Monover

1. Co to jest Monover i w jakim celu się go stosuje

Monover zawiera połączenie żelaza i derizomaltozy (łańcuch cząsteczek cukru). Sposób wiązania
żelaza w leku Monover jest podobny jak w występującej w organizmie ferrytynie. Dzięki temu
Monover można stosować w dużych dawkach w postaci zastrzyków.

Monover stosuje się przy małej zawartości żelaza w organizmie (tak zwany niedobór żelaza lub
niedokrwistość z niedoboru żelaza):
• jeśli podawane doustnie żelazo nie działa lub nie jest tolerowane;
• jeśli lekarz zdecydował, że żelazo trzeba podać bardzo szybko, aby odtworzyć zapasy w
  organizmie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Monover

Kiedy nie przyjmować leku Monover: • w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na produkt lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych (nadwrażliwości) na inne
  podawane we wstrzyknięciach preparaty zawierające żelazo;
• jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość, której przyczyną nie jest niedobór żelaza;
• jeśli w organizmie pacjenta występuje zbyt duża ilość żelaza (przeładowanie) lub utrudnione
  jest wykorzystanie żelaza;
• jeśli u pacjenta występuje marskość wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Monover należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała alergia na leki;
• jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy;
• jeśli pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów;
• jeśli u pacjenta występuje astma, wyprysk lub inna alergia atopowa;
• jeśli pacjent ma trwającą infekcję bakteryjną we krwi;
• jeśli pacjent ma zaburzoną czynność wątroby.

Nieprawidłowe podanie leku Monover może spowodować jego wyciekanie z miejsca wstrzyknięcia,
co może prowadzić do podrażnienia skóry oraz możliwości długotrwałego brązowego zabarwienia w
miejscu wstrzyknięcia. W takim przypadku podawanie leku należy natychmiast przerwać.

Dzieci i młodzież

Monover jest przeznaczony tylko dla osób dorosłych. Nie należy podawać leku dzieciom i młodzieży.

Lek Monover a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Monover podany wraz z doustnymi preparatami żelaza może powodować zmniejszenie wchłaniania
żelaza doustnego.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Monover nie został przebadany pod względem stosowania u kobiet w ciąży. W okresie ciąży nie
należy przyjmować leku Monover. Istotne jest, aby poinformować lekarza o potwierdzonej lub
podejrzewanej ciąży lub planowaniu posiadania dziecka.
W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, należy zasięgnąć porady lekarza, który zdecyduje, czy
należy kontynuować stosowanie leku.

W przypadku karmienia piersią należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku Monover.
Monover nie stanowi raczej zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zapytać lekarza, czy można prowadzić pojazdy i obsługiwać urządzenia mechaniczne podczas
stosowania leku Monover.

3. Jak podaje się lek Monover

Przed podaniem leku Monover lekarz przeprowadzi badanie krwi w celu określenia potrzebnej dawki
leku Monover.

Lekarz lub pielęgniarka podają lek Monover poprzez wstrzyknięcie lub wlew dożylny.
• Monover można podawać jako wstrzyknięcie dożylne, do 500 mg w jednej dawce, do 3 razy w
  tygodniu.
• Monover można podawać w trakcie dializy.
• Monover można podawać jako wstrzyknięcie dożylne w dawce do 20 mg żelaza/kg masy ciała
  lub jako infuzję raz w tygodniu, aż do czasu uzyskania całkowitej potrzebnej dawki.

Monover można podawać jedynie w warunkach umożliwiających szybkie wdrożenie odpowiedniego
leczenia w przypadku wystąpienia u pacjenta reakcji immuoalergicznej.

Po każdorazowym podaniu leku pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza lub
pielęgniarki przez co najmniej 30 minut, w celu wykrycia wystąpienia działań niepożądanych.

W przypadku otrzymania większej niż zalecana dawki leku

Lek Monover jest podawany przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny. Istnieje małe
prawdopodobieństwo otrzymania zbyt dużej dawki leku. Personel medyczny monitoruje dawkę leku i
wyniki laboratoryjne badań krwi w celu uniknięcia nadmiaru żelaza w organizmie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Monover może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje alergiczne
Mogą wystąpić ostre reakcje uczuleniowe, zazwyczaj jednak występują one rzadko.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
wymienionych poniżej objawów, mogących wskazywać na ciężką reakcję alergiczną, w tym:
opuchnięcie twarzy, języka lub gardła, trudności przy przełykaniu, pokrzywka i trudności w
oddychaniu, oraz ból w klatce piersiowej, który może być objawem niekiedy ciężkiej reakcji
alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów)

• Nudności
• Reakcje skórne w miejscu lub w pobliżu miejsca wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie skóry,
  obrzęk, pieczenie, ból, zasinienie, odbarwienie, wyciek do tkanki wokół miejsca
  wstrzyknięcia, podrażnienie
• Wysypka

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów)

• Reakcje nadwrażliwości z możliwą dusznością i skurczem oskrzeli
• Ból głowy
• Drętwienie
• Zaburzenia czucia smaku
• Niewyraźne widzenie
• Utrata przytomności
• Zawroty głowy
• Zmęczenie
• Zwiększona częstość akcji serca
• Niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• Ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni
• Ból brzucha, wymioty, zaburzenia trawienia, zaparcia, biegunka
• Świąd, pokrzywka, zapalenie skóry
• Zaczerwienienie, potliwość, gorączka, uczucie zimna, dreszcze
• Małe stężenie fosforanów we krwi
• Infekcja
• Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych
• Miejscowe zapalenie żyły
• Złuszczanie się skóry

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów)

• Nieregularne bicie serca
• Chrypka
• Drgawki
• Drżenie
• Zmieniony stan umysłowy
• Złe samopoczucie

Objawy grypopodobne (częstość występowania do 1 na 1 000 pacjentów) mogą wystąpić w ciągu
kilku godzin do kilku dni po wstrzyknięciu; typowymi objawami są: wysoka temperatura ciała oraz
bóle mięśni i stawów.

Częstość nieznana

Przebarwienia skóry w innych okolicach ciała niż miejsce wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: (+48) 22 49 21 301
Faks: (+48) 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Monover

Monover nie wymaga specjalnego sposobu przechowywania. Personel szpitala dopilnuje, by lek był
prawidłowo przechowywany i usuwany we właściwy sposób.

Nie stosować leku Monover po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, ampułce lub
fiolce. EXP jest skrótem oznaczającym termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień
danego miesiąca. Na pudełku oraz ampułce lub fiolce leku Monover znajduje się również numer serii
po nadruku „Lot”.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Monover

- Substancją czynną leku Monover jest żelazo (w postaci derizomaltozy żelazowej, związku żelaza i
  węglowodanów). Stężenie żelaza w tym leku wynosi 100 mg na 1 mililitr.
- Pozostałe składniki leku to: sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH) oraz
  woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Monover i co zawiera opakowanie

Monover jest ciemnobrązowym, nieprzezroczystym roztworem do wstrzykiwań i infuzji.
Monover dostępny jest w szklanych ampułkach lub szklanych fiolkach zawierających:
• 1 ml roztworu, co odpowiada 100 mg żelaza w postaci derizomaltozy żelazowej
• 2 ml roztworu, co odpowiada 200 mg żelaza w postaci derizomaltozy żelazowej
• 5 ml roztworu, co odpowiada 500 mg żelaza w postaci derizomaltozy żelazowej
• 10 ml roztworu, co odpowiada 1000 mg żelaza w postaci derizomaltozy żelazowej

Wielkości opakowań są następujące:
Wielkości ampułek: 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml
Wielkości fiolek: 1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x
10 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Dania
Tel.: +45 59 48 59 59
Fax: +45 59 48 59 60
E-mail: info@pharmacosmos.com

