Rolicyn

1. Co to jest Rolicyn i w jakim celu się go stosuje

Lek Rolicyn zawiera jako substancję czynną roksytromycynę, która jest półsyntetycznym
antybiotykiem makrolidowym, pochodną erytromycyny.

Lek Rolicyn stosowany jest w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na
roksytromycynę.

• Zakażenia górnych dróg oddechowych: zapalenie migdałków, zapalenie gardła, zapalenie błony
  śluzowej nosa i gardła, zapalenie zatok obocznych nosa.
• Zapalenie ucha środkowego.
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, ropnie płuc i rozstrzenie
  oskrzeli.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich.
• Nierzeżączkowe zakażenia narządów rodnych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rolicyn

Kiedy nie stosować leku Rolicyn:- jeśli pacjent ma uczulenie na roksytromycynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
  Rolicyn (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne antybiotyki makrolidowe;
- jeśli pacjent przyjmuje leki zwężające naczynia krwionośne (np. stosowane podczas migreny, takie
  jak ergotamina, dihydroergotamina, bromokryptyna);
- jeśli pacjent przyjmuje astemizol, cyzapryd, pimozyd lub terfenadynę (patrz „Stosowanie innych
  leków jednocześnie z lekiem Rolicyn”).
➢ Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Rolicyn.
    W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Rolicyn należy skonsultować się z
    lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rolicyn należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli:
- w przeszłości u pacjenta wystąpiło uczulenie na roksytromycynę lub inne makrolidy;
- u pacjenta stwierdzono miastenię (chorobę charakteryzującą się szybkim męczeniem i osłabieniem
  mięśni);
- u pacjenta stwierdzono choroby wątroby;
- u pacjenta stwierdzono choroby serca;
- pacjent przyjmuje leki przeciwarytmiczne klasy IA i III (patrz punkt 2 „Rolicyn a inne leki”).

Należy poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpią:
- wysypka;
- objawy nowego zakażenia.

W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy przed rozpoczęciem
podawania leku Rolicyn skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie wystąpienia rozległej, ciężkiej wysypki skórnej, obejmującej powstawanie pęcherzy lub
łuszczenie się skóry, a także objawów grypy i gorączki (zespół Stevensa-Johnsona), ogólnie złego
samopoczucia, gorączki, dreszczy i bólów mięśni (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub
czerwonej, łuszczącej się wysypki z grudkami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka
krostkowa), należy bezzwłocznie zgłosić się do lekarza, ponieważ te objawy skórne mogą zagrażać życiu.

Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka podczas lub po zakończeniu stosowania leku Rolicyn, należy
powiedzieć o tym lekarzowi. Może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit – powikłania
związanego ze stosowaniem antybiotyku. Konieczne jest wtedy przerwanie stosowania leku, a
czasem zastosowanie odpowiedniego leczenia. Nie należy podawać leków przeciwbiegunkowych ani
innych działających zapierająco.

W niektórych przypadkach lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie.
W zależności od wyników pacjent może otrzymać Rolicyn w innej dawce lub inny lek.

Rolicyn a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, zwłaszcza o lekach wymienionych poniżej.

Leki, których nie należy przyjmować podczas leczenia lekiem Rolicyn:
• pochodne ergotaminy (alkaloidy sporyszu): ergotamina, dihydroergotamina, bromokryptyna
  (stosowane w bólach migrenowych);
• terfenadyna (stosowana w alergicznym nieżycie nosa);
• astemizol (stosowany w chorobach alergicznych);
• cyzapryd (stosowany u pacjentów z opóźnionym opróżnianiem żołądka);
• pimozyd (stosowany w celu opanowania ruchów mimowolnych [tików]).

Inne leki, o których przyjmowaniu należy poinformować lekarza:
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, witamina K);
• dyzopiramid (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca);
• midazolam, triazolam (stosowane jako leki nasenne i przeciwlękowe);
• teofilina (lek rozszerzający oskrzela, stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej i przewlekłej
  zaporowej chorobie oskrzelowo-płucnej);
• cyklosporyna (stosowana do leczenia pacjentów po przeszczepach);
• leki z grupy statyn (np. symwastatyna, atorwastatyna, stosowane w celu obniżenia we krwi stężenia
  cholesterolu całkowitego) – mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych dotyczących mięśni
  (miopatia, rozpad mięśni prążkowanych) z powodu możliwego zwiększenia ekspozycji na statyny
  w wyniku jedoczesnego stosowania z roskytromycyną;
• inne leki: karbamazepina, ranitydyna, wodorotlenk glinu lub magnezu, doustne środki
  antykoncepcyjne.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży
Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna o tym powiedzieć
lekarzowi. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy lekarz uzna, że jest to
bezwzględnie konieczne.

Jeśli pacjentka karmi piersią
Roksytromycyna w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią,
powinna na czas stosowania leku Rolicyn odstawić niemowlę od piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono, aby lek Rolicyn wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania maszyn. Jeśli jednak pojawią się działania niepożądane zmniejszające koncentrację (np.
ból, zawroty głowy; patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane), nie zaleca się prowadzenia
pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn. Zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie
mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Rolicyn o mocy 50 mg lub 100 mg lub 150 mg zawiera sód

Lek Rolicyn o mocy 50 mg lub 100 mg lub 150 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę,
to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Rolicyn

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg

Zwykle stosuje się dawkę 150 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) lub 300 mg raz na dobę.

