Yuflyma

1. Co to jest lek Yuflyma i w jakim celu się go stosuje

Lek Yuflyma zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ odpornościowy (obronny)
organizmu.

Lek Yuflyma jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

- reumatoidalnego zapalenia stawów
- łuszczycy zwyczajnej (plackowatej)
- ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych
- choroby Leśniowskiego-Crohna
- wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
- nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka

Substancja czynna leku Yuflyma, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała
monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem.

Celem adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które uczestniczy
w układzie immunologicznym (obronnym) i występuje na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych
wymienionych powyżej. Dzięki połączeniu z TNFα, Yuflyma zmniejsza proces zapalny w tych
chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego u dorosłych. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie
jak metotreksat. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Yuflyma.

Lek Yuflyma można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego
zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

Lek Yuflyma może spowalniać postęp uszkodzenia stawów spowodowany przez chorobę zapalną i pomóc
zwiększyć ruchomość stawów.

Lekarz zdecyduje, czy lek Yuflyma należy stosować z metotreksatem czy bez metotreksatu.

Łuszczyca zwyczajna (plackowata)

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą skóry, która powoduje czerwone, złuszczające się zmiany
skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską. Zmiany łuszczycowe mogą również występować
na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska
paznokcia, co może być bolesne.

Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym) jest
przewlekłą i często bolesną zapalną chorobą skóry. Objawami mogą być tkliwe guzki i ropnie, z których
może wyciekać ropa. Zmiany najczęściej występują na określonych obszarach skóry, takich jak w fałdach
podpiersiowych, w pachach, na wewnętrznych powierzchniach ud, w pachwinach i na pośladkach. W
zmienionych chorobowo obszarach skóry może również dojść do powstawania blizn.

Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu
- ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u
  dorosłych oraz
- ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u
  młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent
otrzyma lek Yuflyma.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.

Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu:
- choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
- choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci i młodzieży w
  wieku od 6 do 17 lat.

Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent
otrzyma lek Yuflyma.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG)

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu:
- wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
- wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci i
  młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent
otrzyma lek Yuflyma.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej.

Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu:
- dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w tylnej części gałki
  ocznej.
- dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej
  oka - zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.

To zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków)
w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu
widzenia). Lek Yuflyma działa zmniejszając ten stan zapalny.

Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent
otrzyma lek Yuflyma.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Yuflyma

Kiedy nie stosować leku Yuflyma:

- Jeśli pacjent ma uczulenia na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występuje czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia (patrz „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy
  zakażenia, na przykład gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami.
- Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie
  poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i
  środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Yuflyma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje alergiczne
- Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce
  piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać
  wstrzykiwanie leku Yuflyma i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich
  przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenia
- Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (na przykład
  owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Yuflyma należy poradzić się lekarza.
  W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
- Podczas stosowania leku Yuflyma może się zwiększyć podatność na zakażenia. Ryzyko zakażenia
  zwiększa się, jeśli pacjent ma problemy z płucami. Mogą to być poważne zakażenia, takie jak:
  - gruźlica
  - zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
  - ciężkie zakażenia krwi (posocznica)
  W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrażać życiu. Należy koniecznie powiedzieć
  lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub
  kłopoty z zębami. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Yuflyma.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent mieszka lub podróżuje w regionach, gdzie bardzo
  często występują zakażenia grzybicze (na przykład histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub
  blastomykoza).
- Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowały nawracające zakażenia lub inne
  choroby zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku
  Yuflyma. Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w
  okresie stosowania leku Yuflyma. Należy koniecznie poinformować lekarza w przypadku
  wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z
  zębami.

Gruźlica
- Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi o przebytej gruźlicy lub o bliskich kontaktach z chorym
  na gruźlicę w przeszłości. Leku Yuflyma nie należy stosować u pacjentów z czynną gruźlicą.
- U pacjentów otrzymujących lek Yuflyma obserwowano przypadki gruźlicy. Dlatego przed
  rozpoczęciem podawania leku Yuflym lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują
  zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy. Będzie to dokładna
  ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz
  odpowiednie badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i
  próba tuberkulinowa). Informacje o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do
  „Karty Przypominającej dla Pacjenta”.
- Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli pacjent otrzymał profilaktyczne
  leczenie przeciwgruźlicze.
- Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu
  wystąpią objawy gruźlicy (na przykład kaszel, który nie ustępuje, utrata masy ciała, obniżenie
  aktywności, niewielka gorączka) lub innego zakażenia.

Zapalenie wątroby typu B
- Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia
  wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do
  grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV.
- Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. U osób będących
  nosicielami HBV, lek Yuflyma może powodować uaktywnienie się wirusa.
- W niektórych, rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki
  hamujące aktywność układu immunologicznego, reaktywacja HBV może zagrażać życiu.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne
- W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować
  lekarza o przyjmowaniu leku Yuflyma. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku
  Yuflyma.

Choroby demielinizacyjne
- Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, która wpływa na
  otoczkę mielinową nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można u niego
  zastosować lek Yuflyma lub kontynuować podawanie leku. Należy natychmiast powiedzieć
  lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn
  górnych lub dolnych, lub drętwienie, lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.

Szczepienia
- Pewne szczepionki mogą powodować zakażenia i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania
  leku Yuflyma.
- Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza.
- Zaleca się, jeśli to możliwe, aby u dzieci, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Yuflyma
  przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
- Jeśli kobieta otrzymywała lek Yuflyma w okresie ciąży, u dziecka może występować
  zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę
  ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i
  innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Yuflyma w okresie ciąży, aby
  mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca
- Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Yuflyma występuje łagodna niewydolność serca, lekarz będzie
  kontrolował stan zdrowia pacjenta. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej
  chorobie serca w przeszłości lub obecnie. W przypadku wystąpienia nowych objawów
  niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp) należy
  natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent powinien
  otrzymywać lek Yuflyma.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość
- U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w
  zwalczaniu zakażeń lub hamowaniu krwawienia. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu
  leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub
  bladość należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nowotwory
- U pacjentów przyjmujących lek Yuflyma lub inne leki blokujące TNF w bardzo rzadkich
  przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych.
- U osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu,
  ryzyko wystąpienia chłoniaka (nowotwór złośliwy układu limfatycznego) oraz białaczki
  (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego.
- U pacjentów przyjmujących lek Yuflyma, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych
  nowotworów złośliwych może być większe. W rzadkich przypadkach u pacjentów
  przyjmujących lek Yuflyma stwierdzono rzadko występujący, poważny typ chłoniaka.
  Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub 6-merkaptopuryną.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub 6-merkaptopurynę z
  lekiem Yuflyma.
- U pacjentów przyjmujących lek Yuflyma obserwowano przypadki raka skóry niebędącego
  czerniakiem.
- Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany
  skórne, lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.
- Przypadki nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak, występowały u pacjentów ze
  szczególnym rodzajem choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
  leczonych innym lekiem blokującym TNF. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym
  palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNF jest dla niego
  odpowiednie.

Choroby autoimmunizacyjne
- W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Yuflyma może powodować zespół toczniopodobny.
  Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią takie objawy, jak uporczywa niewyjaśniona
  wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

- Szczepienia: Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Yuflyma u dziecka należy
  przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.

Yuflyma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować Yuflyma z
lekami zawierającymi substancje czynne wymienione poniżej, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia
poważnych zakażeń:
- anakinra
- abatacept.

