Zenaro

1. Co to jest lek Zenaro i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Zenaro jest dichlorowodorek lewocetyryzyny. Zenaro jest lekiem
przeciwalergicznym. Jest stosowany w leczeniu objawów związanych z:
• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, w tym przewlekłym alergicznym zapaleniem błony
   śluzowej nosa,
• wysypką pokrzywkową (pokrzywką).

Lek jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zenaro

Kiedy nie stosować leku Zenaro

• Jeśli pacjent ma uczulenie na lewocetyryzyny dichlorowodorek, cetyryzynę, hydroksyzynę lub
   którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (ciężka niewydolność nerek
   z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli pacjent może mieć trudności z opróżnieniem pęcherza (w stanach, takich jak: uszkodzenie
rdzenia kręgowego lub rozrost gruczołu krokowego), przed rozpoczęciem stosowania leku Zenaro
należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Zenaro może powodować nasilenie napadów padaczkowych, z tego względu należy poradzić się
lekarza, jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek.
Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjent
powinien przerwać stosowanie leku Zenaro na kilka dni przed wykonaniem testów. Ten lek może
wpływać na wyniki testów alergicznych.

Dzieci

Nie zaleca się podawania tabletek powlekanych leku Zenaro dzieciom w wieku poniżej 6 lat,
ponieważ nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki w przypadku tej postaci leku.

Lek Zenaro a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zenaro z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania leku Zenaro jednocześnie z alkoholem lub
innymi substancjami wpływającymi na czynność mózgu.
U wrażliwych pacjentów, jednoczesne podawanie leku Zenaro z alkoholem lub innymi substancjami
wpływającymi na czynność mózgu, może spowodować dodatkowe obniżenie czujności i zdolności
reagowania.
Zenaro można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów leczonych lekiem Zenaro, może wystąpić senność, ospałość, zmęczenie
i wyczerpanie. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn
do czasu poznania swojej reakcji na lek. Specjalne badania przeprowadzone z udziałem zdrowych
ochotników po przyjęciu lewocetyryzyny w zalecanej dawce nie wykazały wpływu leku na
koncentrację, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów.

Lek Zenaro zawiera laktozę jednowodną i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować lek Zenaro

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat to 1 tabletka powlekana na
dobę.

Zalecenia dotyczące dawkowania w szczególnych grupach pacjentów
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki leku
w zależności od stopnia ciężkości choroby nerek. U dzieci dawkę należy także dostosować do masy
ciała. Dawkę leku ustali lekarz.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie wolno stosować leku Zenaro.

Pacjenci, u których występują wyłącznie zaburzenia czynności wątroby, powinni przyjmować zwykle
zalecaną dawkę leku.

U pacjentów, u których występują zarówno zaburzenia czynności wątroby, jak i zaburzenia czynności
nerek, może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki w zależności od ciężkości choroby nerek.
U dzieci dawkę należy także dostosować do masy ciała. Dawkę leku ustali lekarz.

U pacjentów w podeszłym wieku, 65 lat i powyżej, nie ma konieczności dostosowania dawki, jeżeli
czynność nerek jest prawidłowa.

Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Zenaro u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

W jaki sposób przyjmować Zenaro

Lek wyłącznie do stosowania doustnego.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub
niezależnie od posiłku.

Jak długo należy przyjmować lek Zenaro

Okres leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i nasilenia objawów choroby i jest ustalany przez
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zenaro

U dorosłych, w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Zenaro może wystąpić
senność. U dzieci może początkowo wystąpić pobudzenie i niepokój, a następnie senność.
W razie podejrzenia przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zenaro, należy zwrócić się do lekarza,
który zdecyduje, jakie działania powinny zostać podjęte.

Pominięcie zastosowania leku Zenaro

W przypadku pominięcia dawki leku Zenaro bądź zastosowania dawki mniejszej niż zalecana przez
lekarza, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W takim
przypadku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Zenaro

Przerwanie stosowania leku Zenaro nie powinno wywołać szkodliwego działania. W rzadkich
przypadkach, może jednak wystąpić świąd (intensywne swędzenie) po przerwaniu stosowania leku
Zenaro, nawet jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. Objawy te mogą ustąpić
samoistnie. W niektórych przypadkach objawy te mogą być intensywne i może być konieczne
wznowienie leczenia. Objawy te powinny ustąpić po wznowieniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku
wystąpienia pierwszych objawów uczulenia (reakcji nadwrażliwości) na lek Zenaro. Do objawów
nadwrażliwości należą: obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i (lub) gardła lub trudności w przełykaniu
wraz z reakcją skórną powodującą miejscowe zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie, trudności
w oddychaniu, nagły spadek ciśnienia krwi prowadzący do zapaści lub wstrząsu, które mogą
prowadzić do zgonu.

Podczas leczenia lewocetyryzyną (substancja czynna leku) obserwowano następujące działania
niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• suchość w jamie ustnej, bóle głowy, zmęczenie, senność i (lub) ospałość

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
• wyczerpanie, ból brzucha

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
• kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji serca, drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenia,
   drżenie, zaburzenia smaku (zmienione odczuwanie smaku), uczucie wirowania lub kołysania,
   zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rotacyjne ruchy gałek ocznych (niekontrolowany
   okrężny ruch gałek ocznych), bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, niemożność całkowitego
   opróżnienia pęcherza, obrzęk, świąd (swędzenie), wysypka, pokrzywka (obrzęk, zaczerwienienie
   i świąd skóry), wykwity skórne, duszność, zwiększenie masy ciała, bóle mięśni, ból stawów,
   pobudzenie i zachowania agresywne, omamy, depresja, bezsenność, nawracające myśli
   samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem, koszmary senne, zapalenie wątroby, zaburzenia
   czynności wątroby, wymioty, zwiększenie apetytu, nudności i biegunka. Świąd (intensywne
   swędzenie) po przerwaniu stosowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
E-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zenaro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin
ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zenaro

Substancją czynną leku jest lewocetyryzyny dichlorowodorek, 5 mg w każdej tabletce powlekanej.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia
sodowa (Typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza 2910/5,
makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Zenaro i co zawiera opakowanie

Zenaro to prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną literą „e“ po
jednej stronie.
Opakowanie bezpośrednie: blister Aluminium/Aluminium lub blister PVC/Aclar/Aluminium lub
blister PVC/Aclar/PVC/Aluminium.
Opakowanie zewnętrzne: pudełko tekturowe.

Wielkość opakowania

Wielkości opakowań to 7, 20, 28, 50, 90, 100 tabletek powlekanych.
Oznacza to 1 lub 4 blistry, każdy zawierający 7 tabletek powlekanych, w jednym pudełku
tekturowym, wraz z ulotką dla pacjenta lub 2, 5, 9 lub 10 blistrów, każdy zawierający 10 tabletek
powlekanych, w jednym pudełku tekturowym, wraz z ulotką dla pacjenta.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Ten lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska - ZENARO 5 mg, potahované tablety
Słowacja - Zenaro 5 mg filmom obalené tablety
Polska - Zenaro
Rumunia - ZENARO, 5 mg, comprimate filmate
Bułgaria - ЗЕНАРО 5 mg филмирани таблетки
Portugalia - Levocetirizina Zentiva
Francja - Levocetirizine Zentiva

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2022