Zoely

1. Co to jest lek Zoely i w jakim celu się go stosuje

Zoely to tabletka antykoncepcyjna, stosowana w celu zapobiegania zajściu w ciążę.

• Wszystkie 24 białe tabletki powlekane zawierają niewielką ilość dwóch różnych hormonów
  żeńskich: octan nomegestrolu (progestagen) i estradiol (naturalny estrogen).
• 4 żółte tabletki nie zawierają hormonów; są to tabletki placebo.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa różne hormony, takie jak lek Zoely, nazywane są
  „tabletkami złożonymi”.
• Estradiol, estrogen w leku Zoely, jest identyczny z naturalnym hormonem wytwarzanym w
  jajnikach u kobiet w czasie cyklu miesiączkowego.
• Octan nomegestrolu, progestagen w leku Zoely, pochodzi z hormonu progesteron. Progesteron
  wytwarzany jest w czasie cyklu miesiączkowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoely

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zoely należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów
krwi (zakrzepicy) podane w punkcie 2. Szczególnie istotne jest zapoznanie się z objawami
związanymi z obecnością zakrzepów krwi - patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zoely, lekarz zada kilka pytań o stan zdrowia pacjentki i jej
bliskich krewnych w przeszłości. Lekarz zmierzy też ciśnienie krwi, a w zależności od indywidualnej
sytuacji może także przeprowadzić inne badania.

W niniejszej ulotce przedstawiono okoliczności, w których konieczne jest przerwanie przyjmowania
tabletek, lub w których skuteczność tabletki może być zmniejszona. W takich przypadkach nie należy
odbywać stosunków płciowych lub stosować dodatkowe, niehormonalne metody antykoncepcyjne, tj.
prezerwatywa lub inne mechaniczne metody antykoncepcyjne. Nie należy stosować metody
kalendarzowej ani metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być nieskuteczne, ponieważ tabletki
antykoncepcyjne powodują zaburzenia zmian temperatury i śluzu szyjki macicy, które występują
w czasie cyklu miesiączkowego.

Podobnie jak inne hormonalne leki antykoncepcyjne, lek Zoely, nie zapobiega przed

zakażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie stosować leku Zoely

Leku Zoely nie należy stosować u osób, których dotyczy którykolwiek z wymienionych niżej stanów.
W przypadku występowania któregokolwiek z poniższych czynników należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Lekarz przedstawi inne możliwe sposoby zapobiegania ciąży, które mogą być bardziej
odpowiednie dla danej osoby.
• jeśli u pacjentki występują (lub kiedykolwiek w przeszłości występowały) zakrzepy krwi
  w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich), płuc (zatorowość
  płucna) lub w innych narządach;
• jeśli pacjentka wie o zaburzeniach wpływających na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
  białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
  przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli u pacjentki konieczne jest przeprowadzenie operacji lub jeśli była unieruchomiona przez
  dłuższy czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli u pacjentki kiedykolwiek wystąpił zawał serca lub udar;
• jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występowała) dusznica bolesna
  (stan związany z obecnością silnego bólu w klatce piersiowej, który może być pierwszym
  objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienia mózgu (TIA, ang. transient
  ischaemic attack) w postaci krótkotrwałych objawów udaru mózgu;
• jeśli u pacjentki występuje jakakolwiek z wymienionych niżej chorób, która może powodować
  wzrost ryzyka powstawania zakrzepu krwi w tętnicach:
  - ciężka postać cukrzycy z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  - bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
  - bardzo duże stężenia tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów)
  - choroba nazywana hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;
• jeśli u pacjentki występuje (występowało) zapalenie trzustki związane z wysokim stężeniem
  tłuszczów we krwi;
• jeśli u pacjentki występuje (występowała) ciężka choroba wątroby, a czynność wątroby nie
  powróciła do wartości prawidłowych;
• jeśli u pacjentki występuje (występowała) łagodna lub złośliwa choroba nowotworowa
  wątroby;
• jeśli u pacjentki występuje (występował) lub może występować rak piersi lub narządów
  płciowych;
• w przypadku występowania obecnie lub w przeszłości oponiaka (zazwyczaj łagodny nowotwór
  tkanki umiejscowionej między mózgiem a czaszką). W przypadku wątpliwości należy
  skontaktować się z lekarzem.
• jeśli u pacjentki występują niewyjaśnione krwawienia z pochwy;
• jeśli pacjentka ma uczulenie na estradiol lub octan nomegestrolu lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którekolwiek z powyższych schorzeń wystąpią po raz pierwszy podczas stosowania leku Zoely
należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Podczas przerwy
w przyjmowaniu leku należy stosować niehormonalne metody antykoncepcyjne. Patrz także
punkt 2 powyżej „Uwagi ogólne”.

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Zoely

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
• jeśli pacjentka zauważy objawy mogące oznaczać obecność zakrzepu krwi w naczyniach
  kończyny dolnej (to znaczy zakrzepicy żył głębokich), w naczyniach płucnych (to znaczy
  zatorowości płucnej), wystąpienie zawału serca lub udaru mózgu (patrz punkt „Zakrzepy krwi”
  poniżej).
Opis objawów związanych z tymi ciężkimi działaniami niepożądanymi znajduje się w punkcie
zatytułowanym „Jak rozpoznać zakrzep krwi”;
• w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian stanu zdrowia, w szczególności tych, które
 wymieniono w niniejszej ulotce (patrz także punkt 2 „Nie stosować leku Zoely”; nie należy
 pomijać zmian stanu zdrowia członków najbliższej rodziny);
• w przypadku wyczucia guzka w piersi;
• w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy,
  języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywki łącznie z trudnością
  w oddychaniu;
• w przypadku rozpoczęcia stosowania innych leków (patrz także punkt 2 „Zoely a inne leki”).
• jeśli pacjentka jest unieruchomiona lub oczekuje na zabieg chirurgiczny (należy poinformować
 lekarza z co najmniej 4-tygodniowym wyprzedzeniem);
• w przypadku nietypowego, silnego krwawienia z pochwy;
• jeśli pacjentka pominęła jedną lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu stosowania leku
  i odbyła stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 7 dni (patrz także punkt 3
 „Pominięcie zastosowania leku Zoely”);
• w przypadku ciężkiej biegunki lub wystąpienia silnych wymiotów;
• w przypadku braku krwawień miesiączkowych, jeśli pacjentka podejrzewa, że może być
  w ciąży (nie należy zaczynać kolejnego blistra z lekiem, dopóki lekarz nie zaleci, patrz także
  punkt 3 „Brak jednego lub więcej krwawień miesiączkowych”).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych niżej

stanów chorobowych.
W przypadku wystąpienia lub pogorszenia się tych stanów podczas stosowania leku Zoely, również
należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• jeśli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy. Należy niezwłocznie zwrócić
  się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak
  opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu czy pokrzywki,
  w połączeniu z trudnościami w oddychaniu. Leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub
  pogarszać objawy obrzęku naczynioruchowego;
• jeśli u bliskiego członka rodziny występuje lub kiedykolwiek występował rak piersi;
• jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt 2 „Zoely a inne leki”);
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby (np. żółtaczka) lub choroba pęcherzyka żółciowego
  (np. kamienie żółciowe);
• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjentki występuje depresja;
• jeśli u pacjentki występuje choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  (przewlekła zapalna choroba jelit);
• jeśli u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy (choroba zaburzająca działanie
  naturalnego układu odpornościowego);
• jeśli u pacjentki występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepliwości krwi
  powodujące niewydolność nerek);
• jeśli u pacjentki występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba krwinek
  czerwonych);
• jeśli pacjentka ma podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub jeśli taki
  stan występował w jej rodzinie. Hipertriglicerydemia wiąże się ze zwiększeniem ryzyka
  rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli u pacjentki konieczne jest przeprowadzenie operacji lub jeśli była unieruchomiona przez
  dłuższy czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka niedawno urodziła dziecko ryzyko powstania zakrzepów krwi jest podwyższone.
  Należy zapytać lekarza w jakim czasie po porodzie można zacząć przyjmować lek Zoely;
• jeśli u pacjentki występuje zapalenie żył przebiegających płytko pod skórą (zakrzepowe
  zapalenie żył powierzchownych);
• jeśli u pacjentki występują żylaki;
• jeśli u pacjentki występuje schorzenie, które wystąpiło po raz pierwszy lub uległo nasileniu
  podczas ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów płciowych [np. utrata słuchu, porfiria
  (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami podczas ciąży),
  pląsawica Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują nagłe ruchy ciała)
  (patrz punkt 2 „Kiedy należy skontaktować się z lekarzem”)];
• jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występowała) ostuda (żółtawo-brązowe plamy
  barwnikowe, tzw. „plamy ciążowe", w szczególności na twarzy). W takim przypadku należy
  unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe.

ZAKRZEPY KRWI

U kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak lek Zoely, ryzyko
wystąpienia zakrzepów krwi jest większe niż u kobiet, które nie stosują tego rodzaju antykoncepcji.
W rzadkich przypadkach zakrzep może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie
zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać
• w naczyniach żylnych (zjawisko to nazywa się „zakrzepicą żylną”, „żylną chorobą zakrzepowo-
  zatorową” lub w skrócie ŻChZZ)
• w naczyniach tętniczych (zjawisko to nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „tętniczą chorobą
  zakrzepowo- zatorową” lub w skrócie TChZZ).
Nie zawsze możliwy jest całkowity powrót do zdrowia po wystąpieniu zakrzepicy. W rzadkich
przypadkach mogą pojawić się ciężkie i trwałe następstwa, a bardzo rzadko może nastąpić śmierć pacjentki.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia niebezpiecznej zakrzepicy w związku ze

stosowaniem leku Zoely jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych niżej objawów należy natychmiast zgłosić
się do lekarza.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• obrzęk jednej kończyny dolnej albo obrzęk umiejscowiony wzdłuż  przebiegu żyły w nodze lub
   stopie, zwłaszcza gdy towarzyszy mu:
   - ból lub tkliwość kończyny dolnej, które mogą być odczuwane wyłącznie w pozycji stojącej lub
      podczas chodzenia;
   - zwiększenie temperatury chorej kończyny;
   - zmiana zabarwienia skóry kończyny, np. zblednięcie, zaczerwienienie lub zasinienie.

  Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
  - Zakrzepica żył głębokich

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• nagła duszność lub zwiększenie częstości oddechów o niewyjaśnionej przyczynie;
• nagłe pojawienie się kaszlu bez oczywistej przyczyny, któremu może towarzyszyć odpluwanie krwi;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może się nasilać podczas głębokich wdechów;
• silne zamroczenie lub zawroty głowy;
• nagłe lub nieregularne bicie serca;
• silny ból brzucha.

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel
lub duszność, można pomylić z mniej poważnymi schorzeniami, na przykład z zakażeniem dróg
oddechowych (np. z przeziębieniem).

  Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
  - Zatorowość płucna

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Objawy występujące najczęściej w jednym oku:
• nagła utrata wzroku lub;
• osłabienie ostrości widzenia bez dolegliwości bólowych, które z czasem może się nasilić prowadząc
   do utraty wzroku.

  Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
  - Zakrzep żyły siatkówki (obecność zakrzepu w naczyniach oka)

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, ucisku lub przytłaczającego ciężaru;
• uczucie ściskania albo pełności w klatce piersiowej, kończynie górnej lub poniżej mostka;
• uczucie pełności w jamie brzusznej, uczucie dławienia lub niestrawność;
• ból w górnej części ciała promieniujący do pleców, żuchwy, gardła, ramienia i żołądka;
• poty, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój albo duszność;
• nagłe lub nieregularne bicie serca.

  Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
  - Zawał serca

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• nagłe osłabienie lub zdrętwienie mięśni twarzy, ramienia albo kończyny dolnej, zwłaszcza
   po jednej stronie ciała;
• nagłe pojawienie się dezorientacji, problemów z mówieniem lub rozumieniem mowy;
• nagłe pojawienie się zaburzeń widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe wystąpienie problemów z chodzeniem, zawrotów głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• nagły, silny lub długotrwały ból głowy o nieznanej przyczynie;
• utrata przytomności lub omdlenie bez drgawek lub z towarzyszącymi drgawkami.

Czasami objawy udaru mózgu mogą być krótkotrwałe i prawie natychmiast całkowicie ustąpić.
Mimo wszystko należy jednak szybko zgłosić się do lekarza, ponieważ może istnieć ryzyko
wystąpienia kolejnego udaru.

  Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
  - Udar mózgu

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• obrzęk i lekkie zasinienie kończyny;
• silny ból brzucha (ostry brzuch).

  Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
  - Zablokowanie przez zakrzepy innych naczyń krwionośnych

ZAKRZEPY KRWI W NACZYNIACH ŻYLNYCH

Jakie konsekwencje może mieć powstanie zakrzepu w żyle?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększeniem
  ryzyka powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych (zakrzepica żylna). Te działania
  niepożądane są jednak rzadkie. Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania złożonych
  hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Powstanie zakrzepu krwi w żyle nogi lub stopy może prowadzić do rozwoju zakrzepicy żył
  głębokich.
• Przemieszczenie się zakrzepu z naczyń kończyny dolnej do naczyń płucnych może prowadzić
  do wystąpienia zatorowości płucnej.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może powstać w naczyniach żylnych zaopatrujących
  inny narząd, na przykład oko (zakrzep żył siatkówki).

Kiedy ryzyko powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych jest największe?

Ryzyko powstania zakrzepów żylnych jest największe w pierwszym roku stosowania złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, jeśli przyjmowane są po raz pierwszy. Ryzyko to może
również być zwiększone w przypadku wznowienia przyjmowania złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (tych samych lub innych) po przerwie trwającej co najmniej 4 tygodnie.

Po upływie pierwszego roku ryzyko zmniejsza się, ale zawsze jest nieco wyższe niż u osób, które
w ogóle nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Po zaprzestaniu przyjmowania leku Zoely ryzyko zakrzepicy powraca do normy w ciągu kilku
tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko to zależy od indywidualnego ryzyka rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i od
rodzaju przyjmowanych przez pacjentkę złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów w naczyniach kończyny dolnej lub płuc (zakrzepica żył
głębokich lub zatorowość płucna) związane z przyjmowaniem leku Zoely jest niewielkie.
• Rocznie notuje się około 2 przypadki zakrzepicy na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych
  złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych ani nie są w ciąży.
• Rocznie notuje się 5-7 przypadków zakrzepicy na 10 000 kobiet przyjmujących złożone
  hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat.
• Dotychczas nie ustalono jakie jest ryzyko rozwoju zakrzepicy związane ze stosowaniem leku
  Zoely w porównaniu ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
  zawierających lewonorgestrel.
• Ryzyko powstania zakrzepów krwi będzie różne w zależności od osobistej historii medycznej
  (patrz „Czynniki powodujące zwiększenie ryzyka powstania zakrzepów krwi” poniżej).

Przypadające na rok ryzyko rozwoju zakrzepicy

Kobiety, które nie stosują złożonych tabletek hormonalnych ani nie są w ciąży
Około 2 przypadki na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
noretysteron lub norgestymat
Około 5-7 przypadków na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące lek Zoely
Dotychczas nieznane

Czynniki powodujące zwiększenie ryzyka powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych

Ryzyko powstania zakrzepów związane z przyjmowaniem leku Zoely jest niewielkie, ale pewne
okoliczności powodują zwiększenie tego ryzyka. Ryzyko jest podwyższone:
• jeśli pacjentka ma znaczną nadwagę (wskaźnik masy ciała [BMI] przekraczający 30kg/m²);
• jeśli zakrzepy występowały w naczyniach kończyn dolnych, płuc lub innych narządów
  u bliskiego członka rodziny pacjentki w młodym wieku (np. w wieku około 50 lat lub
  wcześniej). W takim przypadku istnieje podejrzenie dziedzicznych zaburzeń krzepnięcia krwi;
• jeśli pacjentka wymaga operacji, była unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu urazu lub
  choroby albo opatrunku gipsowego na kończynie dolnej. Może być konieczne przerwanie
  stosowania leku Zoely kilka tygodni przed operacją lub w okresie ograniczenia możliwości
  poruszania się. Jeżeli trzeba odstawić lek Zoely należy zapytać lekarza kiedy będzie można
  ponownie zacząć go przyjmować;
• z wiekiem (zwłaszcza powyżej 35 lat);
• jeśli pacjentka przed kilkoma tygodniami urodziła dziecko.

