NovoSeven

1. Co to jest lek NovoSeven i w jakim celu się go stosuje

NovoSeven jest czynnikiem krzepnięcia krwi. Działa powodując krzepnięcie krwi w miejscu
krwawienia, kiedy własne czynniki krzepnięcia organizmu nie działają.

Lek NovoSeven jest stosowany w leczeniu krwawień i zapobieganiu nadmiernemu krwawieniu
podczas operacji lub innych poważnych zabiegów. Wczesne leczenie lekiem NovoSeven zmniejsza
nasilenie oraz czas trwania krwawienia. Dotyczy to wszystkich rodzajów krwawień, w tym
krwawienia do stawów. Zmniejsza to potrzebę hospitalizacji oraz absencję w pracy i szkole.
Lek ten jest stosowany u określonych grup pacjentów:
• u pacjentów z hemofilią wrodzoną, którzy nie odpowiadają na leczenie czynnikami VIII lub IX,
• u pacjentów z hemofilią nabytą,
• u pacjentów z niedoborem czynnika VII,
• u pacjentów z trombastenią Glanzmanna (skaza krwotoczna), która nie poddaje się
   skutecznemu leczeniu z pomocą przetoczenia płytek krwi lub w przypadku, gdy płytki krwi są
   niedostępne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoSeven

Kiedy nie stosować leku NovoSeven:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na eptakog alfa (substancję czynną NovoSeven) lub na
  którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na białko pochodzące od myszy, chomika lub bydła (jak
  uczulenie na mleko krowie).

→ Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku NovoSeven.
   Należy omówić to z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania NovoSeven należy poinformować lekarza, jeśli:
• pacjent w ostatnim czasie był poddany operacji,
• pacjent niedawno uległ wypadkowi,
• tętnice są zwężone w wyniku choroby (miażdżyca tętnic),
• występuje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi (zakrzepica),
• występuje ciężka choroba wątroby,
• pacjent ma ciężkie zakażenie krwi,
• u pacjenta występuje zwiększone ryzyko rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (choroba,
   w której skrzepliny rozwijają się w krążącej krwi) - musi być on starannie monitorowany.

→ Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku
   należy omówić to z lekarzem.

NovoSeven a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku NovoSeven jednocześnie z koncentratem czynników zespołu protrombiny
lub czynnikiem rXIII. Przed rozpoczęciem stosowania NovoSeven należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli
pacjent przyjmuje koncentraty czynnika VIII lub IX.

Doświadczenie w stosowaniu NovoSeven równocześnie z lekami przeciwfibrynolitycznymi (takimi jak
kwas aminokapronowy lub kwas traneksamowy), które również podawane są w celu kontroli
krwawień, jest ograniczone. Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania
NovoSeven razem z tymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku NovoSeven.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku NovoSeven na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednocześnie, nie ma medycznego uzasadnienia aby przypuszczać istnienie
takiego wpływu.

3. Jak stosować lek NovoSeven

Proszek NovoSeven należy rozpuścić za pomocą rozpuszczalnika i wstrzykiwać dożylnie.
Szczegółowe informacje na odwrocie ulotki.

Kiedy stosować lek samodzielnie

Leczenie krwawienia należy rozpocząć tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w ciągu 2 godzin.
• W przypadku łagodnego lub umiarkowanego krwawienia, pacjent powinien zastosować lek
   najszybciej jak to możliwe, najlepiej w domu.
• W przypadku ciężkiego krwawienia pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Zazwyczaj
   ciężkie krwawienia są leczone w szpitalu, a pacjent może podać sobie pierwszą dawkę
   NovoSeven w drodze do szpitala.

Nie należy stosować leku samodzielnie dłużej niż 24 godziny bez konsultacji z lekarzem.

• Za każdym razem, kiedy pacjent stosuje NovoSeven powinien tak szybko, jak to możliwe
   poinformować o tym lekarza lub najbliższy szpital.
• Jeśli krwawienia nie udaje się zahamować w ciągu 24 godzin należy niezwłocznie skontaktować
   się z lekarzem. Pacjent zazwyczaj powinien być leczony w szpitalu.

Dawka

Pierwsza dawka powinna być podana w możliwie najkrótszym czasie od wystąpienia krwawienia.
Pacjent powinien poradzić się lekarza, kiedy wykonać wstrzyknięcie i jak długo kontynuować
leczenie.
Lekarz ustali dawkę początkową na podstawie masy ciała, stanu ogólnego pacjenta i rodzaju
krwawienia.
Aby osiągnąć najlepsze rezultaty, pacjent powinien dokładnie stosować się do zaleconego
dawkowania. Lekarz może zmienić dawkę.

W przypadku hemofilii
Dawka wynosi zwykle 90 mikrogramów na kilogram masy ciała; pacjent może powtórzyć
wstrzyknięcie co 2-3 godziny do momentu, kiedy krwawienie zostanie zahamowane.
Lekarz może zalecić podanie pojedynczej dawki 270 mikrogramów na kilogram masy ciała. Nie ma
doświadczenia klinicznego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat w podawaniu tej dawki.