Dzieci o masie ciała od 12 kg do 40 kg

Zwykle stosuje się dawkę 2,5 do 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
- Dzieci o masie ciała od 12 do 23 kg - 1 tabletka 50 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin).
- Dzieci o masie ciała od 24 do 40 kg - 1 tabletka 100 mg lub 2 tabletki po 50 mg dwa razy na dobę
  (co 12 godzin).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową
czynnością wątroby i nerek.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

U pacjentów z niewydolnością wątroby dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego
pacjenta, w zależności od stopnia wydolności wątroby.
U pacjentów z niewydolnością nerek zmiana dawkowania z reguły nie jest konieczna.
W każdym przypadku dawkowanie leku u pacjenta z niewydolnością nerek i (lub) wątroby ustala
lekarz.

Czas leczenia

Leczenie należy kontynuować przez co najmniej dwa dni po ustąpieniu objawów choroby. Zwykle
trwa od 5 do 10 dni, w zależności od wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, jego
lokalizacji i reakcji pacjenta na antybiotyk. Zakażenia wywołane przez paciorkowce, zakażenia cewki
moczowej, szyjki macicy z reguły należy leczyć przez 10 dni.

Sposób podawania

Tabletki Rolicyn należy przyjmować 30 minut przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć w całości i
popić dostateczną ilością wody.

➢ Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za
    słabe powinien zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rolicyn

Przedawkowanie roksytromycyny może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności,
wymioty, biegunka) oraz inne nasilone objawy niepożądane, takie jak ból i zawroty głowy.
W razie przedawkowania należy odstawić lek i sprowokować wymioty, jeśli pacjent jest przytomny.
Jeśli pacjent zażyje zbyt dużą dawkę leku (przedawkuje lek Rolicyn), należy zwrócić się do lekarza
lub udać się bezpośrednio do szpitala. Należy pokazać opakowanie tego leku.

Pominięcie zastosowania dawki leku Rolicyn

W przypadku pominięcia dawki leku o określonej porze, lek należy przyjąć jak najszybciej, jeśli czas
do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi lub kontynuować regularne podawanie leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać

stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do

najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu.

Ciężkie działania niepożądane

• Reakcje uczuleniowe, takie jak nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy
  lub ust, ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem pęcherzy obejmujących
  kończyny, oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe, utrata przytomności (omdlenie).

• Ciężkie reakcje skórne W razie wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej, łuszczącej się
  wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa), należy natychmiast skontaktować
  się z lekarzem. Częstość występowania tych objawów niepożądanych jest nieznana (nie można jej
  określić na podstawie dostępnych danych).

• Biegunka o znacznym nasileniu, wodnista zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, utrzymująca się
  przez dłuższy czas, przebiegająca z bólem brzucha i (lub) gorączką. Może ona być objawem
  ciężkiego zapalenia jelit (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit), mogącego
  występować po zastosowaniu antybiotyków.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
• nadkażenia: tak jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie roksytromycyny, zwłaszcza
  przez dłuższy czas, może spowodować narastanie oporności drobnoustrojów. Jeśli podczas leczenia
  roksytromycyną wystąpią objawy nowego zakażenia, lek należy natychmiast odstawić i
  skontaktować się z lekarzem.
• zwiększenie liczby granulocytów we krwi (eozynofilia)
• omamy
• zawroty głowy, bóle głowy, uczucie mrowienia na skórze (parestezje), uczucie osłabienia.
• zaburzenia smaku (w tym brak smaku) i (lub) powonienia (w tym brak węchu).
• problemy ze wzrokiem (niewyraźne widzenie)
• przemijająca głuchota, niedosłuch, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego oraz szumy uszne.
• skurcz oskrzeli.
• nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu (niestrawność), biegunka. W pojedynczych przypadkach
  obserwowano objawy zapalenia trzustki - większość z tych pacjentów otrzymywała także inne leki,
  które mogły spowodować zapalenie trzustki, jako działanie niepożądane.
• zapalenie wątroby spowodowane zastojem żółci (cholestaza) lub rzadziej, ostre zapalenie wątroby
  (czasami przebiegające z żółtaczką)
• wysypka, pokrzywka
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301;
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rolicyn

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rolicyn

Substancją czynną leku Rolicyn jest roksytromycyna.

Rolicyn, 50 mg – jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg roksytromycyny.

Rolicyn, 100 mg – jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg roksytromycyny.

Rolicyn, 150 mg – jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg roksytromycyny.

Pozostałe składniki leku to:
w rdzeniu tabletki - skrobia kukurydziana żelowana, poliwidon, kroskarmeloza sodu, krzemionka
                            koloidalna bezwodna, poloksamer 188, talk, stearynian magnezu
w otoczce tabletki - hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek

Jak wygląda lek Rolicyn i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są barwy białej do lekko kremowej, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Opakowanie: 10 tabletek powlekanych w blistrze, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Nr telefonu: 22 811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data zatwierdzenia ulotki: