SmofKabiven EF

1. Co to jest SmofKabiven EF i w jakim celu się go stosuje

SmofKabiven EF jest emulsją do infuzji, podawaną pacjentowi w kroplówce (infuzja dożylna). Opakowanie
leku stanowi worek plastikowy, który zawiera aminokwasy (składniki niezbędne do tworzenia białek),
glukozę (węglowodany) i tłuszcze (lipidy). Lek może być stosowany u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku
2 lat i powyżej.

Fachowy personel medyczny podaje SmofKabiven EF, jeśli inne sposoby żywienia są niewystarczające lub
niemożliwe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SmofKabiven EF

Nie stosować leku SmofKabiven EF, jeśli u pacjenta występuje:

- uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
  w punkcie 6);
- alergia na białko ryb lub jaja;
- alergia na orzeszki ziemne lub soję (SmofKabiven EF zawiera olej sojowy);
- zbyt wysokie stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia);
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- problem z krzepnięciem krwi (zaburzenia krzepnięcia);
- wada metabolizmu aminokwasów;
- ciężka choroba nerek, bez możliwości przeprowadzenia dializy;
- ostry wstrząs;
- niekontrolowane, zwiększone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia);
- płyn w płucach (ostry obrzęk płuc);
- zbyt dużo płynu w organizmie (przewodnienie);
- nieleczona niewydolność serca;
- zaburzenie w układzie krzepnięcia krwi (zespół hemofagocytarny);
- niestabilny stan ogólny, np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca, udar,
  zakrzep, kwasica metaboliczna (zaburzenie polegające na zbyt dużej ilości substancji o charakterze
  kwaśnym we krwi), ciężkie zakażenie (ciężka posocznica), śpiączka, niedobór płynów (odwodnienie
  hipotoniczne).

Nie należy stosować leku SmofKabiven EF u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku SmofKabiven EF należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta
występuje:
- choroba nerek;
- cukrzyca;
- zapalenie trzustki;
- choroba wątroby;
- niedoczynność tarczycy (zaburzenia tarczycy);
- posocznica (ciężkie zakażenie).

Jeśli podczas infuzji wystąpi gorączka, wysypka, obrzęk, trudności w oddychaniu, dreszcze, pocenie się,
nudności lub wymioty, należy niezwłocznie powiadomić o tym fachowy personel medyczny, gdyż objawy te
mogą być spowodowane reakcją alergiczną lub podano zbyt dużą dawkę leku.

Lekarz może zalecić regularne badanie krwi w celu oznaczenia prób czynnościowych wątroby i innych
wartości.

Dzieci i młodzież

SmofKabiven EF nie jest przeznaczony do podawania noworodkom lub dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
SmofKabiven EF można podawać dzieciom w wieku od 2 do 16/18 lat.

SmofKabiven EF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także
o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Brak danych dotyczących stosowania leku SmofKabiven EF w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią.
SmofKabiven EF podaje się kobietom w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią jedynie wtedy, gdy
lekarz uzna to za konieczne. SmofKabiven EF w okresie ciąży i podczas karmienia piersią może być
podawany na zlecenie lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy, ponieważ SmofKabiven EF stosowany jest w szpitalu.

3. Jak stosować SmofKabiven EF

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza.

Lekarz dobiera indywidualną dawkę w zależności od masy ciała i stanu klinicznego pacjenta. SmofKabiven
EF jest podawany tylko przez fachowy personel medyczny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SmofKabiven EF

Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku SmofKabiven EF, ponieważ lek ten
jest podawany przez fachowy personel medyczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

nieznaczne podwyższenie temperatury ciała.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na
100 pacjentów): duże stężenie enzymów wątrobowych we krwi, brak apetytu, nudności, wymioty, dreszcze,
zawroty i bóle głowy.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

niskie lub wysokie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, przyspieszony rytm serca (tachykardia). Reakcje
nadwrażliwości (które mogą dawać takie objawy jak obrzęk, gorączka, spadek ciśnienia krwi, wysypka
skórna, bąble (wypukłe, czerwone miejsca), zaczerwienienie, ból głowy). Uczucie gorąca i zimna. Bladość.
Lekkie zasinienie ust i skóry (związane z niedotlenieniem krwi). Bóle szyi, pleców, kości, klatki piersiowej
i lędźwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać SmofKabiven EF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w worku zewnętrznym. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i tekturowym pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SmofKabiven EF

Substancjami czynnymi leku są:
           g na 1000 ml
alanina 7,1
arginina 6,1
glicyna 5,6
histydyna 1,5
izoleucyna 2,5
leucyna 3,8
lizyna (jako octan) 3,4
metionina 2,2
fenyloalanina 2,6
prolina 5,7
seryna 3,3
tauryna 0,5
treonina 2,2
tryptofan 1,0
tyrozyna 0,20
walina 3,1
glukoza (w postaci związku jednowodnego) 127
olej sojowy oczyszczony 11,4
triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 11,4
olej z oliwek oczyszczony 9,5
olej rybny, bogaty w omega-3 kwasy 5,7

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego, all-rac-α-
tokoferol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), sodu oleinian, kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH),
kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda SmofKabiven EF i co zawiera opakowanie

Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, pozbawione cząstek
stałych. Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.

Wielkości opakowań:
1 × 493 ml, 6 × 493 ml
1 × 986 ml, 4 × 986 ml
1 × 1477 ml, 4 × 1477 ml
1 × 1970 ml, 4 × 1970 ml
1 × 2463 ml, 3 × 2463 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Szwecja

Wytwórca

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria

Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.01.2023 r.