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Monofer
Bułgaria: Monofer
Chorwacja: Monofer
Dania: Monofer
Estonia: Monofer
Finlandia: Monofer
Grecja: Monofer
Hiszpania: Monoferro
Holandia: Monofer
Irlandia: Monover
Islandia: Monofer
Litwa: Monofer
Łotwa: Monofer
Luksemburg: Monover
Niemcy: Monofer
Norwegia: Monofer
Polska: Monover
Portugalia: Monofar
Republika Czeska: Monover
Rumunia: Monofer
Słowenia: Monofer
Szwecja: Monofer
Wielka Brytania: Monofer
Włochy: Monoferric

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2020

--------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Należy uważnie monitorować pacjentów w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów
reakcji nadwrażliwości w trakcie oraz po podaniu produktu leczniczego Monover. Produkt Monover
można podać jedynie pod warunkiem niezwłocznej dostępności personelu przeszkolonego w
rozpoznawaniu i leczeniu reakcji anafilaktycznych, w warunkach z pełną dostępnością sprzętu do
resuscytacji. Pacjenta należy obserwować przynajmniejprzez 30 minut po każdym podaniu produktu
leczniczego Monover.

Każde dożylne podanie żelaza wiąże się z ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości. W celu
zminimalizowania ryzyka należy ograniczyć liczbę poszczególnych dożylnych podań żelaza.

Dawkowanie
Dawkowanie produktu leczniczego Monover opiera się na podejściu etapowym: [krok 1] ocena
zapotrzebowania na żelazo i [krok 2] obliczenie i podanie dawki / dawek żelaza. Powyższe kroki można
powtórzyć po ocenie uzupełnienia żelaza [krok 3].

Krok 1: Ocena zapotrzebowania na żelazo:

Zapotrzebowanie na żelazo można określić za pomocą uproszczonej tabeli (I) oraz równania
Ganzoniego (II), zamieszczonych niżej.

Zapotrzebowanie na żelazo wyrażane jest jako żelazo pierwiastkowe.

I Tabela uproszczona

Tabela 1: tabela uproszczona
Hb       Hb               Pacjenci o masie       Pacjenci o masie ciała          Pacjenci o masie ciała
(g/dl)  (mmol/l)       ciała poniżej 50 kg      od 50 kg do 70 kg             70 kg i powyżej
≥10     ≥6,2             500 mg                   1000 mg                           1500 mg
<10     <6,2              500 mg                  1500                                 2000mg

II Równanie Ganzoniego

Tabela 2: Równanie Ganzoniego

Zapotrzebowanie na żelazo= masa ciała^(A)x(docelowa Hb^(D)–rzeczywista Hb)^(B) x2,4 + żelazo do odtworzenia zapasów^(C)
[mg żelaza]                         [kg]                                 [g/dl]                                       [mg żelaza]

(A) Zaleca się użycie idealnej masy ciała w przypadku pacjenta otyłego lub przedciążowej masy ciała w przypadku
     kobiet w ciąży. Dla wszystkich innych pacjentów należy użyć rzeczywistej masy ciała. Idealną masę ciała można
     wyliczyć na wiele sposobów, np. przy użyciu wskaźnika BMI 25, tj. idealna masa ciała = 25 x (wzrost w m)².
(B) Aby zamienić Hb [mM] na Hb [g/dl] należy pomnożyć Hb [mM] x 1,61145
(C) Dla osoby o masie ciała powyżej 35 kg, zapasy żelaza wynoszą 500 mg lub więcej. Zapasy żelaza na poziomie
     500 mg stanowią najniższy limit normy dla drobnych kobiet. Niektóre wytyczne zalecają 10–15 mg żelaza/kg
     masy ciała.
(D) Założona wartość docelowego poziomu hemoglobiny we wzorze Ganzoniego wynosi 15 g/dl.
     W przypadkach szczególnych, np. ciąży, należy rozważyć użycie niższej wartości docelowego poziomu
     hemoglobiny

III Stałe zapotrzebowanie na żelazo

Należy podawać pacjentowi stałą dawkę żelaza 1000 mg, a następnie oceniać dalsze zapotrzebowanie
zgodnie z wytycznymi w części „Krok 3: Ocena uzupełnienia żelaza”. W przypadku pacjentów o
masie ciała poniżej 50 kg do wyliczenia zapotrzebowania na żelazo należy zastosować uproszczony
wzór Ganzoniego.

