Nasivin

1. CO TO JEST LEK NASIVIN SOFT 0,05% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Nasivin soft 0,05% zawiera jako substancję czynną oksymetazoliny chlorowodorek, który zwęża
naczynia krwionośne. Podanie leku Nasivin soft 0,05% zmniejsza obrzęk zmienionej zapalnie błony
śluzowej i hamuje nadmierne wydzielanie, co ułatwia swobodne oddychanie przez nos. Zmniejszenie
przekrwienia błony śluzowej nosa powoduje również otwarcie i rozszerzenie przewodów
odprowadzających zatok przynosowych i odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie
wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego.

Nasivin soft 0,05% nie zawiera substancji konserwujących.

Lek Nasivin soft 0,05% stosuje się w obrzęku błon śluzowych występującym w ostrym zapaleniu
błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony
śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha
środkowego.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NASIVIN SOFT 0,05%

Kiedy nie stosować leku Nasivin soft 0,05%

- jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa
z tworzeniem się strupów);

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na oksymetazoliny chlorowodorek lub
którykolwiek z pozostałych składników leku Nasivin soft 0,05%.

Nasivin soft 0,05% może być stosowany ze szczególną ostrożnością i tylko po dokładnym rozważeniu
przez lekarza korzyści i ryzyka w przypadku:

- leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą
zwiększać ciśnienie krwi;

- zwiększonego ciśnienia śródgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem
przesączania;

- ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie
tętnicze);

- guza chromochłonnego nadnerczy;

- zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Nasivin soft 0,05%

Długotrwałe stosowanie leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może prowadzić do
osłabienia ich działania.

Nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i
reaktywnego przekrwienia (nasilenie obrzęku błony śluzowej nosa po ustąpieniu działania leku, patrz
punkt 4) z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Należy unikać stosowania dłuższego niż zalecane oraz przedawkowania leku.

Stosowanie leku Nasivin soft 0,05% z innymi lekami

Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Nasivin soft 0,05%, jednocześnie z
niektórymi lekami stosowanymi w depresji, takimi jak inhibitory MAO typu tranylcyprominy i
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy poradzić się
lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. Nie
należy zwiększać zalecanej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż
zalecane, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu
nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.

3. JAK STOSOWAĆ LEK NASIVIN SOFT 0,05%

Lek Nasivin soft 0,05% należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z zaleceniami
podanymi w tej w ulotce. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się lekarzem.

Lek Nasivin soft 0,05% jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego (również w zapaleniu
trąbki słuchowej i w zapaleniu ucha środkowego).
Opakowanie leku powinno być używane tylko przez jedną osobę.

Lek Nasivin soft 0,05% może być tylko stosowany u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Leku nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku do 6 lat.

Dorośli i dzieci wieku powyżej 6 lat
1 dawka aerozolu Nasivin soft 0,05% do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.

Leku nie należy stosować dłużej niż 5 do7 dni.

Sposób stosowania:

Sposób stosowania leku przedstawiono na rysunku poniżej. Przed pierwszym użyciem należy
kilkakrotnie nacisnąć pompkę, aby uzyskać pełną dawkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasivin soft 0,05%

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić
następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica (sine zabarwienie skóry i błon
śluzowych), gorączka, skurcze mięśni, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia rytmu
serca, zapaść krążeniowa (gwałtowne pogorszenie wydolności krążenia krwi), zatrzymanie akcji serca,
wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc (gromadzenie płynów w obrębie płuc objawiające się m.in.
dusznością), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.

Ponadto może wystąpić zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie
temperatury ciała, bradykardia (spowolnienie czynności serca), nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we
wstrząsie, bezdech i śpiączka.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Nasivin soft 0,05%

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Nasivin soft 0,05% może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów stosujących lek):
pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1000 pacjentów stosujących lek):
objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu leku.

Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000, ale u więcej niż 1 na 10000 pacjentów stosujących lek):
ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.

W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa (tzw. reaktywnego przekrwienia). Przedłużone lub częste stosowanie, jak również stosowanie większych niż zalecane dawek leku Nasivin soft 0,05%, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszegostosowania leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądanenie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NASIVIN SOFT 0,05%

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Okres ważności leku Nasivin soft 0,05% po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.

Nie należy stosować leku Nasivin soft 0,05% po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Nasivin soft 0,05%

- Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg
oksymetazoliny chlorowodorku. 1 dawka aerozolu o objętości 45 mikrolitra zawiera 22,5 mikrograma
oksymetazoliny chlorowodorku.
- Inne składniki leku to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, glicerol 85%, woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek Nasivin soft 0,05% i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera polietylenową butelkę z pompką dozującą w systemie 3K zawierającą 10 lub 15
ml roztworu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Merck Selbstmedikation GmbH
Frankfurter Str. 250
64293 Darmstadt
Niemcy

Wytwórca

Merck KGaA & Co. Werk Spittal
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Merck Sp. z o.o.
Ul. Jutrzenki 137
02-231 Warszawa
tel. 22- 53-59-700