Nodofree Combi

1. Co to jest lek Nodofree Combi i w jakim celu się go stosuje

Nodofree Combi jest lekiem okulistycznym w postaci sterylnych kropli do oczu bez środków
konserwujących, zawierającym dwie substancje czynne: dorzolamid i tymolol.
• Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.
• Tymolol należy do grupy leków zwanych „inhibitorami receptorów beta-adrenergicznych”
  (beta-adrenolitykami).

Leki te razem powodują obniżenie ciśnienia śródgałkowego na drodze dwóch różnych mechanizmów.

Nodofree Combi zalecany jest w leczeniu jaskry w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia
śródgałkowego, kiedy nie wystarcza stosowanie kropli do oczu zawierających tylko inhibitor receptora
beta-adrenergicznego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nodofree Combi

Kiedy nie stosować leku Nodofree Combi:

• jeśli pacjent ma uczulenie na dorzolamidu chlorowodorek, tymololu maleinian lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli obecnie lub w przeszłości u pacjenta stwierdzono zaburzenia układu oddechowego, takie
  jak astma lub ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (poważna choroba płuc, która
  może objawiać się świszczącym oddechem, problemami z oddychaniem i (lub) długo
  utrzymującym się kaszlem);
• jeśli pacjent ma pewne choroby serca, w tym niektóre typy zaburzeń rytmu serca, powodujące
  zbyt zwolniony rytm serca lub ciężką niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub ciężkie zaburzenia czynności nerek albo
  kamicę nerkową w wywiadzie;
• jeśli u pacjenta stwierdza się nadmierne zakwaszenie krwi w wyniku nagromadzenia jonów
  chlorkowych w organizmie (kwasica hiperchloremiczna).

W przypadku wątpliwości, czy można stosować lek Nodofree Combi, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nodofree Combi należy omówić to z lekarzem.
Należy poinformować lekarza o wszystkich występujących obecnie lub w przeszłości zaburzeniach
oka i chorobach, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują:
• problemy z płucami i oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
• problemy z sercem, takie jak choroba niedokrwienna serca (jej objawy to między innymi ból lub
  uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność lub uczucie dławienia się), niewydolność serca,
  niskie ciśnienie krwi;
• zaburzenia częstości akcji serca, takie jak zwolnienie akcji serca;
• choroby związane ze słabym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół
  Raynauda);
• cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy małego
  stężenia cukru we krwi;
• problemy z tarczycą, tj. nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy
  przedmiotowe i podmiotowe nadczynności tarczycy;
• problemy z wątrobą;
• uczulenie lub reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
  które mogą spowodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu;
• osłabienie mięśni lub stwierdzona miastenia (myasthenia gravis).

Należy natychmiast zaprzestać stosowania kropli do oczu i skontaktować się z lekarzem, jeśli

u pacjenta wystąpi:
• jakiekolwiek podrażnienie oka lub jakiegokolwiek nowe problemy z okiem, takie jak
  zaczerwienienie oka albo obrzęk powiek, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
• objawy reakcji alergicznej. Patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane” (np. wysypka na
  skórze lub zaczerwienienie i swędzenie oka).

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjent ma uraz oka lub planowana jest operacja na gałce
ocznej, ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych do znieczulenia.

Po podaniu do oka, lek Nodofree Combi może wywołać działania ogólnoustrojowe.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Nodofree Combi u pacjentów używających
soczewek kontaktowych. Przed zastosowaniem leku Nodofree Combi osoby używające miękkich
soczewek kontaktowych powinny skonsultować się z lekarzem. Przed zakropleniem leku należy zdjąć
soczewki kontaktowe i założyć je ponownie po upływie co najmniej 15 minut od jego zakroplenia.

Stosowanie u dzieci
Doświadczenia związane ze stosowaniem dorzolamidu chlorowodorku i tymololu maleinianu
u niemowląt i dzieci są ograniczone.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
W badaniach prowadzonych z zastosowaniem dorzolamidu chlorowodorku i tymololu maleinianu

w postaci ze środkiem konserwującym występowały zbliżone działania u osób w podeszłym wieku
i młodszych.

