Mvasi

1. Co to jest MVASI i w jakim celu się go stosuje

Lek MVASI zawiera jako substancję czynną bewacyzumab, która jest humanizowanym przeciwciałem
monoklonalnym (rodzaj białka, które jest w normalnych warunkach produkowane przez układ
immunologiczny w celu obrony przed zakażeniami i rakiem). Bewacyzumab łączy się wybiórczo z
białkiem nazywanym ludzkim czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), które jest obecne w
wyściółce naczyń krwionośnych i limfatycznych w organizmie. Białko VEGF powoduje wzrost naczyń
krwionośnych w obrębie guza, co umożliwia zaopatrzenie go w tlen i substancje odżywcze. Połączenie
bewacyzumabu z VEGF powoduje zatrzymanie wzrostu guza nowotworowego poprzez zahamowanie
powstawania naczyń krwionośnych, które zaopatrują guz w tlen i substancje odżywcze.

MVASI jest lekiem, stosowanym w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego raka okrężnicy lub
odbytnicy. Jest on stosowany w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą fluoropirymidynę.

MVASI stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na rozsianego raka piersi. Podczas leczenia
chorych na raka piersi lek podaje się jednocześnie z lekami chemioterapeutycznymi nazywanymi
paklitaksel lub kapecytabina.

MVASI stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego, niedrobnokomórkowego
raka płuca. Lek jest podawany łącznie ze schematem chemioterapii obejmującym stosowanie platyny.

MVASI stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego
raka płuca, jeśli komórki nowotworu wykazują określone mutacje białka nazywanego receptorem
naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Lek jest podawany w skojarzeniu z erlotynibem.

MVASI stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego raka nerki. Podczas
leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki lek podaje się jednocześnie z lekiem o nazwie
interferon.

MVASI jest również stosowany w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego raka jajnika, raka
jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej. U pacjentek z rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub
pierwotnym rakiem otrzewnej lek jest podawany w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem.

U dorosłych chorych na zaawansowanego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, u
których doszło do nawrotu choroby co najmniej po 6 miesiącach od czasu, kiedy po raz ostatni otrzymali
chemioterapię zawierającą pochodną platyny, MVASI jest podawany jednocześnie z karboplatyną lub
gemcytabiną lub z karboplatyną i paklitakselem.

U dorosłych chorych na zaawansowanego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, u
których doszło do nawrotu choroby przed upływem 6 miesięcy od czasu, kiedy po raz ostatni otrzymali
chemioterapię zawierającą pochodną platyny, MVASI jest podawany w skojarzeniu z topotekanem lub
pegylowaną liposomalną doksorubicyną.

MVASI stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na przetrwałego, nawrotowego lub
przerzutowego raka szyjki macicy. MVASI jest stosowany w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną lub
alternatywnie z paklitakselem i topotekanem u chorych, którzy nie mogą być leczeni związkami platyny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MVASI

W celu poprawienia identyfikacji tego leku lekarz prowadzący lub farmaceuta powinien zapisać
nazwę handlową i numer serii leku w karcie pacjenta. Pacjent może również zanotować te dane na
wypadek, gdyby był o nie pytany w przyszłości.

Kiedy nie stosować leku MVASI:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bewacyzumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienione w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na produkty wytwarzane z komórek jajnika
  chomika chińskiego (CHO) lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała.
• jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku MVASI należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki:

• MVASI może zwiększyć ryzyko wystąpienia perforacji (przedziurawienia) jelita. Należy
  poinformować lekarza, jeśli u pacjenta rozpoznano choroby powodujące zmiany zapalne w obrębie jamy
  brzusznej (np. zapalenie uchyłka, wrzody żołądka, zapalenie jelit związane z chemioterapią).
• MVASI może zwiększać ryzyko powstania nieprawidłowych połączeń pomiędzy organami lub
  naczyniami. Ryzyko wystąpienia połączeń pomiędzy pochwą i jakąkolwiek częścią jelit może się
  zwiększyć u chorych na przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy.
• MVASI może zwiększyć ryzyko krwawienia po zabiegu lub zwiększyć ryzyko opóźnienia gojenia
ran po zabiegu chirurgicznym. Gdy planowany jest u pacjenta zabieg chirurgiczny lub, jeśli pacjent
miał większy zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 28 dni, lub jeśli u pacjenta nie wygoiły się jeszcze
rany po operacji, nie należy stosować leku MVASI.
• MVASI może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia skóry lub tkanek położonych
  głębiej pod skórą, szczególnie w przypadku przedziurawienia jelita lub problemów dotyczących
 gojenia ran.
• MVASI może zwiększać częstość występowania nadciśnienia tętniczego. Jeśli u pacjenta
  stwierdzono nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), które nie jest dobrze kontrolowane
  lekami przeciwnadciśnieniowymi, należy skonsultować to z lekarzem, ponieważ jest istotne,
  aby przed rozpoczęciem leczenia lekiem MVASI lekarz upewnił się, czy ciśnienie tętnicze krwi
  jest dobrze kontrolowane.
• MVASI może zwiększać ryzyko pojawienia się białka w moczu, szczególnie, jeśli pacjent choruje
 na nadciśnienie.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepów w tętnicach (rodzaj naczyń krwionośnych) może być zwiększone,
  jeśli pacjent ma ponad 65 lat, ma cukrzycę lub występowały u niego zakrzepy w tętnicach w
  przeszłości. Należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ zakrzepy w tętnicach mogą
  spowodować zawał serca i udar mózgu.
• MVASI może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach (rodzaj naczyń krwionośnych).
• MVASI może powodować krwawienie, zwłaszcza krwawienie związane z guzem. Należy
  powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występuje skłonność do problemów z
  krwawieniem lub z jakiegokolwiek powodu przyjmowane są leki przeciwko tworzeniu się
  zakrzepów krwi w naczyniach.
• Jest możliwe, że MVASI może zwiększyć ryzyko krwawienia w mózgu i wokół niego. Należy
  powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta zdiagnozowano przerzut nowotworu do mózgu.
• Jest możliwe, że MVASI może zwiększyć ryzyko krwawienia w płucach, łącznie z odkrztuszaniem
  lub pluciem krwią. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent wcześniej zauważył takie objawy.
• MVASI może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności serca. Jest ważne, aby lekarz wiedział, czy
  pacjent kiedykolwiek otrzymywał antracykliny (np. doksorubicynę - specjalną chemioterapię
  wykorzystywaną w leczeniu niektórych nowotworów), był poddawany radioterapii klatki
  piersiowej lub miał chorobę serca.
• MVASI może powodować zakażenia oraz zmniejszać liczbę neutrofili (jednego z typów białych
  krwinek, które chronią organizm przed zakażeniami).
• Jest możliwe, że MVASI może powodować nadwrażliwość i (lub) reakcje podczas wlewu (reakcje
  związane z wstrzyknięciem leku). Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli
  pacjent miał w przeszłości kłopoty po wstrzyknięciu leku, takie jak zawroty głowy/ uczucie omdlenia,
  duszność, obrzęk lub wysypka na skórze.
• Objawy rzadkiej choroby neurologicznej zwanej zespołem odwracalnej, tylnej encefalopatii
 (PRES) były powiązane z leczeniem lekiem MVASI. Jeśli u pacjenta występują bóle głowy,
  zaburzenia widzenia, stany splątania lub napady drgawkowe z towarzyszącym wysokim ciśnieniem
  tętniczym lub bez, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
• Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia
  krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, nawet jeśli powyższe stwierdzenia dotyczyły
jedynie pacjenta w przeszłości.

Przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia lekiem MVASI:

• jeżeli występuje lub w przeszłości występował u pacjenta: ból w jamie ustnej lub ból zębów i (lub)
  szczęki/żuchwy, opuchlizna lub owrzodzenie wewnątrz jamy ustnej, drętwienie szczęki lub
  żuchwy, uczucie ciężkości szczęki lub żuchwy lub obluzowania zęba należy niezwłocznie
  poinformować o tym lekarza.
• jeżeli u pacjenta planowane jest inwazyjne leczenie stomatologiczne lub operacja stomatologiczna,
  należy poinformować lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku MVASI (bewacyzumabu),
  zwłaszcza,  jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował także lek z grupy bisfosfonianów w postaci
  wstrzyknięcia do krwi.