W przypadku niedoboru czynnika VII
Dawka wynosi zwykle od 15 do 30 mikrogramów na kilogram masy ciała dla każdego wstrzyknięcia.

W przypadku trombastenii Glanzmanna
Dawka wynosi zwykle 90 mikrogramów (od 80 do 120 mikrogramów) na kilogram masy ciała dla
każdego wstrzyknięcia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NovoSeven

Jeżeli została wstrzyknięta zbyt duża dawka NovoSeven, pacjent powinien natychmiast skontaktować
się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku NovoSeven

Jeżeli dawka NovoSeven została pominięta lub jeśli pacjent chce przerwać leczenie, powinien
skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 przypadków zastosowania leczenia)
• Reakcje uczuleniowe, nadwrażliwości oraz anafilaktyczne. Objawy mogą obejmować wysypki
   skórne, swędzenie, zaczerwienienie i pokrzywkę; świszczący oddech lub trudności w oddychaniu;
   uczucie omdlenia lub zawrotów głowy; a także ciężkie obrzęki warg, gardła lub w miejscu
   wstrzyknięcia.
• Zakrzepy w tętnicach serca (co może doprowadzić do zawału serca lub napadu dusznicy
   bolesnej), w mózgu (co może doprowadzić do udaru mózgu) lub w jelicie i nerkach. Objawy
   mogą obejmować ostry ból w klatce piersiowej, duszność, splątanie, trudności w mówieniu lub
   poruszaniu się (paraliż) lub ból brzucha.

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 przypadków zastosowania leczenia)

• Zakrzepy w żyłach płuc, kończyn dolnych, wątroby, nerek lub w miejscu wstrzyknięcia. Objawy
   mogą obejmować trudności w oddychaniu, zaczerwienienie i bolesny obrzęk nogi oraz ból
   brzucha.
• Brak efektu działania lub zmniejszona odpowiedź na leczenie.

→ Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast
   uzyskać pomoc medyczną. Należy poinformować, że był stosowany NovoSeven.

Należy poinformować lekarza o występowaniu reakcji nadwrażliwości, ponieważ może zaistnieć
potrzeba staranniejszego monitorowania. W większości zgłaszanych przypadków, pacjenci byli
predysponowani do powstawania zaburzeń zakrzepowych.

Inne rzadkie działania niepożądane

(dotyczy mniej niż 1 na 1000 przypadków zastosowania leczenia)
• nudności,
• ból głowy,
• zmiany w niektórych próbach wątrobowych oraz badaniach krwi.

Inne niezbyt częste działania niepożądane

(dotyczy mniej niż 1 na 100 przypadków zastosowania leczenia)
• uczuleniowe reakcje skóry, obejmujące wysypkę, swędzenie i pokrzywkę,
• gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek NovoSeven

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
   ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Proszek i rozpuszczalnik przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
• Proszek i rozpuszczalnik chronić przed światłem. • Nie zamrażać.
• Aby uniknąć zakażenia, lek NovoSeven należy podać natychmiast po rozpuszczeniu proszku
   w rozpuszczalniku. Jeżeli nie jest możliwe podanie leku natychmiast po sporządzeniu roztworu,
   należy przechowywać go w fiolce wraz z przymocowaną strzykawką w lodówce w temperaturze
   od 2°C do 8°C nie dłużej niż przez 24 godziny. Nie zamrażać sporządzonego roztworu
   NovoSeven i chronić przed światłem. Nie należy przechowywać roztworu bez konsultacji
   z lekarzem lub pielęgniarką.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
   farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
   środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NovoSeven

• Substancją czynną leku jest rekombinowany czynnik krzepnięcia VIIa (aktywowany eptakog
   alfa).
• Pozostałe składniki proszku to: sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, glicyloglicyna,
   polisorbat 80, mannitol, sacharoza, metionina, kwas solny, sodu wodorotlenek. Składniki
   rozpuszczalnika: histydyna, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera: 1 mg/fiolkę (co odpowiada

50 Kj.m./fiolkę), 2 mg/fiolkę (co odpowiada 100 Kj.m./fiolkę), 5 mg/fiolkę (co odpowiada

250 Kj.m./fiolkę) lub 8 mg/fiolkę (co odpowiada 400 Kj.m./fiolkę).

Po sporządzeniu roztworu (rekonstytucji) 1 ml roztworu zawiera 1 mg eptakogu alfa (aktywowanego).

1 Kj.m. odpowiada 1000 j.m. (jednostkom międzynarodowym).

Jak wygląda lek NovoSeven i co zawiera opakowanie

Fiolka z proszkiem zawiera biały proszek, natomiast fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera
przezroczysty, bezbarwny roztwór. Sporządzony roztwór jest bezbarwny. Nie stosować
sporządzonego roztworu w przypadku, gdy zaobserwowano w nim nierozpuszczone cząstki lub
zmianę barwy.

Każde opakowanie leku NovoSeven zawiera:
• 1 fiolkę z białym proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań,
• 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem do sporządzenia roztworu.

Wielkości opakowań: 1 mg (50 Kj.m.), 2 mg (100 Kj.m.), 5 mg (250 Kj.m.) i 8 mg (400 Kj.m.).
Należy sprawdzić na opakowaniu zewnętrznym, jaka jest wielkość tego opakowania.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
(EMA) http://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU NOVOSEVEN

Sporządzanie roztworu

Należy umyć ręce. Fiolki z proszkiem NovoSeven i rozpuszczalnikiem powinny mieć podczas
sporządzania temperaturę pokojową. Należy usunąć plastikowe kapsle z obu fiolek. Jeśli kapsle są
uszkodzone lub ich nie ma, nie używać fiolek. Przetrzeć gumowe korki na fiolkach gazikami
nasączonymi alkoholem i pozostawić do wyschnięcia. Należy użyć jednorazowej strzykawki
w odpowiednim rozmiarze i łącznika fiolki, igły (20 - 26G) lub innych odpowiednich wyrobów
medycznych.

A

Zdjąć ochronną papierową nalepkę z łącznika bez wyjmowania go z ochronnej osłonki. Przymocować
łącznik do fiolki z rozpuszczalnikiem, a następnie zdjąć ochronną osłonkę z łącznika. Uważać, aby
nie dotknąć końcówki łącznika. W przypadku użycia igły, wyjąć igłę z opakowania bez zdejmowania
ochronnej osłonki. Przykręcić igłę do strzykawki.

B

Odciągając tłok na objętość równą objętości rozpuszczalnika w fiolce z rozpuszczalnikiem, pobrać
powietrze do strzykawki (ml odpowiadają cm3 na strzykawce).

C

Przymocować strzykawkę do łącznika z fiolką z rozpuszczalnikiem. W przypadku użycia igły, zdjąć
osłonkę, wbić igłę w gumowy korek. Uważać, aby nie dotknąć końca igły. Wstrzyknąć powietrze do
fiolki, wciskając tłok do momentu, aż będzie wyczuwalny wyraźny opór.

D

Trzymać strzykawkę z dołączoną fiolką z rozpuszczalnikiem do góry dnem. W przypadku użycia igły
upewnić się, że koniec igły zanurzony jest w rozpuszczalniku. Odciągnąć tłok i pobrać całą objętość
rozpuszczalnika do strzykawki.

E

Usunąć pustą fiolkę z rozpuszczalnikiem. W przypadku użycia łącznika, przechylić strzykawkę by
odłączyć ją od fiolki.

F

Przymocować strzykawkę z łącznikiem lub igłą do fiolki z proszkiem. W przypadku użycia igły
należy wbić ją w środek gumowego korka. Trzymać strzykawkę z fiolką nieznacznie pochyloną
i skierowaną w dół. Powoli wciskać tłok tak, aby wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem.
Upewnić się, że strumień płynu nie jest kierowany bezpośrednio na proszek NovoSeven, ponieważ
mogłoby to spowodować pienienie się mieszaniny.
 

G

Delikatnie obracać fiolkę do momentu, aż proszek rozpuści się całkowicie. Nie potrząsać fiolką,
ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się mieszaniny. Przed podaniem należy sprawdzić czy
roztwór nie zawiera widocznych, nierozpuszczonych cząstek lub nie zmienił barwy. Jeżeli tak się
stało, nie stosować leku. Sporządzony roztwór NovoSeven jest przezroczysty i bezbarwny. Trzymać
łącznik lub igłę przymocowaną do fiolki.

Chociaż NovoSeven jest stabilny przez 24 godziny po sporządzeniu, należy go zużyć natychmiast, aby
uniknąć zakażenia. Jeżeli nie będzie zużyty natychmiast, należy przechowywać fiolkę wraz
z przymocowaną strzykawką w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C nie dłużej niż przez

24 godziny. Nie należy przechowywać roztworu bez konsultacji z lekarzem.

Wstrzyknięcie roztworu

H
Przed obróceniem strzykawki do góry dnem upewnić się, że tłok jest całkowicie wciśnięty (może
zostać wypchnięty przez powietrze pod ciśnieniem znajdujące się w strzykawce). W przypadku
użycia igły należy upewnić się, że koniec igły zanurzony jest w roztworze. Trzymając strzykawkę
z fiolką do góry dnem, odciągnąć tłok, aby pobrać całą objętość roztworu do strzykawki.

I

W przypadku użycia łącznika, należy go odkręcić wraz z pustą fiolką od strzykawki. W przypadku
użycia igły, należy wyjąć ją z fiolki, założyć osłonkę, następnie odkręcić igłę od strzykawki.

NovoSeven jest teraz gotowy do wstrzyknięcia. Podczas wykonywania wstrzyknięcia należy stosować
się do zaleceń personelu medycznego.

J

Wyrzucić strzykawkę, fiolki, wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub inne odpady
w bezpieczny sposób, przestrzegając zaleceń personelu medycznego.