Thyrogen

1. Co to jest lek Thyrogen i w jakim celu się go stosuje

Lek Thyrogen zawiera substancję czynną tyreotropinę alfa. Lek Thyrogen jest ludzkim hormonem
stymulującym czynności tarczycy (TSH) produkowanym za pomocą procesów biotechnologicznych.

Lek Thyrogen jest używany do wykrywania określonych rodzajów raka tarczycy u pacjentów po
usunięciu tarczycy stosujących hormony tarczycy. Jedno z działań leku obejmuje stymulację
pozostałości tkanki tarczycy do pochłaniania jodu, mającą znaczenie przed naświetlaniem tarczycy
radiojodem. Jeżeli w organizmie są pozostałości tkanki tarczycy, lek Thyrogen również pobudza
wytwarzanie tyreoglobuliny i hormonów tarczycy. Hormony tarczycy można oznaczać we krwi.

Lek Thyrogen jest również stosowany wraz z radiojodem do eliminacji (niszczenia) tkanki tarczycy
pozostałej po usunięciu chirurgicznym gruczołu tarczycy (pozostałość) u pacjentów, u których nie
wystąpiły przerzuty raka i którzy stosują hormon tarczycy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thyrogen

Kiedy nie stosować leku Thyrogen:

- jeśli pacjent ma uczulenie na bydlęcy lub ludzki hormon stymulujący tarczycę (TSH) lub
   którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wyminionych w punkcie 6).
- jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Thyrogen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek wymagająca dializy. Lekarz zdecyduje, jaką dawkę
  leku Thyrogen podać pacjentowi, ponieważ u takich pacjentów jest bardziej prawdopodobne
  wystąpienie bólu głowy lub nudności.
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek. Lekarz zdecyduje, jaką dawkę
  radiojodu podać pacjentowi.
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby. Z reguły pacjenci mogą przyjmować
  lek Thyrogen.

Wpływ na wzrost guza
U pacjentów z rakiem tarczycy opisano wzrost guza po odstawieniu hormonów tarczycy z powodu
badań diagnostycznych. Uważano, że było to związane ze zwiększoną aktywnością hormonu
stymulującego tarczycę (TSH) przez dłuższy czas. Istnieje możliwość, że lek Thyrogen może także
powodować wzrost guza. Nie zaobserwowano tego podczas badań klinicznych.

Ze względu na zwiększenie stężenia TSH po podaniu leku Thyrogen, u pacjentów z przerzutami raka
może występować miejscowy obrzęk lub krwawienie w miejscu przerzutów, które mogą się
powiększać. Jeśli przerzuty są zlokalizowane w wąskich przestrzeniach np. wewnątrzmózgowych
(w mózgu) lub w rdzeniu kręgowym, mogą nagle wystąpić objawy, takie jak częściowy paraliż
obejmujący jedną stronę ciała (niedowład połowiczy), problemy z oddychaniem lub utrata wzroku.

Lekarz zadecyduje, czy pacjent należy do grupy pacjentów, w której należy rozważyć zastosowanie
wstępnego leczenia kortykosteroidami (np. pacjenci z przerzutami do mózgu lub rdzenia kręgowego).
Wszystkie wątpliwości należy omówić z lekarzem.

Dzieci

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku Thyrogen u dzieci, lek Thyrogen można
stosować u dzieci tylko w wyjątkowych okolicznościach.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku.
Jeśli jednak nie usunięto całkowicie tarczycy i występuje choroba serca, lekarz pomoże pacjentowi w
podjęciu decyzji, czy należy zastosować lek Thyrogen.

Lek Thyrogen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie są znane interakcje leku Thyrogen z przyjmowanymi hormonami tarczycy.

Biorąc pod uwagę przyjmowanie hormonów tarczycy, lekarz ustali dokładną aktywność radiojodu, po
którego podaniu możliwe będzie wykonanie obrazowania radiojodem.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki w ciąży nie powinny stosować leku Thyrogen. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub
farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Thyrogen nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią. Karmienie piersią można wznowić
dopiero po konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów po podaniu leku Thyrogen mogą występować zawroty głowy lub ból głowy,
które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Thyrogen zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu we wstrzyknięciu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Thyrogen

Ten lek zostanie podany we wstrzyknięciu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Leczenie powinien nadzorować lekarz posiadający odpowiednią fachową wiedzę w zakresie leczenia
raka tarczycy. Proszek zawierający lek Thyrogen należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań. Lek
Thyrogen należy podawać wyłącznie w mięsień pośladka. Roztworu leku Thyrogen nigdy nie wolno
podawać dożylnie. Nie wolno mieszać leku Thyrogen z innymi lekami w tym samym wstrzyknięciu.

Zalecana dawka leku Thyrogen wynosi dwie dawki podane w odstępie 24 godzin. Lekarz lub
pielęgniarka poda w postaci wstrzyknięcia 1,0 ml roztworu zawierającego lek Thyrogen.

Jeżeli ma być wykonane obrazowanie z użyciem radiojodu lub usunięcie (ablacja) pozostałości tkanki
tarczycy, lekarz poda radiojod 24 godziny po podaniu ostatniej dawki leku Thyrogen.
Diagnostyczną scyntygrafię należy wykonać od 48 do 72 godzin po podaniu radiojodu (od 72 do

96 godzin po ostatnim podaniu leku Thyrogen).

Wykonanie scyntygrafii po leczeniu może być opóźnione o kilka dni, aż do czasu zmniejszenia się
radioaktywności tła.

W celu oznaczenia stężenia tyreoglobuliny (Tg) próbkę krwi należy pobrać 72 godziny po podaniu
ostatniej dawki leku Thyrogen.

