Sildenafil Genoptim

1. CO TO JEST LEK SILDENAFIL GENOPTIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE.

Sildenafil Genoptim należy do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5. Lek działa poprzez wspo-
maganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas
podniecenia seksualnego. Sildenafil Genoptim pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem
uprzedniego pobudzenia seksualnego. Lek Sildenafil Genoptim nie powinien być stosowany przez
pacjentów, u których nie stwierdzono zaburzeń erekcji. Sildenafil Genoptim nie jest lekiem przezna-
czonym dla kobiet.
Lek Sildenafil Genoptim jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u mężczyzn, czyli impotencji
definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia
stosunku płciowego.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LeKU SILDENAFIL GENOPTIM.

Kiedy nie stosować leku Sildenafil Genoptim

- Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymie-
  nione w punkcie 6).
- Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może powodować niebez-
  pieczne obniżenie ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakie-
  kolwiek leki z tej grupy, leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy bolesnej („ból
  w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. poppers), ponieważ
  ich jednoczesne przyjmowanie może również powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego.
- Ciężkie choroby serca lub wątroby.
- Niedawno przebyty udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi.
- Dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis
  pigmentosa).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwien-
  nej neuropatii nerwu wzrokowego.
 

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil Genoptim należy zwrócić się do lekarza lub far-
maceuty.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono niedokrwistość sierpowatokrwinkową (nieprawidłowość dotycząca czer-
wonych ciałek krwi), białaczkę (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotwo-
rowa szpiku kostnego).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy
stan mięśnia sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wrzodową lub zaburzenia krzepnięcia (takie jak hemofilia).
- Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku

Sildenafil Genoptim i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leku Sildenafil Genoptim nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi
rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Dzieci i młodzież

Leku Sildenafil Genoptim nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.
Stosowanie leku Sildenafil Genoptim u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza, który
może zadecydować o podaniu mniejszej dawki leku Sildenafil Genoptim.

Inne leki i Sildenafil Genoptim

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Sildenafil Genoptim może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w le-
czeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku wystąpienia pogorszenia się stanu zdrowia, należy
poinformować lekarza o zażyciu leku Sildenafil Genoptim. Nie należy przyjmować leku Sildenafil
Genoptim jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.
Nie należy stosować leku Sildenafil Genoptim, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, po-
nieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego.
Należy zawsze poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są stosowane w lecze-
niu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).
Nie należy stosować leku Sildenafil Genoptim, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu
(np.: azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodować niebezpieczne
obniżenie ciśnienia tętniczego.
W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń
wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) leku Sildenafil Genoptim.
U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki α-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi
lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawa-
mi niedociśnienia ortostatycznego, polegającego na spadku ciśnienia krwi podczas szybkiego wsta-
wania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie
lek Sildenafil Genoptim i leki α-adrenolityczne. Najbardziej prawdopodobne jest to w ciągu 4 godzin
od przyjęcia leku Sildenafil Genoptim. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych objawów, pa-
cjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku α-adrenolitycznego przed rozpoczę-
ciem leczenia lekiem Sildenafil Genoptim. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu początkowej
dawki 25 mg leku Sildenafil Genoptim.
Sildenafil Genoptim z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Sildenafil Genoptim może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Chociaż przyjmowanie leku Sildenafil Genoptim w czasie spożywania obfitych posiłków może wy-
dłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.
Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w spo-
sób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Sildenafil Genoptim, nie należy spożywać
znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Sildenafil Genoptim nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Sildenafil Genoptim może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pa-
cjenci przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniem urządzeń mechanicznych
powinni zorientować się, w jaki sposób reagują na lek Sildenafil Genoptim.
Sildenafil Genoptim zawiera laktozę jednowodną
Pacjent, u którego stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, takich jak laktoza, powinien zasię-
gnąć porady lekarza przed przyjęciem leku Sildenafil Genoptim.

