Palgotal

1. Co to jest lek Palgotal i w jakim celu się go stosuje

Lek Palgotal jest lekiem przeciwbólowym stanowiącym połączenie dwóch substancji czynnych
o działaniu przeciwbólowym: tramadolu i paracetamolu. Lek Palgotal jest przeznaczony do stosowania
w leczeniu umiarkowanego do silnego bólu, gdy lekarz uzna, że konieczne jest stosowanie tramadolu
i paracetamolu w połączeniu.
Lek Palgotal powinien być stosowany wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palgotal

Kiedy nie stosować leku Palgotal

− jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
− w ostrym zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami
  psychotropowymi (leki wpływające na nastrój, emocje i stan umysłu);
− jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)
  lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Palgotal.
  Inhibitory MAO są stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
− jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby;
− jeśli pacjent choruje na padaczkę, która nie jest dostatecznie kontrolowana aktualnie stosowanymi
  lekami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zaburzenia oddychania w czasie snu
Lek Palgotal może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy
w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą
obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z
utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te
objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Palgotal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
− jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające substancje czynne: paracetamol lub tramadol.
− jeśli pacjent ma chorobę wątroby. Zażółcenie oczu i skóry może wskazywać na żółtaczkę.
− jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
− jeśli pacjent ma duże trudności z oddychaniem, np. astmę oskrzelową lub ciężkie choroby płuc.
− jeśli pacjent ma padaczkę lub miał w przeszłości napady drgawek.
− jeśli pacjent miał niedawno uraz głowy, wstrząs mózgu lub ciężki ból głowy z towarzyszącymi
  wymiotami.
− jeśli pacjent jest uzależniony od innych leków przeciwbólowych, np. morfiny.
− jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe, które zawierają buprenorfinę, nalbufinę
  lub pentazocynę.
− jeśli pacjent ma otrzymać lek znieczulający. Należy poinformować lekarza lub lekarza stomatologa
  o stosowaniu leku Palgotal.
− jeśli u pacjenta występuje depresja i pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre
  z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Lek Palgotal a inne leki”).
  Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego
  tramadolu występuje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta
  wystąpią jakiekolwiek objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłocznie
  zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4).
Jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpił u pacjenta w przeszłości lub podczas stosowania
leku Palgotal, należy poinformować o tym lekarza.

Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią
takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest
uzupełnianie hormonów.

Ważne jest, aby wiedzieć, że:
− Tramadol (jedna z dwóch substancji czynnych tego leku) może spowodować fizyczne
  lub psychiczne uzależnienie.
− Działanie tramadolu może zostać zmniejszone poprzez długotrwałe stosowanie (rozwój tolerancji
  na lek) i może zaistnieć potrzeba zwiększenia dawki. Pacjenci ze skłonnością do uzależnienia
  od leków oraz pacjenci uzależnieni od leków powinni stosować lek Palgotal tylko przez krótki okres
  czasu i pod ścisłym nadzorem lekarza.
− Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana
  tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być
  wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów
  niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u
  pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub
  płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak
  apetytu.

Dzieci i młodzież

Lek Palgotal nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności
tramadolu mogą być u nich nasilone.

Lek Palgotal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:
− o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent
  planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje
  jakikolwiek inny lek, który również zawiera paracetamol lub tramadol, gdyż lek Palgotal zawiera
  obie te substancje i należy uważać, aby nie przekroczyć ich całkowitej maksymalnej dawki dobowej
  (patrz punkt 3).
− jeśli pacjent stosuje flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia
  dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które
  należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
  czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do
  uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów
  stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

Nie należy stosować leku Palgotal jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO)

(patrz punkt 2, „Kiedy nie stosować leku Palgotal”).