Stosowanie u dzieci

Lekarz pomoże w podjęciu decyzji, czy zastosować lek Thyrogen u dziecka.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Thyrogen

U pacjentów, którym przypadkowo podano zbyt dużą dawkę leku Thyrogen, występowały nudności,
osłabienie, zawroty głowy, ból głowy, wymioty i nagłe zaczerwienienie twarzy.
Zalecane postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje przywrócenie równowagi płynów
i rozważenie podania leków przeciwwymiotnych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu leku Thyrogen zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- nudności

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- wymioty
- zmęczenie
- zawroty głowy
- ból głowy
- osłabienie

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

- uczucie gorąca
- pokrzywka
- wysypka
- objawy grypy
- gorączka
- dreszcze
- ból pleców
- biegunka
- uczucie kłucia lub mrowienia (parestezje)
- ból szyi
- brak smaku
- zaburzenia smaku
- grypa

Nie znana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- obrzęk guza
- ból (w tym ból w miejscu przerzutu)
- drżenie
- udar
- kołatanie serca
- nagłe zaczerwienienie twarzy
- zadyszka
- swędzenie (świąd)
- nadmierne pocenie się
- ból mięśni lub stawów
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym: zaczerwienienie, dyskomfort, świąd, miejscowy ból
   lub piekący ból i swędząca wysypka)
- małe stężenie TSH
- nadwrażliwość (reakcja alergiczna). Reakcje obejmują pokrzywkę, świąd (swędzenie), nagłe
   zaczerwienienie twarzy, trudności w oddychaniu i wysypkę.

Po podaniu leku Thyrogen pacjentom, u których nie wykonano całkowitego lub częściowego usunięcia
gruczołu tarczowego bardzo rzadko obserwowano przypadki nadczynności tarczycy (nadmierna
aktywność gruczołu tarczowego) lub migotania przedsionków.

U kobiet odnotowano bardzo rzadkie przypadki udaru. Nie ma pewności, czy są one związane ze
stosowaniem leku Thyrogen.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Thyrogen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Zaleca się podanie roztworu leku Thyrogen w ciągu trzech godzin po przygotowaniu. Przygotowany
roztwór można przechowywać do 24 godzin w lodówce w temperaturze 2°C-8°C, bez dostępu
światła, aby zapobiec zanieczyszczeniu mikrobiologicznemu.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zanieczyszczenia, zmętnienie lub zmianę zabarwienia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Thyrogen

- Substancją czynną leku jest tyreotropina alfa.
Po rozpuszczeniu w 1,2 ml wody do wstrzykiwań każda fiolka zawiera 0,9 mg/ml tyreotropiny alfa.
Z fiolki należy pobrać tylko 1 ml roztworu, co odpowiada 0,9 mg tyreotropiny alfa.

- Pozostałe składniki leku to:
Mannitol
Sodu monowodorofosforan jednowodny
Sodu diwodorofosforan siedmiowodny
Sodu chlorek.
Lek Thyrogen zawiera sód, patrz punkt 2.

Jak wygląda lek Thyrogen i co zawiera opakowanie

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Liofilizowany proszek o barwie białej lub
białawej.

Wielkość opakowania: jedna lub dwie fiolki leku Thyrogen w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Holandia

Wytwórca:

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Wielka Brytania

Genzyme Ireland Ltd.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +36 1 505 0050

Malta

Sanofi Malta Ltd
Tel: +356 21493022

Nederland

Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Norge

sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

România

Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 2 33 100 100

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00

България

SANOFI BULGARIA EOOD
Tел: +359 (0) 2 9705300

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Danmark

Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 04 36 996
Tel: aus dem Ausland:+49 69 305 70 13

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel. +372 627 34 88

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

España

sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

France

Sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 3 4 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.
Tel: +39 059 349 811

Sverige

Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi
Tel +44 (0)845 372 7101

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
Tel. +370 5 275 5224

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Zalecany schemat dawkowania leku Thyrogen obejmuje dwie dawki tyreotropiny alfa po 0,9 mg
podane w odstępie 24-godzinnym w postaci wstrzyknięć domięśniowych.

Należy zachować zasady aseptyki.
Do fiolki z lekiem Thyrogen w postaci proszku dodać 1,2 ml wody do wstrzykiwań. Delikatnie
wymieszać zawartość fiolki ruchem wirowym, aż do zupełnego rozpuszczenia całego proszku. Nie
wstrząsać roztworu. Po rozpuszczeniu proszku całkowita objętość w fiolce wynosi 1,2 ml. Odczyn pH
roztworu leku Thyrogen wynosi około 7,0.

Należy wizualnie ocenić zawarty w fiolce roztwór leku Thyrogen pod kątem obecności
zanieczyszczeń i odbarwienia. Roztwór leku Thyrogen powinien być przezroczysty i bezbarwny. Nie
używać fiolek, jeśli ich zawartość zawiera zanieczyszczenia, zmętnienie lub jest odbarwiona.

Pobrać 1,0 ml roztworu leku Thyrogen z fiolki z produktem. Odpowiada to 0,9 mg tyreotropiny alfa
gotowej do wstrzyknięcia.

Lek Thyrogen nie zawiera środków konserwujących. Należy bezzwłocznie usunąć resztę
niewykorzystanego roztworu. Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Po przygotowaniu roztwór leku Thyrogen należy wstrzyknąć w ciągu trzech godzin. Przygotowany
roztwór można przechowywać do 24 godzin w lodówce w temperaturze 2°C−8°C, bez dostępu
światła, aby zapobiec zanieczyszczeniu mikrobiologicznemu. Należy pamiętać, że bezpieczeństwo
mikrobiologiczne zależy od zapewnienia aseptycznych warunków w trakcie przygotowywania
roztworu.