Sermion

1. Co to jest lek Sermion i w jakim celu się go stosuje

Lek Sermion należy do grupy leków rozszerzających naczynia obwodowe. Nicergolina, która jest substancją
czynną tego leku poprawia przepływ krwi w obrębie mózgu oraz ma właściwości przeciwdziałające agregacji
(zlepianiu) płytek krwi.

Lek Sermion jest wskazany w leczeniu łagodnego oraz umiarkowanego otępienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sermion

Kiedy nie stosować leku Sermion:
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne pochodne ergotaminy lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego;
• w przypadku wystąpienia krwotoku;
• w ciężkiej bradykardii;
• u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym lub niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie
  (zmniejszenie ciśnienia związane ze zmianą pozycji ciała z leżącej na stojącą);
• w przypadku jednoczesnego stosowania leków alfa- lub beta- mimetycznych (np. leki stosowane
  w astmie oskrzelowej i zapaleniu błony śluzowej nosa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sermion należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent ma zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
• jeśli u pacjenta w przeszłości stwierdzono dnę moczanową
• jeśli pacjent stosuje leki mogące wpływać na metabolizm i wydalanie kwasu moczowego.

Nicergolina może obniżać skurczowe ciśnienie tętnicze krwi, a także - w znacznie mniejszym stopniu -
rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów z prawidłowym i podwyższonym ciśnieniem tętniczym krwi.

Stosowanie pochodnych ergotaminy może wywoływać reakcje włóknienia (np. płuc, serca, zastawek serca,
przestrzeni zaotrzewnowej).
Jeżeli istnieją jakiekolwiek wątpliwości związane ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

W przypadku wystąpienia nasilonych nudności, wymiotów, biegunki, bólu brzucha i zwężenia naczyń
obwodowych, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż objawy mogą świadczyć o zatruciu
ergotaminą.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki leku.

Lek Sermion a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Sermion może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze.
Lek Sermion może wzajemnie oddziaływać z lekami przeciwarytmicznymi, lekami blokującymi receptory
beta-adrenergiczne stosowanymi w leczeniu nadciśnienia i niektórych chorób serca, oraz lekami
trójpierścieniowymi stosowanymi w leczeniu depresji. Lek Sermion może zwiększać działanie nasercowe
(hamujące czynność serca) leków blokujących receptory beta-adrenergiczne.
Jednoczesne stosowanie leku Sermion i leków przeciwagregacyjnych (w tym: kwasu acetylosalicylowego)
lub przeciwzakrzepowych może spowodować wydłużenie okresu krwawienia.
Stosowanie leków wpływających na metabolizm kwasu moczowego (np. stosowanych w leczeniu dny
moczanowej) może zmieniać metabolizm i wydalanie kwasu moczowego.

Sermion z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Sermion może być stosowany z jedzeniem i piciem (zaleca się stosowanie podczas śniadania i obiadu).
Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając wodą.
Podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ nerwowy, jednoczesne spożywanie alkoholu
może nasilać działania niepożądane dotyczące układu nerwowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Sermion nie należy stosować u kobiet w ciąży. Jeśli podanie leku jest bezwzględnie konieczne, powinno
się ono odbywać pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Nie wiadomo, czy nicergolina przenika do mleka ludzkiego. Leku Sermion nie należy stosować w okresie
karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednakże podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy wziąć pod uwagę możliwość
wystąpienia zawrotów głowy lub senności.

Lek Sermion zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Sermion

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza.
O dawkowaniu i czasie leczenia decyduje lekarz.

Nicergolinę stosuje się w dawkach od 10 do 60 mg na dobę. Lek powinien być przyjmowany w dwóch
dawkach: jedna tabletka powlekana podczas śniadania i jedna podczas obiadu.
Zalecane jest długotrwałe podawanie leku Sermion, po 6 miesiącach lekarz rozważy czy leczenie należy
kontynuować.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sermion

W przypadku zastosowania większej dawki leku Sermion niż zalecana i wystąpienia objawów świadczących
o znacznym obniżeniu ciśnienia (zawroty głowy, omdlenia), lekarz w razie konieczności zaleci odpowiednie
leczenie objawowe. W ostrym zatruciu należy wykonać płukanie żołądka i podać węgiel aktywny.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Sermion

Należy zastosować pominiętą dawkę jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia
kolejnej dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie
wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Sermion

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
częstością występowania.

Częste działania niepożądane (mogą występować u 1 do 10 na 100 pacjentów): dyskomfort w obrębie jamy

brzusznej.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u 1 do 10 na 1000 pacjentów): pobudzenie, stan

splątania, bezsenność, senność, zawroty głowy, bóle głowy, niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry
twarzy, zaparcia, biegunka, nudności, świąd, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uczucie gorąca, wysypka,

włóknienie (np. płuc, serca, zastawek serca, przestrzeni zaotrzewnowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sermion

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sermion

Substancją czynną leku jest nicergolina.
Jedna tabletka powlekana zawiera 30 mg nicergoliny.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, sól sodowa
karboksymetylocelulozy (patrz punkt 2 „Lek Sermion zawiera sód”), magnezu stearynian.
Skład otoczki: hydroksypropylometyloceluloza, silikon, polietylenoglikol 6000, żelaza tlenek żółty (E172),
tytanu dwutlenek, wosk Carnauba, talk.

Jak wygląda lek Sermion i co zawiera opakowanie

Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC-aluminium/PVDC w tekturowym
pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holandia

Wytwórca:

Pfizer Italia S.r.l., Località Marino Del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: