Plenvu

1. Co to jest lek Plenvu i w jakim celu się go stosuje

Lek Plenvu zawiera kilka substancji czynnych: makrogol 3350, sodu askorbinian, sodu siarczan
bezwodny, kwas askorbowy, sodu chlorek i potasu chlorek.

Lek Plenvu jest środkiem przeczyszczającym.

Lek Plenvu jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych w wieku od 18 lat przed jakimkolwiek
zabiegiem klinicznym wymagającym oczyszczenia jelita.

Lek Plenvu oczyszcza jelito poprzez wywoływanie biegunki.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Plenvu

Kiedy nie stosować leku Plenvu:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników
  leku Plenvu (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku zablokowania jelita (niedrożności jelita);
• w przypadku obecności otworu w ścianie żołądka lub jelita (perforacji jelita);
• w przypadku porażenia jelita (niedrożności);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia opróżniania pokarmów stałych i płynnych z żołądka (np.
  gastropareza, zaleganie treści w żołądku);
• jeśli pacjent choruje na fenyloketonurię. Jest to dziedziczna niezdolność organizmu do
  wykorzystywania określonych aminokwasów. Lek Plenvu zawiera źródło fenyloalaniny.
• jeśli organizm pacjenta nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej ilości dehydrogenazy
  glukozo-6-fosforanu;
• w przypadku znacznego rozdęcia jelita (toksycznego rozdęcia okrężnicy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem leku Plenvu należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
w następujących przypadkach. Jeśli:
• pacjent ma problemy z sercem lub zaburzenia rytmu serca;
• pacjent choruje na nerki i/lub jest odwodniony;
• pacjent ma problemy dotyczące żołądka lub jelit, w tym zapalenie jelita;
• pacjent ma trudności z połykaniem (patrz także „Stosowanie leku Plenvu z jedzeniem i
  piciem”);
• u pacjenta występuje podwyższone lub obniżone stężenie soli (np. sodu, potasu) we krwi;
• występuje jakikolwiek inny stan chorobowy (np. napad drgawkowy).

Leku Plenvu nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami świadomości bez nadzoru medycznego.

Pacjenci w złym stanie zdrowia lub chorujący na ciężkie schorzenie muszą zwracać szczególną uwagę
na możliwe działania niepożądane wymienione w punkcie 4. W przypadku wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli podczas przyjmowania leku Plenvu do oczyszczania jelita, u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha
lub krwawienie z odbytu, należy skontaktować się z lekarzem lub bezzwłocznie zgłosić się po pomoc
medyczną.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Plenvu dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Plenvu a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (w tym
doustnych środkach antykoncepcyjnych).

Leki przyjmowane doustnie mogą nie wchłonąć się właściwie, jeśli zostaną przyjęte w ciągu
1 godziny przed rozpoczęciem przyjmowania produktu Plenvu.

W przypadku stosowania doustnej antykoncepcji może być konieczne zastosowanie dodatkowych
metod antykoncepcji (np. prezerwatywy), aby zapobiec ciąży.

Stosowanie leku Plenvu z jedzeniem i piciem

W dniu poprzedzającym zabieg można zjeść lekkie śniadanie i lekki obiad.

W przypadku schematu dawkowania rozłożonego na dwa dni LUB schematu dawkowania
w dniu poprzedzającym zabieg spożycie obiadu należy zakończyć co najmniej 3 godziny przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Plenvu, następnie można przyjmować wyłącznie płyny.

W przypadku schematu dawkowania wyłącznie rano można spożyć klarowną zupę i/lub jogurt
naturalny na kolację (którą należy zakończyć przed około 20:00). Po kolacji wieczorem w dniu
poprzedzającym zabieg można spożywać wyłącznie klarowne płyny.

Uwaga: informacje dotyczące schematów dawkowania zamieszczono w punkcie 3.

W dniu zabiegu rano nie wolno jeść śniadania.

Należy kontynuować picie klarownych płynów przed, podczas i po przyjęciu leku Plenvu w celu
ochrony przed utratą płynów (odwodnieniem). Ważne jest wypijanie dodatkowych zaleconych ilości
klarownych płynów.