Lekarz może zalecić pacjentowi kontrolę stomatologiczną przed rozpoczęciem leczenia lekiem
MVASI.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku MVASI u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie określono
bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tych grupach chorych.

Zgłaszano przypadki martwicy kości innych niż szczęki lub żuchwy u pacjentów w wieku poniżej 18
lat leczonych bewacyzumabem.

Inne leki i MVASI

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne stosowanie leku MVASI z innym lekiem zwanym jabłczanem sunitynibu (lek stosowany z
powodu raka nerki i raka przewodu pokarmowego) może powodować ciężkie objawy niepożądane.
Należy omówić to z lekarzem, aby upewnić się, że nie zastosuje się jednocześnie tych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje terapię opartą na lekach zawierających platynę lub
taksany z powodu raka płuc lub rozsianego raka piersi. Takie leczenie w skojarzeniu z lekiem MVASI
może zwiększać ryzyko ciężkich reakcji niepożądanych.

Należy poinformować lekarza, czy ostatnio otrzymywano lub otrzymuje się radioterapię.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie wolno stosować leku MVASI w trakcie ciąży. MVASI może spowodować uszkodzenie
nienarodzonego dziecka, ponieważ może hamować rozwój nowych naczyń krwionośnych. Lekarz
prowadzący powinien poinformować pacjenta o metodach antykoncepcji w czasie terapii lekiem MVASI
i co najmniej przez 6 miesięcy od momentu podania ostatniej dawki leku MVASI.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, zaszła w ciążę w trakcie terapii
lekiem MVASI lub zamierza być w ciąży w niedalekiej przyszłości.

Nie wolno karmić piersią w trakcie terapii lekiem MVASI i co najmniej przez 6 miesięcy od momentu
podania ostatniej dawki leku MVASI, ponieważ lek może negatywnie wpływać na wzrost i rozwój
dziecka.

MVASI może wpłynąć niekorzystnie na płodność kobiety. W celu uzyskania dodatkowych informacji,
należy skonsultować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie stwierdzono, żeby lek MVASI powodował u pacjenta zmniejszenie zdolności kierowania pojazdami,
posługiwania się narzędziami lub obsługi maszyn. Jednakże u chorych przyjmujących lek MVASI
zgłaszano przypadki senności i omdlenia. Jeżeli wystąpią objawy wpływające na widzenie, koncentrację
lub zdolność do reakcji, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych
objawów.

Lek MVASI zawiera sód

MVASI 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (4 ml)

Ten lek zawiera 4,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej 4 ml fiolce. Stanowi to
0,2% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.

MVASI 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (16 ml)
Ten lek zawiera 18,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej 16 ml fiolce. Stanowi
to 0,9% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.

3. Jak stosować MVASI

Dawkowanie i częstość podawania
Dawka leku MVASI wymaga dostosowania w zależności od masy ciała pacjenta i rodzaju nowotworu,
jaki będzie leczony. Zalecana dawka wynosi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg lub 15 mg na kg masy ciała pacjenta.
Lekarz prowadzący zaleci dawkę odpowiednią dla danego pacjenta. Lek MVASI jest podawany co 2 lub
3 tygodnie. Ilość wlewów dożylnych podawanych pacjentowi zależy od tego, jaka jest odpowiedź na
leczenie; lek powinien być podawany do momentu, gdy stwierdza się, że przestał on być skuteczny w
hamowaniu wzrostu nowotworu. Kwestie te mogą być przedyskutowane z lekarzem prowadzącym.

Sposób i droga podania

Lek MVASI jest koncentratem do sporządzania roztworu do wlewu. W zależności od zaleconej dawki,
całość lub część zawartości fiolki będzie rozcieńczona w roztworze chlorku sodu przed podaniem
pacjentowi. Lekarz lub pielęgniarka poda rozcieńczony w ten sposób lek MVASI w formie wlewu
dożylnego (kroplówka do żyły). Pierwszy wlew będzie podawany w ciągu 90 minut. Jeżeli pacjent
dobrze tolerował pierwsze podanie, drugi wlew może być podawany w ciągu 60 minut. Kolejne można
podawać w ciągu 30 minut.

