Proxacin

1. Co to jest lek Proxacin 1% i w jakim celu się go stosuje

Lek Proxacin 1% zawiera antybiotyk z grupy fluorochinolonów - cyprofloksacynę. Cyprofloksacyna
działa niszcząc bakterie powodujące zakażenia. Działa tylko na określone szczepy bakterii.

Dorośli
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne:
  - zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc: produkt Proxacin 1% należy
    stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie
    zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe;
  - zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzenie oskrzeli;
  - pozaszpitalne zapalenie płuc.
• Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego.
• Zaostrzenie o ciężkim przebiegu przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie wywołane przez
  bakterie Gram-ujemne.
• Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego. W niepowikłanym zapaleniu pęcherza
  moczowego produkt Proxacin 1% należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków
  przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za
  niewłaściwe.
• Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
• Powikłane zakażenia układu moczowego
• Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego
• Zakażenia układu moczowo-płciowego:
  − zapalenie jądra i najądrza, w tym wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria
    gonorrhoeae.
  − zapalenie narządów miednicy mniejszej, w tym wywołane przez wrażliwe szczepy
    Neisseria gonorrhoeae.
• Zakażenia układu pokarmowego (np. biegunka podróżnych).
• Zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne.
• Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego.
• Zakażenia kości i stawów.
• Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie).

Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, która
przypuszczalnie jest skutkiem zakażenia bakteryjnego.

Dzieci i młodzież
• Zakażenia płucno-oskrzelowe, wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z
  mukowiscydozą.
• Powikłane zakażenia układu moczowego oraz ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek.
• Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie).

Cyprofloksacynę można także zastosować do leczenia ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeżeli
uzna się to za konieczne.

Leczenie powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy
i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Proxacin 1%

Kiedy nie stosować leku Proxacin 1%:

- jeśli pacjent ma uczulenie na cyprofloksacynę, na inne leki z grupy chinolonów lub
  którykolwiek z pozostałych składników leku Proxacin 1% (wymienionych w punkcie 6.);
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie tyzanidynę – patrz punkt 2 „Lek Proxacin 1% a inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Proxacin 1% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony,
w tym leku Proxacin 1%, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie
niepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak
najszybciej poinformować lekarza.

Przed podaniem leku Proxacin 1% należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
- u pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna
  zmiana leczenia;
- pacjent choruje na padaczkę lub ma inne zaburzenia neurologiczne;
- u pacjenta występowały w przeszłości problemy ze ścięgnami podczas leczenia takimi
  antybiotykami, jak Proxacin 1%;
- pacjent choruje na cukrzycę - po zastosowaniu cyprofloksacyny u pacjenta może znacznie
  zmniejszyć się stężenie cukru (wystąpić tzw. hipoglikemia) – patrz też poniżej i punkt 4;
- pacjent choruje na miastenię (rodzaj osłabienia mięśni) - mogą nasilić się jej objawy;
- pacjent ma zaburzenia serca. Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego typu leków,
  jeśli: u pacjenta stwierdzono wrodzone lub występujące w rodzinie wydłużenie odstępu QT
  (widoczne w zapisie EKG – badaniu aktywności elektrycznej serca); u pacjenta stwierdzono
  zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu we
  krwi); pacjent ma bardzo wolny rytm serca (zwany bradykardią); pacjent ma słabą pracę serca
  (niewydolność serca); pacjent przebył zawał mięśnia sercowego; pacjent jest kobietą lub osobą
  w podeszłym wieku; pacjent stosuje inne leki mogące powodować zmiany w zapisie EKG
  (patrz punkt 2. „Lek Proxacin 1% a inne leki”);
- u pacjenta lub w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  (G6PD), należy poinformować o tym lekarza - po zastosowaniu cyprofloksacyny może wystąpić
  niedokrwistość (anemia);
- u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej
  tętnicy obwodowej);
- w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty);
- u pacjenta stwierdzono niedomykalność zastawek serca.
- w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty albo wrodzonej
  choroby zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby
  tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, zespół
  Turnera, zespół Sjögrena [choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym] lub choroby
  naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie
  tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic,
  reumatoidalne zapalenie stawów [choroba stawów] lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca].

W leczeniu niektórych zakażeń układu moczowo-płciowego lekarz może dodatkowo, oprócz
cyprofloksacyny, przepisać inny antybiotyk. Jeśli u pacjenta nie nastąpi poprawa stanu zdrowia po
trzech dniach leczenia, należy zwrócić się do lekarza.

Podczas stosowania leku Proxacin

Jeżeli podczas stosowania leku Proxacin 1% wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zadecyduje, czy trzeba przerwać stosowanie leku
Proxacin 1%.

- Ciężka, nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs, obrzęk
  naczynioruchowy). Jest to mało prawdopodobne, ale nawet po przyjęciu pierwszej dawki może
  wystąpić ciężka reakcja alergiczna, z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej,
  zawroty głowy, nudności, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania. Jeżeli tak się
  stanie, należy przerwać stosowanie leku Proxacin 1% i natychmiast skontaktować się z
  lekarzem.

− Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania

  niepożądane

  Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym lek Proxacin 1%, były
  związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były
  długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), upośledzające lub potencjalnie
  nieodwracalne. Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych,
  trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie,
  drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku
  i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
  Jeśli po przyjęciu leku Proxacin 1% wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych należy
  natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz
  zdecydują, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy.

- Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien.
  Ryzyko jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepie narządu,
  w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami. Stan zapalny
  i zerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku
  miesięcy po przerwaniu leczenia lekiem Proxacin 1%. Po wystąpieniu pierwszych objawach
  bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku
  lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie leku Proxacin 1%, skontaktować się z lekarzem
  i odciążyć bolący obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć
  ryzyko zerwania ścięgna.

- Jeśli pacjent choruje na padaczkę lub ma inne schorzenia neurologiczne, takie jak:
  niedokrwienie mózgu (niewystarczający dopływ krwi do mózgu) lub udar, mogą wystąpić
  objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli wystąpią drgawki, należy
  natychmiast przerwać stosowanie leku Proxacin 1% i skontaktować się z lekarzem.

- Po pierwszym przyjęciu leku Proxacin 1% mogą wystąpić reakcje psychiczne. Jeśli u pacjenta
  występuje depresja lub psychoza, objawy tych chorób mogą się nasilać podczas stosowania
  leku Proxacin 1%. Rzadko depresja lub psychoza mogą rozwinąć się do stadium myśli
  samobójczych, mogących prowadzić do prób samobójczych lub samobójstwa. Jeśli tak się
  stanie, należy przerwać stosowanie leku Proxacin 1% i natychmiast skontaktować się z
  lekarzem.

- U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból,
  pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg oraz dłoni i rąk.
  W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Proxacin 1% i natychmiast
  poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.

- Antybiotyki chinolonowe mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi powyżej
  normy (hiperglikemię) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi poniżej normy (hipoglikemię)
  mogące w ciężkich przypadkach prowadzić do utraty przytomności (śpiączki hipoglikemicznej)
  (patrz punkt 4). Jest to ważne dla pacjentów chorych na cukrzycę. U chorych na cukrzycę zaleca
  się uważne kontrolowanie stężenia cukru we krwi. Jeśli u pacjenta wystąpi zmniejszenie
  stężenia cukru we krwi poniżej normy (hipoglikemia) należy natychmiast skontaktować się z
  lekarzem.

- Podczas przyjmowania antybiotyków, w tym leku Proxacin 1% lub nawet przez kilka tygodni
  po zakończeniu leczenia może pojawić się biegunka. Jeżeli będzie ona ciężka lub uporczywa,
  albo pacjent zauważy krew lub śluz w stolcu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast
  skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to zagrażać życiu. Nie należy przyjmować leków,
  które hamują lub spowalniają ruchy jelit i należy skontaktować się z lekarzem.

- Zaburzenia widzenia lub inne dolegliwości dotyczące oczu, należy niezwłocznie
  skonsultować z okulistą.

- Jeżeli pacjent oddaje próbkę krwi lub moczu do analizy, powinien poinformować lekarza lub
  personel laboratorium o stosowaniu leku Proxacin 1%.

- Jeżeli pacjent ma problemy z nerkami, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być
  konieczna modyfikacja dawki leku.

- Proxacin 1% może spowodować uszkodzenie wątroby. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z
  takich objawów jak: utrata apetytu, żółtaczka (zażółcenie skóry), ciemne zabarwienie moczu,
  swędzenie skóry lub drażliwość żołądka, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast
  skontaktować się z lekarzem.

- Proxacin 1% może zmniejszać liczbę białych krwinek, co może powodować zmniejszenie

  odporności na zakażenia. Jeżeli pacjent zauważy, że podczas zakażenia występują takie

  objawy jak: gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami
  zakażenia, takimi jak: ból gardła, krtani, jamy ustnej i problemy z układem moczowym, należy
  natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zleci badanie krwi, żeby sprawdzić, czy nie
  doszło do zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytozy). Należy pamiętać, żeby
  poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.

- Podczas przyjmowania leku Proxacin 1% skóra staje się bardziej wrażliwa na światło

  słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV). Należy unikać narażenia na silne światło

  słoneczne lub sztuczne promienie UV (np. w solarium).

- W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który
  może być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy się natychmiast zgłosić do oddziału
  ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczenia
  układowymi kortykosteroidami.

- W przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lub
  zaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawienia się kołatania serca (uczucia
  przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca) należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Lek Proxacin 1% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stosować leku Proxacin 1% jednocześnie z tyzanidyną, ponieważ może to powodować objawy

niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku
Proxacin 1%”).

Wymienione poniżej leki będą w organizmie człowieka wchodzić w interakcje z lekiem Proxacin 1%.
Przyjmowanie leku Proxacin 1% jednocześnie z tymi lekami może wpływać na ich działanie
lecznicze. Może to również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi:
- antagoniści witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon, fluindion) lub inny
  doustny lek przeciwzakrzepowy („rozrzedzający” krew);
- probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej);
- metotreksat (lek stosowany w niektórych rodzajach raka, w łuszczycy, w reumatoidalnym
  zapaleniu stawów);
- teofilina (lek stosowany w zaburzeniach oddechowych);
- tyzanidyna (lek zmniejszający nadmierne napięcie mięśni w stwardnieniu rozsianym);
- olanzapina (lek przeciwpsychotyczny);
- klozapina (lek przeciwpsychotyczny);
- ropinirol (lek stosowany w chorobie Parkinsona);
- fenytoina (lek stosowany w padaczce);
- cyklosporyna (lek stosowany w chorobach skórnych, reumatoidalnym zapaleniu stawów i po
  przeszczepieniu narządów);
- inne leki, które mogą wpływać na rytm serca: leki należące do grupy leków przciwarytmicznych
  (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid,
  ibutylid),trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (należące do
  grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne;
- zolpidem (lek stosowany w bezsenności).

Lek Proxacin 1% może zwiększać we krwi stężenie następujących leków:
- pentoksyfilina (lek stosowany w zaburzeniach krążenia);
- kofeina;
- duloksetyna (lek stosowany w depresji, neuropatii cukrzycowej oraz nietrzymaniu moczu);
- lidokaina (lek stosowany w schorzeniach serca i w anestezjologii);
- syldenafil (lek stosowany np. w zaburzeniach erekcji);
- agomelatyna (lek stosowany w depresji).

Stosowanie leku Proxacin 1% z jedzeniem i piciem

Przyjmowanie posiłków i napojów nie wpływa na lek Proxacin 1%.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Najlepiej unikać stosowania leku Proxacin 1% w czasie ciąży.

