Tabcin Trend

1. Co to jest lek Tabcin Trend i w jakim celu się go stosuje

Tabcin Trend to lek złożony o skojarzonym działaniu składników.
Chlorfenyramina, substancja przeciwhistaminowa, łagodzi objawy nieżytu nosa (katar i kichanie) w
przebiegu grypy i przeziębienia.
Pseudoefedryna, substancja zwężająca naczynia krwionośne, zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i
zatok w przebiegu kataru i grypy, a tym samym ułatwia swobodne oddychanie.
Paracetamol, substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, łagodzi bóle
towarzyszące infekcji, np. ból głowy, gardła oraz ogólne dolegliwości towarzyszące grypie i
przeziębieniu.

Wskazania do stosowania

Łagodzenie objawów grypy i przeziębienia przebiegających z gorączką, katarem, bólem gardła i
drapaniem w gardle, kichaniem, bólem głowy, obrzękiem błony śluzowej nosa i zatok oraz uczuciem
ogólnego rozbicia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tabcin Trend

Kiedy nie stosować leku Tabcin Trend
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę układu oddechowego, taką jak przewlekłe zapalenie
  oskrzeli czy rozedma;
- jeśli u pacjenta występuje jaskra, przerost prostaty, choroba serca, nadciśnienie, cukrzyca lub
  nadczynność tarczycy;
- jeśli u pacjenta stwierdzono wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 2 tygodni leki przeciwdepresyjne z
  grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmuje AZT (zydowudyna). W
  przypadku wątpliwości czy stosowany lek zawiera w swoim składzie IMAO lub AZT, należy
  poradzić się lekarza;
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby (w skali Child-Pugh>9);
- jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie
  tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków;
- jeśli pacjent ma ciężką, ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową), chorobę nerek lub
  niewydolność nerek;
- u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol i (lub)
sympatykomimetyki (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki
hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy).
W razie przedawkowania natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne
objawy, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.

Przed rozpoczęciem stosowania Tabcin Trend należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, w
przypadku:
- jeśli pacjent nadużywa alkoholu. W takich sytuacjach przyjmowanie paracetamolu nawet w
  małych dawkach powoduje wzrost ryzyka uszkodzenia wątroby;
- jeśli pacjent ma niewydolność wątroby (w skali Child-Pugh<9), zakażenia wpływające na
  funkcje wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby) bądź inne choroby wątroby. Dla tych
  pacjentów w trakcie przyjmowania wysokich dawek lub długotrwałego leczenia, lekarz zaleci
  regularne badania oznaczenia funkcji wątroby. Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających
  paracetamol może prowadzić do ciężkiej niewydolności wątroby (np. marskość wątroby). W
  trakcie stosowania terapeutycznych dawek paracetamolu może nastąpić podwyższenie stężenia
  aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy;
- u pacjentów z chorobami nerek konieczne może być dostosowanie dawkowania przez lekarza.
  U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) lekarz powinien
  oszacować stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku zawierającego paracetamol.
  Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu z innymi lekami przeciwbólowymi może prowadzić
  do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka wystąpienia niewydolności nerek;
- gdy pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki, nadużywa alkoholu, występuje u niego
  posocznica lub cukrzyca;
- gdy występuje u pacjenta dziedziczny niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
  ponieważ może wystąpić ryzyko niedokrwistości hemolitycznej (przyspieszony rozpad krwinek
  czerwonych);
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby (np. związana z nadużywaniem alkoholu lub
  żółtaczką) lub zespół Gilberta (wrodzona hiperbilirubinemia). Pacjenci przed zastosowaniem
  leku powinni skonsultować się z lekarzem, który może zadecydować o zmniejszeniu dawki lub
  wydłużeniu czasu pomiędzy podawaniem kolejnych dawek.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku:
- jeżeli ból gardła jest silny, nie ustępuje po 2 dniach, towarzyszy mu lub dodatkowo pojawia się
  gorączka, ból głowy, wysypka, nudności lub wymioty;
- jeśli u pacjenta wystąpi zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub jamie ustnej,
  łuszczenie się skóry;
- gorączki z uogólnionym rumieniem skóry i wysypki krostkowej. Należy wtedy przerwać
  stosowanie leku. Patrz punkt 4;
- jeśli w czasie przyjmowania leku pacjent spożywa alkohol lub przyjmuje środki uspokajające,
  gdyż lek może wywoływać uczucie senności, a alkohol i leki uspokajające mogą dodatkowo
  wzmagać ten efekt;
- jeśli wystąpią objawy dotyczące przewodu pokarmowego, jak: nagły ból brzucha lub
  krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita
  grubego). Należy wtedy przerwać stosowanie leku. Patrz punkt 4;
- jeśli wystąpi nagła utrata wzroku w wyniku zmniejszenia przepływu krwi w obrębie nerwu
  wzrokowego. Należy wtedy przerwać stosowanie leku. Patrz punkt 4.

