Spitaderm

1. Co to jest lek Spitaderm i w jakim celu się go stosuje

Lek do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji rąk i skóry
Lek Spitaderm jest produktem złożonym, zawierającym substancje czynne o udowodnionej
skuteczności klinicznej.

W tym leku zastosowane substancje czynne: izopropanol, chloroheksydyny diglukonian oraz
nadtlenek wodoru wzajemnie uzupełniają swój zakres działania, zapewniając szerokie spektrum
działania.
Lek ten jest skuteczny przeciwko występującym na skórze drobnoustrojom:
bakteriom (włącznie z prątkiem gruźlicy), grzybom i wirusom (HBV, HIV).
Skuteczność przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) została potwierdzona testem
MADT (ang. morphological alteration and disintegration test).
Lek jest autosterylny (Patent Europejski nr 0016319).Nadtlenek wodoru gwarantuje, że lek jest wolny
od przetrwalników przy produkcji, przelewaniu i napełnianiu. Zawarty w leku nadtlenek wodoru
niszczy przetrwalniki bakterii, które mogą się dostać ponownie do roztworu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spitaderm

Kiedy nie stosować leku Spitaderm
Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję
pomocniczą.
Lek ten nie może być stosowany do dezynfekowania błon śluzowych, ani ran. Nie stosować w
bezpośredniej bliskości oczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

lek łatwopalny; nie rozpylać w pobliżu płomienia; Punkt zapłonu (zgodnie z normą DIN 51755)
20°C; przestrzegać czasów aplikacji oraz zasad bezpieczeństwa stosowania; przed włączeniem urządzeń
elektrycznych odczekać do wyschnięcia leku; stosować ostrożnie na powierzchnie wrażliwe na
działanie alkoholu. Enzymatyczny test oznaczania glukozy można wykonać dopiero po minimum
1 minucie po zastosowaniu leku. Odnotowano oparzenia chemiczne w wyniku stosowania
miejscowego glukonianu chloroheksydyny u noworodków i niemowląt. Wcześniaki są narażone na
szczególne ryzyko z powodu niedojrzałości bariery naskórkowej. Dlatego lek Spitaderm należy
stosować u noworodków i niemowląt jedynie w przypadku, gdy brakuje alternatywnych leków, a
przewidywane korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko. Zaleca się niezwłoczne usunięcie całego
zbędnego płynu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Brak wyników kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży.
Nie przeprowadzano żadnych badań leku na zwierzętach.

Stosując lek u kobiet w ciąży, należy zachować ostrożność.

Okres karmienia piersią

Brak danych klinicznych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Spitaderm na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Spitaderm

Możliwe alergiczne podrażnienie skóry wywołane chloroheksydyną.

3. Jak stosować lek Spitaderm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób użycia:

Lek tylko do użytku zewnętrznego.

Chirurgiczne odkażanie rąk:
Przynajmniej 5 ml leku wcierać w dłonie i przedramiona w czasie 1,5 min.
Czynność należy powtórzyć. Dłonie powinny pozostawać wilgotne podczas odkażania.

Higieniczne odkażanie rąk:
Wcierać 3 ml leku w czasie 30 sek.

Odkażanie skóry przed iniekcjami:
skórę poddać działaniu leku w czasie 15 sek.

Odkażanie skóry przed punkcjami, operacjami:
Skórę poddać działaniu leku w czasie 1 min.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spitaderm

W razie przypadkowego spożycia:
płukanie jamy ustnej, konsultacja lekarska.

Postępowanie w razie przypadkowego dostania się leku do oczu:
niezwłocznie przemywać oczy przez minium10 minut czystą wodą, zasięgnąć porady lekarza.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej pojawia się krótkotrwałe zaczerwienie skóry, które nie stwarza żadnego zagrożenia i samo
przemija.

Pokrzywka i reakcje alergiczne, m.in. wstrząs anafilaktyczny występowały rzadko (od >1/10000 do
<1/1000). Podrażnienie skóry oraz kontaktowe zapalenie skóry pojawiały się często (od >1/100 do
<1/10). Oparzenia chemiczne u noworodków i niemowląt (częstość nieznana).

Równoczesne stosowanie środków zawierających anionowe substancje powierzchniowo czynne może
spowodować dezaktywację chloroheksydyny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacje na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Spitaderm

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności.

Dotyczy opakowań powyżej 1000 ml: ewentualne napełnianie lekiem należy wykonywać
w warunkach sterylnych (sterylne stanowisko pracy).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Spitaderm
100 g roztworu zawiera:
Substancje czynne: 70 g izopropanolu, 0,5g chloroheksydyny diglukonianu, 1,5g 30% roztwór
nadtlenku wodoru.
Pozostałe składniki to: makrogolo-6-glicerolu kaprylokapronian, substancja zapachowa 70/0676, woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek Spitaderm i co zawiera opakowanie

Lek Spitaderm to klarowny, lekko żółty, przezroczysty roztwór o charakterystycznym zapachu
izopropanolu.
Wartość pH: 6,5-7,5.
Opakowania: butelki o pojemności 500 ml lub kanister o pojemności 5 000 ml.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenia na dopuszczenia do obrotu:

Ecolab Sp. z o.o.
ul. Opolska 114
31-323 Kraków
Polska

Wytwórca:

Ecolab Deutschland GmbH
Reisholzer Werftstrasse 38-42
D-40589 Düsseldorf
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: