Presartan

1. CO TO JEST LEK PRESARTAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Losartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II
jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w ścianach naczyń krwionośnych,
powodując ich zwężenie. Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia tętniczego. Losartan zapobiega wiązaniu się
angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych, co z kolei obniża
ciśnienie krwi. Losartan spowalnia pogorszenie czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem
tętniczym i cukrzycą typu 2.

Presartan stosowany jest:
- w leczeniu pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem)
- w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz
  udowodnionym laboratoryjnie zaburzeniem czynności nerek i białkomoczem ≥ 0,5 g na dobę
  (schorzenie, w którym mocz zawiera nadmierną ilość białek)
- w celu leczenia pacjentów z przewleką niewydolnością serca, gdy leczenie szczególnymi lekami
  nazywanymi inhibitorami enzymu konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE, leki stosowane w celu
  zmniejszenia podwyższonego ciśnienia krwi) nie jest uważane przez lekarza za odpowiednie.
  W przypadku, gdy niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie
  należy zmieniać leku na losartan
- u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i pogrubieniem ściany lewej komory serca, ponieważ
  wykazano, że losartan zmniejsza ryzyko wystąpienia udaru mózgu („wskazanie LIFE”).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PRESARTAN

Kiedy nie stosować leku Presartan

- Jeśli pacjent ma uczulenie na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby.
- Po 3. miesiącu ciąży (lepiej również unikać przyjmowania leku Presartan we wczesnym okresie
  ciąży - patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
  ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Presartan należy omówić to z lekarzem.
Należy poinformować lekarza:
- jeśli u pacjenta występował obrzęk naczynioruchowy - obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka
  (patrz też punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
- jeśli u pacjenta występują nasilone wymioty lub biegunka, prowadzące do nadmiernej utraty płynów
  i (lub) soli z organizmu;
- jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub dietę
  z ograniczeniem soli prowadzącą do nadmiernej utraty płynów i soli z organizmu (patrz punkt
  3 „Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”);
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do
  nerek lub jeśli u pacjenta przeprowadzono niedawno przeszczep nerki;
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 2 „Kiedy nie stosować leku
  Presartan” i 3 „Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”);
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z lub bez zaburzenia czynności nerek lub
  współistniejącą, ciężką arytmią serca zagrażającą życiu. Niezbędna jest szczególna ostrożność
  w przypadku jednoczesnego leczenia β-adrenolitykami;
- jeśli u pacjenta występują schorzenia dotyczące zastawek serca lub mięśnia serca;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wieńcowa serca (spowodowana przez zmniejszony przepływ
  krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub choroba naczyń mózgowych (spowodowana przez
  zmniejszenie krążenia krwi w mózgu);
- jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany ze zwiększonym
  wydalaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami
  nadnerczy);
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
  ciśnienia krwi:
  - inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl, w
    szczególności, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
  - aliskiren;
- jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę. Nie zaleca się
  stosowania leku Presartan we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu
  ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i
  karmienie piersią”).

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Presartan”.

Presartan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególną ostrożność należy zachować stosując następujące leki podczas leczenia lekiem Presartan:
-  inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi
   u pacjenta. W przypadku, gdy do leczenia losartanem dołączany jest inny lek obniżający ciśnienie
   tętnicze, lekarz może zdecydować o konieczności monitorowania czynności nerek. Ciśnienie
   tętnicze może być również zmniejszone przez następujące leki/grupy leków: trójpierścieniowe leki
   przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna,
-  leki oszczędzające potas lub mogące zwiększać stężenie potasu we krwi [np. suplementy potasu,
   substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne
   (amiloryd, triamteren, spironolakton, eplerenon) lub heparyna],
-  niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki
   zmniejszające stan zapalny oraz mogące być stosowane pomocniczo w celu zmniejszenia bólu),
   ponieważ mogą osłabić działanie losartanu zmniejszające ciśnienie krwi.
W przypadku zaburzenia czynności nerek, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do
pogorszenia czynności nerek.
Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy stosować leków zawierających lit w skojarzeniu z losartanem.
Właściwe może okazać się zachowanie szczególnych środków ostrożności (np. przeprowadzenie badań
krwi).

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności,
jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie
stosować leku Presartan” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Presartan z jedzeniem i piciem

Presartan może być stosowany niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie
stosowania leku Presartan przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci
przyjmowanie innego leku zamiast leku Presartan. Nie zaleca się stosowania leku Presartan we wczesnym
okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może
poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Presartan podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią
noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania losartanu u dzieci. W celu uzyskania dalszych
informacji należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Mało prawdopodobne jest, aby lek Presartan wpływał
na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jednakże,
podobnie jak w przypadku wielu leków stosowanych w celu zmniejszenia ciśnienia krwi, u niektórych
osób losartan może powodować zawroty głowy lub senność.

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności należy skonsultować się z lekarzem przed
podjęciem takich czynności.

Presartan zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Presartan zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ LEK PRESARTAN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce leku Presartan, w zależności od stanu pacjenta oraz innych
przyjmowanych leków. W celu utrzymania równomiernej kontroli ciśnienia krwi ważne jest, aby
kontynuować stosowanie leku Presartan tak długo, jak zalecił lekarz.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi
Leczenie zwykle rozpoczyna się dawką 50 mg losartanu (np. jedna tabletka leku Presartan 50 mg) raz na
dobę. Maksymalne działanie zmniejszające ciśnienie krwi powinno wystąpić 3 do 6 tygodni po
rozpoczęciu leczenia. U niektórych pacjentów dawka może być następnie zwiększona do 100 mg
losartanu (np. dwie tabletki leku Presartan 50 mg lub jedna tabletka leku Presartan 100 mg) raz na dobę.
W przypadku wystąpienia wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe należy skonsultować
się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2
Leczenie zwykle rozpoczyna się dawką 50 mg losartanu (np. jedna tabletka leku Presartan 50 mg) raz na
dobę. Dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (np. dwie tabletki leku Presartan
50 mg lub jedna tabletka leku Presartan 100 mg) raz na dobę, w zależności od zmian ciśnienia krwi.