Nie należy przyjmować leku Proxacin 1% podczas karmienia piersią, ponieważ cyprofloksacyna
przenika do mleka matki i może być szkodliwa dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Proxacin 1% może spowodować osłabienie koncentracji. Mogą wystąpić pewne działania
niepożądane, wpływające na układ nerwowy. Zanim pacjent rozpocznie prowadzenie pojazdu lub
obsługiwanie maszyny, powinien sprawdzić, jak reaguje na przyjmowany lek Proxacin 1%.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Proxacin 1%

Lekarz wyjaśni dokładnie, jaką dawkę leku Proxacin 1% należy stosować, jak często przyjmować lek
i jak długo kontynuować leczenie. Będzie to zależało od rodzaju zakażenia i jego ciężkości.

Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może
być konieczna zmiana dawki.

Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale w ciężkich zakażeniach może być dłuższe.

• Lekarz będzie podawał każdą z dawek w powolnej infuzji dożylnej do krwi (w kroplówce).
  Czas trwania infuzji u dzieci i młodzieży wynosi 60 minut. U dorosłych pacjentów dawkę
  400 mg Proxacin 1% podaje się w infuzji trwającej 60 minut, dawkę 200 mg Proxacin 1%
  podaje się w infuzji trwającej 30 minut. Dzięki powolnemu podawaniu infuzji można uniknąć
  wystąpienia nagłych działań niepożądanych.
• Należy pamiętać, aby podczas całego okresu przyjmowania leku Proxacin 1% pić dużo
  płynów.

Przerwanie stosowania leku Proxacin 1%

Ważne jest, aby nie przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej po kilku dniach
stosowania leku. Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie stosowanie leku, zakażenie może zostać
niewyleczone, a jego objawy mogą powrócić lub nasilić się. Może się również wytworzyć oporność
bakterii na antybiotyk.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane podczas leczenia tym lekiem są wymienione

poniżej:

W przypadku zauważenia poniższych objawów należy zaprzestać przyjmowania leku

Proxacin 1% i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne

zastosowanie innego antybiotyku.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na
100 pacjentów):
- drgawki (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na

1 000 pacjentów):
- ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak ucisk w klatce piersiowej, zawroty
  głowy, nudności lub omdlenie lub zawroty głowy podczas wstawania (wstrząs anafilaktyczny)
  (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- zerwanie ścięgna, zwłaszcza dużego ścięgna z tyłu kostki (ścięgna Achillesa) (patrz punkt 2.
  „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na

10 000 pacjentów):
- ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak ucisk w klatce piersiowej, zawroty
  głowy, nudności lub omdlenie lub zawroty głowy podczas wstawania (reakcja anafilaktyczna)
  (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, które może prowadzić do zerwania ścięgna, zwłaszcza
  dużego ścięgna z tyłu kostki (ścięgna Achillesa) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”);
- wysypka skórna zagrażająca życiu, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń jamy ustnej,
  gardła, nosa, oczu i błon śluzowych narządów płciowych z następowym rozprzestrzenianiem się
  pęcherzy lub łuszczeniem skóry (np. pęcherzowy rumień wielopostaciowy - zespół Stevensa-
  Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka – zespół Lyella).

Częstość występowania działań niepożądanych nieznana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia dotyczące układu nerwowego, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub)
  osłabienie kończyn (neuropatia) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- reakcja nadwrażliwości na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów
  wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i choroby ogólnoustrojowe (reakcja polekowa
  z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS od Drug Reaction with Eosinophilia
  and Systemie Symptoms), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP od Acute Generalised
  Exanthematous Pustulosis).

Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach
niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe
(utrzymujących się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie
ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia,
takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja,
zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.

