Pantoprazole Reig Jofre

1. Co to jest Pantoprazole REIG JOFRE i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazole REIG JOFRE jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który zmniejsza
wydzielanie kwasu w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z
wydzielaniem kwasu solnego. Lek ten podawany jest dożylnie i jest stosowany tylko wtedy, gdy w opinii
lekarza taka droga podania jest korzystniejsza dla pacjenta, niż podanie pantoprazolu w postaci tabletek.
Lek podawany dożylnie zostanie zamieniony na lek w postaci tabletek, tak szybko jak tylko lekarz uzna
to za właściwe.

Pantoprazole REIG JOFRE stosuje się w leczeniu:

- refluksowego zapalenia przełyku; stanowi zapalnemu przełyku (rurka łącząca gardło z żołądkiem)
  towarzyszy cofanie się kwasu żołądkowego;
- choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy;
- zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym
  wydzielaniem kwasu solnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazole REIG JOFRE

Kiedy nie stosować leku Pantoprazole REIG JOFRE

- jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  Pantoprazole REIG JOFRE (patrz punkt 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazole REIG JOFRE należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli
  u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić częstszą
  kontrolę aktywności enzymów wątrobowych. W razie zwiększenia aktywności enzymów
  wątrobowych, stosowanie leku należy przerwać;
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie z pantoprazolem lek zawierający atazanawir (stosowany w
  leczeniu zakażenia HIV), powinien poprosić lekarza o szczegółową poradę.
- Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak Pantoprazole Reig Jofre, zwłaszcza w
  okresie dłuższym niż jeden rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia złamań w obrębie
  bioder, nadgarstków lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent cierpi na
  osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (co może zwiększać ryzyko osteoporozy).
- Jeśli pacjent przyjmuje pantoprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie stężenia
  magnezu we krwi pacjenta. Objawy niskiego stężenia magnezu mogą obejmować uczucie
  zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszoną
  akcję serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć
  o tym lekarzowi. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu i
  wapnia we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia
  magnezu.
- jeśli pacjent o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A)
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do
  leku Pantoprazole REIG JOFRE, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Pantoprazole REIG JOFRE. Należy również powiedzieć o wszelkich innych
występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

W przypadku pojawienia się następujących objawów należy natychmiast poinformować lekarza:
- niezamierzona utrata masy ciała;
- nawracające wymioty;
- trudności z przełykaniem;
- krwawe wymioty;
- bladość i osłabienie (niedokrwistość);
- krew w kale;
- ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie leku Pantoprazole REIG JOFRE wiąże się
  z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego
choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej
rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.

Pantoprazole REIG JOFRE a inne leki

Lek Pantoprazole REIG JOFRE może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego należy powiedzieć
lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

- leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
  lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ lek Pantoprazole REIG
  JOFRE może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków;
- warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi,mMoże istnieć konieczność wykonania
  dalszych badań;
- atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
- metotreksat (stosowany w leczeniu łuszczycy i chorób nowotworowych) w przypadku stosowania
  metotrekasatu lekarz może czasowo przerwać stosowanie leku Pantoprazole REIG JOFRE

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również
tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Doświadczenie w stosowaniu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Stwierdzono przenikanie substancji
czynnej leku do kobiecego mleka.

Lek może być stosowany u kobiet w ciąży, kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży lub kobiet
karmiących piersią jedynie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa niż
możliwe ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeżeli u
pacjenta wystąpią działania niepożądane takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Lek Pantoprazole REIG JOFRE zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Pantoprazole REIG JOFRE

Lek podawany jest dożylnie w jednorazowej dawce dobowej w ciągu 2-15 minut, przez pielęgniarkę lub
lekarza.

Zazwyczaj stosowane dawki:

W leczeniu choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz refluksowego zapalenia przełyku.

Jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) na dobę.

W leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych chorób związanych z nadmiernym

wydzielaniem kwasu solnego.
Dwie fiolki (80 mg pantoprazolu) na dobę.

Lekarz może odpowiednio dostosować dawkowanie w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Dawki
dobowe większe niż 2 fiolki (80 mg) należy podawać w dwóch równych dawkach. Możliwe jest
okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu do ponad czterech fiolek (160 mg) na dobę. Jeśli zachodzi
potrzeba szybkiego obniżenia wydzielania kwasu żołądkowego u pacjenta, początkowa dawka 160 mg (4
fiolki) powinna wystarczyć do zmniejszenia wydzielania kwasu.

Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 18 lat)

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Specjalne grupy pacjentów:

W ciężkich schorzeniach wątroby dobowa dawka powinna wynosić jedynie 20 mg (½ fiolki).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazole REIG JOFRE

Lekarz lub pielęgniarka dokładnie sprawdza dawkowanie, dlatego przedawkowanie leku jest mało
prawdopodobne. Nie są znane objawy przedawkowania.

W przypadku jakichkolwiek pytań na temat stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
- bardzo często (częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów);
- często (od 1 – 10 na 100 leczonych pacjentów);
- niezbyt często (od 1 – 10 na 1 000 leczonych pacjentów);
- rzadko (od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów);
- bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów);
- częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy

niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem, gdzie pełniony

jest ostry dyżur.

- Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z przełykaniem,
  pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk
  twarzy (obrzęk Quincke’go / obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym
  biciem serca i obfitym poceniem się.