Podawanie leku MVASI powinno być czasowo przerwane, jeżeli:

• u pacjenta występują poważne przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, wymagające leczenia z
  zastosowaniem leków obniżających ciśnienie,
• u pacjenta wystąpią problemy z gojeniem ran po zabiegu chirurgicznym,
• pacjent poddawany jest zabiegowi chirurgicznemu.

Podawanie leku MVASI powinno być zakończone, jeżeli:

• u pacjenta występują poważne przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, które nie poddaje się
  leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi lub, gdy wystąpi nagłe znaczne podwyższenie ciśnienia,
• u pacjenta występuje białko w moczu oraz objawy obrzęku całego ciała,
• u pacjenta występuje perforacja (dziura) w ścianach przewodu pokarmowego,
• u pacjenta występuje nieprawidłowe połączenie lub przejście w kształcie rurki między tchawicą i
  przełykiem, między narządami wewnętrznymi i skórą, między pochwą i jakąkolwiek częścią jelit
  lub między innymi tkankami, które zazwyczaj nie są ze sobą połączone (przetoka), ocenione przez
  lekarza jako poważne,
• u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie skóry lub tkanek położonych głębiej pod skórą,
• u pacjenta występują zakrzepy w tętnicach,
• u pacjenta występują zakrzepy w naczyniach krwionośnych płuc,
• u pacjenta wy stępuje jakiekolwiek poważne krwawienie.
• u pacjenta może wystąpić ciężka migrena. W takim przypadku należy pilnie skontaktować się z
  lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku MVASI

• lekarz prowadzący podejmie decyzję, kiedy powinna być podana następna dawka leku MVASI.
  Pacjent powinien omówić to z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie stosowania leku MVASI

Przerwanie podawania leku MVASI może spowodować zatrzymanie wpływu na wzrost nowotworu.
Nie należy przerywać stosowania leku MVASI chyba, że zostało to uzgodnione z lekarzem
prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Poniżej wymienione działania niepożądane były obserwowane, gdy MVASI był stosowany w
skojarzeniu z chemioterapią. Nie oznacza to koniecznie, że działania te były powodowane przez lek
MVASI.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast poinformować lekarza lub inny personel medyczny.
Objawy takiej reakcji mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej. Może
również wystąpić rumień, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka skórna, dreszcze i uczucie zimna,
nudności lub wymioty.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia

któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Do ciężkich działań niepożądanych, które mogą występować bardzo często (mogą dotyczyć

więcej niż 1 pacjenta na 10) należą:
• podwyższone ciśnienie krwi,
• uczucie zdrętwienia lub mrowienia w dłoniach i stopach,
• zmniejszona liczba krwinek we krwi, włącznie z krwinkami białymi, które wspomagają zwalczanie
  infekcji (mogące objawiać się gorączką) oraz krwinek, które wpływają na krzepliwość krwi,
• uczucie osłabienia oraz brak energii,
• uczucie zmęczenia,
• biegunka, nudności, wymioty i ból brzucha.

Do ciężkich działań niepożądanych, które mogą występować często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1

pacjenta na 10) należą:
• perforacja jelita,
• krwawienie, w tym krwawienie w płucach u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca,
• blokowanie tętnic przez zakrzepy,
• blokowanie żył przez zakrzepy,
• blokowanie naczyń krwionośnych płuc przez zakrzepy,
• blokowanie żył w nogach przez zakrzepy,
• niewydolność serca,
• problemy z gojeniem ran po zabiegach chirurgicznych,
• zaczerwienienie, złuszczanie, tkliwość, ból lub pęcherze na palcach lub stopach,
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi,
• osłabienie,
• zaburzenia żołądka i jelit,
• bóle mięśniowe i bóle stawów, osłabienie mięśni,
• suchość w jamie ustnej z uczuciem pragnienia i (lub) zmniejszona ilość moczu lub ciemniejsze
  zabarwienie moczu,
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego, płuc i dróg oddechowych, układu
  rozrodczego i moczowego,
• owrzodzenia w jamie ustnej i przełyku, które mogą być bolesne i powodować trudności z
  połykaniem,
• ból, w tym ból głowy, ból pleców, ból miednicy, ból okolicy odbytu,
• miejscowe gromadzenie się ropy,
• zakażenia, w szczególności zakażenia krwi lub pęcherza moczowego,
• niedostateczna ilość krwi dostarczana do mózgu lub udar,
• senność,
• krwawienie z nosa,
• zwiększenie częstości rytmu serca (tętna),
• zaparcia w obrębie jelit,
• nieprawidłowe wyniki badań moczu (obecność białka w moczu),
• duszność lub małe stężenia tlenu we krwi,
• zakażenia skóry lub tkanki podskórnej,
• przetoka: nieprawidłowe połączenie lub przejście w kształcie rurki między narządami
  wewnętrznymi i skórą lub innymi tkankami, które zazwyczaj nie są ze sobą połączone, w tym
  połączenia między pochwą i jelitami u chorych z rakiem szyjki macicy.