Ryzyko powstania zakrzepów jest tym większe, im więcej sprzyjających czynników stwierdza się
u pacjentki.
Podróż samolotem (trwająca dłużej niż 4 godziny) może wiązać się z tymczasowym zwiększeniem
ryzyka powstania zakrzepów krwi, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego występowania niektórych
innych spośród wymienionych czynników.
Istotne jest poinformowanie lekarza o występowaniu któregokolwiek z wymienionych czynników,
nawet gdy istnieją jakiekolwiek wątpliwości. Lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu
przyjmowania leku Zoely.
Należy powiadomić lekarza, gdy w czasie stosowania leku Zoely zmienią się okoliczności związane
z opisanymi wyżej czynnikami, na przykład u bliskiego członka rodziny dojdzie do rozwoju
zakrzepicy lub znacząco zwiększy się masa ciała pacjentki.

ZAKRZEPY KRWI W NACZYNIACH TĘTNICZYCH

Jakie konsekwencje może mieć powstanie zakrzepu w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep żylny, zakrzep w tętnicy może prowadzić do poważnych zaburzeń. Na przykład
może doprowadzić do zawału serca lub spowodować udar mózgu.

Czynniki powodujące zwiększenie ryzyka powstania zakrzepów krwi w naczyniach tętniczych

Należy zaznaczyć, że ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu w związku ze stosowaniem
leku Zoely jest bardzo małe, ale może się zwiększyć:
• wraz z wiekiem (zwłaszcza powyżej 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Zaleca się zaprzestanie palenia w czasie przyjmowania
  złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Zoely. Kobietom w wieku
  powyżej 35 lat, które nie mogą zrezygnować z palenia, lekarz może zalecić stosowanie innej
 metody antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli u bliskiego członka rodzinyrozpoznano zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku
  (przed ukończeniem 50. roku życia). W takim przypadku ryzyko wystąpienia zawału serca lub
  udaru mózgu u pacjentki również jest zwiększone;
• jeśli u pacjentki lub bliskiego członka jej rodziny stwierdza się wysoki poziom tłuszczów we
 krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
• jeśli u pacjentki występuje migrena, a szczególnie migrena z aurą;
• jeśli u pacjentki występują dolegliwości ze strony serca (wada zastawki serca, zaburzenia rytmu
 serca, takie jak migotanie przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u danej osoby występuje więcej niż jeden z wymienionych czynników lub jeśli którykolwiek
z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze większe.
Należy powiadomić lekarza, gdy w czasie stosowania leku Zoely zmienią się okoliczności związane
z opisanymi wyżej czynnikami, na przykład pacjentka zacznie palić, u bliskiego członka rodziny
wystąpi zakrzepica z nieznanych przyczyn lub znacznie zwiększy się masa ciała pacjentki.

Nowotwór
Obserwowano nieznacznie częstsze występowanie raka piersi u kobiet przyjmujących tabletki
złożone, ale nie stwierdzono, czy było to spowodowane stosowaniem tabletek złożonych. Możliwe
jest, że nowotwory są stwierdzane częściej u kobiet stosujących tabletki złożone, ponieważ są one
częściej poddawane badaniom lekarskim. Po przerwaniu stosowania tabletki złożonej zwiększone
ryzyko stopniowo maleje.
Istotne jest, aby często badać piersi oraz zgłaszać się do lekarza w przypadku wyczucia jakichkolwiek
guzków. Należy również poinformować lekarza, jeśli u osoby blisko spokrewnionej występuje lub
kiedykolwiek występował rak piersi (patrz punkt 2 „Kiedy należy zachować szczególną ostrożność
podczas stosowania leku Zoely”).

W rzadkich przypadkach, u kobiet które przyjmowały tabletki antykoncepcyjne, donoszono
o występowaniu łagodnych (niezłośliwych) nowotworów wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach
o złośliwych nowotworach wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia
nietypowego i silnego bólu brzucha.

Rak szyjki macicy jest wywoływany przez zakażenie wirusem ludzkiego brodawczaka (HPV).
Opisywano częstsze występowanie raka szyjki macicy u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne
przez więcej niż 5 lat. Nie wiadomo, czy powyższe zjawisko wynika ze stosowania hormonalnych
leków antykoncepcyjnych czy innych czynników takich jak różne zachowania seksualne.

Oponiaki

Podczas długotrwałego stosowania (kilka lat) nomegestrolu w monoterapii (bez estradiolu)
w większych dawkach wynoszących 3,75 mg i 5 mg na dobę oraz więcej zgłaszano przypadki
oponiaka (zazwyczaj łagodny nowotwór mózgu (patrz punkt „Nie stosować leku Zoely”). Jeśli
oponiak został zdiagnozowany, należy przerwać leczenie lekiem Zoely.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Zoely, zgłaszały depresję
lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Wyniki badań laboratoryjnych
Pacjentki skierowane na badania krwi lub moczu powinny poinformować lekarza o stosowaniu leku
Zoely, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych badań.

Dzieci i młodzież

Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.