Krok 2: Wyliczenie i podawanie maksymalnej indywidualnej dawki żelaza:

Na podstawie oszacowanego powyżej zapotrzebowania na żelazo, produkt leczniczy Monover należy
podawać uwzględniając co następuje:

Całkowita tygodniowa dawka nie może przekraczać 20 mg/kg masy ciała.
Pojedyncza infuzja produktu Monover nie może przekraczać 20 mg żelaza/kg masy ciała.
Pojedyncze dożylne podanie (bolus) produktu Monover nie może przekraczać 500 mg żelaza.

Krok 3: Ocena uzupełnienia żelaza:

Ponowna ocena, w tym badania laboratoryjne krwi, powinna zostać przeprowadzona przez lekarza na
podstawie indywidualnego stanu pacjenta. W celu oceny efektu leczenia dożylnego żelazem, należy
ponownie ocenić stężenie Hb nie wcześniej niż 4 tygodnie po ostatnim podaniu produktu Monover,
uwzględniając odpowiedni czas na erytropoezę i wbudowanie żelaza. W przypadku, gdy pacjent
wymaga dalszego uzupełniania żelaza, należy ponownie obliczyć zapotrzebowanie na żelazo.

Dzieci i dorośli:

Nie zaleca się stosowania produktu Monover u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat, z uwagi na brak
danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Sposób podawania:

Monover należy podawać drogą dożylną za pomocą wstrzyknięć lub wlewów.

Monover nie powinien być podawany równocześnie z doustnymi preparatami żelaza, ponieważ
wchłanianie żelaza podawanego doustnie może ulec zmniejszeniu.

Dożylna iniekcja bolusowa:

Monover można podawać jako dożylną iniekcję bolusową w dawce do 500 mg do trzech razy w
tygodniu, z szybkością podawania do 250 mg żelaza na minutę. Może być podawany bez rozcieńczenia
lub można go rozcieńczyć w ilości maksymalnie 20 ml jałowego roztworu chlorku sodu o stężeniu
0,9%.

Tabela 3: Prędkość podawania w przypadku dożylnych wstrzyknięć w bolusie

Objętość roztworu    Odpowiadająca dawka żelaza       Prędkość                           Częstość 

Monover                                                                           podawania/minimalny

                                                                                          czas podania

≤5 ml                         ≤500 mg                                 250 mg żelaza/minutę          1-3 razy w
                                                                                                                     tygodniu

Wlew dożylny:

Wymagana dawka żelaza może być podana w pojedynczej infuzji leku Monover w dawce do 20 mg
żelaza/kg masy ciała lub w cotygodniowych wlewach do czasu uzyskania dawki wymaganej.

Jeśli wymagana dawka żelaza przekracza 20 mg żelaza/kg masy ciała, dawkę należy podzielić na dwie
dawki podawane z przynajmniej tygodniową przerwą. Zaleca się, o ile to możliwe podanie w pierwszej
dawce 20 mg żelaza/kg masy ciała. W zależności od oceny klinicznej, drugie podanie powinno być
poprzedzone uzupełniającym badaniem laboratoryjnym.

Tabela 4: Prędkość podawania we wlewie dożylnym

Dawka żelaza            Minimalny czas podawania

≤1000 mg                   Ponad 15 minut
>1000 mg                   30 minut lub dłużej

Monover należy podawać bez rozcieńczenia lub po rozcieńczeniu jałowym roztworem chlorku sodu
0,9%. Ze względu na stabilność, produktu Monover nie należy rozcieńczać do stężeń poniżej 1 mg
żelaza /ml (nie wliczając objętości roztworu derizomaltozy żelazowej) i nigdy nie rozcieńczać w
objętości powyżej 500 ml.

Wstrzyknięcie do dializatora:

Monover można podawać podczas zabiegu hemodializy bezpośrednio do ramienia żylnego dializatora,
z użyciem takiej samej procedury jak opisano dla dożylnej iniekcji bolusowej.

Szczegółowe informacje nt. leku Monover zawarte są w Charakterystyce Produktu Leczniczego.