Ximve

1. Co to jest lek Ximve i w jakim celu się go stosuje

Lek Ximve zawiera substancję czynną symwastatynę. Ximve jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia
stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji
tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto Ximve zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu
(cholesterolu HDL). Ximve należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol całkowity składa się
głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem ponieważ może odkładać się na ścianach naczyń
tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogą spowodować zwężenie
tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak
serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać odkładanie się
złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia ryzyka
rozwoju choroby serca.

W czasie przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Lek Ximve jest stosowany jako środek uzupełniający dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu, w
przypadku:
• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub zwiększonego
   stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana);
• zaburzenia dziedzicznego (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), które powoduje
   zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. Można wtedy zastosować także inne metody leczenia;
• choroby niedokrwiennej serca (choroba wieńcowa) lub wysokiego ryzyka wystąpienia choroby
   niedokrwiennej serca (ze względu na cukrzycę, przebyty udar mózgu lub inne choroby naczyń
   krwionośnych). Ximve może wydłużyć życie pacjenta przyczyniając się do zmniejszenia ryzyka
   rozwoju chorób serca niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi.

U większości osób nie występują bezpośrednie objawy zwiększenia stężenia cholesterolu. Lekarz może
ocenić stężenie cholesterolu, zlecając proste badanie krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty
kontrolne, obserwować stężenie cholesterolu we krwi i omawiać z lekarzem zamierzone cele leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ximve

Kiedy nie stosować leku Ximve:

- jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli występują obecnie zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
- jeśli stosowany(-e) jest(są) jednocześnie lek(-i) zawierający(-e) co najmniej jedną z wymienionych niżej
  substancji czynnych:
  • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
    grzybiczych)
  • erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory
    proteazy wirusa HIV stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
  • boceprewir i telaprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
  • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
  • kobicystat
  • gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
  • cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów)
  • danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której błona
     wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą)
- jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmował w okresie 7 ostatnich dni lek o nazwie kwas fusydowy
  (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu. Przyjmowanie kwasu
  fusydowego w skojarzeniu z lekiem Ximve może prowadzić do poważnych problemów dotyczących
  mięśni (rabdomioliza).
  Nie wolno stosować leku Ximve w dawce większej niż 40 mg, jeśli pacjent przyjmuje lomitapid
  (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu).

W razie wątpliwości, czy stosowany jest którykolwiek z wyżej wymienionych leków należy poradzić się
lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ximve należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym
w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca
osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do
wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).

Należy poinformować lekarza:
• o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach.
• o spożywaniu dużych ilości alkoholu.
• o występowaniu w przeszłości chorób wątroby. Stosowanie leku Ximve może nie być właściwe.
• o planowanym zabiegu operacyjnym. Może zaistnieć potrzeba przerwania stosowania leku Ximve na
  krótki czas.
• jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, ponieważ inna dawka może być odpowiednia dla tego
  pacjenta.

Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Ximve i podczas leczenia, jeśli
u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby. Celem badania będzie ocena czynności wątroby.

Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu stosowania
leku Ximve.

Podczas terapii lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli choruje on na
cukrzycę lub istnieje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u
osób, które mają wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Należy poinformować lekarza o poważnych chorobach płuc.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku występowania niewyjaśnionych bólów

mięśni, ich wrażliwości na dotyk lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony

mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, a w

bardzo rzadkich przypadkach do śmierci.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe podczas stosowania większych dawek leku Ximve w szczególności
dawki 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest także większe u niektórych pacjentów. Należy
powiedzieć lekarzowi, jeśli:
  • pacjent spożywa alkohol w dużych ilościach
  • u pacjenta występują dolegliwości ze strony nerek
  • u pacjenta występują dolegliwości ze strony tarczycy
  • pacjent ma 65 lat lub więcej
  • pacjent jest płci żeńskiej
  • u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły dolegliwości ze strony mięśni podczas leczenia lekami
     zmniejszającymi stężenie cholesterolu we krwi, nazywanymi „statynami” lub fibratami
  • u pacjenta lub jego bliskiego krewnego stwierdzono dziedziczne schorzenia mięśni.

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu
rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie
dodatkowych leków.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność symwastatyny badano u chłopców w wieku 10-17 lat oraz
dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie (menstruację) co najmniej jeden rok wcześniej (patrz punkt 3
„Jak stosować lek Ximve”). Nie przeprowadzono badań symwastatyny u dzieci w wieku poniżej 10 lat. W
celu uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Ximve a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje stosować zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji
czynnych. Jednoczesne stosowanie leku Ximve z którymkolwiek z następujących leków może zwiększać
ryzyko dolegliwości ze strony mięśni (niektóre z nich wymieniono w powyższym punkcie „Kiedy nie
stosować leku Ximve”).
• Jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia

  bakteryjnego, konieczne będzie czasowe przerwanie przyjmowania tego leku. Lekarz

  poinformuje, kiedy ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Ximve będzie bezpieczne.

  Jednoczesne przyjmowanie leku Ximve z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach

  prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Dodatkowe informacje
  dotyczące rabdomiolizy znajdują się w punkcie 4.
• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów)
• danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której błona
  wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą)
• leki zawierające takie substancje czynne jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol lub
  worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• fibraty zawierające takie substancje czynne jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w celu
  zmniejszenia stężenia cholesterolu)
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w
  leczeniu AIDS)
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak
  boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia
  wątroby typu C)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• leki zawierające substancję czynną kobicystat
• amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce
  piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca)
• lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia
  cholesterolu)
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz
  bakteriemii). Możliwe jest, że działania niepożądane wpływające na mięśnie mogą być większe, gdy
  lek ten jest przyjmowany podczas leczenia symwastatyną (np. Ximve). Lekarz może zadecydować o
  zaprzestaniu przyjmowania leku Ximve na jakiś czas,
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej).

Podobnie jak w przypadku leków wymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o
wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności
należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej
substancji czynnych:
• leki zawierające substancje czynne, które zapobiegają powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak
  warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe)
• fenofibrat (także stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
• niacyna (także stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

O stosowaniu leku Ximve należy także poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek.

Ximve z jedzeniem i piciem

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej związków, które wpływają na działanie niektórych leków w
organizmie, w tym leku Ximve. Należy unikać picia napojów zawierających sok grejpfrutowy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Ximve jeśli pacjentka jest w ciąży, gdy planuje mieć dziecko lub przypuszcza, że może
być w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku Ximve, należy natychmiast przerwać
leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie stosować leku Ximve w okresie karmienia piersią, ponieważ nie
wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka matki.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ximve nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy wziąć
pod uwagę, że u niektórych osób po zażyciu leku Ximve mogą wystąpić zawroty głowy.

Lek Ximve zawiera laktozę bezwodną

Tabletki leku Ximve zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Ximve

Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie leczenia
oraz indywidualnego ryzyka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

W trakcie stosowania leku Ximve należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.

Dawkowanie:
Zalecana dawka to 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg przyjmowana doustnie, raz na dobę.

Dorośli:
Dawka początkowa wynosi 10 mg, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Lekarz może
dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach leczenia do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie stosować

większej dawki niż 80 mg na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki wymienione powyżej
lub posiada pewne dolegliwości związane z nerkami.

Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we
krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego stężenia cholesterolu
stosując lek w niższej dawce.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci (w wieku 10-17 lat) zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę wieczorem.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Sposób podawania:
Lek Ximve należy przyjmować wieczorem. Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od
jedzenia. Ximve należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Jeśli lekarz przepisał lek Ximve z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu zawierającym
jakikolwiek lek wiążący kwasy żółciowe, lek Ximve należy zażywać co najmniej 2 godziny przed lub 4
godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ximve

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Ximve

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę
leku Ximve następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Ximve

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ może wystąpić ponowne zwiększenie stężenia
cholesterolu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące określenia są stosowane, aby opisać, jak często zgłaszano występowanie działań niepożądanych:
• rzadko (może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)
• bardzo rzadko (może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów)
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłoszono następujące rzadko występujące ciężkie działania niepożądane.

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i

niezwłocznie poinformować lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

• bóle mięśniowe, tkliwość, osłabienie, uszkodzenie mięśni lub kurcze mięśni. W rzadkich
  przypadkach dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkanki mięśniowej
  powodującym uszkodzenie nerek; odnotowywano bardzo rzadko przypadki zgonów
• reakcje nadwrażliwości (alergiczne) obejmujące:
  - obrzęk twarzy, języka i gardła mogący spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk
    naczynioruchowy)
  - silny ból mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych
  - wysypkę z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi
  - wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe
    zmiany liszajowate).
  - ból lub zapalenie stawów (polimialgia reumatyczna)
  - stany zapalne naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
  - nietypowe siniaki, wykwity skórne i obrzęki (zapalenie skórno-mięśniowe), pokrzywkę,
    nadwrażliwość skóry na słońce, gorączkę, uderzenia gorąca
  - spłycenie oddechu (duszność) i złe samopoczucie
  - objawy choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i zmiany
    komórek krwi)
• zapalenie wątroby z objawami zażółcenia skóry i oczu, świądem, ciemnozabarwionym moczem lub
  jasnozabarwionym stolcem, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu, niewydolność wątroby (bardzo
  rzadko)
• zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha.

Zgłoszono następujące bardzo rzadko występujące ciężkie działania niepożądane:
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja)
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Rzadko zgłaszano także występowanie następujących działań niepożądanych:
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• drętwienie lub osłabienie rąk i nóg
• bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy
• dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność,
  biegunka, nudności, wymioty)
• wysypka, świąd, wypadanie włosów
• osłabienie
• zaburzenia snu (bardzo rzadko)
• słaba pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, splątanie
• niewyraźne widzenie oraz zaburzenia widzenia.

Następujące działania niepożądane były również zgłaszane ale ich częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):
• zaburzenia erekcji
• depresja
• zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub
  gorączka
• zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna
• miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni
  biorących udział w oddychaniu)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)
  Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po
  okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub
  duszności.

Dodatkowe, możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania niektórych statyn:
• zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• zaburzenia seksualne
• cukrzyca. Wystąpienie cukrzycy jest bardziej prawdopodobne u osób z wysokim poziomem cukru i
  tłuszczów we krwi, nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz będzie prowadził obserwację stanu
  zdrowia pacjenta podczas terapii lekiem
• ból, tkliwość lub utrzymujące się osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po przerwaniu
  stosowania leku Ximve (częstość nieznana).

Wyniki badań laboratoryjnych
Obserwowano podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we krwi i
nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ximve

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym/blistrze po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ximve

- Substancją czynną leku jest symwastatyna.
- Pozostałe składniki to:
Laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, butylohydroksyanizol,
magnezu stearynian, talk.
Otoczka: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Ximve i co zawiera opakowanie

Lek Ximve to białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym po jednej
stronie.
Ximve 10 mg - tabletki mają wytłoczone oznakowanie „SVT” po stronie bez rowka dzielącego i „10” po
drugiej stronie.
Ximve 20 mg - tabletki mają wytłoczone oznakowanie „SVT” po stronie bez rowka dzielącego i „20” po
drugiej stronie.
Ximve 40 mg - tabletki mają wytłoczone oznakowanie „SVT” po stronie bez rowka dzielącego i „40” po
drugiej stronie.

Tabletki pakowane są w blistry znajdujące się w kartoniku. Kartoniki zawierają po 28 lub 30 tabletek
powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Recordati Polska sp. z o.o.
ul. Królewska 16
00-103 Warszawa

Wytwórca:
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023