Przykładowymi klarownymi płynami są woda, klarowne zupy, herbata ziołowa, czarna herbata lub
kawa (bez mleka), napoje bezalkoholowe/rozcieńczone syropy i klarowne soki owocowe (bez
miąższu).

Ważna informacja:

• Nie wolno pić alkoholu, mleka, żadnych płynów o barwie czerwonej lub fioletowej (np.
  soku porzeczkowego) ani innych napojów zawierających miąższ.
• Podczas przyjmowania leku Plenvu i do czasu przeprowadzenia zabiegu nie należy

  spożywać pokarmów stałych.

Spożycie płynów należy wstrzymać na co najmniej:
• dwie godziny przed zabiegiem w znieczuleniu ogólnym lub
• jedną godzinę przed zabiegiem bez znieczulenia ogólnego.

Lek Plenvu może hamować działanie preparatów zagęszczających, stosowanych w przypadku
konieczności zagęszczenia płynów w celu ich bezpiecznego połknięcia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak danych dotyczących stosowania leku Plenvu podczas ciąży lub w okresie karmienia piersią,
dlatego nie jest to zalecane. Lek można przyjąć wyłącznie, jeśli lekarz uzna, że jest to konieczne. Jeśli
pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Plenvu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Plenvu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Lek Plenvu zawiera sód, potas i źródło fenyloalaniny

Ten produkt leczniczy zawiera 458,5 mmol (10,5 g) sodu na jeden cykl leczenia. Należy to wziąć pod
uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Ten produkt leczniczy zawiera 29,4 mmol (1,1 g) potasu na jeden cykl leczenia. Należy to uwzględnić
u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu
w diecie.

Lek Plenvu zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Zawiera także askorbinian, który może być szkodliwy dla pacjentów z niedoborem dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanu.

3. Jak przyjmować lek Plenvu

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przed przyjęciem leku Plenvu należy dokładnie przeczytać podane poniżej instrukcje. Ważne
informacje:
- Kiedy przyjmować lek Plenvu
- Jak przygotować lek Plenvu
- Jak wypić lek Plenvu
- Czego należy się spodziewać

Kiedy przyjmować lek Plenvu

Terapię lekiem Plenvu należy zakończyć przed zabiegiem klinicznym.

Cykl leczenia można przyjąć w oddzielnych dawkach zgodnie z opisem poniżej:

Schemat dawkowania rozdzielony na dwa dni

Dawkę 1. należy przyjąć wieczorem przed zabiegiem klinicznym (około godziny 18:00), a drugą
wcześnie rano w dniu zabiegu (około 06:00)

lub

Schemat dawkowania wyłącznie rano

Dawki 1. i 2. należy przyjąć rano w dniu zabiegu klinicznego (dawkę 1. należy przyjąć około godziny
05:00). Dawki należy przyjąć w odstępie co najmniej jednej godziny

lub

Schemat dawkowania w dniu poprzedzającym zabieg

Dawki 1. i 2. należy przyjąć wieczorem w dniu poprzedzającym zabieg kliniczny (dawkę 1. należy
przyjąć około godziny 18:00). Dawki należy przyjąć w odstępie co najmniej jednej godziny.

Lekarz udzieli informacji, który schemat dawkowania należy zastosować. NIE WOLNO

dodawać żadnych innych składników do leku.

Podczas przyjmowania leku Plenvu i do czasu przeprowadzenia zabiegu nie należy spożywać
pokarmów stałych.

Informacje dotyczące pór spożycia posiłków przed przyjęciem leku Plenvu zamieszczono w części 2.

Jak przygotować dawkę 1. leku Plenvu

1. Otworzyć opakowanie tekturowe i wyjąć saszetkę z dawką 1.
2. Wsypać zawartość saszetki z dawką 1. do pojemnika z miarką mieszczącego 500 ml płynu.
3. Dopełnić wodą do objętości 500 ml i mieszać aż cały proszek się rozpuści. Może to zająć do
   8 minut.

