Tafinlar

1. Co to jest lek Tafinlar i w jakim celu się go stosuje

Lek Tafinlar zawiera jako substancję czynną dabrafenib. Jest on stosowany sam lub razem z innym
lekiem, zawierającym trametynib w leczeniu dorosłych pacjentów z rodzajem nowotworu skóry
zwanym czerniakiem, który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub nie można go usunąć
operacyjnie. Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem jest również stosowany w leczeniu pewnego
rodzaju raka płuca zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).

Lek Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem jest także stosowany w zapobieganiu nawrotowi czerniaka
po jego chirurgicznym usunięciu.

Oba nowotwory złośliwe posiadają określoną zmianę (mutację) genu zwanego BRAF w pozycji V600.
Ta mutacja genu mogła spowodować rozwój nowotworu. Ten lek oddziałuje na białka wytworzone
z udziałem zmutowanego genu BRAF i spowalnia lub hamuje rozwój nowotworu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tafinlar

Tafinlar powinien być stosowany wyłącznie w leczeniu czerniaka i NDRP z mutacją BRAF. Z tego
względu, przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi badania w celu wykrycia tej mutacji.

Jeśli lekarz prowadzący zdecyduje o podaniu pacjentowi leczenia łączonego lekiem Tafinlar
i trametynibem, należy uważnie przeczytać ulotkę dołączoną do trametynibu oraz tę ulotkę.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Tafinlar:

• jeśli pacjent ma uczulenie na dabrafenib lub którykolwiek z pozostałych składników leku
   Tafinlar (wymienionych w punkcie 6). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli powyższa sytuacja
   dotyczy pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tafinlar należy omówić to z lekarzem. Lekarz musi wiedzieć,
jeśli:
• pacjent ma chorobę wątroby
• pacjent ma lub miał kiedykolwiek chorobę nerek.
   Lekarz może pobrać krew w celu monitorowania czynności wątroby w trakcie leczenia lekiem
   Tafinlar, jeśli
• pacjent miał nowotwór inny niż czerniak lub NDRP, ponieważ zastosowanie leku Tafinlar
   może zwiększyć ryzyko rozwoju innych nowotworów zlokalizowanych w skórze lub w miejscu
   innym niż skóra.

Przed przyjęciem leku Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem należy podać lekarzowi następujące

informacje, jeśli:
• u pacjenta występują problemy z sercem takie jak niewydolność serca lub problemy dotyczące
   rytmu serca.
• u pacjenta występują choroby oczu, w tym niedrożność żyły odprowadzającej krew z oka
   (niedrożność żył siatkówki) lub obrzęk oka, który mógł być spowodowany zablokowaniem odpływu
   płynów (chorioretinopatia).
• u pacjenta występują choroby płuc lub problemy z oddychaniem, w tym trudności w oddychaniu,
   którym często towarzyszy suchy kaszel, duszność i uczucie zmęczenia.
• u pacjenta występują lub występowały jakiekolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak
   zapalenie uchyłków (zapalenie kieszonek znajdujących się w okrężnicy) lub przerzuty do przewodu
   pokarmowego.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

U niektórych pacjentów przyjmujących Tafinlar występują inne objawy, które mogą być ciężkie.
Pacjent musi wiedzieć o ważnych objawach, na które należy zwrócić uwagę w trakcie stosowania tego
leku. Niektóre z tych objawów (krwawienie, gorączka, zmiany skórne i problemy z oczami) są
pokrótce opisane w tym punkcie, jednak bardziej szczegółowe informacje zamieszczone są
w punkcie 4, „Możliwe działania niepożądane”.

Krwawienie
Przyjmowanie leku Tafinlar razem z trametynibem może powodować poważne krwawienie, w tym
krwawienie do mózgu, do układu pokarmowego (na przykład w obrębie żołądka, odbytu lub jelit),
do płuc i do innych narządów i może prowadzić do śmierci. Objawy krwawienia obejmują:
• ból głowy, zawroty głowy lub uczucie osłabienia
• obecność krwi w kale lub czarne stolce
• obecność krwi w moczu
• ból brzucha
• kaszel / krwawe wymioty

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Gorączka
Przyjmowanie leku Tafinlar lub w skojarzenia leku Tafinlar z trametynibem może spowodować
gorączkę, chociaż jest ona bardziej prawdopodobna w przypadku leczenia skojarzonego (patrz
także punkt 4). W niektórych przypadkach u osób z gorączką może wystąpić niskie ciśnienie krwi,
zawroty głowy lub inne objawy.

W razie wystąpienia temperatury ciała większej niż 38,5°C w trakcie stosowania tego leku, należy
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Choroby serca

Tafinlar może powodować zaburzenia pracy serca lub nasilać istniejące choroby serca (patrz także
„Choroby serca” w punkcie 4) u pacjentów stosujących Tafinlar razem z trametynibem.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca. Przed rozpoczęciem

i w czasie leczenia lekiem Tafinlar razem z trametynibem lekarz przeprowadzi badania, aby sprawdzić,
czy serce pacjenta pracuje prawidłowo. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma
wrażenie: kołatania, przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca lub odczuwa zawroty głowy,
zmęczenie, oszołomienie, skrócenie oddechu lub ma obrzęki nóg. Jeśli to konieczne, lekarz może
zadecydować o przerwaniu leczenia lub odstawieniu leku.

Zmiany na skórze mogące wskazywać na wystąpienie nowego raka skóry
Lekarz zbada skórę pacjenta przed rozpoczęciem stosowania tego leku i będzie to robił regularnie
w trakcie leczenia. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie zauważenia jakichkolwiek
zmian skórnych w trakcie stosowania tego leku lub po zakończeniu leczenia (patrz także punkt 4).

Problemy z oczami

Lekarz powinien zbadać oczy pacjenta w trakcie stosowania tego leku.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia zaczerwienienia i podrażnienia oczu,

niewyraźnego widzenia, bólu oka lub innych zmian widzenia w trakcie leczenia (patrz także punkt 4).
Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem może wywoływać problemy z oczami, w tym ślepotę. Lek
Tafinlar nie jest zalecany, jeśli pacjent miał kiedykolwiek zator żyły odprowadzającej krew z oka
(niedrożność naczyń żylnych siatkówki). Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia
następujących objawów podczas leczenia: niewyraźnego widzenia, utraty wzroku lub innych zmian
widzenia, kolorowych punktów w polu widzenia lub efektu halo (widzenie niewyraźnych obwódek
wokół przedmiotów). Jeśli to konieczne, lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia lub
odstawieniu leku.

→ Należy zapoznać się z informacją dotyczącą gorączki, zmian skórnych i problemów

    z oczami zawartymi w punkcie 4 tej ulotki. Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub

    pielęgniarce jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

Problemy z wątrobą
Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem może powodować problemy z wątrobą, które mogą
przekształcić się w poważne choroby takie jak zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby, co może
być śmiertelnie niebezpieczne. Lekarz będzie okresowo monitorował stan pacjenta. Do objawów
świadczących o możliwych zaburzeniach czynności wątroby należą:
• utrata apetytu
• nudności
• wymioty
• ból brzucha
• żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
• ciemne zabarwienie moczu
• swędzenie skóry
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej powiedzieć o tym
lekarzowi.

Ból mięśni
Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem może powodować rozpad mięśni (rozpad mięśni poprzecznie
prążkowanych). Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z tych objawów.
• ból mięśni
• ciemne zabarwienie moczu spowodowane uszkodzeniem nerek
W razie konieczności lekarz może zdecydować o okresowym lub trwałym przerwaniu leczenia.

Perforacja żołądka lub jelit
Przyjmowanie leku Tafinlar w skojarzenia z trametynibem może zwiększyć ryzyko powstania
perforacji w ścianie jelita. Należy jak najszybciej poinformować lekarza prowadzącego, jeśli
u pacjenta wystąpi silny ból brzucha.

Dzieci i młodzież

Tafinlar nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Skuteczność i bezpieczeństwo
stosowania leku Tafinlar u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie są znane.