Nodofree Combi a inne leki

Nodofree Combi może wpływać na działanie innych leków lub też inne stosowane przez pacjenta leki,
mogą wpływać na działanie leku Nodofree Combi.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, w tym innych lekach stosowanych do oczu lub lekach dostępnych bez recepty,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent przyjmuje:
• leki obniżające ciśnienie krwi lub stosowane w leczeniu chorób serca (takie jak leki blokujące
  kanał wapniowy, antagoniści receptorów beta-adrenergicznych czy digoksyna);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub przywracające regularny rytm serca (takie
  jak leki blokujące kanał wapniowy, antagoniści receptorów beta-adrenergicznych czy
  digoksyna);
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO), które stosuje się w leczeniu depresji;
• leki o działaniu parasympatykomimetycznym, które mogą być stosowane w zaburzeniach
  oddawania moczu. Leki parasympatykomimetyczne są także grupą leków czasami stosowaną
  w celu przywrócenia prawidłowej motoryki (ruchomości) jelit;
• opioidy, takie jak morfina, stosowane w leczeniu umiarkowanego i silnego bólu;
• leki przeciwcukrzycowe;
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak fluoksetyna i paroksetyna;
• leki z grupy sulfonamidów;
• chinidynę (lek stosowany w leczeniu chorób serca i pewnych postaci malarii);
• inne krople do oczu, które także zawierają beta-adrenolityki lub inne inhibitory anhydrazy
  węglanowej, takie jak acetazolamid.

Następujących leków nie należy stosować z lekiem Nodofree Combi:
• innych kropli do oczu zawierających także dorzolamid lub inne inhibitory anhydrazy
  węglanowej, takie jak acetazolamid,
• innych kropli do oczu, które zawierają beta-adrenolityki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w ciąży

Nie należy stosować leku Nodofree Combi w czasie ciąży. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli
pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.

Stosowanie podczas karmienia piersią
Tymolol może przenikać do mleka ludzkiego. Jeśli leczenie lekiem Nodofree Combi jest konieczne,
nie zaleca się karmienia piersią. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjenta karmi piersią lub planuje
karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nodofree Combi, takie jak
niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania
maszyn. Pacjenci, którzy źle się czują lub widzą niewyraźnie, nie powinni prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

3. Jak stosować lek Nodofree Combi

Lek Nodofree Combi należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali właściwą dawkę leku i czas leczenia.

Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (chorych oczu) rano i wieczorem.

Jeśli oprócz leku Nodofree Combi równocześnie stosowane są inne krople do oczu, należy zachować
co najmniej 10 minut przerwy przed podaniem następnego leku. Maści do oczu należy stosować na
końcu.
Nie należy zmieniać dawki leku bez porozumienia z lekarzem.

Nodofree Combi jest sterylnym roztworem, który nie zawiera środków konserwujących. Patrz punkt 6
- Jak wygląda lek Nodofree Combi i zawartość opakowania

Przed zakropleniem kropli do oczu:
- W przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować
  użycie butelki z kroplomierzem, ściskając ją powoli, aż jedna kropla zostanie wypuszczona
  z butelki, z dala od oka.
- Jeżeli pacjent jest pewny, że może zakroplić pojedynczą kroplę, powinien przyjąć najbardziej
  komfortową pozycję do jego zakroplenia (może siedzieć, leżeć na plecach albo stanąć przed
  lustrem).