Nie zaleca się stosowania leku Palgotal jednocześnie z następującymi lekami:
− Karbamazepiną (lek stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu).
− Buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną (opioidowe leki przeciwbólowe). Może dojść do osłabienia
  działania przeciwbólowego.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się w razie jednoczesnego stosowania leku Palgotal oraz:
− Leków, które mogą powodować drgawki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne, leki
  przeciwpsychotyczne (leki wpływające na stan umysłu), lub bupropion (stosowany w rzucaniu
  palenia). Ryzyko drgawek może się zwiększyć, jeśli pacjent przyjmuje lek Palgotal w tym samym
  czasie. Lekarz prowadzący zdecyduje czy lek Palgotal jest odpowiedni dla danego pacjenta.
  − Niektórych leków przeciwdepresyjnych (takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
  serotoniny, SSRI) i tryptanów (stosowane w leczeniu migreny). Lek Palgotal może wchodzić
  w interakcje z tymi lekami i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4).
− Leków uspokajających, tabletek nasennych, czy innych leków przeciwbólowych, takich jak morfina
  i kodeina (również jako lek przeciwkaszlowy), baklofen (lek rozluźniający mięśnie), leków
  obniżających ciśnienie krwi lub leków na alergię. Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie senności lub
  osłabienia, należy skontaktować się z lekarzem.
− Warfaryny lub fenprokumonu (stosowane w celu rozrzedzenia krwi). Skuteczność tych leków może
  ulec zmianie, co może prowadzić do krwawienia (patrz punkt 4). Jakiekolwiek przedłużające się
  lub nieoczekiwane krwawienie należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi.
− Jednoczesne stosowanie leku Palgotal i leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub
  podobnych leków, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja
  oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie należy
  rozważyć, tylko gdy inne sposoby leczenia nie są możliwe. Jeśli lekarz przepisze lek Palgotal
  w skojarzeniu z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Należy
  poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać
  zaleceń lekarza dotyczących dawki. Należy poinformować przyjaciół i krewnych o objawach
  przedmiotowych i podmiotowych wymienionych powyżej. Jeśli pacjent doświadczy takich objawów,
  należy skontaktować się z lekarzem.

Skuteczność leku Palgotal może również ulec zmianie w razie jednoczesnego stosowania:
− metoklopramidu, domperidonu lub ondansetronu (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów),
− cholestyraminy (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi),
− ketokonazolu lub erytromycyny (leki przeciwko zakażeniom).

Lek Palgotal z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu w czasie stosowania leku Palgotal, ponieważ może on powodować
większe uczucie senności.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Palgotal nie powinno się stosować u kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Palgotal
więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jeśli pacjentka przyjmuje lek Palgotal więcej niż
jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Palgotal może powodować uczucie senności. Jeśli pacjent odczuwa senność w czasie stosowania
leku Palgotal, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi i obsługiwać maszyn.

Lek Palgotal zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Palgotal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Palgotal należy stosować najkrócej jak to możliwe i nie dłużej niż zalecił lekarz. Dawka powinna
być dostosowana do nasilenia bólu i osobniczej wrażliwości na ból.
Generalnie powinno się stosować najniższą dawkę uśmierzającą ból.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

− Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1 tabletka. W razie
  potrzeby można przyjąć kolejne dawki, zgodnie z zaleceniami lekarza.
− Minimalna przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami musi wynosić przynajmniej 6 godzin.
− Nie należy stosować więcej niż 4 tabletki w ciągu jednego dnia.
− Tabletki można dzielić na równe dawki. Tabletki należy połykać popijając wystarczającą ilością
  płynu.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Palgotal jest zbyt mocne (występuje uczucie znacznej senności
lub trudności z oddychaniem) lub za słabe (złagodzenie bólu jest niewystarczające), należy skontaktować
się z lekarzem.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Lek Palgotal nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i starszych) wydalanie tramadolu może być opóźnione.
W takim przypadku lekarz może zalecić wydłużenie czasu pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub nerek lub pacjenci poddawani dializie

U pacjentów z ciężką chorobą wątroby i (lub) nerek nie powinno się stosować leku Palgotal. Jeśli
u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek w stopniu łagodnym lub umiarkowanym, lekarz może
zalecić wydłużenie czasu pomiędzy kolejnymi dawkami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Palgotal

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie ten lek, należy
natychmiast zgłosić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala i poinformować o dokładnej
ilości przyjętego leku. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z załączoną ulotką.
Przedawkowanie paracetamolu może powodować ciężką niewydolność wątroby, która może prowadzić
do śmierci.

Pominięcie zastosowania leku Palgotal

W razie pominięcia dawki leku, ból prawdopodobnie nawróci.

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować

przyjmowanie tabletek według ustalonego schematu.

