Pantoprazole Genoptim SPH

1. CO TO JEST LEK PANTOPRAZOLE GENOPTIM SPH I W JAKIM CELU SIĘ GO

STOSUJE

Substancją czynną leku Pantoprazole Genoptim SPH jest pantoprazol, który blokuje „pompę” (enzym)
wytwarzającą kwas żołądkowy. W ten sposób lek zmniejsza ilość kwasu w żołądku.

Pantoprazole Genoptim SPH stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej
przełyku (takich jak np. zgaga, kwaśne odbijanie) u dorosłych.
Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku, co może prowadzić do wystąpienia stanu
zapalnego przełyku i wywoływać ból. Mogą pojawić się też takie objawy, jak: bolesne pieczenie
w klatce piersiowej sięgające aż do gardła (zgaga), kwaśny smak w ustach (kwaśne odbijanie).

Pantoprazole Genoptim SPH może usunąć dolegliwości związane z chorobą refluksową już po
pierwszym dniu stosowania, nie jest jednak lekiem przeznaczonym do natychmiastowego usuwania
objawów. W celu uzyskania pełnego ustąpienia objawów konieczne może być przyjmowanie tabletek
przez 2 do 3 kolejnych dni.

Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PANTOPRAZOLE

GENOPTIM SPH

Kiedy nie stosować leku Pantoprazole Genoptim SPH

• Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku
  (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent stosuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinavir (stosowane
  w leczeniu zakażenia HIV). Patrz „Lek Pantoprazole Genoptim SPH a inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pantoprazole Genoptim SPH należy omówić to z lekarzem:
• Jeśli pacjent jest leczony z powodu zgagi lub niestrawności nieprzerwanie przez 4 lub więcej
  tygodni,
• Jeśli pacjent ma ponad 55 lat i codziennie stosuje leki na niestrawność wydawane bez recepty,
• Jeśli pacjent ma ponad 55 lat i zauważył nowe niepokojące objawy lub zmienił się charakter
  dotychczasowych objawów choroby refluksowej,
• Jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka lub przeszedł operację żołądka,
• Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu),
• Jeśli pacjent jest pod stałą opieką lekarza z powodu innych ciężkich dolegliwości lub chorób,
• Jeśli pacjent będzie miał wykonane badanie krwi, badanie endoskopowe lub test urazowy,
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
  podobnego do leku Pantoprazole Genoptim SPH, który zmniejsza wydzielanie kwasu
  żołądkowego,
• Jeśli pacjent będzie miał planowane specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A),
• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir czy nelfinawir
  (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV) jednocześnie z pantoprazolem, należy poprosić
  lekarza o szczegółowe zalecenia.

Nie należy przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem przez okres dłuższy niż 4 tygodnie. Jeśli
objawy choroby refluksowej (zgaga lub kwaśne odbijania) utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy
skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje o konieczności długotrwałego przyjmowania leku.

Długotrwałe przyjmowanie leku Pantoprazole Genoptim SPH może wiązać się z dodatkowymi
zagrożeniami, takimi jak:

• ograniczone wchłanianie witaminy B₁₂ i niedobór witaminy B₁₂ w przypadku małego stężenia
  witaminy B₁₂ w organizmie;
• złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, zwłaszcza jeśli pacjent choruje już
  na osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia
  osteoporozy);
• zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (możliwe objawy: zmęczenie, mimowolne skurcze
  mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca). Małe stężenie
  magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia we krwi. W
  przypadku stosowania leku przez okres dłuższy niż 4 tygodnie należy skonsultować się z
  lekarzem. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Należy natychmiast poinformować lekarza przed lub po zastosowaniu tego leku, jeśli pacjent zauważy
pojawienie się następujących objawów mogących być oznaką innych, poważniejszych chorób:
• niezamierzona utrata masy ciała (niezwiązana z dietą lub ćwiczeniami),
• wymioty, szczególnie nawracające,
• wymioty z krwią, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie,
• krew w kale, kał czarny lub smolisty,
• problemy z połykaniem lub ból w trakcie przełykania,
• bladość i osłabienie (niedokrwistość),
• ból w klatce piersiowej,
• ból brzucha,
• ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, (ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim
  zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej),
• Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie
  promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne
  może być przerwanie stosowania leku Pantoprazole Genoptim SPH. Należy również powiedzieć
  o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania dodatkowych badań.

Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego
leku.

Możliwe jest, że pacjent stwierdzi złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu
stosowania Pantoprazole Genoptim SPH. Nie jest to jednak lek przeznaczony do natychmiastowego
usuwania objawów. Nie należy go stosować zapobiegawczo.

Jeżeli od pewnego czasu pacjent cierpi z powodu nawracającej zgagi lub objawów niestrawności,
powinien pozostawać pod stałą opieką lekarza.

Dzieci i młodzież

Pantoprazole Genoptim SPH nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze
względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Lek Pantoprazole Genoptim SPH a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Pantoprazole Genoptim SPH może wpływać hamująco na skuteczność działania innych leków,
zwłaszcza leków zawierających jedną z następujących substancji czynnych:
- inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia
  HIV). Nie wolno stosować leku Pantoprazole Genoptim SPH jednocześnie z inhibitorami proteazy
  wirusa HIV. Patrz „Kiedy nie stosować leku Pantoprazole Genoptim SPH”;
- ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych);
- warfaryna i fenprokumon (wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom). Może być konieczne
  dodatkowe badanie krwi;
- metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób
  nowotworowych) w przypadku stosowania metotrekasatu lekarz może czasowo przerwać stosowanie
  leku Pantoprazole Genoptim SPH, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we
  krwi.

