Traumon

1. Co to jest lek Traumon i w jakim celu się go stosuje

Etofenamat - substancja czynna leku Traumon, działa przeciwzapalnie i przeciwbólowo. Etofenamat
należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Stosowany miejscowo wchłania
się przez skórę i gromadzi w zmienionych zapalnie tkankach.
Stosowanie na skórę ogranicza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych typowych dla NLPZ
podawanych doustnie.
Traumon nie pozostawia na skórze tłustej warstwy.

Wskazania do stosowania:

- Tępe urazy, takie jak: stłuczenia, skręcenia, naciągnięcia mięśni, ścięgien i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów kręgosłupa, kolanowych, barkowych
- Reumatyzm pozastawowy:
  - bóle okolicy krzyżowo-lędźwiowej
  - zmiany chorobowe w obrębie tkanek miękkich okołostawowych, tj. zapalenie kaletki
    maziowej, ścięgien, pochewek ścięgnistych, torebek stawowych (tzw. staw zamrożony)
  - zapalenie nadkłykci.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Traumon

Kiedy nie stosować leku Traumon
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na etofenamat, kwas flufenamowy, inne
  niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- w trzecim trymestrze ciąży,
- u dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

- Nie należy stosować leku Traumon w przypadku uszkodzeń skóry lub wypryskowych zmian
  zapalnych na skórze oraz na błony śluzowe lub oczy, dlatego po zastosowaniu leku należy umyć
  ręce lub unikać kontaktu z tymi częściami ciała.
- Podczas leczenia oraz w okresie dwóch tygodni po leczeniu należy unikać ekspozycji leczonych
  miejsc na słońce i (lub) solarium.
- Pacjenci chorzy na astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę dróg oddechowych, katar sienny lub
  przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa) lub przewlekłą infekcję dróg
  oddechowych, szczególnie w połączeniu z objawami podobnymi do kataru siennego, mogą
  stosować Traumon tylko pod warunkiem przestrzegania pewnych środków ostrożności
  i wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
- Wchłanianie ogólnoustrojowe może zwiększyć się, jeśli lek stosowany jest przez dłuższy czas
  i (lub) na duże obszary ciała. Należy więc unikać takiego stosowania.
- Dzieci nie powinny mieć kontaktu ze skórą pokrytą tym lekiem.

Lek Traumon, żel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stwierdzono występowania żadnych interakcji, jeżeli lek Traumon jest stosowany zgodnie
z zaleceniami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Traumon należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży wyłącznie po ocenieniu przez
lekarza stosunku korzyści do ryzyka. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej.

Nie wolno stosować leku Traumon u kobiet w trzecim trymestrze ciąży.

Ponieważ etofenamat w małym stopniu przenika do mleka matki, matki karmiące piersią powinny
unikać długotrwałego stosowania leku Traumon oraz nie mogą przekraczać zalecanej dawki dobowej.
Nie stosować leku w okolicach piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Lek Traumon, żel zawiera glikol propylenowy

Ten lek zawiera 51-99 mg glikolu propylenowego (E 1520) w pasku żelu o długości 5 do 10 cm, co
odpowiada 30 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu.
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Z powodu zawartości glikolu propylenowego leku nie należy stosować na otwarte rany lub duże
powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub
farmaceutą.

3. Jak stosować lek Traumon

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy nałożyć pasek długości 5 do 10 cm leku Traumon żel na skórę
w okolicy objętej bólem, pokrywając nim powierzchnię nieco większą niż obszar objęty bólem
i wcierać aż do całkowitego wchłonięcia się leku. Powtarzać 3 do 4 razy na dobę.

Leczenie dolegliwości reumatycznych trwa zazwyczaj 3 do 4 tygodni, zaś tępych urazów (np. urazów
sportowych) - do 2 tygodni.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Traumon

Nie są znane przypadki przedawkowania leku Traumon, jeśli był stosowany zgodnie z zaleceniami.
W przypadku zastosowania zawartości całej tuby leku Traumon i pokrycia nim w krótkim czasie
całego ciała mogą wystąpić bóle i zawroty głowy oraz dolegliwości w nadbrzuszu. Należy wówczas
zmyć lek z powierzchni ciała wodą.
Jeśli pacjent lub dziecko przypadkowo zażyje lek, należy zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Traumon

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na

100, ale większą niż 1 na 1000 osób):
- rumień, pieczenie skóry.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na

10 000 osób):
- zapalenie skóry, np. silny świąd, wysypka, obrzęk, wysypka pęcherzowa.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- reakcja fotouczuleniowa.

Wymienione powyżej działania niepożądane przemijają zazwyczaj po odstawieniu leku.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- nadwrażliwość (niespecyficzna reakcja alergiczna i anafilaksja, zwiększona reaktywność układu
  oddechowego prowadząca do astmy, nasilenia astmy, skurczu oskrzeli lub duszności, różne
  zaburzenia skóry, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rzadziej
  złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne (włączając martwicę naskórka i rumień
  wielopostaciowy).

Jeśli wystąpią takie objawy, co jest możliwe nawet po pierwszym podaniu leku, pacjent powinien
natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Traumon

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować leku Traumon po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Traumon
- Substancją czynną leku jest etofenamat (Etofenamatum).

- Substancje pomocnicze leku to: karbomer, eter makrogolu oleinocetylowy (Emulgin M8 Deo), sodu
  wodorotlenek, alkohol izopropylowy, makrogol 400, glikol propylenowy, woda oczyszczona.
  Lek zawiera 30 mg glikolu propylenowego (E 1520) w 1 g żelu. Patrz także „Lek Traumon, żel
  zawiera glikol propylenowy“ w punkcie 2.

Jak wygląda lek Traumon i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera tubę aluminiową z membraną z zakrętką PE w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 20 g, 50 g, 100 g lub 150 g.

Podmiot odpowiedzialny:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

Wytwórca:

MEDA Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1
DE-51063 Kolonia
Niemcy

Madaus GmbH
51101 Köln
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
tel.: 22 546 64 00

[logo Mylan]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: