Softasept N zabarwiony

1. Co to jest lek Softasept N zabarwiony i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera substancje czynne - etanol i alkohol izopropylowy, które działają bakteriobójczo na
bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne (w tym na prątki) oraz przeciwwirusowo i grzybobójczo. Lek
nie działa na zarodniki.

Wskazania do stosowania:

Odkażanie skóry przed operacją, biopsjami, punkcjami, pobieraniem krwi, zastrzykami,
cewnikowaniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Softasept N zabarwiony

Kiedy nie stosować leku Softasept N zabarwiony:

- w nadwrażliwości na etanol lub alkohol izopropylowy, lub na którąkolwiek z substancji
  pomocniczych leku,
- doustnie,
- na uszkodzoną skórę ani na błony śluzowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami
lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody.
U noworodków i niemowląt Softasept N zabarwiony należy stosować wyłącznie pod obserwacją
lekarza, ze względu na niebezpieczeństwo resorpcji etanolu lub izopropylowego i wywołania
ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Podczas przedoperacyjnego odkażania skóry należy uważać, aby lek nie nagromadził się pod ciałem
pacjenta, gdyż mogłoby to doprowadzić do podrażnienia skóry.
W przypadku stosowania leku niezgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania, alkohole zawarte
w preparacie mogą działać podrażniająco lub wchłaniać się przez skórę, zwłaszcza uszkodzoną i
wywoływać działania ogólnoustrojowe.
Lek jest łatwopalny. Przed włączeniem urządzeń elektrycznych należy odczekać, aż lek wyschnie na
skórze. Trzymać lek z dala od ognia; nie palić papierosów w pobliżu.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Inne leki i lek Softasept N zabarwiony

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach,
które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią, wpływ na płodność:

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych.

Lek Softasept N zabarwiony zawiera barwniki azowe żółcień pomarańczową (E 110)

i azorubinę (E 122), które mogą wywoływać reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Softasept N zabarwiony

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza,
lub farmaceuty, lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty,
lub pielęgniarki.

Do stosowania wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny
Do stosowania miejscowego na skórę.
Leku nie należy rozcieńczać.

Nierozcieńczony Softasept N zabarwiony nanieść na skórę i rozprowadzić jałowym wacikiem.
Odkażaną powierzchnię skóry należy dokładnie zwilżyć lekiem, następnie pozostawić do
wyschnięcia. Nadmiar leku zebrać wacikiem.

Czas działania: minimum 15 sekund. W zabiegach typu nakłucie stawu lub jamy ciała zawierającej
płyn – czas działania minimum 1 min.

Uwaga:

Lek Softasept N zabarwiony zawiera barwniki (w celu zaznaczenia pola zabiegowego), które można
łatwo usunąć z odzieży podczas prania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Softasept N zabarwiony

Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania leku zgodnie ze wskazaniami i
sposobem stosowania.

W przypadku omyłkowego spożycia leku Softasept N zabarwiony

W przypadku omyłkowego wypicia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż
może nastąpić zatrucie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Softasept N zabarwiony może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości związane z zawartością barwników azowych oraz ze strony
skóry, np. alergia kontaktowa. Odnotowano miejscowe podrażnienie skóry, np. swędzenie,
zaczerwienienie, szczególnie w przypadku częstego stosowania. Mogą wystąpić objawy suchości
skóry, zwłaszcza zimą

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty, lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Softasept N zabarwiony

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 12 miesięcy.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek łatwopalny.
Pojemnik powinien być szczelnie zamknięty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Softasept N zabarwiony

Substancjami czynnymi leku są: etanol 96% i alkohol izopropylowy.

100 g roztworu na skórę zawiera substancje czynne: 78,83 g etanolu 96% i 10,0 g alkoholu

izopropylowego.
Pozostałe składniki to: powidon, kwas cytrynowy jednowodny, żółcień pomarańczowa
(E 110), azorubina, (E 122), woda oczyszczona

Jak wygląda lek Softasept N zabarwiony i co zawiera opakowanie

Lek ma postać zabarwionego roztworu.
Dostępne opakowania:
Butelki 250 ml i 1000 ml oraz kanister 5 l.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
D-34212 Melsungen, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2023-04-19