Spironol

1. Co to jest lek Spironol i w jakim celu się go stosuje

Lek Spironol zawiera substancję czynną spironolakton. Lek Spironol należy do grupy leków
nazywanych diuretykami, które są również określane lekami moczopędnymi.
Powodem wizyty pacjenta u lekarza może być opuchlizna okolicy kostek lub pojawiająca się
zadyszka. Objawy te mogą występować, jeżeli czynność pompowania krwi przez serce słabnie z
powodu zbyt dużej ilości płynów w organizmie. Jest to tak zwana zastoinowa niewydolność serca.
Konieczność przepompowania dodatkowej ilości płynów w całym organizmie oznacza, że serce musi
pracować intensywniej. Lekarz przepisuje pacjentowi lek Spironol, w celu pozbycia się nadmiernej
ilości płynów z organizmu. Skutkiem tego serce będzie mogło pracować mniej intensywnie.
Dodatkowe ilości płynów usuwane są w moczu, dlatego w trakcie stosowania leku Spironol może być
potrzebne częstsze korzystanie z toalety.

Lek Spironol może być również stosowany w następujących schorzeniach:
- Zespół nerczycowy –zaburzenie nerek powodujące nadmierną ilością płynów w organizmie.
- Wodobrzusze – nadmierna ilość płynów w jamie brzusznej oraz obrzęk – gromadzenie płynów
  pod skórą lub w co najmniej jednej jamie ciała (powodujące opuchliznę), na przykład na skutek
  marskości wątroby.
- Wodobrzusze spowodowane nowotworem złośliwym – nadmierna ilość płynów na skutek
  gromadzenia się komórek nowotworowych w jamie brzusznej.
- Hiperaldosteronizm pierwotny – nadmierna ilość płynów w organizmie spowodowana zbyt dużym
  stężeniem hormonu nazwanego aldosteronem.
- Nadciśnienie tętnicze– jako lek dodatkowy u pacjentów niereagujących dostatecznie na inne leki
  przeciwnadciśnieniowe.

Jeżeli u pacjenta występują wymienione schorzenia, lek Spironol ułatwi pozbycie się nadmiaru
płynów z organizmu.

Jeśli po przyjęciu leku Spironol pacjent nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej, należy skonsultować
się z lekarzem.

Dzieci powinny być leczone jedynie pod opieką lekarza pediatry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spironol

Kiedy nie przyjmować leku Spironol:

- jeśli pacjent ma uczulenie na spironolakton lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma chorobę Addisona (niedobór pewnych hormonów, charakteryzujący się skrajnym
  osłabieniem, zmniejszeniem masy ciała i niskim ciśnieniem krwi);
- jeśli pacjent ma hiperkaliemię (zwiększone stężenie potasu we krwi);
- jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz);
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;
- jeśli pacjentka karmi piersią;
- jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (leki moczopędne oszczędzające potas) lub jakiekolwiek
  inne leki w celu uzupełnienia niedoborów potasu;
- jeśli pacjent przyjmuje eplerenon (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).

Spironolakton jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością
nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Spironol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, szczególnie u dzieci z nadciśnieniem, lub choroba
  wątroby. Lekarz oceni stan pacjenta w trakcie rutynowej wizyty;
- jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu;
- jeśli u pacjenta występuje choroba związana za zaburzeniami stężenia elektrolitów we krwi, takich
  jak potas lub sód;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca
- jeśli pacjentka jest w ciąży.

Jednoczesne stosowanie leku Spironol z niektórymi lekami, środkami uzupełniającymi potas lub
produktami spożywczymi bogatymi w potas może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (zwiększonego
stężenia potasu we krwi). Objawami ciężkiej hiperkaliemii mogą być kurcze mięśni, zaburzenia rytmu
serca, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy.

W przypadku zaburzenia czynności lub niewydolności nerek, u pacjenta może wystąpić niebezpieczne
zwiększenie stężenia potasu we krwi. Może to wpływać na pracę serca, a w skrajnych przypadkach
może prowadzić do zgonu.

Spironol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje abirateron w leczeniu nowotworu złośliwego gruczołu krokowego, powinien o
tym powiedzieć lekarzowi.

Lekarz może zmienić dawkę leku Spironol, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących
leków:
- digoksyna lub karbenoksolon;
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, w tym inhibitory ACE;
- inne leki moczopędne;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak aspiryna, indometacyna, kwas
  mefenamowy lub ibuprofen;
- suplementy potasu;
- heparyna lub heparyna drobnocząsteczkowa (leki stosowane w celu zapobiegania zakrzepom
  krwi);
- antypiryna;
- leki, które mogą spowodować hiperkaliemię (zwiększone stężenie potasu we krwi);
- trimetoprim i trimetoprim z sulfametoksazolem.

Spironol osłabia reakcję na noradrenalinę.
Jeżeli pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu z podaniem znieczulenia, należy
poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Spironol.

Spironol z jedzeniem i piciem

Ten lek należy przyjmować w czasie posiłku (patrz punkt 3: „Jak stosować lek Spironol”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Spironol nie należy stosować u matek karmiących piersią. Pacjentka powinna porozmawiać z
lekarzem, który może doradzić pacjentce inny sposób karmienia dziecka w czasie przyjmowania tego
leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Może wystąpić senność i zawroty głowy związane z przyjmowaniem leku Spironol, co może mieć
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Spironol zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem produktu leczniczego.

