Telmisartan Genoptim

1. Co to jest lek Telmisartan Genoptim i w jakim celu się go stosuje

Lek Telmisartan Genoptim należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora
angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje
zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Lek
Telmisartan Genoptim hamuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne się
rozkurczają, a ciśnienie tętnicze ulega obniżeniu.

Lek Telmisartan Genoptim jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego

(wysokiego ciśnienia tętniczego) u osób dorosłych. Określenie samoistne oznacza, że wysokie
ciśnienie tętnicze nie jest spowodowane przez inną chorobę.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w
różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności
serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie
obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego. Dlatego ważne jest, aby
regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie wartości
prawidłowych.

Telmisartan Genoptim jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania

zdarzeń sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u osób dorosłych z grupy
ryzyka, czyli takich, u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy
przebyli udar mózgu lub u których stwierdzono cukrzycę.
Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka wystąpienia powyższych zaburzeń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan Genoptim

Kiedy nie stosować leku Telmisartan Genoptim

• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
• po trzecim miesiącu ciąży (również należy unikać stosowania leku Telmisartan Genoptim we
  wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie dróg
  żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna
  ciężka choroba wątroby;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
  ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub
farmaceutę przed zażyciem leku Telmisartan Genoptim.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartan Genoptim należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub
chorób:

• choroby nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie
  nerki);
• choroby wątroby;
• choroby serca;
• zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i sodu w organizmie, któremu towarzyszą
  zaburzenia elektrolitowe);
• niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent
  jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór sodu z powodu
  stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z małą ilością sodu, biegunki lub
  wymiotów;
• zwiększone stężenie potasu we krwi;
• cukrzyca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Telmisartan Genoptim należy omówić to z lekarzem:
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
  ciśnienia krwi:
   - inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl, w
     szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
   - aliskiren.
Lekarz może zalecić regularna kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Telmisartan
Genoptim”.
• jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania
leku Telmisartan Genoptim we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go przyjmować po trzecim
miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz
punkt „Ciąża”).

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o
przyjmowaniu leku Telmisartan Genoptim.

Telmisartan Genoptim może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Genoptim u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Telmisartan Genoptim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecić
zmianę dawki tych leków lub zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach
konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego
przyjmowania z lekiem Telmisartan Genoptim niżej wymienionych leków:

• preparatów litu, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
• leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak substytuty soli kuchennej
  zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE,
  antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas
  acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub
  takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprim;
• leków moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach razem z
  lekiem Telmisartan Genoptim, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu
  i obniżenia ciśnienia tętniczego (niedociśnienia);
• inhibitorów ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Telmisartan
  Genoptim” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• digoksyny.

Działanie leku Telmisartan Genoptim może być osłabione podczas jednoczesnego stosowania
NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub
kortykosteroidów.

Lek Telmisartan Genoptim może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków
stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze (np.
baklofen, amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie tętnicze mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol,
barbiturany, opioidy lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy podczas wstawania.
W razie potrzeby dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas stosowania
leku Telmisartan Genoptim, należy poradzić się lekarza.

Telmisartan Genoptim z jedzeniem i piciem

Lek Telmisartan Genoptim można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży.
Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Telmisartan Genoptim przed planowaną ciążą
lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży oraz zaleci inny lek zamiast leku Telmisartan Genoptim. Nie
zaleca się stosowania leku Telmisartan Genoptim we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go
stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest
stosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Telmisartan Genoptim podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić inne
leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub
wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący Telmisartan Genoptim mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie.
W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Telmisartan Genoptim zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Telmisartan Genoptim

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Telmisartan Genoptim wynosi jedną tabletkę na dobę. Należy starać się
przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze.
Lek Telmisartan Genoptim można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki
należy połknąć popijając wodą lub innym płynem, niezawierającym alkoholu. Ważne jest, aby lek
Telmisartan Genoptim przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku
wrażenia, że działanie leku Telmisartan Genoptim jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Telmisartan Genoptim wynosi
dla większości pacjentów jedną tabletkę o mocy 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia
tętniczego przez 24 godziny. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić stosowanie mniejszej
dawki, wynoszącej 20 mg na dobę (takiej dawki nie można uzyskać za pomocą tabletek leku
Telmisartan Genoptim – należy stosować inne leki) lub większej dawki, wynoszącej 80 mg na dobę.
Lek Telmisartan Genoptim może być także podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym
(diuretykiem), takim jak hydrochlorotiazyd, który nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku
Telmisartan Genoptim.

W celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj
stosowana dawka leku Telmisartan Genoptim wynosi jedną tabletkę o mocy 80 mg raz na dobę. Na
początku leczenia należy często kontrolować ciśnienie tętnicze.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż 40
mg raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telmisartan Genoptim

Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem albo zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Telmisartan Genoptim

W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie
kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Jeżeli tabletka nie zostanie
przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej

pomocy medycznej. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną
całego organizmu),
- nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów), ale
są niezwykle ciężkie, jeśli wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Możliwe działania niepożądane leku Telmisartan Genoptim:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
Niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości
występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie
zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie
potasu w osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie
wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego), wolna czynność serca (bradykardia), niskie
ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty
głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka,
dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcie, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka polekowa,
ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek,
ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):
Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego
organizmu, które może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych
(eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), ciężka reakcja alergiczna (reakcja
anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech,
obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą),
uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybka czynność serca (tachykardia), suchość błony
śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (występują
częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może
również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, również zakończony zgonem), wyprysk
(choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa, ból stawów, ból
kończyn, ból ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka we krwi),
zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub
fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):
Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)**

*Działanie to może wystąpić przypadkowo lub być związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.
**Podczas stosowania telmisartanu zgłaszano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej.
Nie wiadomo czy jego przyczynę stanowi telmisartan.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Telmisartan Genoptim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po skrócie
EXP i na pudełku tekturowym po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni
dzień podanego miesiąca.
Skrót Lot umieszczony na blistrze oznacza numer serii.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telmisartan Genoptim

Substancją czynną leku jest telmisartan.
Każda tabletka o mocy 40 mg zawiera 40 mg telmisartanu.
Każda tabletka o mocy 80 mg zawiera 80 mg telmisartanu.
Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, powidon (K 25), meglumina, mannitol, magnezu
stearynian i krospowidon.

Jak wygląda lek Telmisartan Genoptim i co zawiera opakowanie

Lek Telmisartan Genoptim, 40 mg, tabletki to białe, podłużne tabletki z wytłoczonym „LC” po jednej
stronie tabletki.
Lek Telmisartan Genoptim, 80 mg, tabletki to białe, podłużne tabletki z wytłoczonym „LC” po jednej
stronie tabletki.

Lek Telmisartan Genoptim jest dostępny w opakowaniu: blister Aluminium/Aluminium
zawierający 28 lub 56 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Hiszpania

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: