Nevanac

1. Co to jest lek NEVANAC i w jakim celu się go stosuje

NEVANAC zawiera jako substancję czynną nepafenak i należy do grupy leków zwanych
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

NEVANAC jest stosowany u dorosłych w:
- zapobieganiu i łagodzeniu bólu oka oraz zapalenia po zabiegu chirurgicznego usunięcia zaćmy,
- zmniejszaniu ryzyka powstawania obrzęku plamki żółtej (obrzęk w tylnej części oka) po
   zabiegu chirurgicznego usunięcia zaćmy u pacjentów chorych na cukrzycę

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NEVANAC

Kiedy nie stosować leku NEVANAC

- jeśli pacjent ma uczulenie na nepafenak lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
   leku (wymienionych w punkcie 6).;
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
- jeśli u pacjenta wystąpiła astma, alergia skórna lub silne zapalenie błony śluzowej nosa po
   zastosowaniu NLPZ. Przykłady NLPZ to: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, ketoprofen,
   piroksykam, diklofenak.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku NEVANAC należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli pacjent ma skłonności do występowania siniaków lub nadmiernego krwawienia, obecnie
   lub w przeszłości.
- jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne choroby oczu (np. zakażenie oka) lub stosuje inne leki do oka
   (zwłaszcza miejscowo podawane steroidy).
- jeśli pacjent ma cukrzycę.
- jeśli u pacjenta występuje reumatoidalne zapalenie stawów.
- w przypadku wielokrotnych, powtarzanych w ciągu krótkiego okresu czasu zabiegów
   chirurgicznych na oku.
   Podczas leczenia lekiem NEVANAC należy unikać światła słonecznego.

Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych po zabiegu chirurgicznego usunięcia zaćmy. Lekarz
poradzi kiedy można ponownie zacząć używać soczewek kontaktowych (patrz także „NEVANAC
zawiera chlorek benzalkoniowy”).

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ jego bezpieczeństwo
stosowania i skuteczność w tej populacji nie zostały określone.

Lek NEVANAC a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

NEVANAC może wpływać na działanie innych jednocześnie stosowanych leków, a także inne leki
mogą wpływać na działanie leku NEVANAC; dotyczy to także kropli do oczu stosowanych w
leczeniu jaskry.

Należy również powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków zmniejszających krzepliwość krwi
(warfaryna) lub innych NPLZ. Leki te mogą zwiększać ryzyko krwawienia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży powinna poinformować o tym lekarza, zanim zacznie
stosować NEVANAC. Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej
antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem NEVANAC. Nie zaleca się stosowania leku NEVANAC w
ciąży. Nie stosować leku NEVANAC o ile nie zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza.

Jeśli pacjentka karmi piersią, lek NEVANAC może przenikać do mleka. Jednakże, nie należy
spodziewać się wystąpienia żadnych efektów u dziecka karmionego piersią. NEVANAC może być
stosowany w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki ostrość widzenia nie będzie
prawidłowa. Przez pewien czas po zakropleniu leku NEVANAC widzenie może być niewyraźne.

NEVANAC zawiera benzalkoniowy chlorek

Lek zawiera 0,25 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 5 ml co odpowiada 0,05 mg/ml.
Lek NEVANAC zawiera konserwant (chlorek benzalkoniowy), który może być absorbowany przez
miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed
zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy
może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub
zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia
nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy
skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek NEVANAC

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

NEVANAC należy stosować wyłącznie do własnych oczu. Nie połykać ani nie wstrzykiwać.

Zalecana dawka to

Jedna kropla do chorego oka lub oczu, trzy razy na dobę - rano, w południe i wieczorem. Lek należy
stosować o tej samej porze każdego dnia.

Sposób i okres stosowania

Leczenie rozpocząć w dniu poprzedzającym usunięcie zaćmy. Należy kontynuować w dniu zabiegu.
Następnie stosować lek tak długo, jak zalecił to lekarz. Czas stosowania leku może wynosić do

3 tygodni (w zapobieganiu i łagodzeniu bólu oraz zapalenia) lub do 60 dni (w zapobieganiu

powstawania obrzęku plamki żółtej) od przeprowadzenia operacji.

Jak stosować

Przed podaniem leku umyć ręce.
- Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć.
- Odkręcić zakrętkę.
- Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy usunąć go przed
  zastosowaniem leku.
- Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem i palcem środkowym.
- Odchylić głowę do tyłu.
- Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką
  utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla (rysunek 1).
- Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
- Nie dotykać zakraplaczem oka ani powieki, okolic oka lub innych powierzchni. Może to
  doprowadzić do zakażenia kropli.
- Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku
  NEVANAC.
- Nie ściskać butelki; jest ona tak zaprojektowana, że lekkie naciśnięcie dna wystarczy, aby
  spowodować wypłynięcie kropli (rysunek 2).

W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w
stosunku do drugiego oka. Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.

Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakroplenia.

W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy zachować co najmniej pięć minut przerwy
między zakropleniem leku NEVANAC, a zastosowaniem innych kropli.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NEVANAC

W przypadku zakroplenia nadmiernej ilości kropli NEVANAC, należy przemyć oczy ciepłą wodą. Nie
zakraplać więcej leku, aż do normalnej pory podania następnej dawki.

Pominięcie zastosowania leku NEVANAC

W przypadku pominięcia dawki leku NEVANAC należy, zaraz po przypomnieniu sobie, zakroplić do
oka jedną kroplę. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, dawkę zapomnianą należy pominąć i
zastosować następną zgodnie z normalnym sposobem dawkowania. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie stosować więcej niż jedną kroplę do chorego
oka (oczu) 3 razy na dobę.

Przerwanie stosowania leku NEVANAC

Nie należy przerywać stosowania leku NEVANAC bez porozumienia z lekarzem. Zazwyczaj można
kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie.
W razie obaw należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych dotyczących rogówki (problemów z powierzchnią
oka) jeżeli u pacjenta:
- miały miejsce powikłania po zabiegu chirurgicznym na oku
- przeprowadzano wielokrotne zabiegi chirurgiczne na oku w krótkich odstępach czasu
- występują niektóre choroby powierzchni oka, takie jak zapalenie lub suchość oka
- występują niektóre choroby ogólne, takie jak cukrzyca lub reumatoidalne zapalenie stawów

Jeżeli podczas stosowania kropli oczy staną się zaczerwienione lub bardziej bolesne należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może to być wynikiem zapalenia powierzchni oka z lub
bez utraty bądź uszkodzenia komórek albo zapalenia barwnej części oka (tęczówki). Takie działania
niepożądane obserwowano z częstością do 1 na 100 osób.

Podczas stosowania leku NEVANAC 1 mg/ml krople do oczu, zawiesina lub leku NEVANAC

3 mg/ml krople do oczu, zawiesina, obserwowano także następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
- Objawy dotyczące oka: zapalenie powierzchni oka z utratą lub uszkodzeniem komórek lub bez
  utraty lub uszkodzenia komórek, uczucie obecności ciała obcego w oku, strupki lub złogi na
  brzegach powiek.

Rzadkie działania niepożądane

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- Objawy dotyczące oka: zapalenie tęczówki, ból oka, uczucie dyskomfortu w oku, suche oko,
  obrzęk powiek, podrażnienie oka, świąd oka, wydzielina z oka, alergiczne zapalenie spojówek
  (alergia oczna), nasilone łzawienie, złogi na powierzchni oka, płyn lub opuchlizna w tylnej
  części oka, zaczerwienienie oka.
- Objawy ogólne: zawroty głowy, ból głowy, objawy alergiczne (alergiczny obrzęk powiek),
  nudności, stan zapalny skóry, zaczerwienienie i świąd.
  Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie można określić na podstawie dostępnych danych)
- Objawy dotyczące oka: uszkodzenie powierzchni oka, takie jak ścieńczenie lub perforacja,
  zaburzenie gojenia oka, zbliznowacenie powierzchni oka, zmętnienie, ograniczenie widzenia,
  obrzęk oka, niewyraźne widzenie.
- Objawy ogólne: wymioty, zwiększone ciśnienie krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NEVANAC

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku,
po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia, aby zapobiec zakażeniom.
Datę otwarcia każdej butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym na etykiecie butelki i na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NEVANAC

- Substancją czynną leku jest nepafenak. Jeden ml zawiesiny zawiera 1 mg nepafenaku.
- Pozostałe składniki to: chlorek benzalkoniowy (patrz punkt 2), karbomer 974P, disodu
  edetynian, mannitol, woda oczyszczona, sodu chlorek, tyloksapol.
  Do leku dodane są niewielkie ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania w
  normie jego kwasowości (wartości pH).

Jak wygląda lek NEVANAC i co zawiera opakowanie

NEVANAC jest płynem (zawiesiną w kolorze od jasnożółtego do jasnopomarańczowego),
sprzedawanym w pudełkach zawierających plastikową butelkę o pojemności 5 ml z zakrętką.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca

S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14,
B-2870 Puurs,
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu