Octagam 10%

1. Co to jest lek Octagam 10% i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Octagam 10%
Octagam 10% jest roztworem normalnej ludzkiej immunoglobuliny (IgG) (tj. roztworem ludzkich
przeciwciał) do podania dożylnego (tj. wlewu do żyły). Immunoglobuliny są normalnymi
składnikami ciała ludzkiego i wspierają jego odporność. Octagam 10% zawiera wszystkie
przeciwciała IgG, które występują w normalnej populacji ludzkiej. Odpowiednie dawki tego
produktu leczniczego mogą przywrócić nieprawidłowo niskie poziomy immunoglobuliny do
normy.

Octagam 10% obejmuje szerokie spektrum przeciwciał przeciwko różnym czynnikom zakaźnym.

W jakim celu stosuje się lek Octagam 10%

Lek Octagam 10% stosuje się w leczeniu substytucyjnym dzieci, młodzieży (0–18 lat) i dorosłych
w różnych grupach pacjentów:
- Pacjenci z wrodzonym niedoborem przeciwciał (pierwotne niedobory odporności, takie
  jak: wrodzona agammaglobulinemia i hipogammaglobulinemia, pospolity zmienny
  niedobór odporności, ciężkie złożone niedobory odporności)
- Pacjenci z nabytym niedoborem przeciwciał (wtórny niedobór odporności) spowodowany
  pewnymi chorobami i/lub metodami leczenia i u których występują ciężkie lub i
  nawracające zakażenia

Lek Octagam 10% może być ponadto stosowany w leczeniu następujących chorób
autoimmunologicznych (immunomodulacja):
- u pacjentów z małopłytkowością immunologiczną (ITP) – zaburzeniem, w wyniku którego
  niszczone są płytki krwi i zmniejsza się ich liczba – u których występuje wysokie ryzyko
  krwawienia lub zachodzi potrzeba skorygowania liczby płytek krwi przed zabiegiem
  chirurgicznym;
- u pacjentów z chorobą Kawasakiego – schorzeniem prowadzącym do zapalenia różnych
  organów;
- u pacjentów z zespołem Guillaina-Barrégo – schorzeniem prowadzącym do zapalenia
  pewnych części układu nerwowego;
- u pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP) – chorobą
  prowadzącą do przewlekłego zapalenia w obwodowym układzie nerwowym, które
  powoduje drętwienie lub osłabienie mięśni głównie w rękach i nogach;
- u pacjentów z wieloogniskową neuropatią ruchową (MMN) – stanem, który charakteryzuje
  się powoli postępującym asymetrycznym osłabieniem kończyn bez utraty czucia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octagam 10%

Kiedy nie stosować leku Octagam 10%:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ludzką immunoglobulinę lub którykolwiek z
  pozostałych składników leku Octagam 10% (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje niedobór immunoglobuliny A (niedobór IgA) i jeśli u pacjenta
  wystąpiły przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Octagam 10% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zaleca się usilnie, aby w każdym przypadku podawania pacjentowi leku Octagam 10% odnotować
nazwę i numer serii leku w celu zachowania związku danego pacjenta z serią zastosowanego leku.

Pewnie działania niepożądane mogą występować częściej:
• w razie dużej szybkości infuzji,
• u pacjentów otrzymujących lek Octagam 10% po raz pierwszy lub, w rzadkich przypadkach,
  w razie dużego odstępu czasowego od poprzedniej infuzji.
• jeśli pacjent ma nieleczone zakażenie lub przewlekły stan zapalny.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość podawania leku lub
przerwać infuzję. Wymagane postępowanie w przypadku niepożądanego zdarzenia będzie zależało
od natury i nasilenia działania niepożądanego.

Okoliczności i warunki zwiększające ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
• W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu leku Octagam 10% mogą wystąpić zdarzenia
  zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca, udar i niedrożność żyły głębokiej, na przykład
  w łydce lub naczyń krwionośnych w płucach. Tego typu zdarzenia występują częściej,
  chociaż nadal bardzo rzadko, u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość,
  zaawansowany wiek, wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, występowanie takich zdarzeń w
  przeszłości, długie okresy unieruchomienia i przyjmowanie pewnych hormonów (np.
  tabletek antykoncepcyjnych). W takiej sytuacji należy zapewnić zrównoważoną podaż
  płynów, ponadto lek Octagam 10% powinien być podawany z możliwie najmniejszą
  szybkością.
• Jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z nerkami lub jeśli ma pewne czynniki ryzyka,
  takie jak cukrzyca, nadwaga lub wiek ponad 65 lat, lek Octagam 10% będzie podawany z
  możliwie najmniejszą szybkością, ponieważ informowano o przypadkach ostrej
  niewydolności nerek występujących, chociaż bardzo rzadko, u pacjentów z takimi
  czynnikami ryzyka. Jeżeli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta,
  nawet jeśli miała miejsce w przeszłości, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• Pacjenci z grupą krwi A, B lub AB, jak również pacjenci z pewnymi stanami zapalnymi są w
  większym stopniu zagrożeni niszczeniem czerwonych krwinek przez podane
  immunoglobuliny (zjawisko to nazywa się hemolizą).