3. JAK STOSOWAĆ LEK SILDENAFIL GENOPTIM.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg.
Leku Sildenafil Genoptim nie należy stosować częściej niż raz na dobę.
Lek Sildenafil Genoptim powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością
seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Sildenafil Genoptim jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Sildenafil Genoptim umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksual-
nego. Czas, po którym występuje działanie leku Sildenafil Genoptim jest różny u różnych pacjentów,
zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie
przyjęty po obfitym posiłku.
Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Sildenafil Genoptim nie dochodzi do erek-
cji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil Genoptim
U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.
Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.
Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisze lekarz.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Sildenafil Genoptim są zwykle
łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

Jeśli w czasie stosunku płciowego lub po nim pacjent odczuwa ból w klatce piersiowej:
- powinien przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,

- nie powinien pod żadnym pozorem przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce pier-

siowej,
- powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Wszystkie leki, w tym Sildenafil Genoptim, mogą wywoływać reakcje alergiczne. Należy natych-
miast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta po zażyciu leku Sildenafil Genoptim wystąpią
następujące objawy:
nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg
lub gardła.
Istnieją doniesienia o nadmiernie przedłużających się i czasem bolesnych wzwodach po przyjęciu
leku Sildenafil Genoptim. Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontak-
tować się z lekarzem.
Jeśli u pacjenta nagle wystąpi pogorszenie lub utrata wzroku, powinien on zaprzestać przyjmowania
leku Sildenafil Genoptim i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częstym działaniem niepożądanym (występującym częściej niż u 1 na 10 pacjentów) jest:

• ból głowy.

Częste działania niepożądane (występujące u 1 na 10 do 100 pacjentów) to:

• nagłe zaczerwienienie twarzy,
• niestrawność,
• zaburzenia widzenia (widzenie z kolorową poświatą, nadwrażliwość na światło niewyraźne widzenie
lub zmniejszenie ostrości widzenia),
• uczucie zatkanego nosa,
• zawroty głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 na 100 do 1000 pacjentów) to:

• wymioty,
• wysypka skórna,
• krwawienie do tylnej części oka,
• podrażnienie oka,
• przekrwienie oczu,
• ból oczu,
• podwójne widzenie,
• nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka,
• nadmierne łzawienie,
• nieregularne lub szybkie bicie serca,
• bóle mięśniowe,
• senność,
• osłabione czucie dotyku,
• zawroty głowy,
• dzwonienie w uszach,
• nudności,
• suchość w jamie ustnej,
• krwawienie z prącia,
• krew w nasieniu i (lub) moczu,
• ból w klatce piersiowej,
• uczucie zmęczenia.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 na 1000 do 10 000 pacjentów) to:

• nadciśnienie tętnicze,
• niedociśnienie,
• omdlenia,
• udar,
• atak serca,
• krwawienie z nosa,
• nagłe pogorszenie lub utrata słuchu.

Dodatkowymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po wprowadzeniu leku do obrotu były:

• kołatanie serca,
• ból w klatce piersiowej,
• nagła śmierć,
• przejściowe zmniejszenie przepływu krwi przez niektóre części mózgu.

U większości, ale nie u wszystkich pacjentów występowały zaburzenia czynności serca przed przyję-
ciem leku Sildenafil Genoptim. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały bez-
pośredni związek ze stosowaniem leku Sildenafil Genoptim. Zgłaszano również drgawki lub napady
padaczkowe i ciężkie reakcje skórne charakteryzujące się wysypką, pęcherzykami, złuszczaniem się
skóry i bólem, wymagające natychmiastowej pomocy lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SILDENAFIL GENOPTIM.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapy-
tać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE.

Co zawiera lek Sildenafil Genoptim

- Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 100 mg syldenafilu (w postaci
cytrynianu).
- Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza
sodowa, magnezu stearynian.
- Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, triacetyna.

Jak wygląda lek Sildenafil Genoptim i co zawiera opakowanie

Sildenafil Genoptim, 100 mg, tabletki powlekane są białymi, owalnymi, obustronnie wypukłymi
tabletkami powlekanymi, gładkimi po jednej stronie, z napisem „436” po drugiej stronie.
Tabletki umieszczone są w blistrach po 1, 2, 4, 8 lub 12 tabletek w pudełku. Nie wszystkie wielkości
opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Importer
PSI supply nv
Axxes Business Park
Guldensporenpark 22 – Block C
9820 Merelbeke
Belgia