Zoely a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, jak również o lekach
wydawanych bez recepty oraz lekach ziołowych. Należy również poinformować innych lekarzy lub
dentystę przepisującego inny lek (również farmaceutę wydającego lek) o przyjmowaniu leku Zoely.
• Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność antykoncepcyjną leku Zoely lub mogą powodować
  nieoczekiwane krwawienia. Są to leki stosowane w leczeniu:
  - padaczki (np. primidon, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, okskarbazepina,
    topiramat, felbamat);
  - gruźlicy (np. ryfampicyna);
  - zakażenia wirusem HIV (np. ryfabutyna, rytonawir, efawirenz);
  - zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir);
  - innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina);
  - wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan).
• Preparaty ziołowe zawierające wyciąg z dziurawca mogą również powodować nieskuteczność
  leku Zoely. Przed rozpoczęciem stosowania preparatów ziołowych zawierających wyciąg
  z dziurawca, podczas stosowania leku Zoely, należy skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Zoely,
  należy stosować także antykoncepcję mechaniczną. Ponieważ wpływ innego leku na Zoely
  może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest stosowanie
  w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej.
• Niektóre leki mogą zwiększać stężenia substancji czynnych leku Zoely we krwi. Nie zmniejsza
  to skuteczności tabletki, ale należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków
  przeciwgrzybiczych zawierających ketokonazol.
• Lek Zoely może również wpływać na działanie innych leków, takich jak lek
  przeciwpadaczkowy - lamotrygina.
• Schemat leczenia skojarzonego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) za pomocą
  ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru może powodować
  zwiększenie parametrów czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększona
  aktywność enzymu wątrobowego AlAT) u kobiet stosujących złożone hormonalne środki
  antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol. Lek Zoely zawiera estradiol zamiast
  etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT może
  wystąpić podczas stosowania leku Zoely jednocześnie z tego rodzaju schematem leczenia
  skojarzonego przeciwko wirusowi HCV. Lekarz udzieli pacjentce stosownych wskazówek.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Zoely nie może być stosowany u kobiet w ciąży lub które mogą być w ciąży. W przypadku
zajścia w ciążę podczas stosowania leku Zoely należy przerwać stosowanie leku Zoely i skonsultować
się z lekarzem.
Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania leku Zoely z powodu zajścia w ciążę, patrz
punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Zoely”.

Lek Zoely nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Przed rozpoczęciem stosowania tabletek
podczas karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zoely nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Zoely zawiera laktozę

Zoely zawiera laktozę. Jeśli pacjentka została poinformowana przez lekarza o nietolerancji niektórych
cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

3. Jak stosować lek Zoely

Kiedy i w jaki sposób należy przyjmować tabletki

Blister z lekiem Zoely zawiera 28 tabletek: 24 białe tabletki zawierające substancje czynne (tabletki
1-24) oraz 4 żółte tabletki bez substancji czynnych (tabletki 25-28).
Rozpoczęcie stosowania nowego blistra z lekiem Zoely należy rozpoczynać od białej tabletki
zawierającej substancje czynne w górnym lewym rogu (numer 1) (patrz „Start”). Spośród 7 naklejek
z szarej kolumny, należy wybrać jedną naklejkę z odpowiednim dniem, od którego rozpoczyna się
stosowanie leku. Na przykład, w przypadku rozpoczynania stosowania leku w środę należy
zastosować naklejkę z napisem „ŚR”. Naklejkę należy nakleić na blistrze, tuż powyżej rowka
z białymi tabletkami zawierającymi substancje czynne w miejscu oznaczonym „Tutaj umieść naklejkę
z dniem tygodnia”. Ułatwia to sprawdzenie, czy w danym dniu została przyjęta tabletka.
Każdego dnia należy przyjmować jedną tabletkę o tej samej porze, popijając wodą w razie potrzeby.
Tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem wskazywanym przez strzałkę na blistrze, tak, aby
najpierw wykorzystać białe tabletki zawierające substancje czynne, a następnie żółte tabletki placebo.
Krwawienie rozpocznie się podczas 4- dniowego okresu stosowania żółtych tabletek placebo (tzw.
krwawienie z odstawienia). Krwawienie na ogół rozpoczyna się w ciągu 2-3 dni po przyjęciu ostatniej
białej tabletki zawierającej substancje czynne i może trwać aż do rozpoczęcia kolejnego blistra.
Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra natychmiast po przyjęciu ostatniej żółtej
tabletki, nawet jeśli krwawienie nie ustąpiło. Oznacza to, że nowy blister pacjentka będzie
rozpoczynać tego samego dnia tygodnia oraz, że krwawienie miesiączkowe będzie występowało
w przybliżeniu w te same dni każdego miesiąca.
U niektórych pacjentek krwawienie miesiączkowe może nie wystąpić każdego miesiąca podczas
stosowania żółtych tabletek. W przypadku codziennego stosowania leku Zoely zgodnie z powyższymi
zaleceniami jest mało prawdopodobne, aby pacjentka zaszła w ciążę (patrz punkt 3 „Brak jednego
krwawienia lub więcej krwawień miesiączkowych”).

Rozpoczęcie _pierwszego opakowania leku Zoely

Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu
Przyjmowanie leku Zoely należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (tzn.
w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Lek Zoely działa natychmiast. Nie jest konieczne
stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Przejście z innego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (tabletka złożona, pierścień
dopochwowy lub plaster przezskórny)
Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Zoely w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki
poprzedniego leku antykoncepcyjnego (oznacza to brak przerwy w przyjmowaniu tabletek). Jeśli
obecnie przyjmowany lek antykoncepcyjny zawiera tabletki bez substancji czynnej (placebo), można
rozpocząć przyjmowanie leku Zoely w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej

substancje czynne (w razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą).

Przyjmowanie tabletek można rozpocząć później, jednak nigdy nie później niż w następnym dniu po
okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek obecnie przyjmowanego leku antykoncepcyjnego (lub
w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki placebo obecnie przyjmowanego leku
antykoncepcyjnego). W przypadku kobiet stosujących pierścień dopochwowy lub plaster przezskórny,
należy rozpocząć przyjmowanie leku Zoely w dniu  usunięcia pierścienia lub plastra. Można również
rozpocząć przyjmowanie tabletek później, jednak nie później niż termin ponownego założenia
pierścienia lub plastra.
W przypadku przestrzegania powyższych zaleceń nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody
antykoncepcyjnej.

Gdy w poprzednim cyklu stosowano środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen
(minitabletka)
Kobiety przyjmujące minitabletkę mogą przejść na stosowanie leku Zoely w dowolnym dniu cyklu,
rozpoczynając przyjmowanie leku następnego dnia. W przypadku odbywania stosunków płciowych
konieczne jest stosowanie również antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania
leku Zoely.

Przejście z produktu zawierającego wyłącznie progestagen (iniekcja, implant) lub
wewnątrzmacicznego systemu hormonalnego (IUS, ang. Intra Uterine System)
Przyjmowanie leku Zoely można rozpocząć w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia, w dniu
usunięcia implantu lub IUS. W przypadku odbywania stosunków płciowych konieczne jest stosowanie
również antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Zoely.

Po porodzie
Przyjmowanie leku Zoely należy rozpocząć pomiędzy 21. i 28. dniem po porodzie. W przypadku
rozpoczęcia przyjmowania leku później niż po 28 dniach, należy również stosować antykoncepcję
mechaniczną przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Zoely. Gdyby jednak przed rozpoczęciem
stosowania leku Zoely doszło do stosunku płciowego, należy sprawdzić, czy pacjentka nie jest
w ciąży albo trzeba poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego. W przypadku zamiaru
rozpoczęcia stosowania leku Zoely po porodzie w okresie karmienia piersią, patrz także punkt 2
„Ciąża i karmienie piersią”.
W przypadku wątpliwości dotyczących rozpoczęcia stosowania leku należy skonsultować się
z lekarzem.

Po poronieniu lub aborcji
Należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoely

Brak doniesień o szkodliwym działaniu po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Zoely.
W przypadku zastosowania kilku tabletek jednocześnie mogą wystąpić nudności, wymioty lub
krwawienie z pochwy. W przypadku połknięcia tabletek leku Zoely przez dziecko należy
skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Zoely

Poniższe zalecenia dotyczą wyłącznie pominięcia zastosowania białej tabletki zawierającej

substancje czynne:

• jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 24 godziny, skuteczność
  ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu. Należy jak najszybciej zażyć tabletkę
  i kontynuować stosowanie tabletek o zwykłej porze.
• jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło

24 godziny lub więcej, skuteczność

  ochrony antykoncepcyjnej może ulec zmniejszeniu. Im więcej kolejnych tabletek pominięto,
  tym większe jest ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Szczególnie duże ryzyko
  zajścia w ciążę występuje w przypadku pominięcia białej tabletki zawierającej substancje czynne
  na początku lub na końcu blistra z tabletkami. Należy zatem postępować zgodnie z poniższymi
  wskazówkami.

Dzień 1-7 stosowania białych tabletek zawierających substancje czynne
Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą białą tabletkę zawierającą substancje czynne (nawet
jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i przyjmować kolejne o zwykłej porze.
Jednakże konieczne jest stosowanie metody mechanicznej np. prezerwatywy, jako dodatkowej metody
antykoncepcji przez kolejnych 7 dni prawidłowego przyjmowania tabletek.
Jeśli pacjentka odbyła stosunek płciowy w tygodniu przed pominięciem zastosowania tabletek,
istnieje prawdopodobieństwo zajścia lub bycia w ciąży. Należy wówczas natychmiast skontaktować
się z lekarzem.

Dzień 8-17 stosowania białych tabletek zawierających substancje czynne
Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch
tabletek jednocześnie) i przyjmować kolejne o zwykłej porze. Jeśli tabletki były przyjmowane
prawidłowo przez 7 dni poprzedzających pominiętą tabletkę, ochrona przed zajściem w ciążę nie ulega
zmniejszeniu, zatem nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej. Jeśli jednak
pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy stosować dodatkowo metodę mechaniczną, np. prezerwatywę
przez kolejnych 7 dni prawidłowego przyjmowania tabletek.

Dzień 18-24 stosowania białych tabletek zawierających substancje czynne
Istnieje szczególnie duże ryzyko zajścia w ciążę w przypadku pominięcia stosowania białych tabletek
zawierających substancje czynne na krótki okres przed rozpoczęciem okresu przyjmowania żółtych
tabletek placebo. Jednak odpowiednio dostosowując schemat przyjmowania tabletek, można zapobiec
zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej.

Można skorzystać z jednej z opisanych poniżej dwóch opcji. Nie trzeba stosować dodatkowej metody
antykoncepcji, jeśli tabletki przyjmowane były prawidłowo przez 7 dni poprzedzających pominiętą
tabletkę. W przeciwnym wypadku, należy skorzystać z pierwszej opcji i stosować dodatkowo
antykoncepcję mechaniczną, np. prezerwatywę, jako dodatkową metodę antykoncepcji przez
kolejnych 7 dni prawidłowego przyjmowania tabletek.
Opcja 1)
Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą białą tabletkę zawierającą substancje czynne (nawet
jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i przyjmować kolejne tabletki o zwykłej
porze. Następnego dnia po zażyciu ostatniej białej tabletki zawierającej substancje czynne
z opakowania należy przyjąć pierwszą z kolejnego opakowania, tzn. należy pominąć przyjmowanie
żółtych tabletek placebo. Do czasu wykorzystania żółtych tabletek z drugiego opakowania może nie
wystąpić krwawienie tylko plamienie (krople lub plamki krwi) lub krwawienie międzymiesiączkowe
podczas przyjmowania białych tabletek zawierających substancje czynne.
Opcja 2)
Należy przestać przyjmować białe tabletki zawierające substancje czynne i rozpocząć przyjmowanie
żółtych tabletek placebo przez maksymalnie 3 dni tak, aby całkowita liczba tabletek placebo oraz
pominiętych białych tabletek zawierających substancje czynne wyniosła nie więcej niż 4. Po
zakończeniu okresu przyjmowania tabletek placebo należy rozpocząć kolejny blister.

Jeśli kobieta nie jest pewna co do liczby pominiętych białych tabletek zawierających substancje
czynne, powinna skorzystać z pierwszej opcji, przez kolejne 7 dni stosować antykoncepcję
mechaniczną, np. prezerwatywę, jako dodatkową metodę antykoncepcyjną i skontaktować się
z lekarzem (ponieważ możliwe jest, że pacjentka nie jest chroniona przed zajściem w ciążę).
Pominięcie przyjęcia białej tabletki zawierającej substancje czynne oraz brak spodziewanego
krwawienia miesiączkowego podczas przyjmowania żółtych tabletek placebo z tego samego blistra
z tabletkami, może świadczyć, że doszło do zapłodnienia. Przed rozpoczęciem stosowania tabletek
z kolejnego blistra należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie żółtych tabletek placebo
Ostatnie 4 żółte tabletki z czwartego rzędu to tabletki placebo, które nie zawierają substancji
czynnych. W przypadku pominięcia tych tabletek skuteczność ochrony antykoncepcyjnej leku Zoely
nie ulega zmniejszeniu. Pominięte tabletki placebo należy wyrzucić i kontynuować przyjmowanie
kolejnych tabletek o zwykłej porze.

Wymioty lub ciężka biegunka

W razie wymiotów w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia białej tabletki zawierającej substancje czynne lub
w razie ciężkiej biegunki, wchłanianie substancji czynnych leku Zoely do organizmu może nie być
całkowite. Jest to sytuacja podobna do pominięcia białej tabletki zawierającej substancje czynne. Po
ustąpieniu wymiotów lub biegunki należy możliwie najszybciej przyjąć kolejną białą tabletkę
zawierającą substancje czynne z zapasowego blistra. W miarę możliwości należy to zrobić w ciągu

24 godzin od zwykłej pory planowego przyjęcia tabletki. Następną tabletkę należy przyjąć o zwykłej

porze. Jeśli nie jest to możliwe bądź upłynęło 24 godziny lub więcej, należy postąpić zgodnie
z zaleceniami podanymi w części zatytułowanej „Pominięcie zastosowania leku Zoely”. W razie
ciężkiej biegunki należy zwrócić się do lekarza.

Żółte tabletki to tabletki placebo, które nie zawierają substancji czynnych. Jeśli wymioty lub ciężka
biegunka wystąpią w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu żółtej tabletki, skuteczność ochrony
antykoncepcyjnej leku Zoely nie zmienia się.

Opóźnianie krwawienia

Można opóźnić dzień wystąpienia krwawienia poprzez nieprzyjmowanie żółtych tabletek placebo
i przejście od razu do nowego blistra leku Zoely. Podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra
może wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie podobne do miesiączkowego. Jeśli pacjentka chce,
aby dzień wystąpienia krwawienia rozpoczął się w trakcie przyjmowania tabletek z drugiego blistra,
powinna przestać przyjmować białe tabletki z substancjami czynnymi i rozpocząć przyjmowanie
żółtych tabletek placebo. Po przyjęciu 4 żółtych tabletek placebo z drugiego blistra należy rozpocząć
przyjmowanie tabletek z kolejnego (trzeciego) blistra.

Przesunięcie początku krwawienia miesiączkowego

W przypadku prawidłowego przyjmowania tabletek, krwawienie miesiączkowe rozpocznie się
w trakcie przyjmowania placebo. Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień, można
skrócić okres przyjmowania tabletek placebo, tj. dni, w których przyjmuje się żółte tabletki (ale nigdy
nie wolno wydłużać tej liczby - 4 dni to maksymalny czas przyjmowania placebo).
Na przykład, jeśli pacjentka rozpoczyna przyjmowanie tabletek w piątek i chce zmienić ten dzień na
wtorek (3 dni wcześniej), to musi rozpocząć stosowanie nowego blistera 3 dni wcześniej niż
zazwyczaj. W przypadku skrócenia okresu przyjmowania żółtych tabletek placebo, krwawienie może
nie występować. Może jednak wystąpić niewielkie plamienie (krople lub plamki krwi) lub krwawienie
międzymiesiączkowe podczas przyjmowania białych tabletek zawierających substancje czynne
z kolejnego blistra.

Jeśli pacjentka nie jest pewna co robić, powinna skonsultować się z lekarzem.

Nieoczekiwane krwawienie

W przypadku wszystkich złożonych leków antykoncepcyjnych, pomiędzy krwawieniami
miesiączkowymi może występować nieregularne krwawienie z pochwy (plamienie lub krwawienie
międzymiesiączkowe). Konieczne może być stosowanie ochrony higienicznej, ale tabletki należy
przyjmować zgodnie z zaleceniami. Nieregularne krwawienia z pochwy na ogół ustępują po okresie
adaptacji (na ogół po około 3 miesiącach). Jeśli krwawienie nie ustępuje, nasila się lub występuje
ponownie należy skonsultować się z lekarzem.

Brak jednego krwawienia lub więcej krwawień miesiączkowych

Badania kliniczne leku Zoely wykazały, że czasami możliwy jest brak regularnego krwawienia
miesiączkowego po dniu 24.
• W przypadku prawidłowego przyjmowania tabletek, braku wymiotów lub ciężkiej biegunki, lub
  stosowania innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo niskie. Należy
  kontynuować dotychczasowe stosowanie leku Zoely. Patrz także punkt 3 „Wymioty lub ciężka
  biegunka” lub punkt 2 „Zoely a inne leki”.
• W przypadku nieprzyjmowania wszystkich tabletek zgodnie z zaleceniami lub w przypadku
  braku dwóch krwawień miesiączkowych z rzędu mogło dojść do zajścia w ciążę. Należy
  wówczas natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać kolejnego blistra
  leku Zoely dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.

