Tramal

1. Co to jest lek Tramal Retard 50 i w jakim celu się go stosuje

Tramadol – substancja czynna leku Tramal Retard 50 – należy do opioidowych leków przeciwbólowych
działających na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Wywiera on działanie przeciwbólowe poprzez wpływ na
swoiste receptory komórek nerwowych rdzenia kręgowego i mózgu.

Lek Tramal Retard 50 jest wskazany w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramal Retard 50

Kiedy nie stosować leku Tramal Retard 50
- jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami
  psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje),
- w przypadku jednoczesnego leczenia lekami z grupy inhibitorów MAO (niektóre leki
  przeciwdepresyjne) oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu (patrz punkt „Tramal Retard 50 a inne
  leki”).
- u pacjentów z padaczką nie poddającą się leczeniu,
- jako leczenia uzależnienia od opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tramal Retard 50 należy zwrócić się do lekarza:
- w przypadku uzależnienia od innych substancji przeciwbólowych (opioidów);
- w zaburzeniach świadomości (jeżeli pacjent odczuwa zbliżające się zasłabnięcie);
- we wstrząsie (zimne poty mogą być jego objawem);
- w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (może wystąpić po urazie głowy lub
  chorobach mózgu);
- w razie zaburzeń oddychania;
- u pacjentów z padaczką lub zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadu padaczkowego, ponieważ
  ryzyko to dodatkowo zwiększa się;
- u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek.

Napady padaczkowe obserwowano u pacjentów stosujących tramadol w zalecanych dawkach. Ryzyko
wystąpienia drgawek może być większe jeżeli stosowana dawka tramadolu przekracza zalecaną maksymalną
dawkę dobową (400 mg) lub gdy pacjent przyjmuje równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy
(patrz punkt „Tramal Retard 50 a inne leki”).

Lek Tramal Retard 50 może powodować uzależnienie psychiczne i fizyczne. Długotrwałe stosowanie leku
Tramal Retard 50 może spowodować osłabienie działania prowadzące do zażywania coraz większych dawek
(rozwój tolerancji).W wypadku skłonności pacjenta do nadużywania leków, leczenie powinno być
krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to
wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy,
należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.

Należy skonsultować się z lekarzem, w razie wystąpienia podczas stosowania leku Tramal Retard 50 sytuacji
opisanych powyżej, nawet jeśli ostrzeżenia te dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego
enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u
innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych. Należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek
z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania,
senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Zaburzenia oddychania w czasie snu
Lek Tramal Retard 50 zawiera substancję czynną, która należy do grupy opioidów.
Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, na przykład centralny bezdech senny
(spłycony oddech lub przerwa w oddychaniu podczas snu) oraz niedotlenienie podczas snu (obniżenie
stężenia tlenu we krwi).
Ryzyko wystąpienia centralnego bezdechu sennego zależy od dawki opioidów. Lekarz może rozważyć
zmniejszenie całkowitej dawki opioidów w przypadku wystąpienia centralnego bezdechu sennego u
pacjenta.

Tramal Retard 50 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Tramal Retard 50 nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu
depresji) oraz w okresie 14 dni od ich odstawienia.

Działanie przeciwbólowe leku Tramal Retard 50 może ulec osłabieniu, a czas działania skróceniu w razie
jednoczesnego stosowania leków zawierających:
-   karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy),
-   ondansetron (lek przeciwwymiotny).
Należy skonsultować się z lekarzem co do stosowania leku Tramal Retard 50 i jego dawkowania.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta:
-  w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Tramal Retard 50 innych leków przeciwbólowych
   jak morfina i kodeina (także jako lek przeciwkaszlowy) oraz alkoholu. Może wystąpić uczucie
   senności lub zbliżającego się zasłabnięcia. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
-  Jednoczesne stosowanie Tramal Retard 50 i leków uspokajających lub nasennych (np. Benzodiazepin)
   zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączkę i może zagrażać
   życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne
   opcje leczenia nie są możliwe. Jednakże, jeśli lekarz przepisze produkt leczniczy Tramal Retard 50
   wraz z lekami uspokajającymi, dawkę i czas leczenia skojarzonego powinien ograniczyć lekarz.
   Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle
   przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie
   znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku
   wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.jeśli pacjent przyjmuje inne produkty
   lecznicze mogące powodować drgawki, takie jak pewne leki przeciwdepresyjne lub leki
   przeciwpsychotyczne, w tym: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
   inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowe leki
   przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne i inne leki obniżające próg drgawkowy (takie jak
   buproprion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol). Ryzyko wystąpienia drgawek może wzrosnąć, jeśli
   pacjent stosuje Tramal Retard 50 jednocześnie z tymi lekami. Należy skonsultować z lekarzem, czy
   pacjent stosując ww. lek może przyjmować Tramal.
-  jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwdepresyjne. Tramal Retard 50 może wzajemnie oddziaływać z
   tymi lekami, co u pacjenta może wywołać zespół serotoninowy z następującymi objawami:
   mimowolnymi, rytmicznymi skurczami mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruch oka,
   pobudzeniem, nadmierną potliwością, drżeniem, wzmożeniem odruchów, zwiększonym napięciem
   mięśni, temperaturą ciała powyżej 38°C.
-  w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwkrzepliwych pochodnych kumaryny (celem
   zmniejszenia krzepliwości krwi) np. warfaryny z lekiem Tramal Retard 50. Mogą wystąpić
   krwawienia wskutek działania tych leków na układ krzepnięcia.

Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) i erytromycyna (antybiotyk przeciwbakteryjny) mogą hamować
metabolizm tramadolu i prawdopodobnie jego aktywnego metabolitu.

Tramal Retard 50 z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Tramal Retard 50, ponieważ działanie jego może ulec
nasileniu. Pokarm nie wpływa na efekt działania leku Tramal.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności
tramadolu mogą być u nich nasilone.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania tramadolu w ciąży nie zostało ustalone. Z tego powodu lek Tramal Retard 50 nie
powinien być stosowany u kobiet w ciąży.

Długotrwałe podawanie tramadolu w ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego
u noworodka.

Karmienie piersią
Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować
leku Tramal Retard 50 więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Tramal Retard 50 przyjęto więcej niż jeden raz,
należy przerwać karmienie piersią.


Doświadczenie ze stosowania tramadolu u ludzi nie wskazuje na to, by tramadol wpływał na płodność
kobiet i mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tramal Retard 50 może powodować senność, zawroty głowy i nieostre widzenie, co może wpływać na
szybkość reakcji. Jeżeli powyższe objawy wystąpią u pacjenta nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać żadnych maszyn.

Tramal Retard 50 zawiera laktozę

W razie nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Ten lek
zawiera laktozę.

3. Jak stosować lek Tramal Retard 50

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Lekarz dostosuje dawkę do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból. Będzie to
najmniejsza dawka skutecznie uśmierzająca ból. Nie stosuje się więcej niż 400 mg tramadolu chlorowodorku
na dobę poza sytuacjami, w których lekarz zaleci inaczej.

Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, zwykle stosuje się następujące dawkowanie:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
1 lub 2 tabletki o przedłużonym uwalnianiu leku Tramal Retard 50 dwa razy na dobę, co 12 godzin
(ekwiwalent 100 mg do 200 mg tramadolu chlorowodorku na dobę), najlepiej rano i wieczorem.

W razie potrzeby lekarz może zalecić inne, bardziej dostosowane dawkowanie leku Tramal Retard 50.

W razie konieczności, dawka może zostać zwiększona do 150 lub 200 mg dwa razy na dobę (ekwiwalent
300 mg do 400 mg tramadolu chlorowodorku na dobę).

Dzieci:
Leku Tramal Retard 50 nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku:
U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz
może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z ciężką niewydolnością wątroby:
Nie należy przyjmować leku Tramal Retard 50 w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i(lub) nerek.
W razie łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych
między dawkami.

Sposób stosowania:
Lek Tramal Retard 50, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy stosować doustnie.
Tabletkę należy zawsze przyjmować w całości, z niewielką ilością płynu, nie należy jej dzielić ani
rozgryzać, najlepiej rano i wieczorem. Lek Tramal Retard 50 można stosować niezależnie od posiłków.

Okres stosowania:
Nie należy stosować leku Tramal Retard 50 dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne.
W przypadku konieczności długotrwałego leczenia, lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta
(przerywając na pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne), w celu ustalenia czy i w jakiej dawce
leczenie lekiem Tramal Retard 50 powinno być kontynuowane.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tramal Retard 50 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramal Retard 50
Po zastosowaniu bardzo dużych dawek mogą wystąpić: zwężenie źrenic do wielkości łebka od szpilki,
wymioty, spadek ciśnienia tętniczego, szybkie bicie serca, zapaść, zaburzenia świadomości aż do śpiączki
(stan głębokiej utraty świadomości), napady padaczkowe, zahamowanie oddychania aż do zatrzymania
oddechu.
W takich przypadkach należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza!

Pominięcie zastosowania leku Tramal Retard 50

Jeżeli zapomniano o przyjęciu leku w odpowiednim czasie, prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy powrócić do
dawkowania według ustalonego schematu.

Przerwanie stosowania leku Tramal Retard 50

W razie nagłego przerwania lub przedwczesnego zakończenia stosowania leku Tramal Retard 50 prawdopodobnie
powrócą dolegliwości bólowe.
Jeżeli pacjent chce przerwać leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych, powinien poinformować o
tym lekarza.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie
leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale. Lekarz doradzi, kiedy
i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia
prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych).

