Sildenafil PPH

1. Co to jest lek Sildenafil PPH i w jakim celu się go stosuje

Sildenafil PPH zawiera substancję czynną – syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów
fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych
w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Lek Sildenafil
PPH pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Lek Sildenafil PPH jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli
impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej
do odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil PPH

Kiedy nie stosować leku Sildenafil PPH

• Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego
   leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić
   do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza jeśli
   pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy, leki te są często stosowane w celu
   łagodzenia objawów dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości
   należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu, (takie jak azotyn amylu, tzw.
   „poppers”), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do
   niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
• Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
   (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
   płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,
   że inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), takie jak Sildenafil PPH, nasilają działanie
   obniżające ciśnienie krwi tego leku. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien,
   należy poinformować o tym lekarza.
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby serca lub wątroby.
• Gdy pacjent niedawno przebył udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia

   tętniczego krwi.

• Jeśli u pacjenta występują dziedziczne choroby oczu, takie jak zwyrodnienie barwnikowe
   siatkówki (retinitis pigmentosa).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej
   z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sildenafil PPH należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą w przypadku:
• Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych krwinek),
   białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku
   kostnego).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan serca
   pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.
• Choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia krwi (takich jak hemofilia).
• Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać
   stosowanie leku Sildenafil PPH i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leku Sildenafil PPH nie należy stosować jednocześnie z innymi stosowanymi doustnie lub
miejscowo rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku Sildenafil PPH nie należy stosować jednocześnie z innymi metodami leczenia tętniczego
nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani z innymi inhibitorami fosfodiesterazy
typu 5 (np. tadalafil).

Leku Sildenafil PPH nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Sildenafil PPH nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Lekarz
może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki leku Sildenafil PPH.

Dzieci i młodzież

Leku Sildenafil PPH nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Sildenafil PPH a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Sildenafil PPH może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi
w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia wymagającego
natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o zażyciu leku
Sildenafil PPH oraz godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować leku Sildenafil PPH
jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku Sildenafil PPH jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ
ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia
tętniczego. Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje
azotany, które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku Sildenafil PPH, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu
(takie jak azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodować
niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń
wirusem HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (25 mg) leku
dostępnej na rynku.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia
krwi lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być
objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego
wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących
jednocześnie lek Sildenafil PPH i leki alfa-adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej
prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku Sildenafil PPH. W celu zmniejszenia ryzyka
wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku
alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil PPH. Lekarz może
zdecydować o zastosowaniu mniejszej początkowej dawki leku (25 mg) dostępnej na rynku.

Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające sakubitryl z walsartanem, stosowane w leczeniu
niewydolności serca, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Sildenafil PPH z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Sildenafil PPH może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Jednak przyjmowanie leku Sildenafil PPH w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć
czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób
maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Sildenafil PPH, nie należy spożywać
znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Sildenafil PPH nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sildenafil PPH może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci
przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób
reagują na lek Sildenafil PPH.

Lek Sildenafil PPH zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Sildenafil PPH

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Leku Sildenafil PPH nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Nie należy przyjmować leku Sildenafil PPH jednocześnie z innymi lekami zawierającymi syldenafil.

Lek Sildenafil PPH należy przyjmować na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Sildenafil PPH jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sildenafil PPH umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego.
Czas, po którym występuje działanie leku Sildenafil PPH jest różny u różnych pacjentów, zwykle
wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie
przyjęty po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Sildenafil PPH nie dochodzi do erekcji
lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil PPH

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.
Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisze lekarz.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Sildenafil PPH są
zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy

zaprzestać przyjmowania leku Sildenafil PPH i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:
• Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na
  100 pacjentów)
  Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk
  powiek, twarzy, ust lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często
Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:
- należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,
- nie przyjmować azotanów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić
  u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
  Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się
  z lekarzem.

• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko

• Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko
  Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie
  ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

• Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie

twarzy, uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała),
niestrawność, widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia,
uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna,

podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie,
wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze,
niedociśnienie, bóle mięśni, senność, osłabione odczuwanie dotyku, zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki,
zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej
części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk lub
nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca,

nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie
ucisku w gardle, zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie,
zmniejszona ostrość widzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek,
niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła,
rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi
w spermie, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabien ie lub
utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca)
oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły
te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem syldenafilu.
Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem
syldenafilu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sildenafil PPH

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „Lot/LOT” oznacza
numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sildenafil PPH

- Substancją czynną leku Sildenafil PPH jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 50 mg lub
  100 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).
- Pozostałe składniki leku to:
- Rdzeń tabletki: mannitol (E421), krospowidon (typ A), powidon (K30), krzemionka
  koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.
- Otoczka: hypromeloza (lepkość 15 mPa.s), makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171),
  talk, indygotyna lak (E132).

Jak wygląda lek Sildenafil PPH i co zawiera opakowanie

Sildenafil PPH 50 mg: Tabletki są barwy niebieskiej, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 8 mm.

Sildenafil PPH 100 mg: Tabletki są barwy niebieskiej, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy
10 mm.

Opakowanie zawiera 1, 4, 8 lub 12 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2022 r.