Lek Tafinlar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy
to również leków dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Tafinlar lub zwiększać ryzyko działań
niepożądanych. Tafinlar może również wpływać na działanie niektórych leków. Należą do nich:
• środki kontroli urodzeń (środki antykoncepcyjne) zawierające hormony w postaci tabletek,
  wstrzyknięć lub plastrów
• warfaryna i acenokumarol, leki stosowane do rozrzedzania krwi
• digoksyna, stosowana w leczeniu chorób serca
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, worykonazol
   i pozakonazol
• niektóre leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych, stosowanych w leczeniu wysokiego
   ciśnienia tętniczego krwi, takie jak dilitiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina lub werapamil
• leki stosowane w leczeniu raka, takie jak kabazytaksel
• niektóre leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi, takie jak
   gemfibrozyl
• niektóre leki stosowane w leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych, takie jak haloperydol
• niektóre antybiotyki, takie jak klarytromycyna, doksycyklina i telitromycyna
• niektóre leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak ryfampicyna
• niektóre leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi, takie jak atorwastatyna
   i symwastatyna
• niektóre leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna, takrolimus, syrolimus
• niektóre leki przeciwzapalne, takie jak deksametazon i metyloprednizolon
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak rytonawir, amprenawir, indynawir,
   darunawir, delawirdyna, efawirenz, fozamprenawir, lopinawir, nelfinawir, sakwinawir i atazanawir
• niektóre leki uśmierzające ból, takie jak fentanyl i metadon
• niektóre leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych (padaczki), takie jak fenytoina,
   fenobarbital, prymidon, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdepresyjne, takie jak nefazodon i ziele dziurawca (Hypericum perforatum)

→ Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek

   z tych leków. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.

Pacjent powinien mieć ze sobą listę leków, które przyjmuje, by móc ją pokazać lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Tafinlar nie jest zalecany w czasie ciąży.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
   powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
   Tafinlar nie jest zalecany w czasie ciąży, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
• Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji
   podczas przyjmowania leku Tafinlar oraz przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia oraz przez
   4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki trametynibu, w przypadku skojarzonego leczenia
   trametynibem i lekiem Tafinlar.
• Środki antykoncepcyjne zawierające hormony (takie jak tabletki, wstrzyknięcia lub plastry)
   mogą nie być skuteczne podczas przyjmowania leku Tafinlar lub leczenia skojarzonego (Tafinlar
   z trametynibem). Pacjentka powinna stosować inną skuteczną metodę antykoncepcji taką jak
   metoda barierowa (np. prezerwatywa) w celu niezajścia w ciążę w trakcie przyjmowania tego
   leku. Należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania tego leku, powinna natychmiast powiedzieć
   o tym lekarzowi.

Lek Tafinlar nie jest zalecany w czasie karmienia piersią.

Nie wiadomo, czy składniki tego leku przenikają do mleka matki.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Pacjentka razem z lekarzem zadecydują, czy pacjentka będzie przyjmować lek, czy karmić piersią.

Wpływ na płodność mężczyzn i kobiet

Badania na zwierzętach wykazały, że substancja czynna leku, dabrafenib, może trwale zmniejszyć
płodność mężczyzn. Ponadto, mężczyźni przyjmujący Tafinlar mogą podczas leczenia mieć
zmniejszoną liczbę plemników w nasieniu i stan ten może nie powrócić do normy po zakończeniu
leczenia tym lekiem.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tafinlar, należy porozmawiać z lekarzem o możliwościach
zwiększenia prawdopodobieństwa posiadania dzieci w przyszłości.

Przyjmowanie leku Tafinlar z trametynibem: trametynib może zaburzać płodność zarówno u kobiet,
jak i mężczyzn.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne pytania dotyczące wpływu tego leku na liczbę plemników,
powinien zapytać o to lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tafinlar może mieć działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli pacjent ma kłopoty z widzeniem,
odczuwa zmęczenie lub osłabienie lub ma obniżoną energię.
Opisy tych działań zamieszczone są punktach 2 i 4.
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zarówno choroba, jej objawy i leczenie mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Tafinlar

Lek Tafinlar należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jaką dawkę należy przyjmować

Zazwyczaj stosowana dawka leku Tafinlar stosowanego jako jedyny lek lub razem z trametynibem to
dwie kapsułki po 75 mg dwa razy na dobę (co odpowiada dawce dobowej 300 mg). Zalecana dawka
trametynibu stosowanego w skojarzeniu z lekiem Tafinlar wynosi 2 mg raz na dobę.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki w razie wystąpienia działań niepożądanych.

Tafinlar jest również dostępny w kapsułkach po 50 mg, w razie zalecenia zmniejszenia dawki.

Nie należy przyjmować większej dawki leku Tafinlar, niż zalecana, ponieważ może to zwiększyć

ryzyko działań niepożądanych.

Jak przyjmować

Kapsułki należy połknąć w całości, popijając wodą, jedną po drugiej.

Kapsułek nie należy żuć ani rozkruszać, ponieważ w przeciwnym razie przestaną działać.

Lek Tafinlar należy przyjmować dwa razy dziennie, na pusty żołądek. Oznacza to, że
• po przyjęciu leku Tafinlar, należy odczekać co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem
• lub, po jedzeniu, należy odczekać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku Tafinlar.

Lek Tafinlar należy przyjmować rano i wieczorem, zachowując około 12-godzinną przerwę między
dawkami. Dawki poranną i wieczorną należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Zwiększy
to prawdopodobieństwo pamiętania o przyjmowaniu kapsułek.

Nie przyjmować jednocześnie porannej i wieczornej dawki leku Tafinlar.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tafinlar

W razie zastosowania zbyt dużej liczby kapsułek leku Tafinlar, należy skontaktować się z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady. Jeśli to możliwe, należy pokazać

opakowanie leku Tafinlar oraz tę ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Tafinlar

Jeśli opóźnienie w przyjęciu dawki jest mniejsze niż 6 godzin, należy ją przyjąć najszybciej, jak to
możliwe.
Jeśli opóźnienie w przyjęciu dawki jest większe niż 6 godzin, należy pominąć tę dawkę i przyjąć
kolejną o zwykłej porze. Następnie należy kontynuować przyjmowanie kapsułek o zwykłej porze.
Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Tafinlar

Lek Tafinlar należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania,
chyba że zaleci to lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak stosować Tafinlar razem z trametynibem

• Tafinlar należy przyjmować razem z trametynibem ściśle według zaleceń lekarza, pielęgniarki
   lub farmaceuty. Nie należy zmieniać dawkowania ani przerywać stosowania leku Tafinlar lub
   trametynibu, chyba, że tak zalecił lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.
• Tafinlar należy przyjmować dwa razy na dobę, a trametynib należy przyjmować raz na
   dobę. Dobrze jest przyjmować oba te leki o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między
   dawkami leku Tafinlar powinien wynosić około 12 godzin. Trametynib podawany w skojarzeniu
   z Tafinlar należy przyjmować albo z poranną dawką leku Tafinlar, albo z wieczorną dawką leku
   Tafinlar.
• Tafinlar i trametynib należy przyjmować na czczo, co najmniej na jedną godzinę przed lub dwie
   godziny po posiłku. Lek należy przyjmować w całości, popijając całą szklanką wody.
• W przypadku pominięcia dawki leku Tafinlar lub trametynibu należy przyjąć je tuż po
   uświadomieniu sobie tego faktu: Nie należy uzupełniać pominiętych dawek, ale przyjąć kolejną
   dawkę zgodnie ze zwykłym schematem dawkowania:
   - Jeśli do kolejnej wyznaczonej dawki leku Tafinlar przyjmowanego dwa razy na dobę pozostało
      mniej niż 6 godzin.
   - Jeśli do kolejnej wyznaczonej dawki trametynibu przyjmowanego raz na dobę pozostało
      mniej niż 12 godzin.
• Jeśli pacjent przyjmie zbyt dużą ilość leku Tafinlar i trametynibu, powinien natychmiast
   skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. O ile to możliwe, należy zabrać ze sobą
   kapsułki Tafinlar i tabletki trametynibu. W miarę możliwości należy pokazać opakowanie i ulotki leku
   Tafinlar i trametynibu.
• Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki
   leku Tafinlar i (lub) trametynibu. Dawki leku Tafinlar i trametynibu należy przyjmować dokładnie
   według zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Tafinlar należy przyjmować razem
   z trametynibem ściśle według zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Nie należy zmieniać
   dawkowania ani przerywać stosowania leku Tafinlar lub trametynibu, chyba, że tak zalecił lekarz,
   pielęgniarka lub farmaceuta.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane u pacjentów przyjmujących sam Tafinlar

Możliwe ciężkie działania niepożądane

Krwawienia

Przyjmowanie leku Tafinlar skojarzone z trametynibem może wywoływać ciężkie krwawienia,
szczególnie w obrębie mózgu. Należy natychmiast skontaktować się lekarzem lub pielęgniarką w celu
uzyskania pomocy medycznej w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów krwawienia, w tym:
- bólów głowy, zawrotów głowy lub osłabienia
- odkrztuszania krwi lub zakrzepów
- wymiotów zawierających krew lub przypominających fusy kawowe
- czerwonych lub czarnych stolców przypominających smołę

Gorączka

Przyjmowanie leku Tafinlar może wywołać gorączkę u więcej niż 1 na 10 pacjentów. W razie

wystąpienia gorączki (temperatura 38,5°C lub wyższa) w czasie przyjmowania tego leku, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Przeprowadzą oni badania
w celu wykrycia innej przyczyny gorączki i zastosują odpowiednie leczenie.

U niektórych pacjentów z gorączką mogą wystąpić niskie ciśnienie krwi i zawroty głowy. Jeśli gorączka
jest nasilona, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Tafinlar podczas leczenia jej innymi
lekami. Po opanowaniu gorączki, lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia lekiem Tafinlar.

Choroby serca

Przyjmowanie leku Tafinlar skojarzone z trametynibem może wpływać na to, jak skutecznie serce
pompuje krew. Działanie to może wystąpić częściej u pacjentów z chorobami serca. W trakcie
stosowania leku Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem, pacjent będzie badany w celu stwierdzenia
jakichkolwiek problemów z sercem. Objawy chorób serca obejmują:
- uczucie kołatania, przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca
- zawroty głowy
- zmęczenie
- uczucie oszołomienia
- skrócenie oddechu
- obrzęk nóg

W razie wystąpienia tych objawów po raz pierwszy lub ich nasilenia, należy jak najszybciej

powiedzieć o tym lekarzowi.

Zmiany skórne

W razie zaobserwowania jakichkolwiek zmian skórnych podczas stosowania tego leku, należy
natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

U pacjentów przyjmujących Tafinlar często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) może
wystąpić inny rodzaj nowotworu skóry zwany rakiem kolczystokomórkowym skóry. U innych
pacjentów może wystąpić rodzaj raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym. Zwykle te zmiany
skórne są miejscowe, mogą być usunięte operacyjnie i leczenie lekiem Tafinlar może być
kontynuowane bez przerywania.

Niektórzy pacjenci przyjmujący Tafinlar mogą także zauważyć pojawienie się nowych ognisk
czerniaka. Zmiany te są zwykle usuwane chirurgicznie i leczenie lekiem Tafinlar może być
kontynuowane bez przerywania.

Lekarz zbada skórę przed rozpoczęciem stosowania leku Tafinlar, i będzie to robił co 1 miesiąc
w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Ma to na celu wykrycie jakichkolwiek
nowych nowotworów skóry.

Lekarz zbada również głowę, szyję, jamę ustną oraz węzły chłonne pacjenta i będzie regularnie
wykonywał badanie klatki piersiowej i jamy brzusznej (zwane tomografią komputerową). Mogą
też być wykonane badania krwi. Badania te mają na celu stwierdzenie, czy u pacjenta wystąpił
jakikolwiek inny nowotwór, w tym rak kolczystokomórkowy. Przed rozpoczęciem i po zakończeniu
leczenia zalecane są również badanie miednicy mniejszej (u kobiet) i badanie odbytu.

Należy regularnie badać skórę podczas przyjmowania leku Tafinlar

W razie zauważenia któregokolwiek z wymienionych:
- nowej narośli
- owrzodzenia skóry lub czerwonawego guza, który krwawi i się nie goi
- zmiana wielkości lub koloru znamienia
→ Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie
    wystąpienia któregokolwiek z tych objawów - zarówno po raz pierwszy lub w razie ich
    nasilenia.

Przyjmowanie leku Tafinlar skojarzone z trametynibem może wywoływać reakcje skórne (wysypkę).

Należy powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia wysypki skórnej podczas przyjmowania leku

Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem.

Problemy z oczami

U pacjentów przyjmujących Tafinlar w monoterapii lub razem z trametynibem niezbyt często (może
wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) może wystąpić schorzenie oka zwane zapaleniem błony
naczyniowej, które może popsuć wzrok, jeśli pozostanie nieleczone. Zapalenie błony naczyniowej
może rozwinąć się szybko; do objawów należą:
- zaczerwienienie i podrażnienie oka
- niewyraźne widzenie
- ból oka
- zwiększona wrażliwość na światło
- widzenie poruszających się kształtów
→ W razie wystąpienia tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
    farmaceutą lub pielęgniarką.