Do ciężkich działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana (ich

częstość nie może zostać oceniona na podstawie dostępnych danych) należą:
• ciężkie zakażenie skóry lub tkanek położonych głębiej pod skórą, zwłaszcza, jeśli wcześniej
  wystąpiły perforacje jelita lub problemy z gojeniem ran,
• reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zaczerwienienie twarzy,
  wysypkę, zmniejszone lub zwiększone ciśnienie krwi, zmniejszone stężenie tlenu we krwi, ból
  w klatce piersiowej lub nudności/wymioty),
• szkodliwy wpływ na zdolność rozrodczą kobiet (w celu uzyskania dalszych informacji patrz akapity
  poniżej z wykazem działań niepożądanych),
• zaburzenie czynności mózgu objawiające się drgawkami (napady drgawkowe), bólem głowy,
  splątaniem oraz zaburzeniami widzenia (zwane zespołem tylnej, odwracalnej encefalopatii lub
  PRES),
• objawy wskazujące na zmiany w normalnym funkcjonowaniu mózgu (bóle głowy, zaburzenia
  widzenia, splątanie lub drgawki) oraz wysokie ciśnienie krwi,
• zatykanie bardzo małych naczyń krwionośnych w nerkach,
• nieprawidłowo zwiększone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc, powodujące
  przyspieszoną pracę prawej strony serca,
• dziura w przegrodzie nosowej - płytce kostnej oddzielającej nozdrza od siebie,
• dziura w żołądku lub jelitach,
• otwarta rana lub dziura w błonie śluzowej żołądka lub jelita cienkiego (objawy mogą obejmować
  bóle brzucha, wzdęcia, czarne smoliste stolce lub krew w stolcu lub w wymiocinach),
• krwawienie z dolnej części jelita grubego,
• zmiany w dziąsłach z odsłonięciem kości szczęki, które nie ulegają gojeniu i mogą być związane z
  bólem i zapaleniem otaczających tkanek (w celu uzyskania dalszych informacji patrz akapity
  poniżej z wykazem działań niepożądanych),
• dziura w pęcherzyku żółciowym (objawy mogą obejmować bóle brzucha, gorączkę i
  nudności/wymioty),
• powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia
  krwionośnego (tętniaki i rozwarstwienia tętnic).

Należy skontaktować się tak szybko jak to możliwe z lekarzem w przypadku wystąpienia

któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10) działania niepożądane, które nie były

określane jako ciężkie, to:
- zaparcia,
- utrata apetytu,
- gorączka,
- problemy dotyczące oczu (w tym zwiększone łzawienie),
- zmiany w mowie,
- zmiany odczuwania smaku,
- katar,
- suchość skóry, łuszczenie i zapalenie skóry, zmiany koloru skóry,
- zmniejszenie masy ciała,
- krwawienie z nosa.

Do częstych (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 10) działań niepożądanych, które nie były
ciężkie, można zaliczyć:
• zmiany głosu i chrypka.

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat występuje zwiększone ryzyko następujących działań
niepożądanych:
• zakrzepy w tętnicach mogące prowadzić doudaru mózgulub zawału serca,
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi oraz krwinek, które wpływają na krzepliwość krwi,
• biegunka,
• nudności,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• zwiększone ciśnienie krwi.