Przerwanie stosowania leku Palgotal

W przypadku przerwania leczenia lekiem Palgotal, ból prawdopodobnie pojawi się ponownie.Nie należy
nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie
leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale. Lekarz
doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu
zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych
takich jak: niepokój, lęk, nerwowość, napady paniki, halucynacje, nietypowe wrażenia czuciowe
(swędzenie, mrowienie, utrata czucia), szumy uszne (dzwonienie w uszach), bezsenność, drżenie czy
objawy dotyczące żołądka i jelit). Jeśli po przerwaniu stosowania leku Palgotal wystąpią u pacjenta
jakiekolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Palgotal

i natychmiast zasięgnąć fachowej pomocy medycznej jeśli którykolwiek z poniższych objawów:
wystąpi u pacjenta:
− Obrzęk twarzy, warg lub gardła, trudności z przełykaniem lub oddychaniem lub obniżenie ciśnienia
  krwi i omdlenia. Może się również pojawić wysypka lub świąd (swędzenie). To może wskazywać na
  ciężką reakcję alergiczną.
− Jakiekolwiek przedłużające się lub nieoczekiwane krwawienie w przypadku jednoczesnego
  stosowania leku Palgotal z lekami stosowanymi w celu rozrzedzenia krwi (warfaryna lub
  fenprokumon).
− Ciężkie reakcje skórne (bardzo rzadkie), w tym zaczerwienienie, pęcherze i łuszczenie się skóry lub
  oddzielanie się płatów skóry.

Ponadto, podczas leczenia lekiem Palgotal mogą pojawić się następujące działania

niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

− Nudności (mdłości),
− Zawroty głowy, senność.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

− Wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcie, wzdęcie, biegunka), ból brzucha, suchość w jamie ustnej,
− Świąd, nadmierne pocenie się,
− Ból głowy, drżenie,
− Dezorientacja, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia – ciągłe uczucie
  podwyższonego nastroju).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

− Przyspieszenie tętna lub wzrost ciśnienia krwi, zaburzenia tętna i rytmu serca,
− Trudności lub ból podczas oddawania moczu,
− Reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka),
− Mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia w kończynach, dzwonienie w uszach, mimowolne skurcze
  mięśni,
− Depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją
  w rzeczywistości), zaniki pamięci,
− Trudności z połykaniem, krew w stolcu,
− Dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej,
− Trudności z oddychaniem,
− Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
− Obecność białka w moczu (albuminy).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

− Drgawki, nieskoordynowane ruchy,
− Uzależnienie,
− Niewyraźne widzenie,
− Przejściowa utrata przytomności (omdlenie),
− Ostry stan splątania (majaczenie),
− Zaburzenia mowy,
− Zwężenie lub rozszerzenie źrenic oczu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

− Nadużywanie leku.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− Małe stężenie glukozy (cukru),
− Czkawka,
− Zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,
  halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne
  ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze
  strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2).

Ponadto, poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane przez osoby, które przyjmowały leki
zawierające wyłącznie tramadol lub paracetamol:
− Uczucie omdlenia podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, wolna czynność serca,
  omdlenia.
− Zmiany apetytu.
− Osłabienie mięśni, wolniejszy lub płytszy oddech.
− Zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany w odczuwaniu bodźców.
− Nasilenie astmy oskrzelowej.
− Krwawienia z nosa lub dziąseł, co może być skutkiem małej liczby płytek krwi.
− Zespół odstawienny – zespół objawów występujących po odstawieniu bądź zmniejszeniu dawki
  leku, np. pobudzenie, lęk, nerwowość, zaburzenia snu, wzmożona aktywność mięśni, drżenie,
  objawy dotyczące żołądka lub jelit. Bardzo rzadko występowały napady paniki, lęk, omamy
  (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości), brak czucia na
  skórze, szumy i dzwonienie w uszach oraz nietypowe objawy pochodzące z ośrodkowego układu
  nerwowego.
− Zniszczenie czerwonych komórek krwi u pacjentów z zaburzeniem metabolicznym zwanym
  niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Palgotal

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Należy przechowywać lek
w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Palgotal
• Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek i paracetamol. Każda tabletka zawiera
  75 mg tramadolu chlorowodorku i 650 mg paracetamolu.
• Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K-25, skrobia kukurydziana, skrobia
  żelowana, kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, talk, hypromeloza, makrogol
  6000, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek brunatny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Palgotal i co zawiera opakowanie

Lek Palgotal to lekko żółtawobrązowe, podłużne, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału
na obydwu stronach, o wymiarach 18 x 9 mm, o promieniu 8 mm. Tabletkę można podzielić na równe
dawki.

Wielkość opakowań: 10, 20, 30, 60 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022