Lek Yuflyma można przyjmować łącznie z:
- metotreksatem
- niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (na przykład sulfasalazyna,
  hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań)
- steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
  (NLPZ).
W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

- Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży i je
  kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Yuflyma.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
  powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
- Lek Yuflyma należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
- Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych,
  kiedy matka przyjmowała lek Yuflyma w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą
  samą chorobę, które nie otrzymywały leku Yuflyma.
- Lek Yuflyma może być stosowany podczas karmienia piersią.
- Jeśli pacjentka otrzymywała lek Yuflyma w okresie ciąży, u dziecka może występować
  zwiększone ryzyko zakażenia.
- Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o
  przyjmowaniu leku Yuflyma w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.
  Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Yuflyma może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę
maszyn. Po przyjęciu leku Yuflyma wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia i zaburzenia
widzenia.

YUFLYMA zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,8 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Yuflyma

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawki leku Yuflyma w każdym z zarejestrowanych wskazań przedstawiono w tabeli poniżej.
Lekarz może przepisać inną dawkę leku Yuflyma, jeśli inna dawka leku będzie konieczna.

Reumatoidalne zapalenie stawów

- Wiek lub masa ciała: Dorośli

  Ile i jak często stosować: 40 mg co drugi tydzień
  Uwagi: W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Yuflyma nadal podaje się
  metotreksat. Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane,
  można podawać sam lek Yuflyma.
  Jeśli pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie stosuje metotreksatu z lekiem Yuflyma,
  lekarz może zalecić podawanie leku Yuflyma 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Łuszczyca zwyczajna (plackowata)

- Wiek lub masa ciała: Dorośli

  Ile i jak często stosować: Pierwsza dawka 80 mg (jeden zastrzyk 80mg w jeden dzień), a
  następnie po upływie jednego tygodnia od podania pierwszej dawki, 40 mg co drugi tydzień.

  Uwagi: Jeśli odpowiedź jest niewystarczająca, lekarz może zwiększyć dawkowanie do

  40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych

- Wiek lub masa ciała: Dorośli

  Ile i jak często stosować: Pierwsza dawka 160 mg (dwa zastrzyki 80 mg w ciągu jednego
  dnia lub jeden zastrzyk 80 mg dziennie przez dwie kolejne daty), a po dwóch tygodniach
  dawka 80 mg (jeden zastrzyk 80mg w jeden dzień). Po kolejnych dwóch tygodniach
  należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi
  tydzień, zgodnie z zaleceniami lekarza.

  Uwagi: Zaleca się codzienne przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry

  środkiem antyseptycznym.

- Wiek lub masa ciała: Młodzież w wieku od 12 do 17 lat, o masie ciała 30 kg i powyżej

  Ile i jak często stosować: Pierwsza dawka 80 mg (jeden zastrzyk 80 mg w jeden dzień), a
  następnie po upływie jednego tygodnia dawka 40 mg co drugi tydzień.
  Uwagi: Jeśli odpowiedź na leczenie lekiem Yuflyma 40 mg co drugi tydzień jest niewystarczająca,
  lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi
  tydzień. Zaleca się codzienne przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry
  środkiem antyseptycznym

Choroba Leśniowskiego-Crohna

- Wiek lub masa ciała: Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała 40 kg i powyżej

  Ile i jak często stosować: Pierwsza dawka 80 mg (jeden zastrzyk 80mg w jeden dzień), a
  po dwóch tygodniach dawka 40 mg.
  Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać pierwszą
  dawkę 160 mg (dwa zastrzyki 80 mg w ciągu jednego dnia lub jeden zastrzyk 80 mg dziennie
  przez dwie kolejne daty), a po dwóch tygodniach 80 mg (jeden zastrzyk 80mg w jeden dzień).
  Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.
  Uwagi: Lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

- Wiek lub masa ciała: Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała poniżej 40 kg

  Ile i jak często stosować: Pierwsza dawka 40 mg, a następnie 20 mg dwa tygodnie
  później. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może
  przepisać pierwszą dawkę 80 mg (jedno wstrzyknięcie dawki 80 mg), a po dwóch tygodniach
  dawkę 40 mg. Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień.

