Pritor

1. Co to jest lek Pritor i w jakim celu się go stosuje

Lek Pritor należy do grupy leków, określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń, co
prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Pritor hamuje działanie angiotensyny II,
dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi ulega obniżeniu.

Lek Pritor jest stosowany w leczeniu nadciśnienia samoistnego (wysokiego ciśnienia tętniczego
krwi)  u osób dorosłych. Określenie samoistne oznacza, że wysokie ciśnienie tętnicze nie jest
spowodowane przez inną chorobę.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych
w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności
serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie
obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi. Z tego względu ważne jest,
aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie wartości
prawidłowych.

Pritor jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-
naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u osób dorosłych z grupy ryzyka, czyli takich,
u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar mózgu lub u
których stwierdzono cukrzycę.
Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka wystąpienia powyższych zaburzeń.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pritor

Kiedy nie przyjmować leku Pritor

• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
• po trzecim miesiącu ciąży. (Również należy unikać stosowania leku Pritor we wczesnym
  okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby takie jak zastój żółci lub
  zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego)
  lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie
  krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub
farmaceutę przed zażyciem leku Pritor.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pritor należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta
występuje lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:
• choroby nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie
  nerki);
• choroba wątroby;
• zaburzenia dotyczące serca;
• zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą
  zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi);
• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli
  pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu
  stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub
  wymiotów;
• zwiększone stężenie potasu we krwi;
• cukrzyca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pritor należy omówić to z lekarzem:
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
  ciśnienia krwi:
  - inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,
    ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma
    zaburzenia
    czynności nerek związane z cukrzycą.
  - aliskiren.
  Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów
  (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem
  „Kiedy nie przyjmować leku Pritor”.
• jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.

Należy powiedzieć lekarzowi o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
Pritor we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ
stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o
przyjmowaniu leku Pritor.

Pritor może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Pritor w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Pritor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować o
zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach
konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego
przyjmowania razem z lekiem Pritor niżej wymienionych leków:
• preparatów litu, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
• leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak substytuty soli zawierające
  potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE, antagoniści
  receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas
  acetylosalicylowy  lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub
  takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprim;
• leków moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach razem z
  lekiem Pritor, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia
  ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia);
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem
  „Kiedy nie przyjmować leku Pritor” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• digoksyny.

Działanie leku Pritor może być zmniejszone, gdy preparat przyjmowany jest z lekami z grupy NLPZ
(niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidami.

Lek Pritor może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych w
leczeniu nadciśnienia lub leków które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen,
amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany,
narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu. W razie potrzeby
dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas przyjmowania leku Pritor,
należy poradzić się lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Należy powiedzieć lekarzowi o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży.
Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Pritor przed planowaną ciążą lub natychmiast po
stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Pritor. Nie zaleca się stosowania leku Pritor we
wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie
zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Pritor nie jest
zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią,
zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący Pritor mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W takim
przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Pritor zawiera sorbitol

Lek zawiera 337,28 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta
dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie
rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem lub podaniem leku.

Lek Pritor zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Pritor

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej
samej porze. Lek Pritor można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki należy
połknąć popijając wodą lub innym płynem, niezawierającym alkoholu. Ważne jest, aby lek Pritor
przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku wrażenia, że działanie leku
Pritor jest zbyt mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Pritor wynosi dla większości
pacjentów jedną tabletkę o mocy 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia tętniczego przez

24 godziny. Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki, wynoszącej jedną tabletkę o mocy

20 mg na dobę lub stosowanie większej dawki, wynoszącej jedną tabletkę o mocy 80 mg na dobę.
Pritor może być także podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym (diuretykiem), takim jak
hydrochlorotiazyd, który nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku Pritor.

W celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj stosowana
dawka leku Pritor wynosi jedną tabletkę o mocy 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia należy
często kontrolować ciśnienie tętnicze.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż
40 mg raz na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pritor

Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Pritor

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie
kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Jeżeli tabletka nie zostanie
przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy

medycznej
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem:

Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego
organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów), ale są
niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować
się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Możliwe działania niepożądane leku Pritor

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości
występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok,
przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu w
osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania (zawroty
głowy pochodzenia obwodowego), wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze
(niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas
wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, dyskomfort w
jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka polekowa, ból pleców,
kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce
piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego
organizmu, które może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych
(eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), ciężka reakcja alergiczna (reakcja
anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech,
obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą),
uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybka czynność serca (tachykardia), suchość błony
śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (występują
częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może
również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, również zakończony zgonem), wypryski
(choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa, ból stawów, ból
kończyn, ból ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka we krwi),
zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub
fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**

*Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.

**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z
przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pritor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin
ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w
oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Tabletkę leku Pritor należy wyjąć z blistra
bezpośrednio przed zażyciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pritor

Substancją czynną leku jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu.
Pozostałe składniki to: powidon (K25), meglumina, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420) i stearynian
magnezu.

Jak wygląda lek Pritor i co zawiera opakowanie

Lek Pritor 80 mg to białe, podłużne tabletki z wytłoczonym kodem „52H” po jednej stronie.

Lek Pritor jest dostępny w opakowaniach z blistrami zawierającymi 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280
tabletek, lub w pojedynczych blistrach zawierających 28 x 1 tabletka.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België / Belgique / Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България
Байер България ЕООД
Тел. +359 02 424 72 80

Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111

Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 00

Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48

Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 65

Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 618 75 00

España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00

France
Bayer HealthCare
Tél: (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900

Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 299 93 13

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81

Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: + 357 22 48 38 48

Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868

Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország
Bayer Hungária Kft.
Tel.:+36-14 87-41 00

Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05

Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 00

Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00

Portugal
Bayer Portugal Lda
Tel: +351-21-416 42 00

România
SC Bayer SRL
Tel.: +40 21 528 59 00

Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel.: +386-1-58 14 400

Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel.: +358-20 785 21

Sverige
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00

United Kingdom
Bayer plc
Tel: +44 (0) 118 206 3000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.