Przerwanie stosowania leku Zoely

Przyjmowanie leku Zoely można przerwać w dowolnej chwili. Jeśli pacjentka nie planuje zajścia
w ciążę, powinna najpierw skonsultować się z lekarzem odnośnie innych metod antykoncepcyjnych.
W przypadku przerwania stosowania leku Zoely ze względu na planowanie zajścia w ciążę, przed
zapłodnieniem należy odczekać do wystąpienia pierwszego naturalnego krwawienia miesiączkowego.
Ułatwi to określenie terminu porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w szczególności ciężkich lub
uporczywych, albo w przypadku zmiany stanu zdrowia, która może być spowodowana stosowaniem
leku Zoely, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne ryzyko powstania
zakrzepów krwi w naczyniach żylnych (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub w naczyniach
tętniczych (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa) jest zwiększone. Dokładniejsze informacje
dotyczące różnych zagrożeń związanych z przyjmowaniem złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych podano w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoely”.

Następujące działania niepożądane wiązano ze stosowaniem leku Zoely:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• trądzik
• zaburzenia miesiączkowania (np. brak lub nieregularne)

Częste działania niepożądane (mogą występować najwyżej u 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie popędu płciowego; depresja (obniżenie nastroju); zmiany nastroju
• ból głowy lub migrena
• nudności (mdłości)
• obfite miesiączki; ból piersi; ból miednicy
• przyrost masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować najwyżej u 1 na 100 pacjentów):

• zwiększony apetyt; zatrzymywanie płynów (obrzęk)
• uderzenia gorąca
• obrzęk brzucha
• nadmierne pocenie; łysienie; swędzenie; suchość skóry; tłusta skóra
• uczucie ciężkości w kończynach
• regularne, ale skąpe krwawienia miesiączkowe; powiększenie piersi; guzki piersi; wytwarzanie mleka
  pomimo braku ciąży; zespół przedmiesiączkowy; ból podczas stosunku; suchość pochwy lub sromu; skurcz
  macicy
• drażliwość
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować najwyżej u 1 na 1000 pacjentów):

• niebezpieczne zakrzepy krwi w naczyniach żylnych lub tętniczych, na przykład:
  - w naczyniach kończyny dolnej lub stopy (zakrzepica żył głębokich)
  - w naczyniach płucnych (zatorowość płucna)
  - zawał serca
  - udar mózgu
  - mini udar lub krótkotrwałe objawy przypominające udar mózgu znane jako przemijający napad
    niedokrwienia mózgu; o zakrzepy krwi w naczyniach wątroby, żołądka i (lub) jelit, nerek albo oka.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe w przypadku występowania
jakichkolwiek innych czynników powodujących jego wzrost. (Więcej informacji na temat czynników
związanych ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów oraz objawów zakrzepicy podano
w punkcie 2).
• zmniejszony apetyt
• zwiększenie popędu płciowego
• zaburzenia koncentracji
• suche oczy; nietolerancja soczewek kontaktowych
• suchość w jamie ustnej
• złoto-brązowe plamy pigmentacyjne, głównie na twarzy; nadmierne owłosienie
• nieprzyjemny zapach z pochwy;uczucie dyskomfortu pochwy lub sromu
• uczucie głodu
• choroba pęcherzyka żółciowego

U osób stosujących lek Zoely zgłaszano przypadki reakcji alergicznych (nadwrażliwości), ale częstość
ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych działań niepożądanych ze strony cyklu
miesiączkowego (np. brak lub nieregularność) podczas stosowania leku Zoely opisano
w punkcie 3 „Kiedy i w jaki sposób należy przyjmować tabletki”, „Nieoczekiwane krwawienie” oraz
„Brak jednego lub więcej krwawień miesiączkowych”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zoely

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: EXP i na
pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Tabletek złożonych (w tym tabletek Zoely), które nie są już potrzebne, nie należy wyrzucać do
kanalizacji. Zawarte w tabletce hormonalne składniki czynne mogą mieć niekorzystny wpływ na
środowisko wodne. Lek należy zwrócić do apteki lub usunąć w inny bezpieczny sposób, zgodnie
z lokalnymi przepisami. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zoely

- Substancjami czynnymi leku są: nomegestrolu octan i estradiol
  Biała tabletka powlekana zawierająca substancje czynne: Każda tabletka zawiera 2,5 mg
  nomegestrolu octanu i 1,5 mg estradiolu (w postaci półwodnej).
  Żółta tabletka powlekana placebo: Tabletki nie zawierają substancji czynnych.
- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki (białe tabletki powlekane zawierającesubstancje czynne oraz żółte tabletki
  powlekane placebo)
  Laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Zoely zawiera laktozę”), celuloza mikrokrystaliczna (E460),
  krospowidon (E1201), talk (E553b), magnezu stearynian (E572) i krzemionka koloidalna bezwodna
  Otoczka tabletki (białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne):
  Alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 i talk (E553b)
  Otoczka tabletki (żółte tabletki powlekane placebo):
  Alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk (E553b), żelaza tlenek żółty
  (E172) i żelaza tlenek czarny (E172)

Jak wygląda lek Zoely i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane (tabletki) zawierające substancje czynne są białe i okrągłe. Tabletki są oznaczone
symbolem „ne” po każdej stronie.

Tabletki powlekane placebo są żółte i okrągłe. Tabletki są oznaczone symbolem „p” po każdej
stronie.
Lek Zoely jest dostępny w blistrach zawierających 28 tabletek powlekanych (24 białe tabletki
powlekane zawierające substancje czynne oraz 4 żółte tabletki powlekane placebo) w opakowaniu
kartonowym. Opakowania zawierające: 28, 84, 168 i 364 tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlandia

Wytwórca

Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’Activites Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers
CS 50070
59452 LYS-LEZ-LANNOY
Francja

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holandia

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.