Jak wypić dawkę 1. leku Plenvu

1. Wypić 500 ml dawki 1. leku Plenvu w ciągu 30 minut. Starać się wypić pełną szklankę płynu
   co 10-15 minut.
2. Wypić dodatkowych 500 ml klarownego płynu w ciągu kolejnych 30 minut. Może to być
   woda, klarowna zupa, rozcieńczone syropy/soki owocowe (bez miąższu), herbata ziołowa,
   czarna herbata lub kawa (bez mleka).

Jak przygotować dawkę 2. leku Plenvu

1. Kiedy pacjent jest gotowy, aby przyjąć dawkę 2. należy wsypać zawartość saszetek A i B
   dawki 2. do pojemnika z miarką mieszczącego 500 ml płynu.
2. Dopełnić wodą do objętości 500 ml i mieszać aż cały proszek się rozpuści. Może to zająć do
   8 minut.

Jak wypić dawkę 2. leku Plenvu

1. Zgodnie ze wskazówkami odnośnie zalecanego schematu dawkowania należy przygotować
   dawkę 2. leku Plenvu i wypić 500 ml płynu w ciągu 30 minut.
2. Wypić dodatkowe 500 ml klarownego płynu w ciągu kolejnych 30 minut.

Dodatkowe klarowne płyny można pić przed, podczas i po przyjęciu leku Plenvu, ale na 1 do 2
godzin przed zabiegiem klinicznym należy przerwać przyjmowanie płynów. Picie klarownych
płynów ochroni przed utratą płynu (odwodnieniem).

Czego należy się spodziewać

Po rozpoczęciu picia roztworu leku Plenvu należy pozostać w pobliżu toalety. W pewnych
momentach pojawią się wodniste wypróżnienia. Jest to normalne i oznacza, że roztwór leku Plenvu
działa. Przed pierwszym wypróżnieniem może wystąpić wzdęcie w okolicy żołądka.

Jeśli będzie się przestrzegać tych instrukcji, jelito zostanie oczyszczone, co pomoże w pomyślnym
przeprowadzeniu badania. Należy odczekać dostateczny czas po ustaniu wypróżnień zanim uda się
w podróż do przychodni/szpitala.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki środków przeczyszczających

W przypadku przyjęcia leku Plenvu przed lub po przyjęciu innych produktów przeczyszczających
może dojść do nadmiernej biegunki, co może prowadzić do odwodnienia. Należy przyjąć obfitą ilość
klarownego płynu. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się
niezwłocznie do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie przyjęcia leku Plenvu

• W razie pominięcia przyjęcia leku Plenvu zgodnie z zaleceniami należy go przyjąć
  niezwłocznie po uświadomieniu sobie tego i skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub
  pielęgniarką w celu uzyskania porady przed wykonaniem zabiegu klinicznego.
• Ważne jest, aby zapewnić odpowiedni czas na zadziałanie leku Plenvu w celu dokładnego
  oczyszczenia jelita na co najmniej 2 godziny przed zabiegiem klinicznym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Plenvu może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Występowanie biegunki podczas przyjmowania leku Plenvu jest normalną reakcją.

Jeśli wypróżnienie nie wystąpi w ciągu 6 godzin po przyjęciu leku Plenvu, należy przerwać jego
stosowanie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie leku Plenvu i niezwłocznie poinformować lekarza, gdyż mogą to być objawy poważnej
reakcji alergicznej:
• skrajne zmęczenie,
• kołatanie serca,
• wysypka lub świąd,
• duszność,
• obrzęk twarzy, kostek lub innych części ciała.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów
podczas przyjmowania leku Plenvu, ponieważ może to wskazywać na przewodnienie lub odwodnienie
organizmu:
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• rzadsze niż zwykle oddawanie moczu,
• wymioty.

Należy również niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi silny ból w okolicy żołądka
(brzucha).