Inne działania niepożądane, które były obserwowane podczas leczenia lekiem Proxacin 1% są

wymienione poniżej, zgodnie z prawdopodobieństwem ich występowania.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- nudności (mdłości), biegunka, wymioty;
- bóle i zapalenie stawów u dzieci;
- odczyn w miejscu wkłucia i infuzji, wysypka;
- przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi (rodzaj enzymów świadczących
  o czynności wątroby).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na

100 pacjentów):
- ból stawów u dorosłych;
- nadkażenia grzybicze;
- duże stężenie eozynofili (rodzaj białych krwinek), zwiększenie lub zmniejszenie liczby płytek
  krwi;
- zmniejszone łaknienie;
- nadmierna aktywność psychoruchowa, pobudzenie, splątanie, dezorientacja, omamy;
- ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia (uczucie
  kłucia), nadmierna wrażliwość na bodźce czuciowe,;
- zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne);
- utrata słuchu;
- przyspieszone bicie serca (tachykardia);
- rozszerzenie naczyń krwionośnych, zmniejszone ciśnienie tętnicze;
- bóle w obrębie jamy brzusznej, zaburzenia trawienia, takie jak rozstrój żołądka (niestrawność,
  zgaga), wiatry;
- zaburzenie czynności wątroby, podwyższenie stężenia we krwi substancji zwanej bilirubiną,
  żółtaczka (zastój żółci);
- swędzenie skóry, pokrzywka;
- zaburzenie czynności nerek, niewydolność nerek;
- bóle mięśni i kości, złe samopoczucie (osłabienie,) gorączka, zatrzymanie płynów (obrzęk);
- zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi (określonej substancji występującej we
  krwi).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na

1 000 pacjentów):
- ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśni lub skurcze;
- zapalenie jelita (okrężnicy) związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko może być
  śmiertelne) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- zmiana liczby krwinek (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, niedokrwistość), zmniejszenie
  liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek (pancytopenia), która może zakończyć się
  zgonem, zahamowanie czynności szpiku, mogące również zakończyć się zgonem;
- reakcje alergiczne,, obrzęk (opuchlizna) na tle alergicznym lub szybkie puchnięcie skóry i błon
  śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) lub zmniejszone stężenie cukru we krwi
  (hipoglikemia), co może prowadzić w ciężkich przypadkach do śpiączki cukrzycowej. Jest to
  ważne dla osób z cukrzycą (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja (mogąca prowadzić do myśli samobójczych albo myśli
  lub prób samobójczych i samobójstwa), zaburzenia psychiczne [reakcje psychotyczne mogące
  prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa (patrz punkt 2.
  „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)];
- zaburzenia czucia (osłabiona wrażliwość skóry na dotyk), drżenie, migrena, zaburzenia węchu,
  zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, omdlenia;
- szumy uszne, zaburzenia słuchu;
- omdlenia, zapalenie naczyń;
- duszność, w tym stan astmatyczny;
- zapalenie trzustki;
- zapalenie wątroby, obumieranie komórek wątroby (martwica wątroby) bardzo rzadko
  prowadzące do niewydolności wątroby zagrażającej życiu (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”);
- nadwrażliwość na światło (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), niewielkie ciemne
  kropki widoczne pod skórą (wybroczyny);
- krew w moczu, kryształki w moczu, zapalenie układu moczowego;
- nadmierne pocenie się;
- zwiększona aktywność enzymu o nazwie amylaza.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na

10 000 pacjentów):
- szczególny rodzaj zmniejszonej liczby czerwonych krwinek zwany niedokrwistością
  hemolityczną; zmniejszenie liczby białych krwinek, mogące stanowić zagrożenie życia
  (agranulocytoza) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- reakcja alergiczna podobna do choroby posurowiczej (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”),;
- zaburzenia koordynacji, niestabilny chód, ucisk na mózg (nadciśnienie wewnątrz czaszki) i guz
  rzekomy mózgu;
- zaburzone widzenie kolorów;
- różne wykwity skórne lub wysypki na skórze
- nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstość występowania działań niepożądanych nieznana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):
- zaburzony szybki rytm serca: zagrażające życiu nieregularne bicie serca, przyspieszone bicie
  serca (zwane „wydłużeniem odcinka QT”, widoczne w EKG – badaniu aktywności elektrycznej
  serca);
- zespół chorobowy, związany z zaburzeniem wydalania wody z organizmu i zmniejszeniem
  stężenia sodu we krwi (SIADH, ang. syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic
  hormone);
- utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (śpiączka
  hipoglikemiczna). Patrz punkt 2.
- zaburzenia krzepliwości krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K);
- uczucie nadmiernego pobudzenia (mania) lub uczucie nadmiernego optymizmu i nadaktywność
  (hipomania).

