Taromentin

1. Co to jest Taromentin i w jakim celu się go stosuje

Taromentin jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.
Taromentin zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy
do grupy leków zwanych “penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane
(unieczynnione). Drugi działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Taromentin jest stosowany u niemowląt, dzieci i dorosłych w leczeniu następujących zakażeń:

• zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych
• zakażenia dróg oddechowych
• zakażenia dróg moczowych
• zakażenia skóry i tkanek miękkich w tym zakażenia stomatologiczne
• zakażenia kości i stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Taromentin

Kiedy nie stosować leku Taromentin
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na amoksycylinę, kwas klawulanowy,
  penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość) na
  jakikolwiek inny antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi.
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie
  skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.

>> Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Taromentin.

      W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Taromentin należy skonsultować się z
      lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania leku Taromentin należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym,
farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent:
• choruje na mononukleozę zakaźną
• jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek
• nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem
prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem podawania leku Taromentin.

W niektórych przypadkach lekarz może badać jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie.
W zależności od wyników, pacjent może otrzymać Taromentin w innej dawce lub inny lek.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Stosowanie leku Taromentin może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie
działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać
uwagę, czy w czasie stosowania leku Taromentin u pacjenta nie występują określone objawy,
aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów. Patrz ‘Dolegliwości, na które należy
zwrócić uwagę’ w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania
czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę,
że pacjent przyjmuje lek Taromentin. Taromentin może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.

Taromentin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli jednocześnie z lekiem Taromentin pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie
moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji
alergicznych.

Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej) lekarz prowadzący może
zdecydować o modyfikacji dawki leku Taromentin.

Jeśli równocześnie z lekiem Taromentin pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak
warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

Taromentin może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów
lub chorób reumatycznych).

Taromentin może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w zapobieganiu
odrzucania przeszczepów).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Taromentin zawiera aspartam(E 951).

Lek zawiera 1,7 mg aspartamu w każdym 1 ml i 8,5 mg aspartamu w każdych 5 ml przygotowanej zawiesiny
doustnej.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.

Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 3. maksymalna ilość aspartamu,
która może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 18,64 mg, zaś w
dawce dobowej 59,67 mg.

Lek Taromentin zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 3. maksymalna ilość sodu, która
może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 5,99 mg, zaś w dawce
dobowej 19,19 mg.
Lek zawiera 2,69 mg sodu w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 3. maksymalna ilość sodu, która
może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 5,99 mg, zaś w
maksymalnej dawce dobowej 19,19 mg.

Lek Taromentin zawiera glukozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Taromentin zawiera potas

Lek zawiera 11,16 mg (0,29 mmoli) potasu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze
zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.
Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 3. maksymalna ilość potasu, która może
zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 24,46 mg (0,63 mmole), zaś w dawce
dobowej 78,32 mg (2,00 mmole). Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek
lub kontrolujących zawartość potasu w diecie.

3. Jak stosować lek Taromentin

Taromentin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg i więcej

• Ta zawiesina nie jest zwykle zalecana do stosowania u dorosłych i dzieci o masie ciała równej lub
  większej niż 40 kg. Należy zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.
• Lekarz prowadzący zaleci dawkę leku Taromentin, jaką należy podać pacjentowi.
• Do każdego opakowania leku dołączona jest łyżka miarowa umożliwiająca podanie 1,25 ml,
  2,5 ml oraz 5 ml zawiesiny; dodatkowo do każdego opakowania leku dołączony jest dozownik.
  Należy ich użyć, aby podać właściwą dawkę.
• Zalecana dawka – od (25 mg + 3,6 mg) do (45 mg + 6,4 mg) na każdy kilogram masy ciała
  na dobę, podawane w dwóch podzielonych dawkach.
• Większa dawka – do (70 mg + 10 mg) na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawane w dwóch
  podzielonych dawkach.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby

• Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być zmieniona. Lekarz prowadzący
  może dobrać inną dawkę leku Taromentin lub inny lek.
• Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, częściej może mieć wykonywane badania krwi w celu
  sprawdzenia jak funkcjonuje wątroba.

Jak podawać lek Taromentin

• Przed podaniem każdej dawki należy zawsze dobrze wstrząsnąć butelką.
• Podawać na początku posiłku lub tuż przed posiłkiem.
• Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi
  w ciągu doby. Nie należy podawać 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie należy podawać pacjentowi leku Taromentin dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli pacjent nadal
  nie czuje się dobrze, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Taromentin

Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Taromentin niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak
podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy skontaktować się
z lekarzem prowadzącym tak szybko jak to tylko możliwe. Należy mieć ze sobą tekturowe
opakowanie po leku, aby je pokazać lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Taromentin

Jeśli pacjentowi zapomniano podać dawkę leku, należy ją podać jak najszybciej po przypomnieniu.
Nie należy podawać kolejnej dawki zbyt wcześnie, ale odczekać około 4 godzin przed podaniem
kolejnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Taromentin

Należy kontynuować podawanie leku Taromentin do czasu zakończenia leczenia, nawet jeśli pacjent
poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii
przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje nadwrażliwości:
• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe wypukłe
  punkty na skórze, ale może dotyczyć innych narządów
• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie
• obrzęk, czasami obejmujący twarz lub okolice jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), powodujący
  trudności w oddychaniu
• omdlenie.

>> Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się

      z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Taromentin.

Zapalenie jelita grubego
Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem
brzucha i (lub) gorączką.

>> Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować

      się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
•  pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
•  nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek

> jeśli wystąpią, należy przyjmować lek Taromentin przed jedzeniem

•  wymioty
•  biegunka (u dzieci).