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej
odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).
PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do
mózgu.
W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku Tabcin Trend i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz
punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Lek Tabcin Trend a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Leku nie należy stosować z inhibitorami monoaminooksydazy IMAO zarówno w trakcie ich
  przyjmowania jak i przez minimum 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Inhibitory
  monoaminooksydazy IMAO (związki wchodzące w skład wielu leków stosowanych w
  psychiatrii - w przebiegu depresji, chorobie Parkinsona i innych) - nasilają działanie
  chlorfenyraminy i pseudoefedryny.
• Środki opóźniające opróżnianie żołądka, np. propantelina, mogą spowalniać wchłanianie
  paracetamolu (jedna z substancji czynnych leku Tabcin Trend) i opóźniać wystąpienie jego
  działania. Środki przyspieszające opróżnianie żołądka, np. metoklopramid, zwiększają
  wchłanianie leku Tabcin Trend.
• Jednoczesne podawanie leków indukujących enzymy wątrobowe, np. leków nasennych i
  przeciwpadaczkowych (glutetimid, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) lub rifampicyny
  może prowadzić do niewydolności wątroby nawet w razie przyjmowania dawek paracetamolu,
  które stosowane same nie wywołują takich skutków. Podobny efekt może wystąpić po spożyciu
  alkoholu.
• Oddziaływanie między paracetamolem a warfaryną lub kumaryną do tej pory nie jest poznane.
  Dlatego pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe nie powinni stosować
  paracetamolu przez dłuższy czas bez konsultacji z lekarzem.
• Stosowanie leku łącznie z chloramfenikolem może wydłużać czas działania chloramfenikolu.
• Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) może powodować zmniejszenie
  ilości białych krwinek krwi (neutropenia).
• Jednoczesne stosowanie paracetamolu i flukloksacyliny (antybiotyk) wiąże się z poważnym
  ryzykiem zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą
  luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z
  ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we
  krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a
  także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W czasie ciąży nie należy stosować leku Tabcin Trend, a szczególnie w pierwszym trymestrze.
Nie należy stosować leku Tabcin Trend w okresie ciąży ze względu na brak danych dotyczących
bezpieczeństwa jego stosowania w tym okresie.

Karmienie piersią

Składniki leku przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego leku nie należy stosować w
okresie karmienia piersią.

Płodność

Paracetamol może zaburzać płodność. Działanie to ustępuje po zaprzestaniu stosowania paracetamolu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, ponieważ lek może zaburzać sprawność
psychofizyczną.
Nie należy obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych i posługiwać się niebezpiecznymi
narzędziami.

Lek Tabcin Trend zawiera glikol propylenowy i sorbitol

Lek zawiera 46 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce.
Lek zawiera 54,88 – 64,42 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli
stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u
pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta
nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Tabcin Trend

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież (w wieku 15 lat i powyżej)
Zalecana dawka
dwie kapsułki połknąć popijając niewielką ilością wody.
W razie konieczności powyższą dawkę można powtarzać lecz nie częściej niż co 4 godziny ani nie
więcej niż 3 razy w ciągu doby.

Nie należy zwiększać zalecanej dawki ze względu na mogące pojawić się trudności w zasypianiu,
zawroty głowy oraz zwiększoną pobudliwość nerwową (szczególnie u dzieci).
Nie przyjmować leku dłużej niż przez 5 dni. Jeżeli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni od
początku przyjmowania leku, należy zasięgnąć porady lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tabcin Trend

Mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, śpiączka, strach,
drżenia, halucynacje, pobudzenie z napadami padaczkowymi, problemy z oddychaniem, trudności z
oddawaniem moczu. Może wystąpić: wzrost ciśnienia tętniczego krwi, nierówne bicie serca z
częstością uderzeń ponad 100/min (tachyarytmia), kołatanie serca, niepokój ruchowy, bezsenność.
U dzieci obserwuje się suchość w ustach, zaczerwienienie twarzy, pobudzenie, rozszerzone
nieruchome źrenice, gorączkę, bezład ruchów, napady padaczkowe.
Pierwszymi objawami przedawkowania paracetamolu są: nudności, wymioty, zwiększona potliwość,
ogólne złe samopoczucie; po 3-5 dniach może wystąpić żółtaczka, gorączka, skaza krwotoczna,
hipoglikemia (obniżenie stężenia glukozy we krwi), kwasica metaboliczna w tym kwasica
mleczanowa (obniżenie pH krwi), hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi), fetor
wątrobowy, encefalopatia wątrobowa (zaburzenia czynności mózgu, będące wynikiem niewydolności
wątroby).

Postępowanie: objawowe, obejmujące płukanie żołądka oraz podawanie węgla aktywowanego przez
pierwsze 6 godzin od przyjęcia leku. Hemodializa i hemoperfuzja wspomagają eliminację leku. Lekarz
może zalecić podanie we wlewie dożylnym metioniny, cystaminy lub N-acetylocysteiny, które są
odtrutkami specyficznymi w przypadku przedawkowania paracetamolu; ich podanie jest celowe do10
godzin od zatrucia.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty. Udzielenie szybkiej pomocy jest sprawą kluczową zarówno u dzieci, jak i u dorosłych
nawet, jeśli nie zaobserwowano jeszcze żadnych objawów zatrucia.

Pominięcie zastosowania leku Tabcin Trend

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występują z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych), chyba że zaznaczono inaczej.

• ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej
  odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych
  (RCVS)

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Tabcin Trend i natychmiast zwrócić się o pomoc
lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz
zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:
• silny ból głowy o nagłym początku,
• nudności,
• wymioty,
• splątanie,
• drgawki,
• zmiany widzenia.

Natychmiast należy zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:

• reakcji uczuleniowych (rzadko opisywano), takich jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry,
  czasem połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub
  twarzy (obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy), zwiększona potliwość, nudności, spadek
  ciśnienia tętniczego lub wstrząs,
• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), u pacjentów z uczuleniem na leki przeciwbólowe i
  przeciwreumatyczne, np. kwas acetylosalicylowy lub inne niesterydowe leki przeciwzapalne
  może czasami dochodzić do nasilenia się objawów astmy („astma analgetyczna”),
• wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej (w przypadku paracetamolu występujące bardzo
  rzadko, czyli rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): ostra uogólniona osutka krostkowa –
  AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (w przypadku pseudoefedryny
  występujące z częstością nieznaną), objawiająca się nagłą gorączką, zaczerwienieniem skóry
  lub licznymi niewielkimi krostkami, które mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania
  leku Tabcin Trend. Patrz punkt 2; zespół Stevensa-Johnsona objawiający się pęcherzami i
  nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami
  stawowymi; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (może być śmiertelne) objawiające
  się pękającymi olbrzymimi pęcherzami pod naskórkiem, rozległymi nadżerkami na skórze,
  spełzaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką; wysypka polekowa; rumień
  wielopostaciowy; ostre uogólnione wysypki; rumień; bardzo rzadko reakcje alergiczne z
  zapalnymi zmianami skórnymi; wysypka; świąd; pokrzywka;
• krwawienia (w wyniku zmniejszenia liczby płytek krwi),
• napadu padaczki
• zapalenie jelita grubego spowodowane niewystarczającym dopływem krwi (niedokrwienne
  zapalenie jelita grubego) patrz punkt 2,
• zaburzeń czynności wątroby (mdłości, wymioty, rozpieranie w nadbrzuszu, zażółcenie skóry i
  oczu, tkliwość wątroby z powodu niewydolności wątroby, zapalenie wątroby, jak również
  zależna od dawki niewydolność wątroby, martwica wątroby - w tym ze skutkiem śmiertelnym);
• zaburzeń częstości i miarowości bicia serca (odruchowe spowolnienie czynności serca
  (bradykardia), nadciśnienie, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), kołatanie serca);
• zaburzeń w składzie krwi, takich jak: zmniejszenie liczby granulocytów - pewnego typu białych
  krwinek (agranulocytoza), powodujące skłonność do zakażeń, zmniejszenie liczby wszystkich
  komórek krwi - pancytopenia, zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) powodujące
  zmniejszenie krzepliwości krwi, wybroczyny i siniaki, zmniejszenie liczby białych ciałek krwi
  (leukopenia) związane ze stosowaniem paracetamolu, anemia aplastyczna (znaczne
  zmniejszenie liczby krwinek, uwarunkowane zaburzeniami czynności krwiotwórczej szpiku,
  mogące powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub skłonność do zakażeń);
• uszkodzenia nerek zwłaszcza w przypadku przedawkowania, trudności z oddawaniem moczu,
• zmniejszonego przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia
  nerwu wzrokowego), patrz punkt 2.

Tabcin Trend może spowodować także następujące działania niepożądane: senność, suchość w jamie
ustnej, pobudliwość, niepokój, zawroty głowy, bezsenność, strach, drżenia, halucynacje, nudności,
wymioty, niepokój w żołądku, biegunkę, ból brzucha, bóle głowy.

Długotrwałe niekontrolowane stosowanie leku może prowadzić do zwłóknienia wątroby, marskości, a
nawet śmierci.

U niektórych osób w czasie stosowania Tabcin Trend mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tabcin Trend

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tabcin Trend
- Substancjami czynnymi leku są:
  250 mg paracetamolu (Paracetamolum), 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku
  (Pseudoephedrini hydrochloridum) i 2 mg chlorfenyraminy maleinianu (Chlorpheniramini
  maleas).
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glikol polietylenowy 400, glikol propylenowy,
  woda oczyszczona, powidon K30; skład otoczki: sorbitol 70%, glicerol 85%, żelatyna, czerwień
  koszenilowa A (E124), błękit brylantowy FCF (E 133), szelak, tytanu dwutlenek (E 171), glikol
  propylenowy; skład tuszu: tytanu dwutlenek, szelak zmodyfikowany, alkohol N-butylowy,
  alkohol izopropylowy, glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Tabcin Trend i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 6, 12, 20 lub 24 kapsułki miękkie.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Tel.: + 48 22 572 35 00

Wytwórca

Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
D - 69412 Eberbach
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024