Zasadniczo po odstawieniu leku Tramal Retard 50 nie stwierdza się żadnych poważnych objawów
polekowych. Jakkolwiek w rzadkich przypadkach po nagłym odstawieniu leku Tramal Retard 50 tabletki o
przedłużonym uwalnianiu stosowanego przez pewien czas, pacjent może czuć się źle. Może wystąpić
pobudzenie, niepokój, nerwowość, drżenia, nadmierna ruchliwość, trudności w zasypianiu oraz zaburzenia
żołądkowe lub jelitowe.
Bardzo rzadko mogą wystąpić: napady paniki, omamy, nieprawidłowe odczuwanie bodźców jak świąd,
mrowienie, drętwienie i szumy uszne.
Inne nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego np. splątanie, urojenia, zmiana w postrzeganiu
własnej osoby (depersonalizacja), zmiana w postrzeganiu rzeczywistości (derealizacja) i urojenia prześladowcze
(paranoja) występowały bardzo rzadko.
W razie wystąpienia powyższych objawów po odstawieniu leku należy niezwłocznie skonsultować się
z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów reakcji alergicznych

takich jak: spuchnięta twarz, język i (lub) gardło i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka
połączona z trudnościami w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, osłabienie, omdlenie w wyniku

zagrażającego życiu wstrząsu anafilaktycznego. Reakcje alergiczne występują rzadko - u 1 do 10

na 10 000 pacjentów.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż u 1 z 10 osób podczas stosowania
leku Tramal Retard 50 były nudności i zawroty głowy.

Bardzo często (występuje częściej niż u 1 na 10 osób):
zawroty głowy,
mdłości.

Często (występuje u 1 do 10 na 100 osób):
bóle głowy, senność,
wymioty, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej,
nadmierne pocenie się,
zmęczenie.

Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 osób):
zaburzenia czynności serca i układu krążenia (kołatanie serca, szybkie
bicie serca, uczucie osłabienia w wyniku zmniejszenia ciśnienia
tętniczego krwi u pacjentów zmieniających pozycję ciała z leżącej na
stojącą i zapaść). Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić
zwłaszcza podczas podawania dożylnie stosowanych postaci
farmaceutycznych tramadolu, oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym.
Odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku
w żołądku, wzdęcie), biegunka.
Odczyny skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka).

Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 osób):
wolne bicie serca,
zwiększenie ciśnienia tętniczego,
zmiany apetytu,
wolne oddychanie, „krótki oddech” (duszność).
Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w czasie leczenia tramadolem,
jakkolwiek nie został ustalony związek przyczynowy między tymi
faktami. W wypadku przyjęcia dawki większej od zalecanej, lub
jednoczesnego stosowania innych leków hamujących czynność
ośrodkowego układu nerwowego (OUN) może wystąpić zwolnienie
oddychania; nieprawidłowe odczuwanie bodźców (np. świąd, mrowienie,
drętwienie), drżenia, napady padaczkowe, kurcze mięśni,
nieskoordynowane ruchy, przemijająca utrata przytomności (omdlenie)
zaburzenia mowy.
Napady padaczkowe występują głównie po zastosowaniu dużych dawek
tramadolu oraz w razie jednoczesnego stosowania innych leków
mogących wywołać napady drgawkowe, omamy, stany splątania,
zaburzenia snu, majaczenia, niepokój i koszmary senne. Po zastosowaniu
leku Tramal mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Ich nasilenie i rodzaj
mogą być różne (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania
leczenia). Mogą to być np. zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie,
niekiedy rozdrażnienie), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie,
niekiedy zwiększenie) oraz zmniejszenie percepcji czuciowej i
poznawczej (zmiany odczuć i rozpoznawania, które mogą prowadzić do
błędnej oceny sytuacji).
Lek może wywołać uzależnienie.
W razie nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne
(patrz „Przerwanie stosowania leku Tramal”).
Zwężenie źrenic (mioza), nieostre widzenie, nadmierne rozszerzenie
źrenic (mydriasis),
osłabienie mięśni,
trudności lub ból przy oddawaniu moczu, zmniejszenie objętości moczu
(zatrzymanie moczu),
reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech,
opuchnięcie skóry) i wstrząs (nagła niewydolność krążenia) występują w
bardzo rzadkich przypadkach.

Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
spadek poziomu cukru we krwi, czkawka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechować lek Tramal Retard 50

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tramal Retard 50
- Substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek.
  1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu Tramal Retard 50 zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki leku to:
  Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza 100 000 mPa·s, magnezu stearynian,
  krzemionka koloidalna bezwodna.
  Otoczka: hypromeloza 6 mPa·s, laktoza jednowodna, makrogol 6000, glikol propylenowy, talk,
  dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172).

Jak wygląda lek Tramal Retard 50 i co zawiera opakowanie

Tramal Retard 50, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są okrągłe, obustronnie wypukłe, bladożółte
z zaznaczonym logo wytwórcy Ω z jednej strony i T0 z drugiej strony.

Opakowania zawierają 10, 30, 50 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach po 10 sztuk w pudełku
tekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórcy

1. STADA Arzneimittel AG
    Stadastrasse 2-18
    61118 Bad Vilbel
    Niemcy
2. Grünenthal GmbH
    Zieglerstrasse 6
    52078 Aachen
    Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria      Contramal retard
Belgia        Contramal retard
Finlandia    Tramal retard
Francja       Topalgic L.P
Luxemburg Tramal retard
Hiszpania    Adolonta retard
Polska        Tramal Retard 50
Słowenia    Tramal 50 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2021