- Ciężkie reakcje skórne (częstość nie znana): tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne
  pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo
  narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy),
  wrażliwość na światło, wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

- Inne ciężkie reakcje (częstość nie znana): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie
  komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz zaburzenia nerek, przejawiające się ich
  powiększeniem, czasem bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie
  zapalenie nerek).

Inne znane działania niepożądane występujące:

- często (od 1 – 10 na 100 leczonych pacjentów):
  stan zapalny ścian naczyń krwionośnych oraz zakrzepy (zakrzepowe zapalenie żył) w miejscu podania;
  Łagodne polipy żołądka.

- niezbyt często (od 1 –10 na 1 000 leczonych pacjentów):
  ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i
  wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry); zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w
  obrębie brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne; swędzenie skóry; osłabienie,
  wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu;
  Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, np. pantoprazolu, przez długi czas, szczególnie przez
  dłużej niż rok, może nieznacznie podnosić ryzyko doznania złamania kości w biodrze, złamania kości
  w nadgarstku lub złamania kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent cierpi na
  osteoporozę lub jeśli przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

- rzadko (od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów):
  zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne
  widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura
  ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja,
  powiększenie piersi u mężczyzn;

- bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):
  zaburzenia orientacji;

- częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
  omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej);
  zmniejszenie stężenia sodu we krwi; zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, wrażenie łaskotania,
  kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia. Zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą
  wodnistą biegunkę.
  Jeśli u pacjenta na stosowany jest Pantoprazole REIG JOFRE w dawce 40 mg przez okres dłuższy
  niż trzy miesiące jest możliwe wystąpienie spadku poziomu magnezu we krwi. Niski poziom
  magnezu może być postrzegana jako zmęczenie, występowanie mimowolnych skurczów mięśni,
  dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona czynność serca. Jeśli wystąpi u pacjenta
  któryś z powyższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. Niski poziom magnezu
  może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może
  zdecydować o regularnym wykonywaniu badań krwi, w celu kontroli poziomu magnezu.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:

- niezbyt często (od 1 – 10 na 1000 leczonych pacjentów)
  zwiększona aktywność enzymów wątrobowych;

- rzadko (od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów)
  zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi; ostry spadek liczby
  krążących we krwi ziarnistych krwinek białych związany z wysoką gorączką;

- bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów)
  zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki; zmniejszenie
  liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom; łączne wystąpienie nadmiernego
  spadku liczby krwinek białych i czerwonych, a także płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pantoprazole REIG JOFRE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin
ważności / EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Pojemnik przechowywać w opakowaniu zewnętrznym
w celu ochrony przed światłem.

Po rozpuszczeniu, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temp. 25°C i przez 24
godziny w temp. 5±3°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany do użycia lek należy wykorzystać natychmiast. Jeśli
nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik, przy
czym przechowywanie nie powinno być dłuższe niż 24 godziny w temp. 2-8°C.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub osad.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pantoprazole REIG JOFRE

- Substancją czynną leku jest pantoprazol. Jedna fiolka leku Pantoprazole REIG JOFRE zawiera
  40 mg pantoprazolu (w postaci 45,11 mg pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

- Pozostałe składniki to: tetrasodu edetynian, mannitol, trometamol.

Jak wygląda lek Pantoprazole REIG JOFRE i co zawiera opakowanie

W fiolce znajduje się biały lub prawie biały proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Przezroczysta fiolka ze szkła oranżowego o pojemności 10 ml, zamknięta gumowym korkiem i
aluminiowym kapslem, zawierająca 40 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Fiolki są pakowane w tekturowe pudełka, zawierające 1, 5 (5x1), 10 (10x1) lub 20 (20x1) szklanych
fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Gran Capitan, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Pantoprazol Reig Jofre
Francja: Pantoprazole REIG JOFRE 40 mg poudre pour solution injectable (IV)
Niemcy: Pantoprazol Carinopharm 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Włochy: Pantoprazolo Teva Generics 40 mg polvere per soluzione iniettabile
Irlandia: Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection
Polska: Pantoprazole REIG JOFRE
Wielka Brytania: Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2019

---------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Gotowy roztwór jest przygotowany przez wstrzyknięcie 10 ml roztworu chlorku sodowego 9 mg/ml
(0,9%) do fiolki zawierającej suchą substancję. Świeżo przygotowany roztwór można podać bezpośrednio
lub po wymieszaniu go z 100 ml roztworu chlorku sodowego 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy
50 mg/ml (5%) do iniekcji. Do rozcieńczania należy używać szklanych lub plastikowych pojemników.

Pantoprazole REIG JOFRE proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań nie należy rozpuszczać
substancjami innymi niż określone tutaj.

Stabilność chemiczną i fizyczną dowiedziono w ciągu 12 godzin przy temp. 25°C i 24 godzin przy temp.
5±3°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozpuszczony roztwór należy wykorzystać natychmiast. Jeśli nie
zostanie wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Norma
przewiduje przechowywanie przez maks. 24 godziny w temp. 2-8°C.

Produkt medyczny należy podawać dożylnie przez 2-15 minut.

Zawartość fiolki jest przeznaczona do jednokrotnego zastosowania. Substancję, która pozostała w
pojemniku lub której wygląd uległ zmianie (np. brak klarowności lub osad) należy utylizować zgodnie z
lokalnymi wymaganiami.