Olanzin

1. Co to jest Olanzin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Olanzin jest olanzapina. Olanzin należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu:
- schizofrenii, tj. choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy
  nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie
  podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjenci z tą chorobą mogą także odczuwać
  depresję, lęk lub napięcie;
- średnio nasilonych do ciężkich epizodów manii, tj. stanu chorobowego, którego objawami są
  pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że Olanzin zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną
dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzin

Kiedy nie stosować leku Olanzin:

- jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę, orzeszki ziemne lub soję lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Reakcję alergiczną można rozpoznać po
  następujących objawach: wysypka, świąd, obrzęk twarzy, obrzęk ust lub trudności z oddychaniem.
  Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią te objawy;
- jeśli u pacjenta zdiagnozowano uprzednio choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry
  (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Stosowanie leku Olanzin nie jest zalecane u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem,
  ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.
- Leki tego typu mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka.
  Jeżeli takie objawy wystąpią po przyjęciu leku Olanzin, należy niezwłocznie powiadomić
  lekarza.
- Bardzo rzadko leki tego typu powodują zespół objawów, takich jak: gorączka, przyspieszony
  oddech, pocenie się, sztywność mięśni oraz ospałość lub senność. Jeżeli takie objawy wystąpią,
  należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- U pacjentów stosujących Olanzin obserwowano przyrost masy ciała. Pacjent wspólnie
  z lekarzem powinni systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy
  rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.
- U pacjentów stosujących olanzapinę obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie
  stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Olanzin i w trakcie
  jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia
  glukozy we krwi i stężeń niektórych lipidów.
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta
  występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje któraś z poniżej
wymienionych chorób:
- udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru)
- choroba Parkinsona
- dolegliwości gruczołu krokowego
- niedrożność jelit (porażenna)
- choroba wątroby lub nerek
- choroby krwi
- choroba serca
- cukrzyca
- napady drgawek
- jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej
  biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków
  moczopędnych).

Jeśli pacjent choruje na demencję, pacjent lub jego opiekun albo krewny powinien poinformować
lekarza, jeżeli pacjent kiedykolwiek przebył udar mózgu lub ,,mini’’ udar.

Rutynowo, w celu zachowania ostrożności, u pacjentów powyżej 65 lat należy kontrolować ciśnienie
tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Olanzin nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek Olanzin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjenci przyjmujący Olanzin mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku
Olanzin w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może
wywoływać senność.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:
− Leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinson.
− Karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek
   przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki
   leku Olanzin.

Olanzin z alkoholem

Nie należy pić żadnego alkoholu podczas przyjmowania leku Olanzin, ponieważ ten lek w skojarzeniu
z alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Leku Olanzin nie powinny
przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości olanzapiny mogą przenikać do mleka
kobiecego.

U noworodków, których matki stosowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy
miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące działania niepożądane: drżenie, sztywność mięśniowa
i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddechowe i trudności podczas karmienia.
W przypadku zaobserwowania powyższych objawów u noworodka, należy skontaktować się
z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Olanzin istnieje ryzyko wystąpienia senności. Jeżeli pojawia się senność,
nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i trzeba poinformować lekarza.

Olanzin zawiera laktozę i lecytynę sojową

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.

3. Jak stosować Olanzin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje, ile tabletek oraz jak długo należy zażywać Olanzin. Dawka dobowa wynosi od
5 mg do 20 mg olanzapiny. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy porozumieć się
z lekarzem, ale nie należy przerywać stosowania leku Olanzin chyba, że lekarz tak zdecyduje.

Tabletki należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować
lek o tej samej porze każdego dnia.

Nie ma znaczenia, czy lek zażywa się podczas posiłku czy nie.

Tabletki powlekane Olanzin przyjmuje się doustnie.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olanzin

U pacjentów, którzy przyjęli więcej tabletek niż należy, występowały następujące objawy:
przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne
ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre
splątanie, drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu,
potów, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie,
wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pominięcie zastosowania leku Olanzin

Należy przyjąć tabletki jak tylko pacjent sobie o tym przypomni. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Olanzin

Nie należy przerywać przyjmowania leku, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Ważne jest, aby
przyjmować lek Olanzin tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olanzin mogą wystąpić następujące objawy:
pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk lub nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe
zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:
- nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie
  niepożądane, które może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób);
- zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć nie
  więcej niż 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból,
  zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc,
  powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania
  któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza;
- jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni
  i ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego
  na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
obejmują: zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.
We wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem
czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj
te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób) obejmują:
zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia glukozy we krwi
i moczu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi,
wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia,
suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypkę, utratę siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody
w organizmie powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp, gorączkę, ból stawów i zaburzenia seksualne,
takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
obejmują: nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę
lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych
we krwi i w moczu) lub śpiączkę, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej
występowały napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek
ocznych), zespół niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, jąkanie, zwolnienie czynności serca,
wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, ślinienie, utratę pamięci lub
brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub
zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza
okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób) obejmują:
obniżenie prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagłą śmierć z niewyjaśnionej
przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, chorobę wątroby
objawiającą się zmianą barwy skóry i białkówek oka na kolor żółty, chorobę mięśni objawiającą się
niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja
z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and
Systemic Symptoms). W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na
twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne,
widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie
szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

Podczas stosowania Olanzin, u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą
wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe,
podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i trudności z chodzeniem. W tej grupie
pacjentów odnotowano kilka przypadków śmiertelnych.

U pacjentów z chorobą Parkinsona, Olanzin może nasilać objawy działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Olanzin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Olanzin

− Substancją czynną leku jest olanzapina. Każda tabletka powlekana leku Olanzin zawiera
   5 mg lub 10 mg olanzapiny.
− Pozostałe składniki to: (rdzeń tabletki) laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon,
   magnezu stearynian i (otoczka tabletki powlekanej) alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E
   171), talk, lecytyna sojowa, guma ksantan.

Jak wygląda Olanzin i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane 5 mg:
okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane o średnicy 8 mm, z oznakowaniem ,,O1”
po jednej stronie.

Tabletki powlekane 10 mg:
okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane o średnicy 10 mm, z oznakowaniem ,,O3”
po jednej stronie.

Wielkości opakowań:
blistry: 14, 28, 30 i 56 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 78
IS-220 Hafnarfjörður
Islandia

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samakovsko Shosse Str.
Dupnitsa, 2600
Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz o jego nazwach

w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2020 r.