Przyjmowanie leku Tafinlar skojarzone z trametynibem może wywoływać problemy z oczami.
Trametynib nie jest zalecany, jeśli pacjent miał kiedykolwiek zator żyły odprowadzającej krew z oka
(niedrożność naczyń żylnych siatkówki). Lekarz może zlecić badanie oczu przed rozpoczęciem
i w trakcie leczenia lekiem Tafinlar razem z trametynibem. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania
trametynibu lub skierować pacjenta do specjalisty, w razie wystąpienia objawów zaburzeń widzenia,
do których należą:
- utrata widzenia
- zaczerwienienie i podrażnienie oka
- kolorowe punkty w polu widzenia
- efekt halo (widzenie niewyraźnych obwódek wokół przedmiotów)
- niewyraźne widzenie
→ W razie wystąpienia tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
    farmaceutą lub pielęgniarką.

Ważne jest, aby natychmiast powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wystąpieniu

tych objawów, szczególnie w razie bólu, zaczerwienienia oka, które nie ulegają szybkiej poprawie.
Możliwe, że pacjent zostanie skierowany do okulisty, który przeprowadzi dokładne badanie oczu.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjenta w czasie stosowania samego leku

Tafinlar:

Bardzo częste działania niepożądane mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

- brodawczak (rodzaj guza skóry, zazwyczaj niegroźnego)
- zmniejszenie apetytu
- ból głowy
- kaszel
- uczucie nudności (mdłości), wymioty
- biegunka
- pogrubienie zewnętrznej warstwy skóry
- nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów
- Wysypka
- zaczerwienienie i obrzęk dłoni, palców lub podeszwy stóp (patrz wyżej „Zmiany skórne”
  w punkcie 4)
- ból stawów, ból mięśni lub ból dłoni lub stóp
- gorączka (patrz wyżej „Gorączka” w punkcie 4)
- brak energii
- dreszcze
- uczucie osłabienia

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- zmiany skórne obejmujące raka płaskonabłonkowego skóry (rodzaj raka skóry), wyrośla
   przypominające brodawki, zgrubienia na skórze, niekontrolowane wyrośla lub zmiany skórne
   (rak podstawnokomórkowy skóry), suchość skóry, swędzenie lub zaczerwienienie skóry,
   obszary grubej, łuszczącej się lub pękającej skóry (rogowacenie popromienne), zmiany skórne,
   zaczerwienienie skóry, zwiększona wrażliwośc skóry na słońce
- zaparcia
- objawy grypopodobne

Częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w wynikach badań krwi
- małe stężenie fosforanu we krwi (hipofosfatemia)
- zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

- nowe zmiany czerniakowe
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
- zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej, patrz wyżej „Problemy z oczami” w punkcie 4)
- zapalenie trzustki (powodujące silny ból brzucha)
- zapalenie komórek tłuszczowych tkanki podskórnej (zapalenie tkanki podskórnej)
- problemy z nerkami, niewydolność nerek
- zapalenie nerek

Możliwe działania niepożądane, gdy Tafinlar i trametynib są przyjmowane jednocześnie

Gdy Tafinlar i trametynib są przyjmowane jednocześnie, u pacjenta może wystąpić każde
z wymienionych powyżej działań niepożądanych, chociaż ich częstość może się zmienić (zwiększyć
lub zmniejszyć się).

Mogą również wystąpić dodatkowe działania niepożądane spowodowane przyjmowaniem

trametynibu jednocześnie z lekiem Tafinlar.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów,
po raz pierwszy lub jeśli nasilą się objawy już występujące.

Należy również zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania trametynibu w celu uzyskania
szczegółowych informacji o możliwych działaniach niepożądanych podczas przyjmowania
trametynibu.

Działania niepożądane mogące wystąpić podczas stosowania leku Tafinlar razem z trametynibem są
następujące:

Bardzo częste działania niepożądane, mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

- Zapalenie nosa i gardła
- Zmniejszony apetyt
- Ból głowy
- Zawroty głowy
- Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
- Krwawienie, w różnych miejscach ciała, które może być łagodne lub poważne (krwotok)
- Kaszel
- Ból brzucha
- Zaparcie
- Biegunka
- Nudności, wymioty
- Wysypka, suchość skóry, swędzenie, zaczerwienienie skóry
- Ból stawów, ból mięśni lub ból dłoni i stóp
- Skurcze mięśni
- Brak energii, uczucie osłabienia
- Dreszcze
- Obrzęk dłoni i stóp
- Gorączka
- Choroba grypopodobna

Bardzo częste działania niepożądane mogące objawiać się w wynikach badań laboratoryjnych
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi odnoszących się do wątroby

Częste działania niepożądane, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

- Zakażenie układu moczowego
- Działania na skórę, w tym zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej), zapalenie mieszków
   włosowych w skórze, zmiany chorobowe paznokci takie jak   zmiany w łożysku paznokcia, ból
   paznokci, zakażenie i obrzęk oskórka, wysypka skórna z wypełnionymi ropą pęcherzami,
   płaskonabłonkowy rak skóry (rodzaj raka skóry), brodawczak (rodzaj guza skóry, zazwyczaj
   niegroźnego), zmiany brodawkopodobne, zwiększona wrażliwość skóry na słońce (patrz także
   „Zmiany skórne” wyżej w punkcie 4)
- Odwodnienie (małe stężenie wody lub płynów)
- Nieostre widzenie, problemy ze wzrokiem, zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka)
- Mniej skuteczna praca serca
- Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
- Miejscowy obrzęk tkanek
- Duszność
- Suchość jamy ustnej
- Ból w jamie ustnej lub owrzodzenia w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- Zmiany trądzikopodobne
- Zgrubienie zewnętrznej warstwy skóry (hiperkeratoza), obszary grubej, łuszczącej się lub
   pękającej skóry (rogowacenie popromienne), pierzchnięcie lub pękanie skóry
- Wzmożone pocenie się, nocne poty
- Nieprawidłowa utrata lub ścieńczenie włosów
- Zaczerwienienie i ból dłoni i stop
- Zapalenie warstwy tłuszczowej pod skórą (zapalenie tkanki podskórnej)
- Zapalenie błony śluzowej
- Obrzęk twarzy

Częste działania niepożądane, które mogą objawiać się w wynikach badań laboratoryjnych

- Mała liczba krwinek białych
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), płytek krwi (komórek
   wspomagających krzepnięcie krwi) i pewnego rodzaju krwinek białych (leukopenia)
- Małe stężenie sodu (hiponatremia) lub fosforanu (hipofosfatemia) we krwi
- Zwiększenie poziomu cukru we krwi
- Zwiększenie poziomu fosfokinazy kreatynowej, enzymu znajdującego się głównie w sercu,
   mózgu i mięśniach szkieletowych
- Zwiększenie poziomu pewnych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę

Niezbyt częste działania niepożądane, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

- Wystąpienie nowego raka skóry (czerniaka)
- Wykwity skórne
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
- Zmiany dotyczące oczu, w tym obrzęk oka spowodowany przesiękiem płynu
   (chorioretinopatia), oddzielenie się wrażliwej na światło błony w tylnej części oka (siatkówki)
   od podtrzymujących ją warstw (odwarstwienie siatkówki) i obrzęk wokół oczu
- Czynność serca, która jest wolniejsza niż zakres prawidłowy i (lub) zmniejszenie częstości akcji
   serca
- Zapalenie płuc
- Zapalenie trzustki
- Zapalenie jelit (zapalenie okrężnicy)
- Niewydolność nerek
- Zapalenie nerek

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

- Perforacja żołądka lub jelit

Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):

- Zapalenie mięśnia sercowego, które może powodować duszność, gorączkę, kołatania serca i ból
   w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tafinlar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przyjmować leku Tafinlar po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie
butelki po: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tafinlar

- Substancją czynną leku jest dabrafenib. Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg lub 75 mg
   dabrafenibu w postaci mezylanu dabrafenibu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemu dwutlenek
   koloidalny, żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171) i hypromeloza (E464).
   Ponadto, kapsułki oznakowane są czarnym tuszem zawierającym żelaza tlenek czarny (E172),
   szelak i glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Tafinlar i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde leku Tafinlar 50 mg są nieprzezroczyste, ciemnoczerwone i oznakowane „GS TEW”
i „50 mg”.
Kapsułki twarde leku Tafinlar 75 mg są nieprzezroczyste, ciemnoróżowe i oznakowane „GS LHF”
i „75 mg”.

Butelki są nieprzezroczyste, białe, plastikowe z gwintowanym plastikowym zamknięciem.

Butelki zawierają także środek suszący (żel krzemionkowy) w niewielkim pojemniku w kształcie
walca. Środek suszący należy przechowywać wewnątrz butelki i nie wolno go połykać.

Lek Tafinlar 50 mg oraz 75 mg jest dostępny w opakowaniach po 28 albo 120 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Wielka Brytania

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Norymberga, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370

Data zatwierdzenia ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.
Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.