Tabletki zawierające losartan można stosować jednocześnie z innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie
krwi (np. lekami moczopędnymi, lekami blokującymi kanały wapniowe, alfa- lub beta-adrenolitykami
oraz lekami działającymi ośrodkowo), a także z insuliną i innymi często stosowanymi lekami o działaniu
hipoglikemizującym (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami i inhibitorami glukozydazy).

Pacjenci z niewydolnością serca
Leczenie zwykle rozpoczyna się dawką 12,5 mg losartanu raz na dobę. Dawkę tę na ogół należy
stopniowo zwiększać w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę podczas pierwszego tygodnia,
25 mg na dobę podczas drugiego tygodnia, 50 mg na dobę podczas trzeciego tygodnia) aż do osiągnięcia
zwykle stosowanej dawki podtrzymującej, wynoszącej 50 mg (np. jedna tabletka leku Presartan 50 mg)
raz na dobę, w zależności od stanu pacjenta.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zazwyczaj łączony z lekami moczopędnymi (leki
zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) i (lub) glikozydami naparstnicy (leki wzmacniające serce
i zwiększające jego sprawność) i (lub) beta-adrenolitykami.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

U niektórych pacjentów, takich jak pacjenci stosujący leki moczopędne w dużych dawkach, pacjenci
z zaburzeniami czynności wątroby czy pacjenci w wieku powyżej 75 lat, lekarz może zalecić zmniejszenie
dawki, zwłaszcza w trakcie rozpoczynania leczenia. Nie należy stosować losartanu u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Presartan”).

Podawanie

Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Należy próbować przyjmować codzienną dawkę leku
o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Presartan, chyba, że lekarz
zaleci inaczej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Presartan

W przypadku omyłkowego przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek lub połknięcia kilku tabletek przez dziecko
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawami przedawkowania są niskie ciśnienie krwi,
zwiększona częstość bicia serca (możliwe jest zmniejszenie częstości bicia serca).

Pominięcie zastosowania leku Presartan

Jeśli pacjent przypadkowo pominął zastosowanie dawki dobowej, należy następną dawkę przyjąć tak jak
zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Presartan

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tabletek
zawierających losartan i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału najbliższego
szpitala:
- ciężkie reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który może
  powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Są to ciężkie, lecz rzadziej występujące działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 000
pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów). Mogą wymagać pilnej interwencji medycznej
lub hospitalizacji.

W związku ze stosowaniem losartanu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10):
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość),
- zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
- niskie ciśnienie krwi, w tym niedociśnienie ortostatyczne występujące podczas podnoszenia się
  z pozycji leżącej lub siedzącej,
- zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek,
- osłabienie,
- zmęczenie,
- zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia),
- zwiększenie stężenia mocznika we krwi,
- zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy,
- zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia).

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 osoby na 100):
- senność,
- ból głowy,
- zaburzenia snu,
- uczucie nasilonej czynności serca (kołatanie serca),
- ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
- duszność,
- kaszel,
- ból brzucha,
- zaparcie,
- biegunka,
- nudności,
- wymioty,
- pokrzywka,
- swędzenie (świąd),
- wysypka,
- obrzęk.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 1000):
- reakcje nadwrażliwości,
- alergia (reakcje anafilaktyczne),
- obrzęk naczynioruchowy,
- zapalenie naczyń krwionośnych (w tym plamica Schoenleina-Henocha),
- uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezja),
- omdlenie,
- bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków),
- udar mózgu,
- zapalenie wątroby,
- zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) we krwi, zwykle ustępujące po
  zaprzestaniu leczenia.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
- depresja,
- migrena,
- zaburzenia smaku,
- dzwonienie, brzęczenie lub klikanie w uszach (szum uszny),
- zapalenie trzustki,
- zaburzenia czynności wątroby,
- nadwrażliwość na światło,
- ból mięśni,
- ból stawów,
- rozpad mięśni szkieletowych, któremu towarzyszy ból oraz ciemno zabarwiony mocz, mogący
  prowadzić do niewydolności nerek (rabdomioliza),
- zaburzenia wzwodu prącia/impotencja,
- ogólnie złe samopoczucie,
- ból pleców,
- zakażenia dróg moczowych,
- objawy grypopodobne,
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia).

Działania niepożądane występujące u dzieci są podobne do tych, jakie występują u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PRESARTAN

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Presartan

Substancją czynną leku jest losartan potasowy.
Każda tabletka leku Presartan, 50 mg zawiera 50 mg losartanu potasowego.
Każda tabletka leku Presartan, 100 mg zawiera 100 mg losartanu potasowego.

Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana
żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian; otoczka Opadry White 20A18334
o składzie: hydroksypropyloceluloza (E463), hypromeloza 6cP (E464) i tytanu dwutlenek (E171).

Lek Presartan 50 mg i 100 mg zawiera potas w następujących ilościach: odpowiednio 4,24 mg
(0,108 mEq) i 8,48 mg (0,216 mEq).

Jak wygląda lek Presartan i co zawiera opakowanie

Lek Presartan, 50 mg dostępny jest w postaci białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek
powlekanych z rowkiem dzielącym po jednej stronie.
Lek Presartan, 100 mg dostępny jest w postaci białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek
powlekanych z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Opakowania leku Presartan, 50 mg i 100 mg zawierają 3 nieprzezroczyste blistry z folii
PVC/PE/PVDC/Al po 10 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51, Grecja

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022