Tivicay

1. Co to jest lek Tivicay i w jakim celu się go stosuje

Lek Tivicay zawiera dolutegrawir jako substancję czynną. Dolutegrawir należy do grupy leków
przeciwretrowirusowych określanych jako inhibitory integrazy (INI).

Tivicay stosuje się w leczeniu zakażenia HIV (ludzkim wirusem upośledzenia odporności) u osób
dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat, o masie ciała co najmniej 15 kg.

Lek Tivicay nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV; zmniejsza on liczbę wirusów HIV w organizmie i
utrzymuje ją na niskim poziomie. W wyniku tego zwiększa on również liczbę komórek CD4 we krwi
pacjenta. Komórki CD4 to rodzaj krwinek białych, które odgrywają ważną rolę, gdyż pomagają
organizmowi zwalczać zakażenia.

Nie u każdej osoby występuje taka sama reakcja na leczenie lekiem Tivicay. Lekarz prowadzący będzie
kontrolował skuteczność leczenia.

Lek Tivicay zawsze stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (terapia
skojarzona). Aby uzyskać kontrolę zakażenia HIV i zatrzymać postęp choroby, należy przyjmować
wszystkie leki, chyba że lekarz zaleci pacjentowi odstawienie któregokolwiek z nich.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tivicay

Kiedy nie przyjmować leku Tivicay:

- jeśli pacjent ma uczulenie na dolutegrawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent przyjmuje inny lek o nazwie dofetylid (stosowany w leczeniu chorób serca).
→ Należy poinformować lekarza, jeżeli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwracać uwagę na ważne objawy
U niektórych osób przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne objawy, które mogą
być ciężkie. Należą do nich:
- objawy zakażenia i stanu zapalnego
- ból stawów, sztywność i problemy związane z kośćmi
Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić
uwagę podczas stosowania leku Tivicay.
→ Należy przeczytać informacje w punkcie 4 niniejszej ulotki.

Ochrona innych osób

Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną
krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań). Pacjent nadal może przenosić HIV podczas
stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent
powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, o masie ciała mniejszej niż 15 kg lub z
zakażeniem HIV wykazującym oporność na inne leki podobne do leku Tivicay. Nie badano stosowania leku
Tivicay u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała mniejszej niż 15 kg.

Lek Tivicay a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Tivicay jednocześnie z następującym lekiem:
- dofetylid, stosowany w leczeniu chorób serca

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Tivicay lub mogą zwiększać prawdopodobieństwo
występowania działań niepożądanych. Lek Tivicay może również wpływać na działanie niektórych innych
leków.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek leków z poniższej listy:
- metformina, stosowana w leczeniu cukrzycy
- leki zobojętniające kwas żołądkowy, stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi. Nie należy

  przyjmować leku zobojętniającego sok żołądkowy w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku

  Tivicay oraz przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu. (Patrz również punkt 3.)
- suplementy wapnia, suplementy żelaza i preparaty wielowitaminowe. Nie należy przyjmować

  suplementów wapnia, suplementów żelaza ani preparatów wielowitaminowych w okresie

  6 godzin przed przyjęciem leku Tivicay oraz przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu (patrz
  też punkt 3)
- etrawiryna, efawirenz, fosamprenawir i rytonawir, newirapina lub typranawir i rytonawir – są to leki
  stosowane w leczeniu zakażenia HIV
- ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń bakteryjnych
- fenytoina i fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
- okskarbazepina i karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji
→ Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie w przypadku stosowania któregokolwiek z tych
    leków. Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki lub o konieczności dodatkowych kontroli.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko:
→ Powinna poradzić się lekarza na temat zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem leku
Tivicay.

Przyjmowanie leku Tivicay w czasie zajścia w ciążę lub podczas pierwszych dwunastu tygodni ciąży może
zwiększyć ryzyko wady wrodzonej, zwanej wadą cewy nerwowej, takiej jak rozszczep kręgosłupa
(nieprawidłowo ukształtowany rdzeń kręgowy).

Jeśli kobieta mogłaby zajść w ciążę w okresie stosowania leku Tivicay, aby zapobiec ciąży musi stosować
skuteczną barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa) w połączeniu z innymi środkami
antykoncepcyjnymi, w tym doustnej (tabletki) lub innej metody antykoncepcji hormonalnej (np. implanty,
iniekcja).

Jeśli pacjentka zaszła w ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Lekarz zweryfikuje sposób leczenia. Nie należy przerywać stosowania leku Tivicay bez konsultacji z
lekarzem, gdyż może to narazić na niebezpieczeństwo pacjentkę i jej nienarodzone dziecko.

Karmienie piersią

Kobietom zakażonym HIV nie wolno karmić dzieci piersią, ponieważ może dojść do przeniesienia
zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki.

Nie wiadomo, czy składniki leku Tivicay mogą przenikać do mleka matki.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią:
→ Powinna natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tivicay może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które powodują obniżenie
sprawności psychofizycznej.
→ Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie pozna wpływu leku na
    swój organizm.

3. Jak przyjmować lek Tivicay

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

- Zazwyczaj stosowana dawka wynosi jedną tabletkę 50 mg raz na dobę.
- Jeśli pacjent przyjmuje niektóre inne leki, dawka wynosi jedną tabletkę 50 mg dwa razy na dobę.
- W leczeniu zakażenia HIV, który wykazuje oporność na inne leki podobne do leku Tivicay,
  zazwyczaj stosowana dawka leku Tivicay wynosi jedną tabletkę 50 mg dwa razy na dobę.

Lekarz ustali właściwą dla pacjenta dawkę leku Tivicay.

Tabletkę należy połknąć, popijając płynem. Lek Tivicay można przyjmować podczas posiłku lub między
posiłkami. W razie przyjmowania leku Tivicay dwa razy na dobę, lekarz może zalecić jego przyjmowanie
podczas posiłków.

Dawka 50 mg powinna być przyjmowana jako jedna tabletka 50 mg. Nie należy jej przyjmować jako pięć
tabletek 10 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież o masie ciała co najmniej 40 kg mogą przyjmować lek w takiej samej dawce jak osoby
dorosłe – jedną tabletkę (50 mg) raz na dobę. Leku Tivicay nie należy stosować u dzieci i młodzieży z

zakażeniem HIV, który wykazuje oporność na inne leki podobne do leku Tivicay.

U dzieci w wieku od 6 do 12 lat lekarz ustali właściwą dawkę leku Tivicay na podstawie masy ciała dziecka.

Leki zobojętniające sok żołądkowy
Leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi, mogą uniemożliwiać
wchłanianie leku Tivicay do organizmu, a tym samym zmniejszać jego skuteczność.
Nie należy przyjmować leku zobojętniającego sok żołądkowy w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku
Tivicay oraz przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu. Inne leki zmniejszające kwaśność soku
żołądkowego, takie jak ranitydyna i omeprazol, można przyjmować równocześnie z lekiem Tivicay.
→  Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania leków
     zobojętniających kwas żołądkowy jednocześnie z lekiem Tivicay.

Suplementy wapnia, suplementy żelaza i preparaty wielowitaminowe

Suplementy wapnia, suplementy żelaza lub preparaty wielowitaminowe mogą uniemożliwiać wchłanianie
leku Tivicay do organizmu, a tym samym zmniejszać jego skuteczność.
Nie należy przyjmować suplementów wapnia, suplementów żelaza ani preparatów wielowitaminowych
w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Tivicay oraz przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu.
→ Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania
    suplementów wapnia, suplementów żelaza lub preparatów wielowitaminowych jednocześnie z lekiem
    Tivicay.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tivicay

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Tivicay należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku Tivicay.

Pominięcie przyjęcia leku Tivicay

W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jednak jeśli następna dawka ma zostać
przyjęta w ciągu 4 godzin, wówczas należy pominąć zapomnianą dawkę leku i przyjąć następną o zwykłej
porze. Następnie należy kontynuować leczenie według wcześniejszego schematu.
→ Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie należy przerywać przyjmowania leku Tivicay bez konsultacji z lekarzem

Lek Tivicay należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Nie należy przerywać jego stosowania, chyba że
zaleci to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Występują niezbyt często u osób przyjmujących lek Tivicay. Do objawów należą:
- wysypka skórna
- wysoka temperatura (gorączka)
- brak energii (uczucie zmęczenia)
- obrzęki, czasem w obrębie twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujące trudności w
  oddychaniu
- bóle mięśni lub stawów.
→ Należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania
    badań czynności wątroby, nerek lub krwi, jak też może zalecić przerwanie stosowania leku Tivicay.

Bardzo częste działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób:
- bóle głowy
- biegunka
- mdłości (nudności).

Częste działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób:
- wysypka
- świąd (swędzenie)
- wymioty
- bóle żołądka (bóle brzucha)
- dyskomfort w żołądku (brzuchu)
- bezsenność
- zawroty głowy
- niezwykłe sny
- depresja (uczucie głębokiego smutku i braku wartości)
- lęk
- brak energii (uczucie zmęczenia)
- wiatry (wzdęcia)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- zwiększenie aktywności enzymów wytwarzanych w mięśniach (fosfokinazy kreatynowej).

Niezbyt częste działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób:
- zapalenie wątroby
- próba samobójcza*
- myśli samobójcze*
- ból stawów
- ból mięśni.
* w szczególności u pacjentów, u których wcześniej występowała depresja lub zaburzenia psychiczne

Rzadkie działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane mogą wystepować nie częściej niż u 1 na 1 000 osób:
- niewydolność wątroby (objawami mogą być: zażółcenie skóry i białek oczu lub nieprawidłowe,
  ciemne zabarwienie moczu).

Objawy zakażenia i stanu zapalnego

U osób z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) dochodzi do osłabienia układu odpornościowego i są
one bardziej narażone na rozwój ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych). Zakażenia takie mogą być
„utajone” i mogą nie być wykrywane przez osłabiony układ odpornościowy do czasu rozpoczęcia leczenia.
Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy i może zwalczać zakażenia, co może
powodować objawy zakażenia lub stanu zapalnego. Objawy zazwyczaj obejmują gorączkę oraz niektóre z
następujących objawów:
- ból głowy
- ból brzucha
- trudności w oddychaniu
W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy staje się silniejszy, może on również atakować zdrowe
tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne). Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą
rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku w leczeniu zakażenia HIV. Objawy mogą
obejmować:
- kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenia
- nadreaktywność (nadmierne pobudzenie psychoruchowe)
- osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, a następnie przemieszczające się w kierunku
  tułowia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia lub stanu zapalnego bądź w razie zauważenia

któregokolwiek z powyższych objawów:
→ Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować innych leków
    stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza.

Bóle stawów, sztywność i problemy związane z kośćmi

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu zakażenia HIV może rozwinąć się zaburzenie
zwane martwicą kości. Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej spowodowane ograniczeniem
dopływu krwi do kości. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zaburzenia jest większe u pacjentów, którzy:
- przez dłuższy czas stosują leczenie skojarzone
- dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
- piją alkohol
- mają bardzo słaby układ odpornościowy
- mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:

- sztywność stawów
- bóle stawów (zwłaszcza w biodrze, kolanach lub barkach)
- trudności z poruszaniem się.
Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów:

→ Należy poinformować lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania
leku.

5. Jak przechowywać lek Tivicay

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP.

Tivicay 10 mg tabletki powlekane
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Butelkę przechowywać
szczelnie zamkniętą. Nie usuwać środka osuszającego. Nie połykać środka osuszającego. Brak specjalnych
zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Tivicay 50 mg i 25 mg tabletki powlekane
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tivicay

- Substancją czynną leku jest dolutegrawir. Każda tabletka zawiera sól sodową dolutegrawiru w ilości
  odpowiadającej 10 mg, 25 mg lub 50 mg dolutegrawiru.
- Pozostałe składniki to: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K29/32),
  karboksymetyloskrobia sodowa, sodu stearylofumaran, częściowo zhydrolizowany alkohol
  poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk i (tabletki 25 mg i 50 mg) żelaza tlenek żółty
  (E172).
- Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za
  „wolny od sodu”.

Jak wygląda lek Tivicay i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Tivicay 10 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym
napisem „SV 572” po jednej stronie i „10” po drugiej stronie. Butelka zawiera środek osuszający, który ma
chronić przed wilgocią. Po otwarciu butelki, środek osuszający należy w niej pozostawić, nie wyjmować.

Tabletki powlekane leku Tivicay 25 mg to jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym
napisem „SV 572” po jednej stronie i „25” po drugiej stronie.

Tabletki powlekane leku Tivicay 50 mg to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym
napisem „SV 572” po jednej stronie i „50” po drugiej stronie.

Tabletki powlekane są dostępne w butelkach zawierających 30 lub 90 tabletek. Nie wszystkie wielkości
opakowań muszą być dostępne w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

ViiV Healthcare BV
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ Zeist
Holandia

Wytwórca

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania

LUB

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polska.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited
Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Nederland

ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0)30 6986060

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: + 372 6676 900

Norge

GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 902 051 260

Polska

GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tel: + 351 21 094 08 01

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l
Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków