Mozobil

1. Co to jest lek Mozobil i w jakim celu się go stosuje

Lek Mozobil zawiera substancję czynną pleryksafor, która blokuje białko na powierzchni
macierzystych komórek krwiotwórczych. To białko „wiąże” macierzyste komórki krwiotwórcze
w obrębie szpiku kostnego. Pleryksafor ułatwia uwalnianie (mobilizację) macierzystych komórek
krwiotwórczych do krwiobiegu. Macierzyste komórki krwiotwórcze pobiera się za pomocą urządzenia
służącego do oddzielania różnych składników krwi (urządzenie do aferezy), a następnie zamraża
i przechowuje aż do wykonania przeszczepu.

Lek Mozobil stosuje się w przypadku niewystarczającej mobilizacji, w celu ułatwienia pobrania
macierzystych komórek krwiotwórczych (do ich pobrania, przechowywania i przeszczepienia)
u pacjenta z chłoniakiem (nowotwór białych krwinek) lub szpiczakiem mnogim (nowotwór
obejmujący komórki plazmatyczne w szpiku kostnym).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mozobil

Kiedy nie stosować leku Mozobil

- jeśli pacjent ma uczulenie na pleryksafor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mozobil należy omówić to z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
- pacjent w przeszłości chorował lub aktualnie choruje na choroby serca
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek; lekarz może wówczas zmienić dawkę
- jeśli u pacjenta występuje duża liczba białych krwinek
- jeśli u pacjenta występuje mała liczba płytek krwi
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania lub
  siadania oraz przed wykonaniem lub w trakcie wykonywania zastrzyków
- jeśli pacjent nie ukończył 18 lat; nie badano działania leku Mozobil u dzieci i młodzieży.

Lekarz prowadzący może zlecić regularne badania krwi, aby kontrolować morfologię krwi pacjenta.

Nie zaleca się stosowania leku Mozobil w celu mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych
u pacjentów z białaczką (nowotwór krwi lub szpiku kostnego).

Lek Mozobil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki w ciąży nie powinny stosować leku Mozobil, ponieważ brak jest wystarczającego
doświadczenia dotyczącego stosowania tego leku w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że
może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem
tego leku. Zaleca się, by pacjentki w wieku rozrodczym stosowały antykoncepcję.

Podczas stosowania leku Mozobil nie należy karmić piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek Mozobil
przenika do mleka karmiących matek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Mozobil może wywoływać zawroty głowy oraz uczucie zmęczenia, zatem jeśli pacjent odczuwa
zawroty głowy, zmęczenie lub pogorszenie samopoczucia, nie powinien prowadzić pojazdów.

Lek Mozobil zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Mozobil

Lek zostanie podany we wstrzyknięciu przez lekarza lub pielęgniarkę.

Najpierw zostanie podany G-CSF, a następnie lek Mozobil

Procedurę mobilizacji komórek rozpoczyna się od podania innego leku określanego jako G-CSF
(czynnik wzrostu kolonii granulocytów). G-CSF ułatwia działanie leku Mozobil. Jeśli konieczne są
dodatkowe informacje o G-CSF należy poradzić się lekarza i przeczytać odpowiednią ulotkę
informacyjną.

Jaka jest dawka leku Mozobil?

Zalecana dawka to albo 20 mg (stała dawka) albo 0,24 mg na kilogram masy ciała na dobę. Dawkę
leku dobiera się na podstawie masy ciała pacjenta, dlatego pacjent zostanie zważony w tygodniu
poprzedzającym podanie pierwszej dawki. Jeśli u pacjenta występują umiarkowane zaburzenia
czynności nerek, lekarz zmniejszy dawkę.

W jaki sposób podaje się lek Mozobil?

Lek Mozobil podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (pod powierzchnię skóry).

Kiedy po raz pierwszy podaje się lek Mozobil?

Pierwszą dawkę leku podaje się w ciągu 6-11 godzin przed rozpoczęciem aferezy (pobierania
macierzystych komórek krwiotwórczych).

Jak długo będzie podawany lek Mozobil?

Lek będzie podawany przez 2 do 4 kolejne dni (niekiedy do 7 dni), do czasu aż zostanie pobrana
wystarczająca liczba komórek macierzystych w celu ich przeszczepienia. W nielicznych przypadkach
pobranie macierzystych komórek krwiotwórczych nie udaje się i konieczne jest zakończenie
procedury.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• krótko po podaniu leku Mozobil wystąpi wysypka, obrzęk wokół oczu, duszność lub brak tchu,
  zawroty głowy podczas siadania lub wstawania, stan bliski omdleniu lub omdlenie
• wystąpi ból w lewej górnej części brzucha lub w okolicy lewego barku

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić więcej niż u 1 na 10 osób)

• biegunka, nudności (mdłości), zaczerwienienie lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub pogorszenie samopoczucia
• trudności z zasypianiem
• wzdęcia, zaparcia, niestrawność, wymioty
• objawy brzuszne, np. ból, uczucie pełności lub dyskomfortu
• suchość w jamie ustnej, drętwienie wokół ust
• pocenie się, uogólnione zaczerwienienie skóry, bóle stawów, bóle mięśni i kości

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, np. wysypka skórna, obrzęk wokół oczu, duszność
• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
• nietypowe sny, koszmary senne

Rzadko mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane ze strony układu pokarmowego (biegunka,
wymioty, ból brzucha i nudności).

Zawały serca

W badaniach klinicznych po podaniu leku Mozobil i G-CSF występowały niezbyt częste przypadki
zawałów serca u pacjentów z czynnikami ryzyka zawału. Należy jak najszybciej powiedzieć
lekarzowi, jeśli wystąpi uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej.

Mrowienie i kłucie oraz drętwienie

Mrowienie i kłucie oraz drętwienie często występują u pacjentów otrzymujących leczenie
przeciwnowotworowe. Te objawy stwierdzano u około co piątego pacjenta, jednak nie wydaje się, by
występowały częściej podczas stosowania leku Mozobil.

W badaniach krwi u pacjenta może wystąpić również wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mozobil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek Mozobil należy podać bezpośrednio po otwarciu opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mozobil

- Substancją czynną leku jest pleryksafor. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg
  pleryksaforu. Każda fiolka zawiera 24 mg pleryksaforu w 1,2 ml roztworu.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny (stężony), sodu wodorotlenek (wyrównanie
  pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Mozobil i co zawiera opakowanie

Lek Mozobil jest dostarczany jako przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór do wstrzykiwań
w szklanej fiolce z korkiem z gumy bezlateksowej. Każda fiolka zawiera 1,2 ml roztworu.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Holandia.

Wytwórca

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania.

Lub Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA
Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD
Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France
Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi România SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.
+39 059 349811

Sverige

Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.