Xydalba

1. Co to jest lek Xydalba i w jakim celu się go stosuje

Lek Xydalba zawiera substancję czynną o nazwie dalbawancyna, która jest antybiotykiem z grupy
glikopeptydów.

Lek Xydalba stosowany jest w leczeniu dorosłych z zakażeniami skórnymi lub zakażeniami

tkanek miękkich pod skórą.

Działanie leku Xydalba polega na zabijaniu pewnych bakterii, które mogą wywoływać ciężkie
zakażenia. Bakterie te zabijane są na skutek ingerencji w powstawaniu ścianek komórek bakterii.

Jeżeli zakażenie jest spowodowane także przez inne bakterie, lekarz może podjąć decyzję o
zastosowaniu dodatkowo innych antybiotyków, oprócz leku Xydalba.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xydalba

Leku Xydalba nie należy stosować w przypadku uczulenia na dalbawancynę lub jakikolwiek inny

składnik tego leku (patrz lista w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Xydalba należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

- w przypadku chorób nerek występujących obecnie lub w przeszłości; w zależności od stanu
  nerek, lekarz może podjąć decyzję o konieczności zmniejszenia dawki;
- w przypadku biegunki lub jeżeli biegunka wystąpiła podczas wcześniejszego leczenia
  antybiotykami;
- w przypadku uczulenia na inne antybiotyki, takie jak wankomycyna lub teikoplanina.

Biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia

W przypadku biegunki w czasie lub po zakończeniu leczenia należy natychmiast powiadomić o tym
lekarza. Nie przyjmować żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Reakcje związane z infuzją leku

Infuzje dożylne tego typu antybiotyków mogą powodować nagłe zaczerwienienie górnych części
ciała, pokrzywkę, świąd i (lub) wysypkę. W przypadku wystąpienia tego rodzaju reakcji, lekarz może
podjąć decyzję o zaprzestaniu leczenia lub spowolnieniu podawania infuzji.

Inne zakażenia

Stosowanie antybiotyków może czasem prowadzić do rozwoju nowego innego zakażenia. W takiej
sytuacji należy skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję o dalszym postępowaniu.

Dzieci i młodzież

Leku nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 18 lat. Nie badano jeszcze stosowania leku
Xydalba u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Xydalba

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Xydalba w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, jaki wpływ lek ten mógłby mieć na nienarodzone dziecko.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Decyzję o
zastosowaniu leku Xydalba podejmie lekarz wraz z pacjentką.

Nie wiadomo, czy lek Xydalba przenika do mleka matki. Przed zastosowaniem leku w okresie
karmienia dziecka piersią należy skonsultować się z lekarzem. Decyzję o podaniu leku Xydalba
podejmie lekarz wraz z pacjentką. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Xydalba.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Xydalba może powodować zawroty głowy. Po przyjęciu tego leku należy zachować ostrożność
podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Xydalba zawiera sód

Niniejszy produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, więc lek ten uznaje się
za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Xydalba

Lek Xydalba będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Lek Xydalba jest podawany w dawce pojedynczej 1500 mg lub w dwóch dawkach w odstępie
tygodnia: 1000 mg w dniu 1. oraz 500 mg w dniu 8.

Lek Xydalba będzie podawany w kroplówce bezpośrednio do krwiobiegu dożylnie przez 30 minut.

Pacjenci z przewlekłymi chorobami nerek

W przypadku przewlekłych chorób nerek, lekarz może podjąć decyzje o zmniejszeniu dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xydalba

W przypadku podejrzenia o przyjęciu zbyt dużej dawki leku Xydalba, należy natychmiast
poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Pominięcie dawki leku Xydalba

W przypadku podejrzenia o nieprzyjęciu drugiej dawki leku, należy natychmiast poinformować o tym
lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania niniejszego leku, należy skonsultować się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak w przypadku innych leków, również ten lek może powodować działania niepożądane,
chociaż nie u każdego mogą wystąpić.

Ciężkie działania niepożądane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:
- Nagłe opuchnięcie warg, twarzy, gardła lub języka; silna wysypka; świąd; ścisk

  gardła; spadek ciśnienia krwi; trudności w przełykaniu i (lub) trudności

  w oddychaniu. Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości zagrażające życiu. Ostrą
  reakcję tego typu zgłaszano jako rzadko występujące działanie niepożądane. Może
  dotyczyć 1 na 1000 osób.
- Ból brzucha (ból żołądka) i (lub) wodnista biegunka. Objawy mogą się zaostrzyć lub
  mogą nie ustępować, a stolce mogą zawierać krew lub śluz. Mogą to być objawy
  zakażenia jelita. W tej sytuacji nie należy przyjmować leków, które powstrzymują lub
  spowalniają ruch (perystaltykę) jelit. Zakażenie jelita jest objawem niepożądanym
  występującym niezbyt często. Może dotyczyć do 1 na 100 osób.
- Zmiany słuchu. Działanie niepożądane zostało zgłoszone w przypadku podobnego leku.
  Częstość nie jest znana. Częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Inne działania niepożądane wywoływane przez lek Xydalba wykazano poniżej.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy

skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

Często - mogą dotyczyć 1 na 10 osób:

- Ból głowy
- Mdłości
- Biegunka

Niezbyt często - mogą dotyczyć 1 na 100 osób:

- Zakażenia pochwy, zakażenia grzybicze, grzybica jamy ustnej
- Zakażenia układu moczowego
- Anemia (małe stężenie czerwonych krwinek), duża liczba płytek krwi (trombocytoza),
  zwiększona liczba krwinek białych o nazwie eozynofile (eozynofilia), małe stężenie
  innych rodzajów białych krwinek (leukopenia, neutropenia)
- Zmiany wyników innych testów krwi
- Zmniejszony apetyt
- Trudności z zasypianiem
- Zawroty głowy
- Zmiana odczuwania smaku
- Zapalenie i opuchlizna żyłek podpowierzchniowych, nagłe zaczerwienienie
- Kaszel
- Bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w okolicach brzucha, niestrawność, zaparcie
- Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
- Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (enzymu znajdującego się w organizmie)
- Świąd, pokrzywka
- Świąd narządów płciowych (kobiety)
- Ból, zaczerwienienie lub opuchlizna w miejscu podania infuzji
- Uczucie gorąca
- Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (enzymu wytwarzanego przez
  wątrobę i inne tkanki organizmu)
- Wysypka
- Wymioty

Rzadko - mogą dotyczyć 1 na 1000 osób:

- Trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xydalba

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego, jeżeli jest
przechowywany w zamkniętym oryginalnym opakowaniu.

Nie wolno stosować sporządzonego roztworu leku Xydalba do infuzji, jeżeli w roztworze znajdują się
cząstki lub jeżeli roztwór jest mętny.

Lek Xydalba jest przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xydalba

- Substancją czynną leku jest dalbawancyna. Każda fiolka z proszkiem zawiera 500 mg
  dalbawancyny w postaci dalbawancyny chlorowodorku.
- Inne składniki to mannitol (E421), laktoza jednowodna, kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek
   (jedynie do ustalenia pH).

Jaki wygląd ma lek Xydalba i co zawiera opakowanie

Proszek Xydalba do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dostępny jest w szklanej fiolce o
pojemności 48 ml, z zielonymi odchylanymi osłonkami. Fiolka zawiera proszek o barwie białej do
prawie białej do bladożółtej.

Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Niemcy

Wytwórca

Almac Pharma Services (Irlandia) Limited
Finnabair Industrial Estate,
Dundalk,
Co. Louth, A91 P9KD, Irlandia

Almac Pharma Services Ltd
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Zjednoczone Królestwo

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22
60100 Ancona
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Advanz Pharma Belgium
Tél/Tel: +32 (0)800 78 941
medicalinformation@advanzpharma.com

България

Анджелини Фарма България ЕООД
Teл.: +359 2 9751395
office@angelini.bg

Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Tel: +420 546 123 111
info@angelini.cz

Danmark

Correvio
Tlf: +45 8082 6022
medicalinformation@advanzpharma.com

Deutschland

Advanz Pharma Germany GmbH
Tel: +49 (0)800 1802 091
medicalinformation@advanzpharma.com

Eesti

Lorenzo Pharma OÜ
Tel: +372 6041669

Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS A.B.E.E.
Τηλ: + 30 210 626 9200
info@angelinipharma.gr

España

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
Tel: + 34 93 253 45 00

France

Correvio SAS
Tél: +33 (0)1 77 68 89 17
medicalinformation@advanzpharma.com

Hrvatska

Angelini Pharma S.p.A
Tel: + 39 06 78 0531

Ireland

Correvio
Tel: +352 1800 851 119
medicalinformation@advanzpharma.com

Ísland

Correvio
Sími: +41 848 00 79 70
medicalinformation@advanzpharma.com

Italia

Angelini Pharma S.p.A
Tel: +39 06 780531

Κύπρος

ANGELINI PHARMA HELLAS A.B.E.E.
Τηλ: + 30 210 626 9200
info@angelinipharma.gr

Latvija

SIA Livorno Pharma
Tel: +371 67211124

Lietuva

UAB MRA
Tel: +370 52649010

Luxembourg/Luxemburg

Correvio
Tél/Tel: +44 (0)208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com

Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft
Tel: + 36 1 336 1614
drugsafety@angelini.hu

Malta

Correvio
Tel: +44 (0)208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com

Nederland

Correvio
Tel: +31 (0)20 808 32 06
medinfo@correvio.com

Norge

Correvio
Tlf: +44 (0)208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com

Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH
Tel: + 43 5 9606 0
office@angelini.at

Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 70 28 200
angelini@angelini.pl

Portugal

AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400

România

Angelini Pharmaceuticals România SRL
Tel: + 40 21 331 6767
office@angelini.ro

Slovenija

Angelini Pharma S.p.A
Tel: + 39 06 78 0531

Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Tel: + 421 2 59 207 320
office@angelini.sk

Suomi/Finland

Correvio
Puh/Tel: +44 (0)208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com

Sverige

Correvio
Tel: +46 (0)20 088 02 36
medicalinformation@advanzpharma.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Mercury Pharmaceuticals Limited
Tel: +44 (0)208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ważne: przed przepisaniem leku należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego

(ChPL).

Lek Xydalba musi być odtworzony jałową wodą do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczony 50 mg/ml
(5%) roztworem glukozy do infuzji.

Fiolki leku Xydalba przeznaczone są do jednorazowego użycia.

Instrukcje dotyczące odtwarzania i rozcieńczenia

W celu odtworzenia i rozcieńczenia leku Xydalba należy zastosować technikę aseptyczną.
1. Zawartość poszczególnych fiolek należy odtworzyć, dodając powoli 25 ml wody
   przeznaczonej do wstrzyknięć.
2. Nie wstrząsać. Aby uniknąć pienienia, należy powoli na zmianę delikatnie obracać
    i przekręcać fiolkę do momentu całkowitego rozpuszczenia jej zawartości. Odtwarzanie
    może trwać do 5 minut.
3. Odtworzony koncentrat w fiolce zawiera 20 mg/ml dalbawancyny.
4. Odtworzony koncentrat musi mieć postać przezroczystego, bezbarwnego do żółtego
    roztworu bez widocznych cząstek.
5. Odtworzony koncentrat należy dalej rozcieńczyć 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do
    infuzji.
6. Aby rozcieńczyć odtworzony koncentrat, odpowiednia objętość 20 mg/ml koncentratu
    musi być przelana z fiolki do worka do infuzji lub butelki zawierającej 50 mg/ml (5%)
    roztworu glukozy do infuzji. Na przykład: 25 ml koncentratu zawiera 500 mg
    dalbawancyny.
7. Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji musi mieć końcowe stężenie od 1 mg/ml do 5 mg/ml
    dalbawancyny.
8. Roztwór do infuzji musi mieć postać przezroczystego, bezbarwnego do żółtego roztworu
    bez widocznych cząstek.
9. Jeżeli zostaną zauważone cząstki stałe lub przebarwienia, roztwór musi być wyrzucony.

Leku Xydalba nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani roztworami do wlewów
dożylnych. Roztwory chlorku sodu mogą spowodować wytrącanie i NIE wolno ich stosować do
odtwarzania lub rozcieńczania. Zgodność odtworzonego koncentratu leku Xydalba została uzyskana
jedynie z 50 mg/ml (5 %) roztworem glukozy do infuzji.

Jeżeli wspólna linia dożylna używana jest do podawania oprócz leku Xydalba innych leków, należy
przepłukać linię przed i po każdej infuzji leku Xydalba w 5% roztworze glukozy do infuzji.

Usuwanie
Wszystkie porcje niewykorzystanego odtworzonego roztworu należy usunąć.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady, należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.