MVASI może również powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych zleconych przez lekarza,
w tym: zmniejszoną liczbę białych krwinek we krwi, szczególnie neutrofili (jednego z typów białych
krwinek, które chronią organizm przed infekcjami), obecność białka w moczu, zmniejszone stężenie
potasu, sodu lub fosforu (substancje mineralne) we krwi, zwiększone stężenie cukru we krwi,
zwiększoną aktywność fosfatazy zasadowej (enzym), zmniejszone stężenie hemoglobiny
(substancja występująca w krwinkach czerwonych przenosząca tlen), które mogą mieć ciężki
charakter.

Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki/żuchwy, opuchlizna lub owrzodzenie wewnątrz jamy
ustnej, drętwienie szczęki lub żuchwy, uczucie ciężkości szczęki/żuchwy lub obluzowania zęba mogą
być objawami uszkodzenia kości szczęki/żuchwy (martwica kości). W przypadku wystąpienia
któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza onkologa oraz stomatologa.

Kobiety przed menopauzą (u których występuje cykl menstruacyjny) mogą zaobserwować nieregularne
krwawienia miesięczne lub ich zaniknięcie, z możliwym upośledzeniem płodności. Jeśli pacjentka
rozważa posiadanie dzieci, powinna przedyskutować tę kwestię z lekarzem przed rozpoczęciem
leczenia.

Lek MVASI został wytworzony i wyprodukowany w celu leczenia chorych na raka poprzez
wstrzyknięcie leku do krwioobiegu. Nie został wytworzony lub wyprodukowany w celu wstrzyknięcia do
oka. W związku z tym nie jest zarejestrowany do zastosowania w ten sposób. Po podaniu
bewacyzumabu do oka (stosowanie niezgodne z rejestracją) mogą wystąpić poniższe działania
niepożądane:
• zakażenie lub zapalenie gałki ocznej,
• zaczerwienienie oka, ruchome punkty lub plamy w polu widzenia (mroczki), ból oka,
• błyski światła z mroczkami, które mogą prowadzić do częściowej utraty wzroku,
• wzrost ciśnienia śródgałkowego,
• krwawienie wewnątrz oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać MVASI

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu oraz na etykiecie
fiolki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
Fiolki z lekiem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór do wlewu należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za
ustalenie czasu i warunków przechowywania jest odpowiedzialna osoba przygotowywująca lek i czas
ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwór do
wlewu został przygotowany w jałowym środowisku. Kiedy rozcieńczenie odbywa się w środowisku
jałowym, lek MVASI jest stabilny przez 35 dni w temperaturze od 2°C do 8°C oraz dodatkowe 48
godzin w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.

Nie stosować leku MVASI, jeśli zauważy się cząstki stałe lub jeśli wystąpiła zmiana jego barwy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MVASI

- Substancją czynną leku jest bewacyzumab. Każdy mililitr koncentratu zawiera 25 mg
  bewacyzumabu, co odpowiada stężeniom w zakresie od 1,4 mg/ml do 16,5 mg/ml, jeżeli roztwór
  jest rozcieńczony zgodnie z zaleceniami.

- Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera 100 mg bewacyzumabu, co odpowiada stężeniu
  1,4 mg/ml, jeżeli roztwór jest rozcieńczaony zgodnie z zaleceniami.

- Każda fiolka o pojemności 16 ml zawiera 400 mg bewacyzumabu, co odpowiada stężeniu
  16,5 mg/ml, jeżeli roztwór jest rozcieńczony zgodnie z zaleceniami.

- Pozostałe składniki to trehalozy dwuwodzian, sodu fosforan, polisorbat 20 oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda MVASI i co zawiera opakowanie

MVASI jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Koncentrat ma postać przezroczystego
roztworu, o barwie od bezbarwnej do lekko opalizującej, dostępnego w szklanych fiolkach zamkniętych
gumowym korkiem. Jedna fiolka zawiera 100 mg bewacyzumabu w 4 ml lub 400 mg bewacyzumabu w

16 ml roztworu. Każde opakowanie leku MVASI zawiera jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca

Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co. Dublin,
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny

Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co. Dublin,
Irlandia

Wytwórca

Amgen NV
Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500

Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500

Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960

Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553

Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000

España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60

France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20

Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121

Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741

Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700

Malta
Amgen S.r.l.
Italy
Tel: +39 02 6241121

Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500

Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000

Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217

Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000

Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606

România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000

Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767

Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49

Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i
Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100

United Kingdom
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.