W rzadkich przypadkach podczas stosowania środków przeczyszczających w celu przygotowania
jelita, zwłaszcza u pacjentów z towarzyszącą chorobą serca lub zaburzeniami elektrolitowymi, mogą
wystąpić poważne zaburzenia rytmu serca (czyli uczucie silnego, trzepoczącego lub nieregularnego
bicia serca utrzymujące się przez kilka sekund lub nawet kilka minut). W przypadku utrzymywania
się takich objawów należy poinformować lekarza.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10):

• odwodnienie,
• nudności (mdłości),
• wymioty.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100):

• wzdęcie i ból brzucha,
• bolesność i ból,
• reakcja alergiczna,
• dreszcze,
• zmęczenie,
• ból głowy lub migrena,
• uderzenia gorąca,
• podwyższenie stężenia glukozy we krwi u chorych na cukrzycę,
• przyspieszone tętno,
• kołatanie serca,
• bóle odbytu,
• bezsenność,
• przemijające podwyższenie ciśnienia krwi,
• przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• uczucie pragnienia,
• różne zaburzenia elektrolitowe,
• osłabienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Plenvu

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku po
napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Proszę zwrócić uwagę, że daty ważności poszczególnych saszetek i opakowania mogą być różne.

Przed otwarciem nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przygotowane roztwory przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i wypić w ciągu 24 godzin.
Roztwory można przechowywać w lodówce. Roztwory należy przechowywać pod przykryciem.

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Plenvu
W saszetce z dawką 1. znajdują się następujące substancje czynne:

Makrogol 3350 - 100 g
Sodu siarczan bezwodny - 9 g
Sodu chlorek - 2 g
Potasu chlorek - 1 g

Stężenia jonów elektrolitów po sporządzeniu 500 ml roztworu dawki pierwszej są następujące:
Sód - 160,9 mmol/500 ml
Siarczan - 63,4 mmol/500 ml
Chlorek - 47,6 mmol/500 ml
Potas - 13,3 mmol/500 ml

Dawka 1. zawiera ponadto 0,79 g sukralozy (E955).

W saszetkach z dawką 2. (saszetki A i B) znajdują się następujące substancje czynne:

Saszetka A:

Makrogol 3350 - 40 g
Sodu chlorek - 3,2 g
Potasu chlorek - 1,2 g

Saszetka B:

Sodu askorbinian - 48,11 g
Kwas askorbowy - 7,54 g

Stężenia jonów elektrolitów po sporządzeniu 500 ml roztworu dawki drugiej (z saszetek A i B) są
następujące:

Sód - 297,6 mmol/500 ml
Askorbinian - 285,7 mmol/500 ml
Chlorek - 70,9 mmol/500 ml
Potas - 16,1 mmol/500 ml

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Dawka 2. (saszetka A) zawiera również 0,88 g aspartamu (E951).

Pozostałe składniki:
Kapsułki kwasu cytrynowego zawierające kwas cytrynowy (E330) i maltodekstrynę (E1400).
Aromat mango zawierający maltodekstrynę (E1400), glicerynę (E422), naturalne substancje
aromatyczne, gumę arabską (E414) i preparaty aromatyczne.
Aromat owocowy zawierający, maltodekstrynę (E1400), gumę arabską (E414), substancje
aromatyczne i preparaty aromatyczne.

Więcej informacji zamieszczono w punkcie 2.

Jak wygląda lek Plenvu i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera trzy saszetki: dawkę 1., saszetkę A dawki 2., saszetkę B dawki 2.
Lek Plenvu, proszek do sporządzania roztworu doustnego jest dostępny w opakowaniach
zawierających 1 zestaw leczniczy oraz opakowaniach zawierających 40, 80, 160 i 320 zestawów
leczniczych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Norgine B. V.
Antonio Vivaldistraat 150,
1083 HP Amsterdam
Holandia

Wytwórca:

Norgine Limited

7 Tir-y-berth Industrial Estate
New Road, Tir-y-berth
Hengoed, CF82 8SJ
Wielka Brytania

lub

Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia, Bułgaria, Czechy, Chorwacja, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Islandia, Irlandia,
Włochy, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka
Brytania: PLENVU
Austria, Holandia, Hiszpania: PLEINVUE

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2021-03-04