  Uwagi: Lekarz może zwiększyć częstość podawania dawki do 20 mg co tydzień.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG)

- Wiek lub masa ciała: Dorośli

  Ile i jak często stosować: Pierwsza dawka 160 mg (dwa zastrzyki 80 mg w ciągu jednego
  dnia lub jeden zastrzyk 80 mg dziennie przez dwie kolejne daty), a po dwóch tygodniach
  80 mg (jeden zastrzyk 80mg w jeden dzień).
  Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.
  Uwagi: Lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

- Wiek lub masa ciała: Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała poniżej 40 kg

  Ile i jak często stosować: Pierwsza dawka 80 mg (jeden wstrzyknięcia dawki 80 mg w
  ciągu jednej doby), a po dwóch tygodniach dawka 40 mg (jedno wstrzyknięcie dawki 40 mg).
  Następnie zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.
  Uwagi: Należy kontynuować przyjmowanie zwykle stosowanej dawki leku Yuflyma,
  nawet po ukończeniu 18 lat.

- Wiek lub masa ciała: Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała 40 kg i powyżej

  Ile jak często stosować: Pierwsza dawka 160 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 80 mg w
  ciągu jednej doby lub jeden wstrzyknięcia dawki 80 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a
  po dwóch tygodniach dawka 80 mg (jeden wstrzyknięcia dawki 80 mg w ciągu jednej doby).
  Następnie zwykle stosowana dawka wynosi 80 mg co drugi tydzień.

  Uwagi: Należy kontynuować przyjmowanie zwykle stosowanej dawki leku Yuflyma,

  nawet po ukończeniu 18 lat.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka

- Wiek lub masa ciała: Dorośli

  Ile i jak często stosować: Pierwsza dawka 80 mg (jeden zastrzyk 80mg w jeden dzień), a
  następnie po upływie jednego tygodnia dawka 40 mg co drugi tydzień.
  Uwagi: Podczas stosowania leku Yuflyma można nadal przyjmować kortykosteroidy lub
  inne leki, które wpływają na układ immunologiczny.
  Lek Yuflyma można również stosować jako jedyny lek.

- Wiek lub masa ciała: Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała poniżej 30 kg

  Ile i jak często stosować: 20 mg co drugi tydzień
  Uwagi: Lekarz może przepisać dawkę początkową 40 mg do podania jeden tydzień przed
  rozpoczęciem stosowania zazwyczaj stosowanej dawki 20 mg co drugi tydzień. Zaleca się
  stosowanie leku Yuflyma w połączeniu z metotreksatem.

- Wiek lub masa ciała: Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała 30 kg i powyżej

  Ile i jak często stosować: 40 mg co drugi tydzień

  Uwagi: Lekarz może przepisać dawkę początkową 80 mg do podania jeden tydzień przed

  rozpoczęciem stosowania zwykłej dawki 40 mg co drugi tydzień. Zaleca się stosowanie
  leku Yuflyma w połączeniu z metotreksatem.

Sposób i droga podania

Lek Yuflyma podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

Szczegółowe instrukcje jak wstrzykiwać lek Yuflyma podano w punkcie 7. „Instrukcja stosowania”.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Yuflyma

W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Yuflyma częściej niż to zalecił lekarz lub farmaceuta, należy
zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i powiedzieć o przyjęciu dodatkowej dawki. Zawsze należy ze sobą
zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie przyjęcia leku Yuflyma

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Yuflyma, gdy
tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

Przerwanie przyjmowania leku Yuflyma

Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Yuflyma należy omówić z lekarzem. Po zaprzestaniu
przyjmowania leku Yuflyma mogą powrócić objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Niektóre jednak mogą być poważne i
mogą powodować konieczność leczenia. Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4
miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Yuflyma.

W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić

lekarza:
- ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
- obrzęk twarzy, dłoni, stóp
- trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu
- duszność podczas aktywności fizycznej lub po położeniu się, lub obrzęk stóp

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe

powiadomić lekarza:
- objawy zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie
  pieczenia podczas oddawania moczu
- uczucie osłabienia lub zmęczenia
- kaszel
- wrażenie mrowienia
- wrażenie drętwienia
- podwójne widzenie
- osłabienie siły mięśni w kończynach górnych lub dolnych
- guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi
- objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie,
  krwawienie, bladość

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które
obserwowano podczas stosowania leku Yuflyma.

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

- odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd)
- zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
- bóle głowy
- bóle brzucha
- nudności i wymioty
- wysypka
- ból mięśniowo-szkieletowy

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób:

- poważne zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa)
- zakażenia jelitowe (w tym zakażenie żołądka i jelit)
- zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec)
- zakażenia ucha
- zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa)
- zakażenia dróg rodnych
- zakażenie dróg moczowych
- zakażenia grzybicze
- zakażenia stawów
- nowotwory łagodne
- rak skóry
- reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
- odwodnienie
- wahania nastroju (w tym depresja)
- niepokój
- trudności z zasypianiem
- zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie
- migrena
- ucisk korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg)
- zaburzenia widzenia
- stan zapalny oka
- zapalenie powiek i obrzęk oka
- zawroty głowy (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi)
- wrażenie szybkiego bicia serca
- wysokie ciśnienie tętnicze
- zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca
- krwiak (gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi)
- kaszel
- astma
- duszność
- krwawienie z przewodu pokarmowego
- objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga)
- choroba refluksowa przełyku
- zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej)
- świąd
- swędząca wysypka
- siniaczenie
- zapalenie skóry (takie jak wyprysk)
- łamliwość paznokci
- zwiększona potliwość
- wypadanie włosów
- wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy
- skurcze mięśni
- krew w moczu
- dolegliwości ze strony nerek
- bóle w klatce piersiowej
- obrzęki
- gorączka
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia
- zaburzenie gojenia ran

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób)

- zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się
  odporność na zachorowanie)
- zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych)
- zakażenia oka
- zakażenia bakteryjne
- zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego)
- rak
- nowotwór złośliwy układu limfatycznego
- czerniak
- zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i
  węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza)
- zapalenie naczyń krwionośnych
- drżenie
- neuropatia (choroba nerwów obwodowych)
- udar
- utrata słuchu, szumy w uszach
- wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca
- zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek
- zawał serca
- zawał serca·„kieszonka” w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty)
- zapalenie i zakrzep krwi w żyle, niedrożność naczynia krwionośnego choroby płuc powodujące
  duszność (w tym zapalenie płuc)
- zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca)
- wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej)
- zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców
- trudności w połykaniu
- obrzęk twarzy
- zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym
- stłuszczenie wątroby
- nocne poty
- blizna
- nieprawidłowy rozpad mięśni
- toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów
  narządów)
- zaburzenia snu (częste budzenie się)
- impotencja
- stany zapalne

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1000 osób)

- białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego)
- ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem
- stwardnienie rozsiane
- zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo,
  który może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w kończynach
  górnych i górnej części tułowia)
- zatrzymanie akcji serca
- zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc)
- perforacja jelita (przedziurawienie jelita)
- zapalenie wątroby
- reaktywacja żółtaczki typu B
- autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu
  odpornościowego pacjenta)
- zapalenie naczyń skóry
- zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączkę, bóle
  głowy i wysypkę)
- obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi
- rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką)
- zespół toczniopodobny
- obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry)
- liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwono-purpurowa wysypka skórna)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje
  zgon)
- rak z komórek Merkla (typ raka skóry)
- mięsak Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8.
  mięsak Kaposiego najczęściej pojawia się jako fioletowe zmiany skórne na skórze.
- niewydolność wątroby
- nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której
  towarzyszy osłabienie mięśni)
- zwiększenie masy ciała (niewielkie u większości pacjentów)

Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Yuflyma nie dają objawów
odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi. Zalicza się do
nich:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

- zmniejszona liczba krwinek białych we krwi
- zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi
- zwiększenie stężenia lipidów we krwi
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób:

- zwiększona liczba krwinek białych we krwi
- zmniejszona liczba płytek krwi
- zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
- nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
- niskie stężenie wapnia we krwi
- niskie stężenie fosforanów we krwi
- wysokie stężenie cukru we krwi
- zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi
- obecność autoprzeciwciał we krwi
- niskie stężenie potasu we krwi

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób)

- zwiększenie stężenia bilirubiny (próba wątrobowa)

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1000 osób)

- zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania
leku.

5. Jak przechowywać lek Yuflyma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku tekturowym
po skrócie EXP.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać półautomatyczny wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
światłem.

Alternatywne metoda przechowywania:
W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), pojedynczy półautomatyczny wstrzykiwacz z lekiem
Yuflyma można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25 °C) nie dłużej niż 31 dni (ampułko-
strzykawkę należy chronić przed światłem). Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturze
pokojowej półautomatyczny wstrzykiwacz należy bezwzględnie zużyć w ciągu

31 dni lub wyrzucić,

nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.

Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia automatycznego wstrzykiwacza z lodówki oraz datę, po której
należy ją wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
lekarza lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Yuflyma

Substancją czynną leku jest adalimumab.
Inne składniki leku to: kwas octowy,sodu octan trójwodny, glicyna, polisorbat 80 i woda dowstrzykiwań.

Jak wygląda lek Yuflyma w półautomatycznym wstrzykiwaczu i co zawiera opakowanie

Lek Yuflyma 80 mg roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu jest dostarczany w
postaci jałowego roztworu 80 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,8 ml roztworu.

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Yuflyma to jednorazowy, jednorazowy system wstrzykiwania
oparty na igle z automatycznymi funkcjami. Po obu stronach pióra znajduje się okienko, przez które
można zobaczyć roztwór Yuflyma wewnątrz pióra.

Wstrzykiwacz Yuflyma jest dostępny w opakowaniach zawierających:
- 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony do użytku przez pacjenta z 2 gazikami nasączonymi
  alkoholem (1 zapasowy)
- 3 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony do użytku przez pacjenta z 4 gazikami nasączonymi
  alkoholem (1 zapasowy)

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.

Yuflyma może być dostępny w postaci ampułko-strzykawki i (lub) wstrzykiwacza

Podmiot odpowiedzialny

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry

Wytwórca

Millmount Healthcare Ltd.
Block 7
City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Irlandia

Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13,
89231 Neu Ulm,
Niemcy

Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Francja

Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218 Ingelheim,
Niemcy

KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès,
Barcelona,
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tlf: +36 1 231 0493

Malta

Mint Health Ltd.
Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH
Tel. +49 (0)30 346494150
infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: + 31 20 888 7300

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493

Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tlf: +36 1 231 0493

España

Kern Pharma, S.L.
Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH
Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l.
Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy.
Puh/Tel: +358 29 170 7755

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493

United Kingdom (Northern Ireland)

Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 4026

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

7. Instrukcja stosowania

- Poniższe instrukcje wyjaśniają jak wstrzykiwać podskórnie sobie samemu lek Yuflyma, stosując
  półautomatyczny wstrzykiwacz. Prosimy o dokładne przeczytanie instrukcji i wykonywanie
  zawartych w nich zaleceń w podanej kolejności.
- Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nauczą pacjenta, jak samemu sobie wykonać wstrzyknięcie.
- Nie należy podejmować próby wykonania wstrzyknięcia zanim nie zrozumiemy, jak je przygotować
  i wykonać.
- Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na
  przykład członek rodziny lub ktoś znajomy.
- Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz stosować wyłącznie do jednego wstrzyknięcia.