Tabletki powlekane Spironol zawierają laurylosiarczan sodu

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Spironol

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ilość przyjmowanych tabletek zależy od nasilenia choroby. Lek ten należy przyjmować raz na dobę, w
trakcie posiłku.

Dorośli

Dawka dla dorosłych wynosi od 25 mg do 400 mg spironolaktonu na dobę w zależności od leczonej
choroby.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki początkowej, a następnie stopniowo będzie zwiększać
dawkę o ile jest to konieczne, aż do oczekiwanego działania.

Dzieci i młodzież

Jeżeli lek Spironol jest przyjmowany przez dzieci, to liczba tabletek zależy od masy ciała dziecka.
Lekarz ustala dawkę indywidualnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spironol

W razie przypadkowego zastosowania zbyt wielu tabletek należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania to senność, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, uczucie
odwodnienia, splątanie. Może pojawić się wysypka w postaci płaskich zaczerwienionych powierzchni
na skórze z małymi wypukłymi guzkami. Bardzo duże przedawkowanie może prowadzić do zmian
stężenia sodu i potasu we krwi z osłabieniem mrowieniem, kłuciem lub drętwieniem skóry i (lub) z
skurczami mięśni.

Pominięcie zastosowania leku Spironol

W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę leku Spironol, powinien przyjąć ją jak
najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Spironol

Lek Spironol należy przyjmować tak długo, jak zalecił to lekarz. Nie należy przerwać stosowania leku
bez porozumienia z lekarzem, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Po zbyt szybkim zaprzestaniu
stosowania leku, stan pacjenta może ulec pogorszeniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli po przyjęciu leku u pacjenta wystąpi

którykolwiek z niżej wymienionych objawów. Chociaż objawy te występują bardzo rzadko, mogą
mieć ciężki przebieg:
- świąd i pęcherze na skórze wokół warg i na innych częściach ciała (zespół Stevensa-Johnsona),
- oddzielanie się wierzchniej warstwy skóry od niższych warstw skóry na powierzchni całego ciała
  (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ang. toxic epidermal necrolysis, TEN),
- wysypka skórna, gorączka i obrzęk (które mogą być objawami poważniejszych zaburzeń,
  wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi, ang. Drug Reaction with
  Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS),
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka); lek Spironol może powodować zaburzenia czynności
  wątroby,
- nieregularna czynność serca, która może prowadzić do zgonu, uczucie mrowienia, porażenie
  (utrata czynności mięśni) lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy zwiększonego
  stężenia potasu we krwi. Lekarz zaleci regularne wykonywanie badań krwi, w celu kontrolowania
  stężenia potasu i innych elektrolitów. W razie konieczności lekarz może zdecydować o przerwaniu
  leczenia.

Lista pozostałych działań niepożądanych według częstości występowania:

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
- Zwiększenie stężenia potasu we krwi.

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
- Dezorientacja.
- Zawroty głowy.
- Wymioty lub nudności.
- Świąd skóry.
- Wysypka.
- Kurcze mięśni lub mięśni nóg.
- Niewydolność nerek lub zaburzenia czynności.
- Powiększenie piersi u mężczyzn.
- Ból piersi (u mężczyzn).
- Ogólne złe samopoczucie.

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
- Zmiany w piersiach, takie jak łagodne nowotwory piersi (u mężczyzn).
- Zaburzenia stężenia elektrolitów, takie jak duże stężenie wapnia we krwi.
- Zaburzenia czynności wątroby.
- Alergia skórna, ze swędzeniem i bąblami, wysypka jak pokrzywka.
- Zaburzenia miesiączkowania u kobiet.
- Ból piersi (u kobiet).

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- Zmniejszona liczba białych komórek we krwi.
- Zmniejszona liczba komórek biorących udział w zwalczaniu zakażeń – krwinek białych, które
  sprawiają, że łatwiej zwalczyć zakażenia.
- Zmniejszona liczba komórek uczestniczących w procesie krzepnięcia krwi, co zwiększa ryzyko
  krwawień lub sińców.
- Zmiany popędu seksualnego (libido) zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.
- Zaburzenia trawienia, nieżyt żołądka.
- Schorzenie, w którym na skórze pojawiają się pęcherze wypełnione płynem (pemfigoid).
- Wypadanie włosów.
- Nadmierny wzrost włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Spironol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Spironol

- Substancją czynną leku jest spironolakton.
- Pozostałe składniki to: skrobia ryżowa, laktoza jednowodna, sodu
  laurylosiarczan,karboksymetyloskrobia sodowa, talk, magnezu stearynian, hypromeloza (HPMC
  606), makrogol 20 000.

Jak wygląda lek Spironol i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane przezroczystą powłoczką, barwy prawie białej do kremowej, obustronnie
wypukłe, okrągłe z grawerem „50” po jednej stronie tabletki i poziomą kreską ułatwiającą dzielenie po
drugiej stronie. Średnica ok. 9 mm.

Spironol pakowany jest w blistry z folii PVC/Aluminium umieszczone w tekturowym
pudełku. W pudełku znajduje się 30, 60 lub 90 tabletek oraz ulotka dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polska
tel.: (22) 755 50 81

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2022

((logo podmiotu odpowiedzialnego))
((farmakod))