Instrukcja stosowania:
1. Przed zakropleniem leku pacjent powinien dokładnie umyć ręce.
2. Jeśli opakowanie lub butelka są uszkodzone, leku nie należy stosować.
3. Przed pierwszym użyciem kropli należy odkręcić zakrętkę po upewnieniu się, że pierścień
  gwarancyjny na zakrętce jest nieprzerwany. Podczas odkręcania pacjent odczuje lekki opór,
  dopóki pierścień się nie przerwie (patrz rysunek 1.).
4. Jeśli pierścień gwarancyjny jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem leku,
  ponieważ może wpaść do oka i wywołać obrażenia.
5. Pacjent powinien odchylić głowę do tyłu, a następnie palcem delikatnie odciągnąć powiekę ku
  dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka” (patrz rysunek 2.).
  (Należy unikać kontaktu końcówki kroplomierza z okiem, powiekami lub palcami.)
6. Zakroplić jedną kroplę naciskając powoli butelkę. Butelkę należy delikatnie ścisnąć
  w środkowej części, tak aby kropla dostała się do oka pacjenta. Należy pamiętać, że może być
  kilka sekund opóźnienia pomiędzy ściśnięciem butelki, a uwolnieniem kropli. Pacjent nie
  powinien zbyt mocno ściskać butelki (patrz rysunek 3.). Należy poinformować pacjenta, aby
  skonsultował się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku jakichkolwiek
  wątpliwości dotyczących stosowania leku.
7. Po zakropleniu leku pacjent powinien uciskać palcem kanalik łzowy (kącik oka w okolicy
  nosa) przez przynajmniej 2 minuty i przez ten czas mieć zamknięte oko (oczy). Zapewni to
  przeniknięcie leku do wnętrza oka, a także ograniczy przedostawanie się leku przez kanalik
  łzowy do całego organizmu.
8. Należy unikać kontaktu końcówki kroplomierza z okiem, powiekami lub palcami.
9. Jeśli lekarz zaleci stosowanie kropli do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktu
  5., 6. i 7.
10. Po użyciu a przed zamknięciem butelki, w celu usunięcia pozostałości płynu z końcówki należy
   wstrząsnąć butelkę w dół nie dotykając końcówki kroplomierza w celu usunięcia płynu
   pozostałego na końcówce kroplomierza. Jest to konieczne w celu zapewnienia możliwości
   zakroplenia kolejnych kropli. Bezpośrednio po użyciu dokładnie zakręcić butelkę (patrz rysunek
   4.).

Jeśli kropla nie trafi do oka próbę zakroplenia należy powtórzyć.

Wchłanianie ogólnoustrojowe jest zmniejszone, gdy uciśnie się kanał nosowo-łzowy lub zamknie
powieki na 2 minuty. Może to powodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych
i nasilenie działania miejscowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nodofree Combi

W przypadku podania do oka zbyt wielu kropli lub połknięcia zawartości butelki mogą wystąpić
zawroty głowy, trudności z oddychaniem lub uczucie zwolnionej czynności serca. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Nodofree Combi

Ważne, aby stosować Nodofree Combi zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie pominięcia dawki leku należy ją zastosować jak najszybciej. Jeżeli jednak do przyjęcia
następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy podawać pominiętej dawki i powrócić do
regularnego schematu dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Nodofree Combi

Przed odstawieniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, takich jak pokrzywka lub swędząca wysypka,
miejscowa i uogólniona wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może
powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem, lub ból w klatce piersiowej, duszność,
poty, uczucie lęku, nudności (objawy zawału serca) należy przerwać stosowanie leku Nodofree
Combi i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Następujące działania niepożądane zgłaszano po zastosowaniu dorzolamidu chlorowodorku i tymololu
maleinianu bez środków konserwujących lub po zastosowaniu jednego z składników podczas badań
klinicznych, lub po wprowadzeniu do obrotu:

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• uczucie palenia i kłucia w oku, zmiana odczuwania smaku.

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zaczerwienienie oka (oczu) i skóry wokół oka (oczu), łzawienie lub swędzenie oka (oczu),
  nadżerki rogówki (uszkodzenia przedniej warstwy gałki ocznej), obrzęk i (lub) podrażnienie
  oka (oczu) i skóry wokół oka (oczu), uczucie ciała obcego w oku, zmniejszenie wrażliwości
  rogówki (nie odczuwanie ciała obcego w oku oraz nie odczuwanie bólu), ból oka, suchość
  oka, niewyraźne widzenie, ból głowy, zapalenie zatok (uczucie napięcia lub wypełnienia
  nosa), nudności (mdłości), osłabienie i uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy, depresja, zapalenie tęczówki, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji
  (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leków zwężających źrenicę), trudności
  z oddychaniem (duszność), zwolnienie akcji serca, omdlenia, niestrawność, kamica nerkowa
  (często objawiająca się nagłym rozdzierającym skurczowym bólem w dolnej części pleców i
  (lub) z boku, pachwiny lub brzucha).