W jakich przypadkach konieczne może być zmniejszenie szybkości lub przerwanie infuzji?
• Rzadko w przeciągu od kilku godzin do 2 dni po przyjęciu leku Octagam 10% mogą
  wystąpić silne bóle głowy oraz sztywność karku.
• Reakcje alergiczne występują rzadko, jednakże lek ten może wywołać wstrząs
  anafilaktyczny, nawet u pacjentów, którzy dobrze go tolerowali przy poprzednich okazjach.
• W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu immunoglobulin, w tym leku Octagam 10%,
  może wystąpić ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (TRALI). Prowadzi ono do
  niezwiązanego z chorobami serca nagromadzenia płynu w przestrzeniach powietrznych płuc.
  W przypadku TRALI występują silne duszności i podwyższona temperatura ciała (gorączka),
  a czynność serca pozostaje w normie. Objawy występują zazwyczaj w ciągu 1 do 6 godzin
  po podaniu leku.

Jeśli pacjent w trakcie lub po zakończeniu infuzji leku Octagam 10% zaobserwuje u siebie którąś
z powyższych reakcji, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pracownika służby
zdrowia. Lekarz lub pracownik służby zdrowia zdecyduje, czy zmniejszyć szybkość infuzji lub
całkowicie ją przerwać oraz czy konieczne jest podjęcie dalszych działań.

• Czasami roztwory immunoglobuliny, takie jak lek Octagam 10%, mogą spowodować spadek
  liczby białych krwinek. Zazwyczaj stan ten ustępuje samoczynnie w ciągu 1–2 tygodni.

Bezpieczeństwo wirusologiczne
W przypadku leków otrzymywanych z preparatów krwi lub osocza ludzkiego należy podjąć środki
ostrożności zapobiegające przenoszeniu chorób zakaźnych. Do takich środków należy:
• staranna selekcja dawców krwi oraz osocza w celu wykluczenia nosicielstwa chorób zakaźnych,
• badanie indywidualnych donacji oraz puli osocza na obecność wirusa/zakażenia,
• procedury inaktywacji lub usunięcia wirusów stosowane przez producentów w procesie obróbki
  krwi lub plazmy.

Pomimo tych środków w przypadku podawania leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza
nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także
nieznanych lub powstających wirusów lub innych patogenów.

Zachowanie środków ostrożności zapobiega przenoszeniu wirusów otoczkowych, takich jak wirus
niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i C.
Podejmowane środki ostrożności mogą mieć ograniczone zastosowanie w przypadku wirusów
bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) oraz parwowirus B19.

Immunoglobuliny nie mają związku z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby typu A lub
parwowirusem B19, prawdopodobnie dzięki ochronie obecnych w tym produkcie przeciwciał
przeciw tym zakażeniom.

Dzieci i młodzież

Odnośnie dzieci i młodzieży nie występują specjalne ani dodatkowe ostrzeżenia czy środki
ostrożności.

Octagam 10% a inne leki

Linię infuzyjną można przepłukać przed i po podaniu leku Octagam 10% solą fizjologiczną lub 5%
wodnym roztworem dekstrozy.

Należy unikać jednoczesnego podawania diuretyków pętlowych.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty lub o szczepieniu, jeśli zostało wykonane w przeciągu ostatnich trzech
miesięcy.

Lek Octagam 10% może obniżać skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy,
takich jak szczepionki przeciwko odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej.

Szczepienie szczepionkami zawierającymi żywe atenuowane wirusy powinno być wykonane w
odstępie trzech miesięcy od podania immunoglobuliny. W przypadku szczepionki przeciwko odrze
skuteczność ta może być obniżona do 1 roku.

Wpływ na wyniki badania krwi

Pacjenci wykonujący badania krwi po przyjęciu leku Octagam 10% powinni poinformować osobę
pobierającą krew lub lekarza, że otrzymali roztwór immunoglobuliny ludzkiej normalnej, gdyż
może mieć to wpływ na wyniki badania.

