Vigalex

1. Co to są leki Vigalex Bio i Vigalex Forte i w jakim celu się je stosuje

Leki Vigalex Bio i Vigalex Forte zawierają substancję czynną witaminę D3 (cholekalcyferol), która
odgrywa ważną rolę w procesie tworzenia kości, we wspieraniu odporności oraz w licznych procesach
fizjologicznych organizmu.

Witamina D3 (cholekalcyferol) wytwarzana jest przez organizm w skórze pod wpływem światła
słonecznego (promieniowanie UV), może być też dostarczana do organizmu z pokarmem.
W niedoborach witaminy D występują zaburzenia wapnienia kości (krzywica) lub utrata wapnia
z kości (osteomalacja) i osłabienie odporności organizmu.

Leki Vigalex Bio i Vigalex Forte są stosowane w:
- zapobieganiu niedoborowi witaminy D u dzieci i osób dorosłych,
- profilaktyce niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią
  w porozumieniu z lekarzem,
- zapobieganiu krzywicy i osteomalacji u dzieci i osób dorosłych,
- leczeniu wspomagającym osteoporozy u osób dorosłych.

Lek Vigalex Bio przeznaczony jest dla pacjentów w wieku od 6 lat z prawidłową masą ciała.
Lek Vigalex Forte przeznaczony jest dla pacjentów w wieku od 11 lat z prawidłową masą ciała.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leków Vigalex Bio i Vigalex Forte

Kiedy nie stosować leków Vigalex Bio i Vigalex Forte

- jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tych
  leków (wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku hiperkalcemii (zbyt dużego stężenia wapnia w krwi) lub hiperkalciurii (nadmiernego
  wydalania wapnia z moczem),
- jeśli pacjent ma kamicę nerkową lub ciężką niewydolność nerek,
- w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leków Vigalex Bio i Vigalex Forte należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Leki Vigalex Bio i Vigalex Forte należy stosować pod nadzorem lekarza:
- jeśli pacjent przyjmuje również inne produkty zawierające witaminę D, ponieważ dodatkowe
  dawki witaminy D można przyjmować tylko pod nadzorem lekarza,
- jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie
  witaminy D w organizmie),
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
- jeśli pacjent jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi,
- w przypadku dzieci w wieku poniżej 6 lat,
- jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe (powyżej 3 miesięcy), gdyż w takim przypadku lekarz
  powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność
  nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi.

Vigalex Bio i Vigalex Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki zobojętniające (stosowane w leczeniu nadkwaśności, zawierające glin) stosowane razem z lekiem
Vigalex Bio lub Vigalex Forte mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, nasilając ryzyko toksycznego
działania glinu na kości.

Leki zobojętniające zawierające magnez, stosowane równocześnie z lekiem Vigalex Bio lub Vigalex
Forte, mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi.

Niektóre leki o działaniu przeciwpadaczkowym, uspokajającym lub nasennym (zawierające fenytoinę
lub barbiturany), stosowane równocześnie z lekiem Vigalex Bio lub Vigalex Forte, mogą zmniejszać
jego skuteczność.

Niektóre leki moczopędne mogą prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia),
wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy
kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

Jednoczesne przyjmowanie glikokortykosteroidów (hormony kory nadnerczy) może znosić działanie
leków Vigalex Bio i Vigalex Forte.

Leki Vigalex Bio i Vigalex Forte mogą nasilać działanie i toksyczność glikozydów naparstnicy, co
stwarza ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować
stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG.

Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu) i leku Vigalex Bio
lub Vigalex Forte jest możliwe wyłącznie na zalecenie lekarza, tylko w wyjątkowych przypadkach,
pod warunkiem kontroli stężenia wapnia w surowicy.

Ryfampicyna i izoniazyd mogą zmniejszać skuteczność leków Vigalex Bio i Vigalex Forte.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tych leków.

Ciąża
Należy poradzić się lekarza w celu ustalenia dawki witaminy D, jaką pacjentka powinna przyjmować
w okresie ciąży.

Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU na dobę, niezależnie od pory roku, chyba że lekarz zaleci inny
sposób dawkowania.
W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich
zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych witaminy D.
Bez kontroli lekarskiej nie należy przyjmować witaminy D w dawkach wyższych niż 2000 IU na
dobę.

Karmienie piersią
Należy poradzić się lekarza w celu ustalenia dawki witaminy D, jaką pacjentka powinna przyjmować
w okresie karmienia piersią.
Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU na dobę, niezależnie od pory roku, chyba że lekarz zaleci inny
sposób dawkowania.
W czasie karmienia piersią kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ
ich zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych witaminy
D.

