Visine Comfort

1. Co to jest lek Visine Comfort i w jakim celu się go stosuje

Lek Visine Comfort zawiera jako substancję czynną chlorowodorek tetryzoliny. Należy on do grupy
leków stosowanych w okulistyce w celu zmniejszenia przekrwienia.

Lek Visine Comfort stosuje się w doraźnym leczeniu zaczerwienienia oka, będącego skutkiem
niewielkich, niezakaźnych podrażnień, spowodowanych np. przez dym, kurz, wiatr, chlorowaną wodę,
światło lub alergie, u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat (patrz punkt 2). U dzieci
w wieku powyżej 2 lat do poniżej 6 lat lek Visine Comfort można stosować wyłącznie po konsultacji
z personelem medycznym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Visine Comfort

Kiedy nie stosować tego leku:

- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek tetryzoliny lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Visine Comfort należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta
występują poniższe objawy. Nadal może istnieć możliwość stosowania leku Visine Comfort, ale
należy najpierw omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują:
- ciężkie choroby układu krążenia (np. choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze, guz
  chromochłonny nadnercza),
- łagodny przerost gruczołu krokowego,
- zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca, zaburzenia tworzenia się
  czerwonego barwnika krwi),
- suche zapalenie błony śluzowej nosa (przewlekły stan zapalny w okolicy przedniej części nosa),
- zespół suchego oka (suchość spojówek i rogówki),
- jaskra (choroba oczu, w której dochodzi do uszkodzenia nerwu wzrokowego, łączącego oko
  z mózgiem).

Jeśli w ciągu 48 godzin nie nastąpi poprawa, bądź jeśli zaczerwienienie lub podrażnienie będzie się
utrzymywało lub ulegnie pogorszeniu, bądź jeśli wystąpią zmiany widzenia lub ból oka, należy
przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Podrażnienie lub zaczerwienienie z powodu
zakażenia, obecności ciała obcego w oku lub chemicznego uszkodzenia rogówki również wymagają
konsultacji lekarza. Jeśli wystąpi ból głowy, utrata wzroku, zaburzenia widzenia (np. pojawienie się
ruchomych plamek lub podwójne widzenie), silne ostre lub jednostronne zaczerwienienie oczu lub ból
przy ekspozycji na światło, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem, ponieważ
może to oznaczać, że u pacjenta występuje poważna choroba oczu, w przypadku której produkt ten nie
będzie skuteczny.


Należy uważać, aby nie stosować większej dawki tego leku niż zalecana i nie stosować go zbyt długo
(tzn. dłużej niż przez 3–5 kolejnych dni), ponieważ może to spowodować zwiększenie
zaczerwienienia oczu lub objawów ze strony nosa.

Podczas stosowania tego leku może nastąpić przejściowe rozszerzenie źrenic.

Instrukcja dla osób noszących soczewki kontaktowe
Zasadniczo w przypadku chorób oczu nie wolno nosić soczewek kontaktowych. W przypadku
noszenia soczewek kontaktowych należy wyjąć je przed zastosowaniem leku i założyć je dopiero po
upływie 15 minut od zakroplenia.

Dzieci

Dzieci w wieku poniżej 12 lat powinny stosować ten lek wyłącznie z pomocą osoby dorosłej.

Dzieci w wieku powyżej 2 lat do poniżej 6 lat
Lek Visine Comfort należy stosować wyłącznie po konsultacji z personelem medycznym.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Visine Comfort a inne leki

Przed zastosowaniem tego leku należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach
przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje
przyjmować, zwłaszcza o innych lekach okulistycznych.

W przypadku stosowania leków przeciwdepresyjnych zwanych inhibitorami monoaminooksydazy lub
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych należy unikać ich jednoczesnego stosowania z lekiem
Visine Comfort, ponieważ może to doprowadzić do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi.

Nie stosować z innymi lekami Visine i/lub lekami zawierającymi tetryzoliny chlorowodorek.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania
tetryzoliny u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub
farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leku Visine Comfort może wystąpić rozszerzenie źrenicy i niewyraźne widzenie.
W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu powrotu
widzenia do normy.

Lek Visine Comfort zawiera fosforany.

Lek zawiera 7,5 µg fosforanów w każdej kropli. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami
przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach
spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować lek Visine Comfort

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci w wieku od 6 lat, młodzież i dorośli

O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy zakroplić 1 lub 2 krople do chorego oka (oczu) 2 do 3 razy na
dobę. Należy wcześniej wyjąć soczewki kontaktowe (patrz „Instrukcja dla osób noszących soczewki
kontaktowe”).