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany
tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się
pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też
punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Proxacin 1%

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. Nie zamrażać.

W warunkach chłodniczych może wystąpić precypitacja, mrożenie nie jest zalecane.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, ampułce, fiolce po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest na pudełku, ampułce, fiolce po: Lot.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Proxacin 1%
- Substancją czynną leku jest cyprofloksacyna. 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do
  infuzji zawiera 10 mg cyprofloksacyny.
- Pozostałe składniki to: kwas mlekowy, kwas solny 10%, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Proxacin 1% i co zawiera opakowanie

Lek Proxacin 1% to jasnozielony lub jasnożółty przezroczysty płyn.
Tekturowe pudełko zawiera odpowiednio: 10 ampułek o pojemności 10 ml lub 5 fiolek po 20 ml, lub
10 fiolek po 20 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

(logo podmiotu odpowiedzialnego)

Wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel. +48 22 375 92 00

Data zatwierdzenia ulotki:

Porady - kształcenie medyczne

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie działają w zakażeniach wirusowych.
Antybiotyki należy stosować wyłącznie w chorobach, w których lekarz je zalecił. Pomimo działania
antybiotyków, niektóre bakterie mogą przetrwać lub rozmnożyć się. To zjawisko jest nazywane
opornością: niektóre terapie antybiotykowe stają się nieskuteczne.
Niewłaściwe użycie antybiotyków zwiększa oporność. Można nawet spowodować, że bakterie
uodpornią się i wydłuży się leczenie czy zmniejszy skuteczność antybiotyku, jeżeli pacjent nie
zastosuje się do zaleceń lekarza dotyczących:
­ - wielkości dawki,
­ - częstości stosowania,
­ - długości okresu leczenia.

W konsekwencji, żeby zachować skuteczność tego leku należy:
1 – stosować antybiotyk tylko wtedy, gdy przepisze go lekarz;
2 – ściśle przestrzegać zaleceń lekarskich;
3 – nie stosować antybiotyku ponownie bez zalecenia lekarza, nawet jeśli aktualna choroba jest
  podobna do choroby, na którą antybiotyk został przepisany;
4 – nigdy nie dawać antybiotyku innej osobie, gdyż w przypadku jej choroby może okazać się
  niewłaściwy;
5 – po zakończeniu leczenia zwrócić niezużyty lek do apteki, żeby został właściwie usunięty.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

PROXACIN 1%, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Ciprofloxacinum

Sposób przygotowania leku Proxacin 1% do podania

Produkt jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji – przed podaniem należy go
rozcieńczyć, a następnie podawać w infuzji dożylnej.

Do rozcieńczania stosuje się 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy. Odpowiednią dawkę
leku należy rozcieńczyć w ten sposób, żeby każde 10 ml koncentratu do infuzji było rozcieńczone do
objętości nie mniejszej niż 50 ml (uzyskane stężenie powinno być nie mniejsze niż 1 mg/ml).

Ze względu na wrażliwość na światło roztworu oraz możliwość zanieczyszczenia mikrobiologicznego
roztworu, należy go podawać bezpośrednio po rozcieńczeniu, w powolnej infuzji dożylnej. Powolna
infuzja do dużego naczynia żylnego zminimalizuje dyskomfort pacjenta i zmniejszy ryzyko
podrażnienia żył.