Nie należy stosować leku Pantoprazole Genoptim SPH wraz z lekami zmniejszającymi ilość kwasu
produkowanego w żołądku, takimi jak inne inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol lub
rabeprazol) lub antagoniści H2 (np. ranitydyna, famotydyna).
Pantoprazole Genoptim SPH można stosować w razie konieczności z lekami zobojętniającymi (np.
magaldrat, kwas alginowy, sodu wodorowęglan, glinu wodorotlenek, magnezu węglan lub ich
połączenia).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia,
nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Pantoprazole Genoptim SPH zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, czyli jest zasadniczo „wolny od sodu”.

3. JAK PRZYJMOWAĆ LEK PANTOPRAZOLE GENOPTIM SPH

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg.

Lek należy przyjmować przynajmniej przez 2 do 3 kolejnych dni. Należy zakończyć stosowanie leku
Pantoprazole Genoptim SPH po całkowitym ustąpieniu objawów. Możliwe jest złagodzenie objawów
refluksu i zgagi już po jednym dniu stosowania leku Pantoprazole Genoptim SPH. Należy jednak
pamiętać, że lek ten nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli po stosowaniu tego leku przez pełne 2 tygodnie objawy nie
ustąpią.

Nie należy przyjmować leku Pantoprazole Genoptim SPH przez dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji
z lekarzem.

Tabletki przyjmować przed posiłkiem, codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połykać w
całości, obficie popijając wodą, nie należy ich rozgryzać ani dzielić.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazole Genoptim SPH

Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjęciu większej niż zalecana dawki
leku. Jeżeli to możliwe należy zabrać ze sobą lek i ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Pantoprazole Genoptim SPH

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
następną, zaplanowaną dawkę kolejnego dnia o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem, jeśli

wystąpi jakikolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Jednocześnie należy zaprzestać

stosowania tego leku, ale zabrać ze sobą ulotkę i (lub) tabletki.

• Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
  reakcje nadwrażliwości, tak zwane reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny i obrzęk
  naczynioruchowy. Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła, który
  może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, silne zawroty głowy z
  przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.
• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
  dostępnych danych): wysypka z obrzękiem, pęcherzami lub łuszczeniem się skóry, płatowe
  łuszczenie się skóry, krwawienie z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych oraz szybkie
  pogarszanie się stanu ogólnego, wysypka po ekspozycji na słońce.
• Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie

  dostępnych danych): zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) spowodowane ciężkim

  uszkodzeniem wątroby, problemy z nerkami przejawiające się bolesnym oddawaniem moczu,
  bólem w dolnej części pleców z towarzyszącą gorączką.

Inne działania niepożądane to:

• Często: (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób): łagodne polipy żołądka

• Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób): ból głowy, zawroty głowy,
  biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia i wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, suchość w
  jamie ustnej, ból i dyskomfort w obrębie brzucha, wysypka skórna lub pokrzywka, świąd,
  osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie, zaburzenia snu, zwiększona aktywność enzymów
  wątrobowych (stwierdzana w badaniu krwi); złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

• Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): zaburzenia lub całkowity brak
  odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; bóle stawów; bóle mięśni;
  zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; obrzęk kończyn; depresja; zwiększone
  stężenie bilirubiny i lipidów we krwi (stwierdzane w badaniach krwi); powiększenie piersi u
  mężczyzn; wysoka gorączka i nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych
  krwinek (stwierdzane w badaniach krwi).

• Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): dezorientacja,
  zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną tendencję do krwawień i
  tworzenia się wybroczyn („siniaków”) na skórze; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może
  sprzyjać częstszym zakażeniom, współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych
  i białych krwinek, jak również płytek krwi (stwierdzane w badaniach krwi).

• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
  omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów, u których wcześniej występowały takie objawy),
  zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, wysypka mogąca
  przebiegać z bólem stawów, wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia,
  zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PANTOPRAZOLE GENOPTIM SPH

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki, blistrze i
pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Blistry Aluminium/Aluminium – Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Pantoprazole Genoptim SPH
• Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu
  (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
• Ponadto lek zawiera: disodu fosforan bezwodny, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna,
  kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza (typ 6cP), trietylu cytrynian,
  karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
  dyspersja 30%, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Pantoprazole Genoptim SPH i co zawiera opakowanie

Pantoprazole Genoptim SPH to owalne, żółte tabletki dostępne w blistrach aluminiowych
zawierających 7 i 14 tabletek* lub w butelkach HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed
dostępem dzieci, zawierających 28 tabletek*.
* Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o., ul. Krakowiaków 65, 02-255 Warszawa

Wytwórca:

Teva Pharma S.L.U., Poligono Industrial Malpica, c/C, No. 4, 50016 ZARAGOZA, Hiszpania

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, United Kingdom

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska – Pantoprazole Genoptim SPH, tabletki dojelitowe, 20 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2019

Poniższe zalecenia dotyczące stylu życia i zmian w diecie mogą również pomóc w złagodzeniu zgagi
lub innych objawów zależnych od kwasu solnego w żołądku:
• Unikanie obfitych posiłków,
• Jedzenie powoli,
• Zaprzestanie palenia,
• Ograniczenie spożycia alkoholu i kofeiny,
• Zmniejszenie masy ciała (w przypadku nadwagi),
• Unikanie obcisłych ubrań lub pasków,
• Unikanie spożywania posiłków później niż trzy godziny przed położeniem się do snu,
• Sen z głową uniesioną (w przypadku objawów nocnych),
• Ograniczenie spożywania pokarmów zwykle wywołujących zgagę, takich jak: czekolada, mięta
  pieprzowa, mięta zielona, pokarmy tłuste i smażone, kwaśne, ostre, owoce cytrusowe, soki
  owocowe i pomidory.