Polvertic

1. Co to jest lek Polvertic i w jakim celu się go stosuje

Polvertic zawiera betahistynę, która poprawia przepływ krwi w uchu wewnętrznym.

Polvertic jest stosowany w:
• leczeniu choroby Ménière’a charakteryzującej się następującymi objawami:
  − zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami)
  − postępująca utrata słuchu
  − szumy uszne
• objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polvertic

Kiedy nie stosować leku Polvertic

• jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienione w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma) - rzadki
  nowotwór nadnerczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Polvertic:
• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka (wrzód trawienny) lub pacjent przebył
  chorobę wrzodową żołądka;
• jeśli pacjent ma astmę;
• jeśli u pacjenta występuje pokrzywka, innego rodzaju wysypki skórne lub nieżyt nosa związany
  z alergią, gdyż betahistyna może nasilić te dolegliwości;
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z powyższych zaburzeń, pacjent powinien zapytać lekarza czy
może stosować betahistynę.
Pacjenci z powyższymi dolegliwościami powinni pozostawać pod kontrolą lekarza w trakcie leczenia.

Lek Polvertic a inne leki

Określenie interakcja oznacza, że leki lub inne substancje mogą zmieniać wzajemnie swoje działanie
lub nasilać objawy niepożądane w przypadku gdy są stosowane w tym samym czasie.
Do tej pory nie obserwowano interakcji betahistyny z innymi lekami.

Betahistyna może wpływać na działanie leków przeciwhistaminowych. Leki przeciwhistaminowe
stosowane są głównie w leczeniu alergii, np. kataru siennego i choroby lokomocyjnej. W przypadku
stosowania leków przeciwhistaminowych należy przed zażyciem betahistyny skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo czy stosowanie betahistyny w ciąży jest bezpieczne.
Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią, gdyż betahistyna przenika do mleka
kobiecego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Betahistyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Polvertic zawiera laktozę

Polvertic, 8 mg: Jedna tabletka zawiera 70 mg laktozy jednowodnej.

Polvertic, 16 mg: Jedna tabletka zawiera 140 mg laktozy jednowodnej.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Polvertic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to:

Dorośli
Dawka początkowa wynosi 1 - 2 tabletki 8 mg lub 0,5 - 1 tabletka 16 mg trzy razy na dobę. Dawka
podtrzymująca to 24 mg - 48 mg na dobę.

Może upłynąć kilka tygodni zanim zaobserwuje się poprawę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki leku.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby
U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki leku.

Jak przyjmować lek Polvertic

Tabletki najlepiej przyjmować w czasie posiłku.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Polvertic

W przypadku zażycia dawki większej niż zalecana, należy zasięgnąć porady lekarza.
Objawy przedawkowania betahistyny to: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, zaburzenia
koordynacji i – w przypadku większych dawek – drgawki.

Pominięcie zażycia leku Polvertic

Należy zaczekać aż nadejdzie pora zażycia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia betahistyną mogą wystąpić następujące ciężkie działania niepożądane:

• Reakcje alergiczne, takie jak:
  − obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi, który może powodować trudności w oddychaniu;
  − czerwona wysypka na skórze, zapalenie skóry ze świądem.
Jeśli wystąpiła reakcja alergiczna (nadwrażliwości) po zażyciu tego leku, należy natychmiast przestać
go zażywać i skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Nudności i zaburzenia trawienia.

Inne działania niepożądane:

• Bóle głowy, świąd, wysypka, pokrzywka;
• Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak: wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia,
  gazy. Te działania niepożądane mogą ustąpić, jeśli lek zażywa się podczas posiłku lub po
  zmniejszeniu dawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Polvertic

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polvertic
- Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek.
  Każda tabletka Polvertic 8 mg zawiera 8 mg betahistyny dichlorowodorku.
  Każda tabletka Polvertic 16 mg zawiera 16 mg betahistyny dichlorowodorku.

- Inne składniki leku to: powidon K90, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna,
  krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A) i kwas stearynowy.

Jak wygląda lek Polvertic i co zawiera opakowanie

Polvertic, 8 mg: okrągła, biała tabletka z napisem „B8” z jednej strony.
Blister, 30, 50, 100 lub 120 tabletek w tekturowym pudełku.

Polvertic, 16 mg: okrągła, biała tabletka z napisem „B16” z jednej strony i linią podziału z drugiej
strony. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Blister, 20, 30, 42, 50, 60, 84 lub 100 tabletek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 und 2
Baden-Wuerttemberg
73614 Schorndorf
Niemcy

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2021 r.