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, która może powodować
  zapalenie narządów wewnętrznych), mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, problemy ze
  snem (bezsenność), koszmary senne, utrata pamięci, osłabienie mięśni (nasilenie objawów
  przedmiotowych oraz podmiotowych miastenii - zaburzenie mięśni), osłabienie popędu
  płciowego, udar mózgu, przemijająca krótkowzroczność, która może ustąpić po odstawieniu
  leku, odwarstwienie po zabiegach filtracyjnych leżącej pod siatkówką warstwy, w której
  znajdują się naczynia krwionośne, mogące powodować zaburzenia wzroku, opadanie powiek
  (powieki są w połowie zamknięte), podwójne widzenie, tworzenie się strupów na powiekach,
  obrzęk rogówki (z objawami podmiotowymi zaburzenia widzenia), małe ciśnienie w oku,
  dzwonienie w uszach, obniżenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca (zmiany rytmu lub
  tempa pracy serca), zastoinowa niewydolność serca (choroba serca objawiająca się zadyszką
  i obrzękiem stóp i nóg z powodu nagromadzenia płynu), obrzęk (nagromadzenie płynu),
  kołatanie serca (szybkie i (lub) nieregularne bicie serca), niedokrwienie mózgu (zmniejszony
  dopływ krwi do mózgu), ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (przyspieszony i (lub)
  nieregularny rytm serca), zawał serca, objaw Raynauda, obrzęk dłoni i stóp lub zimne dłonie i
  stopy oraz osłabienie krążenia w kończynach górnych i dolnych, skurcze mięśni nóg i (lub)
  bóle nóg podczas chodzenia (chromanie), duszność, niewydolność oddechowa, katar lub
  uczucie zatkanego nosa, krwawienia z nosa, zwężenie dróg oddechowych w płucach, kaszel,
  podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej, biegunka, kontaktowe zapalenie skóry, wypadanie
  włosów, łuszczyca lub zaostrzenie łuszczycy (biało-srebrzysta wysypka), choroba Peyroniego
  (w przebiegu której może dojść do skrzywienia penisa), reakcje alergiczne, takie jak wysypka,
  pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach możliwy też obrzęk warg, obrzęki powiek i jamy
  ustnej, świszczący oddech lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica
  toksyczno-rozpływna naskórka).

Tak jak inne leki podawane miejscowo do oczu, tymolol wchłania się do krwiobiegu, w wyniku czego
mogą wystąpić działania niepożądane podobne do obserwowanych po doustnym podaniu leków
blokujących receptory beta-adrenergiczne. Działania niepożądane występują rzadziej po zastosowaniu
kropli do oczu miejscowo, niż po podaniu tych leków na przykład doustnie lub we wstrzyknięciach.
Wśród wymienionych dodatkowych działań niepożądanych uwzględniono reakcje typowe dla grupy
terapeutycznej leków o działaniu beta-adrenolitycznym stosowanych w schorzeniach okulistycznych:

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

małe stężenie cukru we krwi, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, ból brzucha, wymioty, bóle
mięśni niezwiązane z wysiłkiem fizycznym, zaburzenia funkcji seksualnych, duszność, uczucie ciała
obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje), halucynacja, silne bicie serca, które może być
szybkie lub nieregularne (kołatanie serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nodofree Combi

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Po pierwszym otwarciu butelki - przechowywać przez 90 dni w temperaturze poniżej 25°C.
Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „Lot” oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nodofree Combi

- Substancjami czynnymi leku są dorzolamid i tymolol. Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidu
  (w postaci dorzolamidu chlorowodorku 22,26 mg) i 5 mg tymololu (w postaci tymololu
  maleinianu 6,83 mg).
  Każda kropla (około 35 µl) zawiera 0,70 mg dorzolamidu i 0,18 mg tymololu.
- Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza 6400-11900 mPa·s, mannitol, sodu cytrynian,
  sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda wysokooczyszczona.

Jak wygląda lek Nodofree Combi i co zawiera opakowanie

Lek Nodofree Combi jest przejrzystym, bezbarwnym, lekko lepkim roztworem.
Lek dostępny jest w białych butelkach 5 ml (LDPE), z wielodawkowym kroplomierzem (HDPE)
zapobiegającym zanieczyszczeniu roztworu bakteriami dzięki systemowi składającemu się
z silikonowej membrany i filtrowaniu powietrza zasysanego do butelki, z zakrętką z HDPE
z zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.
Opakowania:
1 x 5 ml
3 x 5 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
tel. 22 691 39 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2019 r.