Polopiryna Gardło

1. Co to jest lek Polopiryna Gardło i w jakim celu się go stosuje

Polopiryna Gardło zawiera flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy leków określanych jako
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które mają właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne
w leczeniu bólu gardła. Leki te działają poprzez zmianę odpowiedzi organizmu na ból, obrzęk
i wysoką temperaturę.

Lek Polopiryna Gardło jest przeznaczony do krótkotrwałego łagodzenia objawów stanu zapalnego
gardła, takich jak podrażnienie, ból i obrzęk gardła i trudności w przełykaniu u dorosłych i młodzieży
w wieku powyżej 12 lat.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się
do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polopiryna Gardło

Kiedy nie stosować leku Polopiryna Gardło

- jeśli pacjent ma uczulenie na flurbiprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy
  niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowała kiedykolwiek w przeszłości astma,
  niespodziewane odgłosy podczas oddychania lub trudności w oddychaniu, wydzielina z nosa,
  obrzęk twarzy lub wysypka skórna ze świądem (pokrzywka),
- jeśli u pacjenta występuje lub występował wrzód w żołądku lub jelitach (dwa lub więcej
  epizodów wrzodów żołądka lub dwunastnicy),
- jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie zapalenie
  jelita grubego lub choroby krwi związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami
  przeciwzapalnymi,
- jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży (III trymestr ciąży),
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polopiryna Gardło należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał astmę lub choruje z powodu alergii;
- jeśli pacjent ma zapalenie migdałków (obrzęk migdałków) lub podejrzewa, że może mieć
  zakażenie bakteryjne gardła (może być konieczny antybiotyk);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia czynności wątroby lub
  nerek;
- jeśli pacjent przebył udar;
- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy,
  choroba Leśniowskiego-Crohna);
- jeśli pacjent ma nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi);
- jeśli pacjent choruje na przewlekłą chorobę autoimmunologiczną (w tym toczeń rumieniowaty
  układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej);
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (może być bardziej podatny na wystąpienie działań
  niepożądanych wymienionych w ulotce);
- jeśli pacjentka jest w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmi piersią;
- jeśli u pacjenta występują bóle głowy wywołane lekami przeciwbólowymi.

Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków z grupy NLPZ lub
kortykosteroidów (takich jak celekoksyb, ibuprofen, diklofenak sodowy lub prednizolon), ponieważ
może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności ze strony przewodu
pokarmowego, takich jak wrzody i krwawienia (patrz poniżej punkt „Lek Polopiryna Gardło a inne
leki”).

Podczas stosowania leku Polopiryna Gardło

- Przy pierwszych objawach jakichkolwiek reakcji skórnych (wysypka, łuszczenie) lub
  wystąpieniu innych objawów reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie leku
  i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
- Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie).
  Jeśli nie nastąpi poprawa, pacjent poczuje się gorzej lub pojawią się nowe objawy, należy
  skonsultować się z lekarzem.
- Leki zawierające flurbiprofen mogą nieznacznie zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia
  sercowego) lub udaru. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy stosowaniu
  większych dawek lub długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu
  trwania leczenia (3 dni).

Dzieci i młodzież

Leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.

Lek Polopiryna Gardło a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również o lekach wydawanych
bez recepty. W szczególności należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
- kwas acetylosalicylowy (z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na dobę) zaleconych przez
  lekarza)
- leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi lub stosowane w niewydolności serca (leki
  przeciwnadciśnieniowe, glikozydy nasercowe)
- leki moczopędne (w tym leki oszczędzające potas)
- leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe)
- leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon)
- inne NLPZ lub kortykosteroidy (np. celekoksyb, ibuprofen, diklofenak sodowy, prednizolon)
  (patrz powyżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- mifepryston (lek stosowany w celu rozwiązania ciąży)
- antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna)
- cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące układ immunologiczny)
- fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
- metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub nowotworów)
- lit lub leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective
  Serotonin Reuptake Inhibitors – SSRI) (leki stosowane w leczeniu depresji)
- doustne leki przeciwcukrzycowe (stosowane w leczeniu cukrzycy)
- zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Polopiryna Gardło z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Polopiryna Gardło należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to
zwiększać ryzyko krwawienia w obrębie żołądka lub jelit.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w ostatnim trymestrze ciąży.
Jeśli pacjentka jest w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się
z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą zaburzać płodność u kobiet. Działanie to jest
odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, aby sporadyczne stosowanie
pastylek wpłynęło na szanse zajścia w ciążę; jednak należy powiedzieć o tym lekarzowi przed
zastosowaniem leku, jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Polopiryna Gardło na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn, jednak po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych mogą wystąpić działania
niepożądane takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W przypadku ich wystąpienia nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Polopiryna Gardło zawiera izomalt i maltitol

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu i izomaltu.

Lek Polopiryna Gardło zawiera czerwień koszenilową (E 124) i żółcień pomarańczową (E 110)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Polopiryna Gardło

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 pastylka twarda co 3 do 6 godzin, w razie potrzeby.
Nie należy przyjmować więcej niż 5 pastylek w ciągu 24 godzin.

Sposób podawania
Do stosowania w jamie ustnej.

Pastylkę należy powoli rozpuszczać w ustach, nie połykać i nie żuć pastylki.
Podczas rozpuszczania należy zawsze przemieszczać pastylkę w jamie ustnej.

Stosowanie u dzieci

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Polopiryna Gardło przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.
Należy przyjmować najmniejszą możliwą liczbę pastylek przez najkrótszy czas konieczny do
złagodzenia objawów. W przypadku wystąpienia podrażnień w jamie ustnej należy przerwać
stosowanie flurbiprofenu.

Nie należy stosować leku Polopiryna Gardło przez okres dłuższy niż 3 dni. Jeśli nie nastąpi

poprawa, pacjent poczuje się gorzej lub pojawią się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem
lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polopiryna Gardło

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania mogą obejmować:
nudności lub wymioty, ból brzucha lub rzadziej biegunkę. Może również wystąpić dzwonienie
w uszach, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpią poniższe objawy:
- objawy reakcji alergicznych, takie jak astma, niewyjaśniony świszczący oddech lub
  duszność, świąd, zapalenie błony śluzowej nosa, wysypki skórne, itp.;
- obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu, przyśpieszone bicie
  serca i spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu (mogą wystąpić nawet przy pierwszym
  zastosowaniu leku);
- ciężkie reakcje skórne takie jak łuszczenie się, powstawanie pęcherzy lub odwarstwianie skóry.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów lub objawy niewymienione w ulotce, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

- zawroty głowy, ból głowy
- podrażnienie gardła
- owrzodzenia jamy ustnej lub ból w jamie ustnej
- ból gardła
- dyskomfort lub nietypowe odczucia w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia, mrowienia,
  kłucia itp.)
- nudności i biegunka
- uczucie mrowienia i swędzenia skóry.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

- senność lub trudności w zasypianiu
- zaostrzenie astmy, świszczący oddech, trudności w oddychaniu
- tworzenie pęcherzy w jamie ustnej i gardle, drętwienie gardła
- suchość w jamie ustnej
- uczucie pieczenia w ustach, zaburzenia smaku, wzdęcia
- ból brzucha, wiatry, zaparcia, niestrawność, wymioty
- zmniejszenie czucia w gardle
- gorączka, ból
- wysypki skórne, świąd skóry.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

- reakcja anafilaktyczna.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- niedokrwistość, trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, co może powodować powstawanie
  siniaków i krwawienia)
- obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub atak serca
- ciężkie postaci reakcji skórnych, takie jak zmiany pęcherzowe, w tym zespół
  Stevensa-Johnsona, zespół Lyella i toksyczna nekroliza naskórka
- zapalenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Polopiryna Gardło

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polopiryna Gardło

Substancją czynną leku jest flurbiprofen. Jedna pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.

Pozostałe składniki to: izomalt (E 953), maltitol (E 965), czerwień koszenilowa (E 124), żółcień
pomarańczowa (E 110), acesulfam potasowy (E 950), makrogol 300 (E 1521), aromat pomarańczowy
(limonen (50,0%-100%), dekanal (0,0%-10%) cytral, cytronelol (0,1%-1,0%)), lewomentol.

Jak wygląda lek Polopiryna Gardło i co zawiera opakowanie

Lek Polopiryna Gardło, 8,75 mg, pastylki twarde, to okrągłe, pomarańczowe pastylki, o średnicy
19±1 mm, o smaku pomarańczowym.

Pastylki dostępne są w blistrach PVC-PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku lub w blistrach
PVC-PVDC/Aluminium z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 8, 12, 16, 20 lub 24 pastylki twarde.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

Wytwórca

LOZY´S PHARMACEUTICALS S.L.
Campus Empresarial Lekaroz nº1
31795 Lecároz, Navarra
Hiszpania

Dexcel Pharma GmbH
Carl-Zeiss-Str. 2
63755 Alzenau
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Hiszpania: SORENEX 8,75 mg pastillas para chupar
Czechy: Linajen
Słowacja: Martifen 8,75 mg tvrdá pastilka
Włochy: Geilofen 8,75 mg pastiglie
Portugalia: Martifen 8,75 mg pastilhas
Rumunia: Martifen 8,75 mg pastile
Francja: Geilozen 8,75 mg pastilles
Niemcy: Flurbiprofen Dexcel 8,75 mg Lutschtabletten
Finlandia: Geilozen 8,75 mg imeskelytabletti
Holandia: Linajen 8,75 mg zuigtabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2022 r.