Badanie stężenia glukozy we krwi
Niektóre typy systemów stosowanych do oznaczania stężenia glukozy we krwi (tak zwane
glukometry) błędnie rozpoznają maltozę zawartą w leku Octagam 10% jako glukozę. To może
prowadzić do błędnego zawyżania odczytów stężenia glukozy podczas infuzji oraz przez okres
około 15 godzin po zakończeniu infuzji, a w konsekwencji do niewłaściwego zastosowania
insuliny skutkującego zagrażającą życiu hipoglikemią (tj. obniżonym poziomem cukru we krwi).

Także w przypadkach prawdziwej hipoglikemii może nie nastąpić leczenie z uwagi na fałszywie
zmienione odczyty podwyższonego stężenia glukozy.

Zatem podczas podawania leku Octagam 10% lub innych produktów zawierających maltozę

należy oznaczyć stężenie glukozy we krwi za pomocą systemu badania wykorzystującego

metodę swoistą dla glukozy. Nie powinno się stosować systemów opartych na metodach

wykorzystujących dehydrogenazę glukozową pirolochinolinochinonu (GDH-PQQ) lub

oksydoreduktazę glukozową.

Należy uważnie przeczytać informacje dotyczące systemu oznaczania stężenia glukozy, w tym
pasków testowych, aby stwierdzić czy dany system jest odpowiedni do badania podczas
jednoczesnego stosowania leków podawanych pozajelitowo, zawierających maltozę. W przypadku
pojawienia się wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie w celu
ustalenia, czy dany system oznaczania stężenia glukozy nadaje się do badania podczas
jednoczesnego stosowania leków podawanych pozajelitowo, zawierających maltozę.

Octagam 10% z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie zaobserwowano żadnych oddziaływań. W przypadku stosowania produktu Octagam 10%
przed infuzją należy zapewnić odpowiednie nawodnienie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.

Bezpieczeństwo stosowania tego leku u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych
badaniach klinicznych i dlatego powinien być on podawany kobietom w ciąży i matkom
karmiącym piersią ze szczególną ostrożnością. Wykazano, że produkty lecznicze IVIg przenikają
przez łożysko, co nasila się podczas trzeciego trymestru. Kliniczne doświadczenia dotyczące
stosowania immunoglobulin wskazują, że nie mają one szkodliwego wpływu na przebieg ciąży,
rozwój płodu czy noworodka.

Immunoglobuliny są wydzielane do mleka ludzkiego. Nie przewiduje się żadnego niekorzystnego
wpływu na noworodki/dzieci karmione piersią.

Kliniczne doświadczenie dotyczące stosowania immunoglobulin sugeruje, że nie należy oczekiwać
ich szkodliwego wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Octagam 10% nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jednakże pacjenci, u których w trakcie leczenia wystąpiły działania
niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych
działań.

Lek Octagam 10% zawiera sód

100 ml tego leku zawiera 69 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej), co odpowiada 3,45%
zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu przez dorosłych, które wynosi 2 g.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Octagam 10%

O konieczności stosowania oraz dawce leku Octagam 10% decyduje lekarz. Lek Octagam 10%
podawany jest w postaci infuzji dożylnej (wlewu do żyły) przez personel medyczny. Dawka i
sposób dawkowania są zależne od wskazania i wymagają indywidualnego określenia dla każdego
pacjenta.
• W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub
  farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie (dożylnie) leku Octagam 10% dzieciom i młodzieży (0–18 lat) nie różni się od
podawania go osobom dorosłym.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy
bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem (działania niepożądane pojawiają się bardzo rzadko

i mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 10 000 infuzji).

W niektórych przypadkach lekarz będzie musiał przerwać podawanie leku i zmniejszyć dawkę lub
zaprzestać leczenia:
• Obrzęk twarzy, języka i tchawicy mogący sprawiać znaczne trudności w oddychaniu;
• Nagła reakcja alergiczna wraz z dusznościami, wysypką, świszczącym oddechem
  i spadkiem ciśnienia krwi;
• Udar mózgu mogący spowodować osłabienie i(lub) utratę czucia po jednej stronie ciała;
• Zawał serca powodujący ból w klatce piersiowej;
• Skrzep krwi powodujący ból i obrzęk kończyn;
• Skrzep krwi w płucach powodujący ból w klatce piersiowej i duszności;
• Niedokrwistość powodująca duszności lub bladość;
• Ciężkie zaburzenia pracy nerek prowadzące do niemożności oddania moczu;
• Choroba płuc określana jako ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (TRALI)
  powodująca trudności z oddychaniem, sine zabarwienie skóry, gorączkę i spadek ciśnienia
  krwi;
• Silny ból głowy w połączeniu z jakimkolwiek z następujących objawów: sztywność karku,
  senność, gorączka, wrażliwość na światło, nudności, wymioty (mogą to być objawy
  zapalenia opon mózgowych).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy
bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą występować do 1 infuzji na 10):

• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna);
• Ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować do 1 infuzji na 100):

• Niedobór krwinek białych;
• Zmiany rytmu serca;
• Zmiany ciśnienia krwi;
• Wymioty;
• Ból pleców;
• Ból w klatce piersiowej;
• Dreszcze;
• Nudności;
• Gorączka;
• Uczucie zmęczenia;
• Reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia;
• Wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby.

Inne działania niepożądane, które nie wystąpiły w badaniach klinicznych, ale które również
zgłaszano, są następujące:
• Przeciążenie płynami;
• Za mało sodu we krwi;
• Uczucie pobudzenia, lęku, splątania lub nerwowości;
• Migrena;
• Zaburzenia mowy;
• Utrata przytomności;
• Zawroty głowy;
• Uczucie mrowienia skóry;
• Zmniejszone czucie lub odczuwanie dotyku;
• Wrażliwość na światło;
• Mimowolne skurcze mięśni;
• Upośledzenie wzroku;
• Dusznica bolesna;
• Palpitacje;
• Przejściowe niebieskawe zabarwienie warg lub innych części skóry;
• Zapaść oddechowa lub wstrząs;
• Zapalenie żył;
• Blady kolor skóry;
• Kaszel;
• Zaburzenia oddechowe;
• Obrzęk płucny (nagromadzenie płynu w płucach);
• Skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu lub świszczący oddech);
• Niewydolność oddechowa;
• Brak tlenu we krwi;
• Biegunka, ból brzucha;
• Pokrzywka, swędzenie skóry;
• Zaczerwienienie skóry;
• Wysypka skórna;
• Złuszczanie się skóry;
• Zapalenie skóry;
• Utrata włosów;
• Bóle stawów lub mięśni;
• Osłabienie mięśni lub sztywność mięśni;
• Silne i bolesne skurcze mięśni;
• Ból szyi, nóg lub rąk;
• Ból nerek;
• Obrzęk skóry (obrzęk);
• Uderzenia gorąca, nasilone pocenie się;
• Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej;
• Objawy grypopodobne;
• Uczucie zimna lub gorąca bądź ogólne złe samopoczucie i osłabienie;
• Senność;
• Uczucie pieczenia;
• Fałszywe odczyty poziomu cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Octagam 10%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Octagam 10% po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i
kartoniku.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w
celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
Lek może zostać wyjęty z lodówki jednorazowo na okres do 9 miesięcy (nie przekraczając okresu
ważności) i może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C. Pod koniec tego okresu leku
nie należy ponownie umieszczać w lodówce, lecz należy go wyrzucić. Datę wyjęcia leku z lodówki
należy zapisać na opakowaniu zewnętrznym.
Nie stosować leku Octagam 10%, jeśli widoczne jest zmętnienie roztworu, osad lub silne
zabarwienie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Octagam 10%:
− Substancją czynną leku jest normalna ludzka immunoglobulina (ludzkie przeciwciała), roztwór
  10% (w tym co najmniej 95% immunoglobuliny G).
− Pozostałe składniki leku to maltoza i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Octagam 10% i co zawiera opakowanie:
Lek Octagam 10% jest roztworem do infuzji i jest dostępny w fiolce (2 g/20 ml) lub butelkach (5
g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300ml).

Wielkości opakowań:

2 g w 20 ml
5 g w 50 ml
6 g w 60 ml
10 g w 100 ml
20 g w 200 ml
3 x 10 g w 3 x 100 ml
3 x 20 g w 3 x 200 ml
30 g w 300 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Roztwór jest klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko żółty.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgia

Wytwórca

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Vienna, Austria

Octapharma S.A.S.
70-72 rue de Marèchal Foch, BP 33, F-67380 Lingolsheim, Francja

Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
SE-112 75 Stockholm, Szwecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania,
Estonia, Finlandia, Francja, Holandia, Islandia,
Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Niemcy,
Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia,
Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry oraz Wielka
Brytania: Octagam
Włochy: Gamten
Hiszpania: Octagamocta

Data zatwierdzenia ulotki: 08/2020

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników
służby zdrowia:
• Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
• Roztwór powinien być klarowny do lekko opalizującego oraz bezbarwny do jasnożółtego.
• Nie stosować roztworu mętnego lub zawierającego osad.
• Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób
  zgodny z lokalnymi przepisami.
• Ten produkt leczniczy nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi.
• W celu podania leku pozostałego pod koniec wlewu w rurce infuzyjnej można ją przepłukać
  0,9% roztworem soli fizjologicznej lub 5% roztworem dekstrozy.