Niezbyt częste objawy niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
• wysypka na skórze, świąd
• wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy.
Niezbyt częste objawy niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Rzadkie objawy niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów
•  wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna
   plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi –
   rumień wielopostaciowy)

> jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się

   z lekarzem.
Rzadkie objawy niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:
• mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• mała liczba białych komórek krwi.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstość
nie jest znana.
• Reakcje nadwrażliwości (patrz wyżej)
• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
• Zapalenie błon ochronnych otaczających mózg (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-
  rdzeniowych)
• Ciężkie reakcje skórne:
  - rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry,
    szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa
    postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - martwica
    toksyczno-rozpływna naskórka)
  - rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione ropą
    pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)
  - czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona
    osutka krostkowa)
  - objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i
    nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych
    (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z
    eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
    Symptoms, DRESS).

>> Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się

      z lekarzem.

• Zapalenie wątroby.
• Żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana
  w wątrobie) we krwi, co może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu.
• Zapalenie kanalików nerkowych.
• Przedłużenie czasu krzepnięcia krwi.
• Pobudzenie ruchowe.
• Drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Taromentin lub z chorobami nerek).
• Czarny język, który wygląda jak włochaty.
• Przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie.

Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:
• znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych komórek krwi
• mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna)
• kryształy w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Taromentin

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Suchy proszek – przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią.
Zawiesina doustna – przechowywać w lodówce do 7 dni (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza
ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Taromentin
• Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każdy mililitr sporządzonej
  zawiesiny doustnej zawiera 80 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej i 11,4 mg
  kwasu klawulanowego w postaci potasu klawulanianu.
• Inne składniki to: guma guar, krzemu dwutlenek, krzemionka koloidalna bezwodna, cytrynian trójsodowy
  bezwodny, kwas cytrynowy bezwodny, aromat pomarańczowy [maltodekstryna kukurydziana,
  zmodyfikowana woskowa skrobia kukurydziana (E 1450), cytrynian sodu (E 331)], aromat tropik
  [maltodekstryna, glukoza, guma arabska (E 414), pektyna (E 440)], aromat cytrynowy [maltodekstryna,
  glukoza, guma arabska (E 414), pektyna (E 440)], aspartam(E 951).
• Ważne informacje o niektórych składnikach leku Taromentin, patrz punkt 2.

Jak wygląda lek Taromentin i co zawiera opakowanie

Proszek barwy białej do jasnożółtej, po dodaniu wody powstaje jednorodna zawiesina.

Opakowanie: 1 butelka w tekturowym pudełku zawierająca 6,3 g, 12,6 g lub 25,2 g proszku.

Po dodaniu wody butelka zawiera odpowiednio 35 ml, 70 ml lub 140 ml zawiesiny.

Do każdej wielkości opakowania dołączone są łyżki miarowe z podziałką umożliwiającą podanie 1,25 ml,
2,5 ml oraz 5 ml zawiesiny. Dodatkowo do każdej wielkości opakowania dołączony jest dozownik
umożliwiający podanie do 5 ml zawiesiny z dokładnością 0,1 ml.

Taromentin dostępny jest również w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji oraz
w postaci doustnej w tabletkach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data zatwierdzenia ulotki:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Edukacja medyczna:

Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem.
Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk.
To oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub mnożyć się mimo stosowania antybiotyku.

Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków może
pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.

Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie
występującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec rozwojowi opornych
bakterii, które mogłyby wstrzymać działanie antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, odpowiednim czasie i przez właściwą
    liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w informacji o leku i jeżeli którekolwiek z nich są
    niezrozumiałe, należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego. Powinien
    zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany.
3. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała podobne
    zakażenie.
4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.
5. Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego pozostały jakiekolwiek
     resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki w celu zapewnienia jego właściwego zniszczenia.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcja przygotowania leku do użycia

Sporządzanie zawiesiny

Przed dodaniem zalecanej ilości wody należy wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia proszku.

6,3 g proszku do sporządzenia 35 ml zawiesiny doustnej

Do butelki zawierającej 6,3 g proszku dodać przegotowanej, ostudzonej wody, do kreski zaznaczonej na
etykiecie (31 ml). Wstrząsać do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Po odstawieniu, jeśli trzeba, dopełnić
wodą do kreski. Otrzymuje się 35 ml zawiesiny.

12,6 g proszku do sporządzenia 70 ml zawiesiny doustnej

Do butelki zawierającej 12,6 g proszku dodać przegotowanej, ostudzonej wody, do kreski zaznaczonej na
etykiecie (62 ml). Wstrząsać do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Po odstawieniu, jeśli trzeba, dopełnić
wodą do kreski. Otrzymuje się 70 ml zawiesiny.

25,2 g proszku do sporządzenia 140 ml zawiesiny doustnej

Do butelki zawierającej 25,2 g proszku dodać przegotowanej, ostudzonej wody, do kreski zaznaczonej na
etykiecie (124 ml). Wstrząsać do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Po odstawieniu, jeśli trzeba, dopełnić
wodą do kreski. Otrzymuje się 140 ml zawiesiny.

Zawiesinę należy energicznie wstrząsnąć przed każdym pobraniem.

5 ml zawiesiny zawiera 400 mg amoksycyliny i 57 mg kwasu klawulanowego.
2,5 ml zawiesiny zawiera 200 mg amoksycyliny i 28,5 mg kwasu klawulanowego.
1,25 ml zawiesiny zawiera 100 mg amoksycyliny i 14,25 mg kwasu klawulanowego.