Xeloda

1. Co to jest lek Xeloda i w jakim celu się go stosuje

Lek Xeloda jest lekiem należącym do „cytostatyków”, hamujących wzrost komórek nowotworowych.
Xeloda zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytostatycznym. Dopiero po przyswojeniu przez
organizm chorego zmienia się ona w aktywny lek przeciwnowotworowy (więcej tego związku gromadzi
się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).

Lek Xeloda jest stosowany w leczeniu raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi.
Co więcej, jest on stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym
chirurgicznym usunięciu guza.

Lek Xeloda może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xeloda

Kiedy nie przyjmować leku Xeloda:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6). Należy o tym natychmiast poinformować lekarza,
• Jeśli pacjent miał ciężkie reakcje po uprzednim leczeniu lekami z grupy fluoropirymidyn (grupa
  leków przeciwnowotworowych takich jak fluorouracyl),
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
• Jeśli u pacjenta występuje bardzo mała ilość krwinek białych lub płytek krwi (leukopenia,
  neutropenia, trombocytopenia),
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek,
• Jeśli u pacjenta nie stwierdzono aktywności enzymu dehydrogenazy dihydropirymidyny
  (całkowity niedobór DPD),
• Jeśli aktualnie jest prowadzone lub było prowadzone w okresie ostatnich 4 tygodni leczenie
  brywudyną w ramach terapii ospy wietrznej lub półpaśca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xeloda należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli u pacjenta rozpoznano częściowe zmniejszenie aktywności enzymu dehydrogenazy
  dihydropirymidynowej (DPD),
• Jeśli u członka rodziny pacjenta występuje częściowy lub całkowity niedobór enzymu
  dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD),
• Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek,
• Jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy dotyczące serca (na przykład nieregularne
  bicie serca lub ból w klatce piersiowej, żuchwie i plecach nasilający się podczas wysiłku
  fizycznego z powodu problemów z dopływem krwi do serca),
• Jeśli u pacjenta występuje choroba mózgu na przykład nowotwór z przerzutami do mózgu lub
  uszkodzenie nerwów (neuropatia),
• Jeśli u pacjenta rozpoznano zaburzenia stężenia wapnia (patrz wyniki laboratoryjne krwi),
• Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca,
• Jeśliz powodu ciężkich nudności i wymiotów pacjent nie jest w stanie przyswoić
  wody lub jedzenia,
• Jeśli u pacjenta występuje biegunka,
• Jeśli pacjent jest odwodniony lub grozi mu odwodnienie,
• Jeśli pacjent ma zaburzenia elektrolitowe (nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych krwi),
• Jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z oczami, gdyż może będzie potrzebna dodatkowa
  kontrola stanu oczu,
• Jeśli u pacjenta występuj ą ciężkie reakcje skórne.

Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD)
Niedobór DPD: niedobór DPD jest chorobą genetyczną, która zazwyczaj nie powoduje żadnych
problemów zdrowotnych, dopóki pacjent nie otrzyma niektórych leków. Jeśli pacjent ma niedobór
DPD i przyjmuje lek Xeloda, zwiększa się ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych
(wymienionych w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane). Zaleca się, aby przed rozpoczęciem
leczenia wykonać u pacjenta badanie w celu sprawdzenia, czy nie występuje niedobór DPD. Jeśli u
pacjenta stwierdzono brak aktywności tego enzymu, nie powinien on być leczony lekiem Xeloda.
Jeśli aktywność tego enzymu jest zmniejszona (częściowy niedobór enzymu), lekarz może przepisać
zmniejszoną dawkę leku. Nawet jeśli wynik badania niedoboru DPD jest negatywny, nadal mogą
wystąpić ciężkie i zagrażające życiu pacjenta działania niepożądane.

Dzieci i młodzież

Lek Xeloda nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie podawać leku Xeloda dzieciom ani
młodzieży.

Xeloda a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne,
gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić ich
działanie.

Nie wolno przyjmować brywudyny (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu półpaśca lub

ospy wietrznej) w tym samym czasie co leczenie kapecytabiną (w tym w okresach przerw, bez

przyjmowania tabletek).

Jeżeli pacjent przyj mował brywudynę musi zaczekać przynajmniej 4 tygodnie po zakończeniu

przyjmowania brywudyny zanim zacznie przyjmować kapecytabinę. Patrz punkt „Kiedy nie

przyjmować leku Xeloda”.

Należy także zachować szczególną ostrożność, jeśli się przyjmuje którykolwiek z wymienionych
leków:
• leki z powodu dny moczanowej (allopurinol),
• leki obniżające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna),
• leki przyjmowane z powodu padaczki lub drgawek (fenytoina),
• interferon alfa,
• inne leki stosowane w leczeniu nowotworów (kwas folinowy, oksaliplatyna, bewacyzumab,
  cisplatyna, irynotekan),
• jeśli pacjent jest poddawany radioterapii,
• inne leki stosowane w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.

Stosowanie leku Xeloda z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Xeloda powinien być przyjmowany nie później niż 30 minut po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno
przyjmować leku Xeloda, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa się ciążę.
W okresie leczenia lekiem Xeloda i przez 2 tygodnie po przyj ęciu ostatniej dawki nie wolno karmić
piersią.
Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem
Xeloda i przez 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki.
Pacjenci, których partnerki są zdolne do zajścia w ciążę powinni stosować skuteczną antykoncepcję
podczas leczenia lekiem Xeloda i przez 3 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Xeloda może wywoływać zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia. Dlatego też może zaburzać
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Xeloda zawiera bezwodną laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Xeloda

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Xeloda powinien być przepisany przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków
przeciwnowotworowych.

Lekarz prowadzący ustala dawkę leku i sposób leczenia odpowiedni dla konkretnego pacjenta. Dawka
leku Xeloda została ustalona na podstawie powierzchni ciała. Tę ostatnią oblicza się na podstawie
wzrostu i masy ciała. Dawka stosowana zazwyczaj u dorosłych wynosi 1250 mg/m² powierzchni ciała
i przyjmowana jest dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Oto dwa przykłady: osoba o masie ciała

64 kg i wzroście 1,64 m ma powierzchnię ciała 1,7 m2, w związku z czym powinna przyjmować 4

tabletki po 500 mg i 1 tabletkę 150 mg dwa razy na dobę. Osoba o masie ciała 80 kg i wzroście
1,80 m ma powierzchnię ciała 2,00 m² i powinna przyjmować 5 tabletek po 500 mg dwa razy na dobę.

Lekarz określa, jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i jak długo kontynuować przyjmowanie

tabletek.

Lekarz może zalecić przyjmowanie kombinacji tabletek zawierających 150 mg i 500 mg leku na każdą
dawkę.

• Należy przyjmować tabletki rano i wieczorem zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy przyjmować tabletki w całości, popijając wodą w ciągu 30 minut po zakończeni u posiłku
  (śniadanie i kolacja). Nie należy rozkruszać ani przecinać tabletek. Jeśli pacjent nie jest w stanie
  połknąć tabletek Xeloda w całości, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• Ważne j est, aby cała kuracj a została przyj ęta zgodnie z zaleceniem lekarza.

Tabletki Xeloda są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy
nie przyjmuje się żadnych tabletek). Ten 21-dniowy okres nazywa się jednym cyklem leczenia.

W skojarzeniu z innymi lekami zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych może być mniejsza niż

1250 mg/m² powierzchni ciała, a okres przyjmowania tabletek może się zmienić (np. codziennie, bez

przerwy).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xeloda

W przypadku wzięcia większej ilości leku Xeloda niż zalecana należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.
W takim przypadku u pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nudności lub
mdłości, biegunka, zapalenie lub owrzodzenie jelit lub jamy ustnej, ból lub krwawienie z jelit lub
żołądka, depresja szpiku (zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych). Należy
poinformować lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów.

Pominięcie przyjęcia leku Xeloda

Nie przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki. Trzeba kontynuować leczenie według zaleconego schematu i skontaktować się z
lekarzem prowadzącym.

Przerwanie przyjmowania leku Xeloda

Nie ma objawów niepożądanych związanych z zaprzestaniem leczenia kapecytabiną. W przypadku
jednoczesnego stosowania kumarynowych leków przeciwzakrzepowych (zawierających m.in.
fenoprokumon) zaprzestanie leczenia kapecytabiną może wymagać modyfikacji dawki leku
przeciwzakrzepowego przez lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ przyjmowanie leku Xeloda i skontaktować się z lekarzem,

jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
• Biegunka: jeśli w porównaniu do normalnej częstości wypróżniania wystąpiły co najmniej 4
  dodatkowe wypróżnienia w ciągu dnia lub biegunka w nocy.
• Wymioty: jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny.
• Nudności: jeśli wystąpiła utrata apetytu, a objętość przyjmowanych dziennie posiłków jest
  znacząco mniejsza niż zwykle.
• Zapalenie jamy ustnej: jeśli wystąpiły ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie
  ustnej i (lub) gardle.
• Reakcja skórna rąk i stóp: jeśli wystąpiły ból, obrzęk i zaczerwienienie lub mrowienie dłoni i
  (lub) stóp.
• Gorączka: jeżeli występuje gorączka 38°C lub wyższa.
• Zakażenie: j eśli występuj ą objawy zakażenia wywołanego przez bakterie, wirusy lub inne
  organizmy.
• Ból klatki piersiowej: jeżeli wystąpił ból w środkowej części klatki piersiowej, zwłaszcza w
  trakcie wysiłku fizycznego.
• Zespól Stevensa-Johnsona: jeśli wystąpiło bolesne zaczerwienienie lub purpurowa wysypka, która
  się rozszerza oraz powstają pęcherze i (lub) zaczynają się pojawiać inne zmiany chorobowe w
  obrębie błony śluzowej (np. na ustach lub wargach), zwłaszcza jeżeli u pacjenta występowała
  wcześniej nadwrażliwość na światło, zakażenia układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i
  (lub) gorączka.
• Obrzęk naczynioruchowy: jeśli u pacj enta wystąpi którykolwiek z następuj ących obj awów,
  należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, ponieważ może być konieczne
  natychmiastowe zastosowanie leczenia: obrzęk, przede wszystkim twarzy, warg, języka lub
  gardła, utrudniający przełykanie bądź oddychanie, swędzenie i wysypki. Mogą to być objawy
  obrzęku naczynioruchowego.

Wcześnie rozpoznane, wymienione działania niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od
zaprzestania leczenia. Jeżeli działania niepożądane utrzymują się dłużej, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dalsze leczenie ze zmniejszoną dawką.

Jeśli podczas pierwszego cyklu leczenia wystąpi ciężkie zapalenie jamy ustnej [owrzodzenia w ustach
i (lub) gardle], zapalenie błony śluzowej, biegunka, neutropenia (zwiększone ryzyko zakażeń) lub
neurotoksyczność, może to oznaczać niedobór DPD (patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Reakcja skórna na dłoniach i stopach może prowadzić do utraty linii papilarnych (odcisków palców),
co może wpływać na identyfikację pacjenta podczas ich pobierania.

Dodatkowo, kiedy lek Xeloda jest stosowany samodzielnie, do najczęstszych objawów niepożądanych,
które mogą dotyczyć więcej niż jednego na 10 chorych, należą:
• ból brzucha
• rumień, suchość lub swędzenie skóry
• uczucie zmęczenia
• utrata łakni enia (j adłowstręt)

Działania niepożądane mogą być bardzo nasilone, z tego powodu ważne jest, aby zawsze
skontaktować się z lekarzem, od razu, gdy tylko się pojawią. W takim wypadku lekarz może zalecić
zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Xeloda. Zwykle pozwala to na
skrócenie czasu występowania lub nasilenia tych objawów.

Inne działania niepożądane

Do często występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na

10 pacjentów) należą:

• zmniejszenie liczby krwinek białych lub krwinek czerwonych (stwierdzane w badaniach
  laboratoryjnych)
• odwodnienie, zmniejszenie masy ciała
• bezsenność, depresja
• ból głowy, senność, zawroty głowy, nieprawidłowe wrażenia czuciowe ze strony skóry (uczucie
  drętwienia lub mrowienia), zmiany smaku
• podrażnienie oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• zapalenie żył (choroba zakrzepowo-zatorowa żył)
• uczucie braku tchu, krwotoki z nosa, kaszel, katar
• opryszczka na ustach („zimno”) lub inne zakażenia opryszczkowe
• zakażenia płuc lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
• krwawienie z jelit, zaparcia, ból w nadbrzuszu, niestrawność, nadmierne oddawanie wiatrów,
  suchość w ustach
• wysypka skórna, wypadanie włosów (łysienie), zaczerwienienie skóry, suchość skóry,
  swędzenie (świąd), przebarwienia skóry, utrata skóry, zapalenie skóry, zaburzenia ze strony
  paznokci
• bóle stawowe lub w obrębie kończyn, klatki piersiowej lub pleców
• gorączka, obrzęk kończyn, uczucie ogólnego rozbicia
• zaburzenia czynności wątroby (rozpoznawane na podstawie badań krwi) izwiększone stężenie
  bilirubiny (wydalanej przez wątrobę) we krwi

Do niezbyt często występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie
1 na 100 pacjentów) należą:
• zakażenia krwi, zakażenia układu moczowego, zakażenia skóry, zakażenia nosa i gardła,
  zakażenia grzybicze (w tym w obrębie jamy ustnej), grypa, nieżyt żołądkowo-jelitowy, ropień
  zęba
• guzki pod skórą (tłuszczaki)
• zmniejszenie liczby krwinek, w tym płytek krwi, rozrzedzenie krwi (stwierdzane w badaniach
  laboratoryjnych)
• alergia
• cukrzyca, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, niedożywienie, zwiększenie stężenia
  triglicerydów we krwi
• stan splątania, napady paniki, nastrój depresyjny, osłabienie libido
• trudności z mówieniem, pogorszenie pamięci, zanik koordynacji ruchów, zaburzenia
  równowagi, omdlenia, uszkodzenie nerwów (neuropatia) i problemy z czuciem
• niewyraźne lub podwójne widzenie
• zawroty głowy, ból uszu
• nieregularne bicie serca i kołatanie serca (zaburzenia rytmu), ból w klatce piersiowej i zawał
  serca
• zakrzepy krwi w żyłach głębokich, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca,
  zimne kończyny, fioletowe plamki na skórze
• zakrzepy krwi w żyłach płucnych (zator tętnicy płucnej), zapadnięcie płuca, odkrztuszanie krwi,
  astma, uczucie braku tchu podczas wysiłku
• niedrożność jelit, nagromadzenie płynu w brzuchu, zapalenie jelita cienkiego lub grubego,
  żołądka lub przełyku, ból w dolnej części brzucha, dyskomfort w obrębie brzucha, zgaga
  (cofanie się treści pokarmowej z żołądka), krew w stolcu
• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• owrzodzenia i pęcherze skórne, reakcja skóry na światło słoneczne, zaczerwienienie dłoni,
  obrzęk lub ból twarzy
• obrzęk lub sztywność stawów, ból kości, osłabienie lub sztywność mięśni
• nagromadzenie płynu w nerkach, zwiększona częstość oddawania moczu w nocy, nietrzymanie
  moczu, krew w moczu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (objaw zaburzenia czynności
  nerek)
• nieprawidłowe krwawienie z pochwy
• obrzęk, dreszcze i sztywność mięśniowa

Do rzadko występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na

1 000 pacjentów) należą:
• zwężenie lub zablokowanie dróg wyprowadzających łzy (zwężenie kanalika łzowego)
• niewydolność wątroby
• zapalenie prowadzące do zaburzenia wydzielania żółci lub niedrożności przewodów żółciowych
  (cholestatyczne zapalenie wątroby)
• określone zmiany zapisu elektrokardiograficznego (wydłużenie odstępu QT)
• pewne rodzaje zaburzeń rytmu serca (w tym migotanie komór, zaburzenia rytmu typu torsade de
  pointes i bradykardia)
• zmiany zapalne oka powodujące ból oka i możliwość zaburzeń widzenia
• zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się zmiany związane z chorobą układu
  immunologicznego
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk, przede wszystkim twarzy, warg, języka lub gardła, swędzenie i
  wysypki)

Do bardzo rzadko występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na

10 000 pacjentów) należą:

• ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka skórna, owrzodzenie i pęcherze, w tym także pęcherze
  w ustach, nosie, na narządach płciowych, rękach, stopach i w oku (czerwone i obrzęknięte oczy)

Niektóre z tych działań niepożądanych są częstsze, gdy kapecytabinę stosuje się z innymi lekami w
leczeniu chorób nowotworowych. Poniżej wymieniono inne działania niepożądane występujące w tej
grupie pacjentów.

Do często występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na
10 pacjentów) należą:
- zmniejszenie stężenia sodu, magnezu lub wapnia we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi
- ból nerwów
- dzwonienie lub szum w uszach, utrata słuchu
- zapalenie żył
- czkawka, zmiana głosu
- ból lub zmienione/nieprawidłowe czucie w jamie ustnej, ból żuchwy
- pocenie się, poty nocne kurcz mięśniowy
- trudności z oddawaniem moczu, obecność krwi lub białka w moczu
- zasinienie lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane przez leki podawane
  równocześnie w zastrzyku)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xeloda

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C, przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacj i ani domowych poj emników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xeloda

* Substancj ą czynną leku j est kapecytabina.
• Xeloda 150 mg tabletki powlekane
  Każda tabletka zawiera 150 mg kapecytabiny

• Xeloda 500 mg tabletki powlekane
  Każda tabletka zawiera 500 mg kapecytabiny

* Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, sodu kroskarmeloza, hypromeloza (3 mPa.s), celuloza
  mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

• Otoczka tabletki: hypromeloza (3 mPa.s), tytanu dwutlenek (E171), tlenek żelaza żółty
  (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i talk.

Jak wygląda lek Xeloda i co zawiera opakowanie

Xeloda 150 mg tabletki powlekane
Jasnobrzoskwiniowe, podwójnie wypukłe, wydłużone. Po jednej stronie tabletki powlekanej widnieje
napis „150” po drugiej „Xeloda”.

Lek Xeloda 150 mg tabletki powlekane zawiera w opakowaniu 60 tabletek powlekanych (6 blistrów
po 10 tabletek).

Xeloda 500 mg tabletki powlekane
Brzoskwiniowe, podwójnie wypukłe, wydłużone. Po jednej stronie tabletki powlekanej widnieje napis
„500” po drugiej „Xeloda”.

Lek Xeloda 500 mg tabletki powlekane zawiera w opakowaniu 120 tabletek powlekanych (12 blistrów
po 10 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1 79639
Grenzach-Wyhlen Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG Emil-
Barell-Str. 1 D-79639
Grenzach-Wyhlen Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.