Dzieci w wieku powyżej 2 lat do poniżej 6 lat

U dzieci w wieku 2–6 lat lek Visine Comfort należy stosować wyłącznie po konsultacji z personelem
medycznym. Jeśli nie wskazano inaczej, zalecana dawka to 1 kropla do chorego oka (oczu) 2 do 3 razy
na dobę.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Sposób podawania
Lek Visine Comfort jest przeznaczony do stosowania do oka.
1. Przed pierwszym otwarciem należy zdjąć osłonkę zabezpieczającą z szyjki butelki, wzdłuż
   perforacji.
2. Aby otworzyć zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci, należy nacisnąć i obrócić ją
   przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.

3. Po otwarciu zakrętki butelkę należy odwrócić do góry dnem. Nieznacznie odchylić głowę do tyłu.

   Delikatnie ścisnąć butelkę, aby odmierzyć 1 lub 2 krople do worka spojówkowego. Aby uniknąć
   zanieczyszczenia, końcówka butelki nie powinna stykać się z przedmiotami innymi niż zakrętka.
   Nigdy nie dotykać oka końcówką butelki.
4. Po zakropleniu delikatnie mrugać przez kilka sekund, aby ułatwić równomierne rozprowadzenie
   kropli.
5. Zamknąć zakrętkę, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara do oporu. Nigdy nie dotykać
   końcówki butelki. Między zastosowaniami butelkę należy przechowywać w stanie zamkniętym.

Czas trwania leczenia
Lek Visine Comfort należy stosować przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów, nie
dłużej niż 5 kolejnych dni. Należy zachować ostrożność przy wielokrotnym użyciu, ponieważ
długotrwałe (nawet w przypadku krótkich przerw wynoszących kilka dni) lub nadmierne stosowanie
może prowadzić do przewlekłego obrzęku i/lub zaniku spojówek.
Nieprzerwane stosowanie może spowodować nasilenie zaczerwienienia oka. Jeśli objawy nie ulegną
złagodzeniu w ciągu 2 dni, zaczerwienienie zwiększy się lub będzie się utrzymywało, należy przerwać
stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Visine Comfort

W przypadku stosowania do oka objawy przedawkowania są mało prawdopodobne. Jednak
przypadkowe spożycie może prowadzić do poważnych działań niepożądanych lub zatrucia,
szczególnie u dzieci.

Te poważne działania niepożądane mogą obejmować między innymi niestabilność układu sercowo-
naczyniowego, senność, śpiączkę, hipotermię (spadek temperatury ciała), bradykardię (wolniejsze
bicie serca), niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi) lub nadciśnienie tętnicze (podwyższone
ciśnienie krwi), stan wstrząsopodobny, bezdech, zaburzenia krążenia, wymioty, ślinotok oraz inne
działania ogólnoustrojowe, takie jak zwężenie źrenic, letarg (brak energii), suchość błon śluzowych
i nietypowy ból w klatce piersiowej, zwiększone zaczerwienienie oczu i błon śluzowych nosa.

W razie przypadkowego połknięcia leku lub podejrzenia przypadkowego połknięcia leku przez dzieci
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Visine Comfort

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

- rozszerzenie źrenicy

Bardzo rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

- suchość spojówek z zamknięciem punktów łzowych po długotrwałym stosowaniu tetryzoliny
- łzawienie oczu po długotrwałym stosowaniu tetryzoliny

Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób):

- podrażnienie oka (ból, kłucie, pieczenie)
- pogorszenie ostrości wzroku
- przekrwienie z odbicia
- uczucie pieczenia błon śluzowych
- suchość błon śluzowych

Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

- zwiększone łzawienie
- pieczenie oczu lub wokół oczu, zaczerwienienie, podrażnienie, obrzęk, ból, swędzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Visine Comfort

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Lek należy wyrzucić po upływie 6 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór zmieni barwę lub zmętnieje.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Visine Comfort

- Substancja czynna: 1 ml kropli do oczu zawiera 0,5 mg tetryzoliny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: glicerol, hypromeloza, makrogol 400, kwas borowy, disodu fosforan, sodu
  cytrynian, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, sodu (S)-mleczan, roztwór, glicyna,
  kwas askorbowy, dekstroza jednowodna, polikwaternium 42, roztwór, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Visine Comfort i co zawiera opakowanie

Lek Visine Comfort jest przejrzystym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem do stosowania do
oczu, niezawierającym cząstek stałych.
Lek Visine Comfort dostępny jest w butelkach o pojemności 15 ml z LDPE z kroplomierzem z LDPE
i zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci z PP/HDPE.
Opakowanie zewnętrzne - tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Airton Road, Tallaght
Dublin 24
Irlandia

Wytwórca:

Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Visine Yxin Hydro
Bułgaria: Visine Sprint
Chorwacja: Visine
Cypr: Vispring Advance
Czechy: Visine Rapid
Estonia: Visine
Grecja: Vispring Advance
Węgry: Visine Rapid
Łotwa: Visine
Litwa: Visine
Polska: Visine Comfort
Portugalia: Visine
Rumunia: Visine Novo
Słowacja: Visine Rapid
Słowenia: VisiClear
Hiszpania: Vispring

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2022