Storvas CRT

1. Co to jest lek Storvas CRT i w jakim celu się go stosuje

Storvas CRT należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów
(tłuszczów) w organizmie.

Storvas CRT jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i
triglicerydy, we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. Storvas
CRT może także być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy
stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o
zmniejszonej zawartości cholesterolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Storvas CRT

Kiedy nie stosować leku Storvas CRT

- jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby wątroby;
- jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby;
- u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży;
- u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę;
- u kobiet karmiących piersią;
- jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia
  wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Storvas CRT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka nieywdolność oddechowa.
- Jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował kwas fusydowy (lek stosowany w
  leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu. Jednoczesne stosowanie kwasu
  fusydowego z lekiem Storvas CRT może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami
  (rabdomiolizy).
- w przypadku wystąpienia udaru z krwawieniem do mózgu, lub gdy w mózgu znajduje się
  niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru,
- w przypadku problemów z nerkami,
- w przypadku niedoczynności tarczycy,
- w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni, bądź problemów z
  mięśniami w przeszłości, lub podobnych problemów u osób spokrewnionych,
- w przypadku problemów z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi
  lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),
- w przypadku regularnego spożywania alkoholu w dużych ilościach,
- w przypadku występowania chorób wątroby w przeszłości,
- u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania
krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Storvas CRT oraz w miarę możliwości podczas leczenia w
celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni np. rabdomiolizy jest większe, gdy
jednocześnie stosowane są pewne leki (patrz punkt 2 „ Storvas CRT a inne leki”).

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu
rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i
przyjmowanie dodatkowych leków.

W trakcie stosowania leku lekarz będzie dokładnie obserwował pacjenta pod kątem wystąpienia
cukrzycy lub ryzyka wystąpienia cukrzycy. Pacjenci z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi,
pacjenci z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym mogą być podatni na ryzyko wystąpienia
cukrzycy.

Storvas CRT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Storvas CRT lub wpływ tych leków na organizm może być
zmieniony przez lek Storvas CRT. Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego
lub obu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych,
w tym poważne uszkodzenia mięśni znane jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4:
- leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna,
- niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna,
  ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy,
- inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol,
- niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym,
  np. amlodypina, diltiazem; a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron,
- letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus cytomegalii,
- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir,
  darunawir, typranawir w skojarzeniu z rytonawirem itd.,
- niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir oraz lek
  złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem;
- do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem Storvas CRT, należy
  ezetymib (który obniża stężenie cholesterolu), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi),
  doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu
  padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (środek
  przeciwbólowy), kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) oraz leki zobojętniające
  kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez),
- leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca,
- jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej,
  należy tymczasowo odstawić lek Storvas CRT. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł
  ponownie zacząć stosować lek Storvas CRT w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Storvas CRT z
  kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub
  bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Storvas CRT z jedzeniem, piciem i alkoholem

Informacja na temat stosowania leku Storvas CRT znajduje się w punkcie 3. Należy jednak zwrócić
uwagę na poniższe informacje:

Sok grejpfrutowy
Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego na dobę, gdyż
większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Storvas CRT.

Alkohol
Podczas przyjmowania leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu. Szczegółowe
informacje na ten temat, patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

- Stosowanie leku Storvas CRT przez kobiety w ciąży lub planujące zajść w ciążę jest
  przeciwwskazane.
- Stosowanie leku Storvas CRT przez kobiety w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane, jeśli nie
  stosują one skutecznych metod zapobiegania ciąży.
- Stosowanie leku Storvas CRT podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Bezpieczeństwo stosowania leku Storvas CRT w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostało
udowodnione.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zwykle lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjent nie
powinien prowadzić pojazdów, jeśli lek wpływa na jego zdolność ich prowadzenia. Nie należy używać
żadnych narzędzi oraz maszyn, jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność ich obsługiwania.

Storvas CRT zawiera laktozę i sód

Pacjenci, których lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, powinni skontaktować się z
lekarzem przed przyjęciem opisywanego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu’’.

3. Jak stosować lek Storvas CRT

Przed rozpoczęciem terapii lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę
należy kontynuować podczas przyjmowania leku Storvas CRT.

Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Storvas CRT u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub
starszych to 10 mg na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza, aż do dawki
odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4 - tygodniowych.
Maksymalna dawka leku Storvas CRT to 80 mg raz na dobę.

Tabletki należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze
dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej
samej porze każdego dnia.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czas przyjmowania leku Storvas CRT jest określany przez lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie tego leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Storvas CRT

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek (więcej niż zazwyczaj stosowana dawka
dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Storvas CRT

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć lek, należy zastosować kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Storvas CRT

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych lub objawów, powinien

on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do

oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):

- ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże
  trudności w oddychaniu;
- ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu,
  genitaliów oraz gorączką. Wysypka z różowo-czerwonymi plamami (szczególnie na dłoniach lub
  stopach), które mogą się złuszczać;
- osłabienie mięśni, tkliwość, ból, zerwanie mięśnia lub czerwonobrunatne zabarwienie moczu,
  szczególnie jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być
  spowodowane przez rozpad mięśni prążkowanych (rabdomiolizę). Rozpad mięśni
  prążkowanych nie zawsze ustępuje, nawet jeśli pacjent zaprzestanie stosowania atorwastatyny,
  może on również zagrażać życiu i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

- Jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to
  wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z
  lekarzem.
- Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia w obrębie stawów i wpływ na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane leku Storvas CRT:

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) obejmują:

- zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa;
- reakcje alergiczne;
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować
  stężenie glukozy we krwi), zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi;
- bóle głowy;
- nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka;
- bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców;
- wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) obejmują:

- jadłowstręt (utrata apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi
  (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie kontrolować stężenie glukozy we krwi);
- koszmary senne, bezsenność;
- zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból
  i dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci;
- nieostre widzenie;
- dzwonienie w uszach i (lub) w głowie;
- wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (powodujące ból
  brzucha);
- zapalenie wątroby;
- wysypka, świąd skóry, pokrzywka, wypadanie włosów;
- ból szyi, zmęczenie mięśni;
- zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk zwłaszcza kostek,
  podwyższona temperatura;
- obecność białych krwinek w badaniu moczu.

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób) obejmują:

- zaburzenia widzenia;
- nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki);
- zastój żółci (zażółcenie skóry i białek oczu);
- zerwanie ścięgna.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) obejmują:

- reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować nagły świszczący oddech i ból w klatce piersiowej lub
  ucisk, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść;
- utrata słuchu;
- ginekomastia (powiększenie sutków u mężczyzn).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- utrzymujące się osłabienie mięśni.

Inne możliwe działania niepożądane, zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (lekami tego

samego typu) obejmują:
- zaburzenia seksualne;
- depresja;
- problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka;
- cukrzyca; prawdopodobieństwo wystąpienia tej choroby jest większe u pacjentów z wysokim
  stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjentów z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym.
  Podczas stosowania tego leku lekarz wykona odpowiednie badania u pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Storvas CRT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Butelka z HDPE:
Po pierwszym otwarciu butelkę przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki zawierającej 28 tabletek wynosi 28 dni.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki zawierającej 100 tabletek wynosi 100 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Storvas CRT

Substancją czynną leku jest atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg lub 60 mg
atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodniej).

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: wapnia węglan, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza

sodowa, polisorbat 80, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, symetykon, emulsja 30%, wosk
Candelilla

otoczka: Opadry YS-1-7040 White [hypromeloza, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E 171), talk].

Jak wygląda lek Storvas CRT i co zawiera opakowanie

Storvas CRT, 30 mg:

Biała do białawej, owalna tabletka powlekana, z wytłoczeniem „AS 30” po jednej stronie i gładka po
drugiej stronie.

Storvas CRT, 60 mg:

Biała do białawej, owalna tabletka powlekana, z wytłoczeniem „AS 60” po jednej stronie i gładka po
drugiej stronie.

Blister formowany na zimno laminowany OPA/Aluminium/PVC pokryty hartowaną folią aluminiową,

zgrzany na gorąco, lakierowany, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 tabletek
powlekanych.

Butelka HDPE o kolorze białym z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci oraz

saszetką ze środkiem pochłaniającym wilgoć w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 28 lub 100
tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Polska

Wytwórca:

Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400632 Cluj-Napoca, Rumunia

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.01.2022 r.