Ponieważ produkt jest wrażliwy na światło, fiolkę należy wyjąć z opakowania dopiero przed użyciem.
Kilkudniowe narażenie na działanie światła dziennego może spowodować zmniejszenie skuteczności
produktu. W niskich temperaturach może wytrącać się osad, dlatego nie zaleca się przechowywania
produktu w lodówce.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi z innymi produktami leczniczymi, oprócz
wymienionych powyżej.

Jeśli konieczne jest podanie cyprofloksacyny w postaci infuzji z innymi lekami, należy podawać je
oddzielnie, zgodnie z zaleconym dawkowaniem oraz drogą podania określoną dla każdego z leków.

Jeśli zgodność z innymi roztworami lub produktami leczniczymi nie została potwierdzona, roztwór do
infuzji należy zawsze podawać oddzielnie. Do oznak niezgodności, które można ocenić gołym okiem
należą np. osad, zmętnienie i przebarwienia.

Cyprofloksacyna wykazuje niezgodność z roztworami leków, które są fizycznie lub chemicznie
niestabilne w pH roztworu (np. penicyliny, roztwór heparyny), zwłaszcza w połączeniu z roztworami
dodawanymi w celu uzyskania zasadowego pH (pH roztworów cyprofloksacyny: 3,0 - 4,5).

Sposób podawania

Produkt jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji – przed podaniem należy go
rozcieńczyć, a następnie podawać w infuzji dożylnej –patrz powyżej.

Produkt leczniczy Proxacin 1% w roztworze do infuzji należy sprawdzić wzrokowo przed
zastosowaniem. Nie wolno podawać roztworu, jeśli jest mętny.

Sporządzony roztwór należy podawać w powolnej infuzji dożylnej. U dzieci i młodzieży czas infuzji
wynosi 60 minut. U pacjentów dorosłych czas infuzji dawki 400 mg cyproflokasacyny w roztworze do
infuzji wynosi 60 minut, a dawki 200 mg cyprofloksacyny w roztworze do infuzji – 30 minut.
Powolna infuzja do dużego naczynia żylnego zminimalizuje dyskomfort pacjenta i zmniejszy ryzyko
podrażnienia żył.

Roztwór do infuzji można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu z innymi zgodnymi roztworami
do infuzji wymienionych powyżej.

Dawkowanie

• Dawka zależy od wskazania, ciężkości i miejsca zakażenia, wrażliwości na cyprofloksacynę
  drobnoustrojów wywołujących zakażenia, czynności nerek pacjenta oraz, u dzieci i młodzieży, od
  masy ciała.
• Czas trwania leczenia zależy od ciężkości choroby oraz od jej przebiegu klinicznego
  i bakteriologicznego.
• Po wstępnym leczeniu dożylnym można przejść na leczenie doustne tabletkami, jeżeli lekarz uzna
  to za wskazane ze względów klinicznych. Należy jak najszybciej przejść z leczenia dożylnego na
  terapię doustną. W przypadkach ciężkich zakażeń lub jeśli pacjent nie może przyjąć tabletki doustnie
  (np. pacjent żywiony pozajelitowo) zaleca się rozpoczęcie terapii podaniem cyprofloksacyny dożylnej,
  aż do możliwości przejścia na leczenie doustne.
• Podczas leczenia zakażeń wywołanych przez niektóre bakterie (np. Pseudomonas aeruginosa,
  Acinetobacter lub Staphylococcus spp.) może być konieczne podawanie większych dawek
  cyprofloksacyny oraz stosowanie w skojarzeniu z innymi odpowiednimi środkami
  przeciwbakteryjnymi.
• W zależności od drobnoustroju wywołującego zakażenie, podczas leczenia niektórych zakażeń
  (np. zapalenie narządów miednicy mniejszej, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zakażenia
  u pacjentów z neutropenią i zakażenia kości i stawów) może być konieczne zastosowanie
  w skojarzeniu z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym.

Dorośli

Zakażenia dolnych dróg oddechowych: 

400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę - 7 do 14 dni

Zakażenia górnych dróg oddechowych:
- Zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok

   400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę - 7 do 14 dni

- Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego

  400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę - 7 do 14 dni

- Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego
  400 mg 3 razy na dobę - 28 dni do 3 miesięcy

Zakażenia układu moczowego

- Powikłane i niepowikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek
  400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę - 7 do 21 dni, w szczególnych okolicznościach
  (np. ropnie) może być kontynuowane powyżej 21 dni
- Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego
  400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę - 2 do 4 tygodni (ostre)

Zakażenia narządów płciowych

- Zapalenie jądra i najądrza oraz choroby zapalne narządów miednicy mniejszej
  400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę - co najmniej 14 dni

Zakażenia układu pokarmowego i zakażenia w obrębie jamy brzusznej

- Biegunka wywołana przez bakterie chorobotwórcze, w tym przez Shigella spp. inne niż Shigella
  dysenteriae typu 1, oraz empiryczne leczenie ciężkiej biegunki podróżnych
  400 mg 2 razy na dobę - 1 doba
- Biegunka wywołana przez Shigella dysenteriae typu I
  400 mg 2 razy na dobę - 5 dni
- Biegunka wywołana przez Vibrio cholerae
  400 mg 2 razy na dobę - 3 dni
- Dur brzuszny
  400 mg 2 razy na dobę - 7 dni
- Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wywołane przez bakterie Gram-ujemne
  400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę - 5 do 14 dni

Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne

400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę - 7 do 14 dni

Zakażenia kości i stawów
400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę - maksymalnie 3 miesiące

Pacjenci z neutropenią z gorączką o prawdopodobnej etiologii bakteryjnej Cyprofloksacynę należy
podawać w skojarzeniu z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi, zgodnie z obowiązującymi
wytycznymi
400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę - leczenie należy kontynuować przez cały
okres występowania neutropenii

Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie) u pacjentów,
u których konieczne jest leczenie pozajelitowe; jeśli podejrzewa się lub potwierdzi kontakt z
laseczką wąglika, należy jak najszybciej rozpocząć podawanie leku
400 mg 2 razy na dobę 60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis

Dzieci i młodzież

Zakażenia płucno-oskrzelowe wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z
mukowiscydozą
10 mg/kg masy ciała 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną
dawkę - 10 do 14 dni

Powikłane zakażenia układu moczowego oraz odmiedniczkowe zapalenie nerek
6 mg/kg masy ciała 3 razy na dobę do 10 mg/kg masy ciała 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg
na jedną dawkę - 10 do 21 dni

Płucna postać wąglika (leczenie po kontakcie z bakteriami) u pacjentów, u których konieczne
jest leczenie pozajelitowe; jeśli podejrzewa się lub potwierdzi kontakt z laseczką wąglika, należy
jak najszybciej rozpocząć podawanie leku
10 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę do 15 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną
dawkę - 60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis

Inne ciężkie zakażenia

10 mg/kg masy ciała 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę - całkowity czas trwania

leczenia - zależnie od rodzaju zakażenia

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjentom w podeszłym wieku należy podawać dawkę dobraną do ciężkości zakażenia i klirensu
kreatyniny.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Zalecana dawka początkowa i podtrzymująca u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek:

Klirens kreatyniny                         Stężenie kreatyniny w                   Dawka dożylna

[ml/min/1,73 m²]                          surowicy                                          [mg]
                                                       [µmol/l]
>60                                                      <124                                      Patrz typowe dawkowanie  
30–60                                                   124 do 168                             200-400 mg co 12 h
<30                                                      >169                                      200-400 mg co 24 h
Pacjenci poddawani hemodializie               >169                                      200-400 mg co 24 h (po
                                                                                                           dializie)
Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej    >169                                      200-400 mg co 24 h

U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczna korekta dawki.

Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u dzieci z zaburzeniem czynności nerek i (lub)
wątroby.