Bez kontroli lekarskiej nie należy przyjmować witaminy D w dawkach wyższych niż 2000 IU na
dobę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki Vigalex Bio i Vigalex Forte nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Leki Vigalex Bio i Vigalex Forte zawierają sacharozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tych leków.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dawce dobowej, to znaczy lek uznaje

się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować leki Vigalex Bio i Vigalex Forte

Te leki należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bez nadzoru lekarza nie należy stosować leku długotrwale (powyżej 3 miesięcy) lub w dawkach
większych niż zalecane.

Bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków ani suplementów diety, czy też
innego rodzaju produktów spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub
inne metabolity i analogi witaminy D.

Dawkowanie

Dzieci w wieku od 6 do 10 lat z prawidłową masą ciała
1000 IU na dobę

Młodzież w wieku od 11 do 18 lat z prawidłową masą ciała
- zapobieganie niedoborowi witaminy D: od 1000 do 2000 IU na dobę
- zapobieganie krzywicy i osteomalacji: 2000 IU na dobę

Dorośli z prawidłową masą ciała
- zapobieganie niedoborowi witaminy D: od 1000 do 2000 IU na dobę
- zapobieganie krzywicy i osteomalacji: 2000 IU na dobę
- leczenie wspomagające osteoporozy: od 2000 do 4000 IU na dobę

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 75 lat)
- zapobieganie niedoborowi witaminy D: od 2000 do 4000 IU na dobę

Kobiety planujące ciąże, w ciąży i karmiące piersią
Należy poradzić się lekarza w celu ustalenia dawki witaminy D, jaką pacjentka powinna przyjmować
w okresie ciąży.
Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU na dobę, niezależnie od pory roku, chyba że lekarz zaleci inny
sposób dawkowania.
W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich
zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych witaminy D.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Leku nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością nerek bez kontroli lekarza.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Bez specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Nie jest zalecane podawanie dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ze względu na postać leku (tabletki).

Sposób przyjmowania leku

Należy zażyć tabletkę, popijając wystarczającą ilością płynu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vigalex Bio lub Vigalex Forte

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vigalex Bio lub Vigalex Forte, należy
skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Objawy przedawkowania: nudności, wymioty, biegunka, po której następują zaparcia, utrata apetytu,
znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemia (zwiększone
stężenie związków azotu we krwi), nadmierne pragnienie, wielomocz i odwodnienie. Przy dużych
stężeniach wapnia we krwi występują zaburzenia czynności serca, niewydolność nerek, psychozy,
a nawet śpiączka.

W badaniach laboratoryjnych stwierdza się hiperkalcemię (zwiększone stężenie wapnia we krwi),
hiperkalciurię (nadmierne wydalanie wapnia z moczem) oraz zwiększone stężenie
25-hydroksykalcyferolu w surowicy. Przedawkowanie wymaga podjęcia środków zmierzających do
opanowania często przedłużającej się i niekiedy zagrażającej życiu hiperkalcemii.

Pominięcie zastosowania leku Vigalex Bio i Vigalex Forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Vigalex Bio i Vigalex Forte

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Vigalex Bio i Vigalex Forte pojawiać się mogą następujące działania
niepożądane:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub
  biegunka;
- reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd skóry, wysypka lub pokrzywka;
- w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek występuje hiperkalcemia (zbyt duże
  stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciuria (nadmierne wydalanie wapnia z moczem).
  W pojedynczych przypadkach opisywano zgony.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać leki Vigalex Bio i Vigalex Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vigalex Bio i Vigalex Forte

- Substancją czynną leku jest cholekalcyferol.

Vigalex Bio (1000 IU)
Jedna tabletka zawiera 10 mg cholekalcyferolu, proszku, co odpowiada 0,025 mg (1000 IU)
cholekalcyferolu (witaminy D3).

Vigalex Forte (2000 IU)
Jedna tabletka zawiera 20 mg cholekalcyferolu, proszku, co odpowiada 0,05 mg (2000 IU)
cholekalcyferolu (witaminy D3).

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), wapnia wodorofosforan dwuwodny,
  skrobia żelowana, kukurydziana, krospowidon (typ A), sacharoza, magnezu stearynian, sodu
  askorbinian, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha,
  krzemionka koloidalna bezwodna, all-rac-α-Tokoferol.

Jak wyglądają leki Vigalex Bio i Vigalex Forte i co zawiera opakowanie

Vigalex Bio (1000 IU)
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6 mm ± 0,3 mm, z linią podziału wytłoczoną
po jednej stronie.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.

Vigalex Forte (2000 IU)
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 8 mm ± 0,3 mm, z wytłoczonym
oznakowaniem „○” po jednej stronie.

Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla
pacjenta w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania:

Vigalex Bio: 10, 30, 60, 90 lub 120 tabletek
Vigalex Forte: 10, 30, 60, 90 lub 120 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e-mail: biofarm@biofarm.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: