Mircera

1. Co to jest lek MIRCERA i w jakim celu się go stosuje

Ten lek przepisuje się pacjentom z niedokrwistością występującą w przebiegu przewlekłej choroby
nerek i wywołującą zazwyczaj takie objawy jak: zmęczenie, osłabienie i duszność. Niedokrwistość to
stan, w którym we krwi jest za mało krwinek czerwonych i stężenie hemoglobiny jest za małe (tkanki
mogą otrzymywać niewystarczającą ilość tlenu).

Lek MIRCERA jest wskazany wyłącznie w leczeniu objawowej niedokrwistości w przebiegu
przewlekłej choroby nerek. Jego zastosowanie ogranicza się do pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat
lub starszych).

MIRCERA jest lekiem produkowanym metodami inżynierii genetycznej. Podobnie jak występujący
naturalnie hormon - erytropoetyna, lek MIRCERA zwiększa liczbę krwinek czerwonych i stężenie
hemoglobiny we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MIRCERA

Kiedy nie stosować leku MIRCERA

• jeśli pacjent ma uczulenie na glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta lub którykolwiek
   z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze niepoddające się leczeniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku MIRCERA w innych wskazaniach,
w tym w niedokrwistości u pacjentów z nowotworami.

Przed rozpoczęciem stosowania leku MIRCERA
• U niektórych pacjentów otrzymujących środki stymulujące erytropoezę (ang. erythropoiesis
   stimulating agents [ESA]) w tym lek MIRCERA obserwowano chorobę zwaną wybiórczą
   aplazją układu czerwonokrwinkowego (ang. Pure Red Cell Aplasia [PRCA], całkowite lub
   częściowe zahamowanie wytwarzania czerwonych krwinek), spowodowaną przez przeciwciała
   skierowane przeciwko erytropoetynie.
• Jeśli lekarz podejrzewa lub potwierdził obecność tych przeciwciał we krwi, nie można
   przyjmować leku MIRCERA.
• Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczeni interferonem i rybawiryną powinni
   omówić to z lekarzem, ponieważ stosowanie środków stymulujących erytropoezę łącznie z
   interferonem i rybawiryną prowadzi, w rzadkich przypadkach, do utraty działania środków
   stymulujących erytropoezę i do rozwoju ciężkiej postaci niedokrwistości, zwanej wybiórczą
   aplazją czerwonokrwinkową (PRCA). Środki stymulujące erytropoezę nie są zarejestrowane
   do leczenia niedokrwistości w przebiegu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• Pacjenci z niedokrwistością nerkopochodną leczoną środkami stymulującymi erytropoezę, u
   których występuje równocześnie choroba nowotworowa powinni być świadomi, że środki
   stymulujące erytropoezę mogą mieć negatywny wpływ na ich stan zdrowia. W takim przypadku
   należy zapytać lekarza o inne możliwości leczenia niedokrwistości nerkopochodnej.
• Nie wiadomo, jakie jest działanie leku MIRCERA u pacjentów z hemoglobinopatiami (choroby
   spowodowane nieprawidłową budową hemoglobiny), krwawieniami występującymi obecnie lub
   w przeszłości, napadami padaczkowymi, ani tych z dużą liczbą płytek krwi. W przypadku
   występowania któregokolwiek z powyższych schorzeń, lekarz omówi leczenie z pacjentem i
   zachowa szczególną ostrożność podczas leczenia.
• Leku MIRCERA nie powinny przyjmować osoby zdrowe. Stosowanie leku przez osoby zdrowe
   może prowadzić do zbyt dużego stężenia hemoglobiny i powodować zagrażające życiu
   problemy ze strony układu krążenia.

Podczas stosowania leku MIRCERA
• U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, szczególnie w przypadku gdy nie reagują
  odpowiednio na leczenie lekiem MIRCERA, lekarz sprawdzi czy dawka leku jest odpowiednia.
  Powtarzające się zwiększanie dawki leku MIRCERA u pacjentów, którzy nie reagują na
  leczenie może zwiększać niebezpieczeństwo wystąpienia zaburzeń serc a lub naczyń
  krwionośnych, oraz ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru i śmierci.
• Lekarz może rozpocząć leczenie lekiem MIRCERA, jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta
  wynosi 10 g/dl (6,21 mmol/l) lub mniej. Po rozpoczęciu leczenia lekarz będzie się starał
  utrzymywać stężenie hemoglobiny pomiędzy 10 a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
• Przed rozpoczęciem stosowania leku MIRCERA oraz w trakcie leczenia lekarz będzie
  kontrolować stężenie żelaza we krwi. Jeśli stężenie to jest za małe, lekarz może zdecydować
  o podawaniu żelaza w celu uzupełnienia niedoboru.
• Przed rozpoczęciem stosowania leku MIRCERA oraz w trakcie leczenia lekarz będzie
  kontrolować ciśnienie krwi. W przypadku zbyt wysokiego ciśnienia krwi niedającego się
  wyrównać za pomocą leków ani diety, lekarz może przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę
  leku.
• Lekarz będzie pilnować, aby stężenie hemoglobiny nie przekraczało wartości, która mogłaby
   zwiększyć ryzyko wystąpienia chorób serca i naczyń oraz ryzyko zakrzepicy, w postaci
   zatorowości płucnej, zawału serca lub udaru, a nawet ryzyko zgonu.
• W przypadku uczucia zmęczenia, osłabienia lub duszności należy skontaktować się z lekarzem,
   ponieważ może to oznaczać, że leczenie lekiem MIRCERA jest nieskuteczne. Lekarz sprawdzi,
   czy u pacjenta nie występują inne przyczyny niedokrwistości i przeprowadzi badanie krwi lub
   szpiku kostnego. W przypadku wystąpienia wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego
   należy przerwać stosowanie leku MIRCERA. W takiej sytuacji lek nie zostanie zastąpiony
   innym środkiem stymulującym erytropoezę, natomiast zostanie wdrożone leczenie tej choroby.

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania leku MIRCERA u dzieci i młodzieży, dlatego leku nie zaleca się stosować
w tej grupie wiekowej.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując inne leki, które pobudzają wytwarzanie

czerwonych krwinek: MIRCERA należy do grupy leków, które - podobnie jak ludzkie białko
erytropoetyna - pobudzają wytwarzanie czerwonych krwinek. Lekarz zawsze odnotuje, jaki dokładnie
lek stosuje pacjent.

W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona
(ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic
epidermal necrolysis, TEN).
Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka mogą początkowo
występować jako czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe
wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku. Może także wystąpić owrzodzenie jamy ustnej,
gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Tę ciężką postać wysypki
skórnej często poprzedzają objawy grypopodobne i (lub) gorączka. W bardziej zaawansowanych
stadiach wysypka może przekształcić się w rozległe złuszczanie skóry i zagrażające życiu powikłania.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne spośród tych objawów skórnych, należy przerwać
przyjmowanie leku MIRCERA i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać
pomocy medycznej.

MIRCERA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie prowadzono badań interakcji pomiędzy lekami. Brak dowodów na interakcje leku MIRCERA z
innymi produktami leczniczymi.

Stosowanie leku MIRCERA z jedzeniem i piciem

Jedzenie ani picie nie mają wpływu na lek MIRCERA.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie badano stosowania leku MIRCERA u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz rozważy, jakie leczenie będzie
najbardziej odpowiednie w okresie ciąży.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed
zastosowaniem tego leku. Lekarz doradzi, czy należy przerwać czy kontynuować karmienie piersią
oraz czy należy przerwać czy kontynuować leczenie.
Badania na zwierzętach nie wykazują wpływu leku MIRCERA na płodność. Potencjalne ryzyko
u ludzi nie jest znane.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek MIRCERA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku MIRCERA

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w mililitrze tzn. jest zasadniczo wolny od sodu.

3. Jak stosować lek MIRCERA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zaleci stosowanie najmniejszej możliwej dawki, która zapewni opanowanie objawów
niedokrwistości.

Jeśli pacjent nie reaguje odpowiednio na leczenie lekiem MIRCERA, lekarz sprawdzi czy dawka leku
jest odpowiednia i poinformuje pacjenta, jeśli istnieje koniecznieczność zmiany dawki leku
MIRCERA.

Leczenie lekiem MIRCERA musi rozpocząć się pod nadzorem lekarza.
Kolejne wstrzyknięcia mogą być wykonywane przez personel medyczny lub pacjent, po odpowiednim
przeszkoleniu, może wstrzykiwać sobie lek MIRCERA samodzielnie (patrz instrukcja na końcu
niniejszej ulotki).

Lek MIRCERA można wstrzykiwać podskórnie w brzuch, ramię lub udo, lub podawać dożylnie.
Lekarz zdecyduje o najlepszym dla pacjenta sposobie podawania.

Lekarz prowadzący będzie przeprowadzał regularne badania krwi, w celu kontrolowania wpływu
leczenia na niedokrwistość, poprzez pomiar stężenia hemoglobiny.
• Pacjenci niestosujący środków stymulujących erytropoezę
U pacjentów niedializowanych zalecana dawka początkowa leku MIRCERA wynosi 1,2 mikrograma/
kilogram masy ciała, w pojedynczym zastrzyku podskórnym wykonywanym raz w miesiącu.
Alternatywnie, lekarz może zalecić stosowanie dawki początkowej leku MIRCERA wynoszącej

0,6 mikrograma/kilogram masy ciała. Lek w tej dawce należy podawać w odstępach

dwutygodniowych w postaci pojedynczego wstrzyknięcia pod skórę lub do żyły. Po wyrównaniu
niedokrwistości lekarz może zmienić częstość podawania leku na jeden raz w miesiącu.
U pacjentów poddawanych dializie, zalecana dawka początkowa wynosi 0,6 mikrograma/kilogram
masy ciała. Lek należy podawać w odstępach dwutygodniowych w postaci pojedynczego
wstrzyknięcia pod skórę lub do żyły. Po wyrównaniu niedokrwistości lekarz może zmienić częstość
podawania leku na jeden raz w miesiącu.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki, lub o czasowym przerwaniu
stosowania leku w celu uzyskania odpowiedniego dla pacjenta stężenia hemoglobiny. Zmiany dawki
będą przeprowadzane nie częściej niż raz w miesiącu.

• Pacjenci stosujący inne środki stymulujące erytropoezę
Lekarz może zdecydować o zmianie aktualnie stosowanego leku na lek MIRCERA. Lekarz zdecyduje
o częstości podawania leku MIRCERA jako jednego wstrzyknięcia raz w miesiącu. Lekarz obliczy
dawkę początkową leku MIRCERA na podstawie ostatniej dawki wcześniej przyjmowanego leku.
Pierwsza dawka leku MIRCERA zostanie podana w dniu, na który przypadało podanie wcześniej
stosowanego leku.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki, lub o czasowym przerwaniu
stosowania leku w celu uzyskania odpowiedniego dla pacjenta stężenia hemoglobiny. Zmiany dawki
będą zachodzić nie częściej niż raz w miesiącu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MIRCERA

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku MIRCERA należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ konieczne może być przeprowadzenie badań krwi i przerwanie
leczenia.

Pominięcie dawki leku MIRCERA

W przypadku pominięcia dawki leku MIRCERA należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę
i skonsultować się z lekarzem w sprawie terminu przyjęcia kolejnych dawek.

Przerwanie stosowania leku MIRCERA

Leczenie lekiem MIRCERA jest na ogół długotrwałe. Można je jednak w każdej chwili przerwać za
wiedzą lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymieniono poniżej:

Często występującym działaniem niepożądanym (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10), jest wysokie

ciśnienie tętnicze krwi.

Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100), są:

• ból głowy
• zakrzepica dojścia naczyniowego (skrzepy krwi w przetoce do hemodializy).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000):

• encefalopatia nadciśnieniowa (bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować
  bóle głowy, szczególnie nagłe, przeszywające bóle migrenowe, dezorientacja, zaburzenia
  mowy, napady padaczkowe lub drgawki). W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy
  natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu wdrożenia leczenia
• wysypka grudkowo-plamista (zaczerwienienie skóry, które może przyjmować postać grudek lub
   plam)
• uderzenia gorąca
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, która może powodować świszczący oddech lub trudności
   w oddychaniu; obrzęk języka, twarzy lub gardła, lub obrzęk wokół miejsca wstrzyknięcia, zawroty
   głowy, omdlenia lub zapaść). W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast
   skontaktować się z lekarzem w celu wdrożenia leczenia.

W badaniach klinicznych obserwowano u pacjentów niewielkie zmniejszenie liczby płytek krwi.
Spontanicznie zgłaszano przypadki, gdy liczba płytek była poniżej normy (małopłytkowość).

W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne
oraz występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego
martwiczego oddzielania się naskórka. Początkowo mogą występować czerwonawe zmiany plamkowe
przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku,
łuszczenie skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Wysypkę mogą
poprzedzać objawy grypopodobne i gorączka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać
przyjmowanie leku MIRCERA i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać
pomocy medycznej. Patrz także punkt 2.

Podobnie jak w przypadku pozostałych czynników stymulujących erytropoezę, po wprowadzeniu
produktu do obrotu zgłaszano przypadki zakrzepicy, w tym przypadki zatorowości płucnej. Częstość
występowania wymienionych zdarzeń jest nieznana.

U niektórych pacjentów leczonych środkami stymulującymi erytropoezę, między innymi lekiem
MIRCERA, zgłaszano wybiórczą aplazję układu czerwonokrwinkowego szpiku kostnego (całkowite
lub częściowe zahamowanie wytwarzania czerwonych krwinek) spowodowaną obecnością przeciwciał
przeciwko erytropoetynie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek MIRCERA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym
i na etykiecie ampułkostrzykawki umieszczonego po literach „EXP” Termin ważności oznacza ostatni
dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Ampułkostrzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lek MIRCERA w ampułkostrzykawkach można wyjąć z lodówki i pozostawić w temperaturze
pokojowej poniżej 30°C na czas nieprzekraczający jednego miesiąca nie więcej niż jeden raz. W tym
czasie, kiedy lek MIRCERA jest przechowywany w temperaturze pokojowej nie wyższej niż 30°C,
nie można z powrotem włożyć go do lodówki przed użyciem. Po wyjęciu leku z lodówki, należy go
zużyć w ciągu 1 miesiąca.

Roztwór można wstrzyknąć wyłącznie gdy jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtaw y oraz nie
zawiera widocznych gołym okiem zanieczyszczeń.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MIRCERA

• Substancją czynną jest glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta. Pojedyncza
  ampułkostrzykawka zawiera:
  30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 lub 250 mikrogramów w 0,3 ml albo 360 mikrogramów
  w 0,6 ml.
• Pozostałe składniki to: sodu jednowodny diwodorofosforan, sodu siarczan, mannitol (E421),
  metionina, poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek MIRCERA i co zawiera opakowanie

MIRCERA jest roztworem do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy bez widocznych gołym okiem zanieczyszczeń.

MIRCERA dostępna jest w ampułkostrzykawkach z laminowaną końcówką tłoka i kapturkiem
ochronnym oraz igłą 27G1/2. Każda ampułkostrzykawka zawiera 0,3 ml lub 0,6 ml roztworu. Lek
MIRCERA jest dostępny, we wszystkich stężeniach, w opakowaniach zawierających

1 ampułkostrzykawkę, a dla stężeń 30, 50, 75 mikrogramów/ 0,3 ml, dostępne są także opakowania

zawierające po 3 ampułkostrzykawki. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się
w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(see Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA
Tel: +371 – 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------

MIRCERA ampułkostrzykawka Instrukcja użycia

Niniejsza instrukcja wyjaśnia w jaki sposób wykonać samodzielnie zastrzyk używając
ampułkostrzykawki MIRCERA.
W celu bezpiecznego i poprawnego użycia ampułkostrzykawki należy uważnie przeczytać treść
instrukcji i postępować zgodnie z zawartymi w niej informacjami. W przypadku wątpliwości, co do
zrozumienia treści instrukcji, nie należy próbować samodzielnie wstrzykiwać leku.

WAŻNE INFORMACJE

● Lek MIRCERA należy stosować tylko z przepisu lekarza.
● Należy sprawdzić na opakowaniu, czy dawka leku jest zgodna z przepisaną przez lekarza.
● Nie należy używać ampułkostrzykawki jeśli ona lub zawierająca ją plastikowa tacka są uszkodzone.
● Nie należy używać ampułkostrzykawki jeśli roztwór w niej zawarty jest mętny, nieprzejrzysty albo
   zawiera drobne cząsteczki.
● Nigdy nie należy próbować rozdzielać elementów ampułkostrzykawki.
● Nigdy nie należy ciągnąć ani unosić ampułkostrzykawki za tłok.
● Nie należy usuwać osłonki z igły dopóki nie jest się gotowym do wykonania zastrzyku.
• Nie należy połykać zawartości ampułkostrzykawki.
• Nie należy wykonywać zastrzyku przez warstwę ubrania.
• Nie należy używać strzykawki więcej niż jeden raz.
• Nie należy dotykać klipsów zwalniających (patrz poniższy rysunek) gdyż może to uszkodzić
   strzykawkę, co spowoduje, że będzie niezdatna do użycia.

PRZECHOWYWANIE

Ampułkostrzykawkę i odporny na przekłucie pojemnik na ostre przedmioty należy
przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ampułkostrzykawkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu aż do czasu podania.

Ampułkostrzykawkę należy zawsze przechowywać w lodówce, w temperaturze 2 - 8 °C. Nie należy
dopuszczać do zamrożenia roztworu oraz należy chronić lek przed światłem. Strzykawkę należy
przechowywać w suchym miejscu.

W opakowaniu znajdują się:

Ampułkostrzykawka z lekiem MIRCERA oraz oddzielna igła do wykonania zastrzyku
- Tłok
- Etykieta
- Gumowa osłonka strzykawki
- Igła
- Osłonka na igłę
- Klipsy zwalniające
- Mechanizm zabezpieczający igłę
- Nasadka

Do opakowania nie dołączono:

- Wacików z alkoholem
- Jałowych wacików bawełnianych ani gazy
- Odpornego na przekłucie pojemnika na ostre przedmioty do bezpiecznego usuwania igieł
   i zużytych strzykawek (pojemnika na odpady medyczne)

Należy zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania zastrzyku na czystej, dobrze
oświetlonej powierzchni np. na stole.

SPOSÓB WYKONANIA ZASTRZYKU

Krok 1: doprowadzenie roztworu w ampułkostrzykawce do temperatury pokojowej
Wyjąć opakowanie zawierające ampułkostrzykawkę z lekiem MIRCERA z lodówki i pozostawiając
w oryginalnym opakowaniu (aby chronić lek przed działaniem światła) odczekać co najmniej 30 minut,
aż roztwór leku osiągnie temperaturę pokojową.
• Nieogrzanie roztworu do temperatury pokojowej może spowodować nieprzyjemne odczucie
   w czasie wstrzykiwania leku, jak również utrudnić naciskanie na tłok strzykawki.
• Nie należy ogrzewać roztworu w żaden inny sposób.

Wyjąć plastikową tackę z ampułkostrzykawką MIRCERA z pudełka, nie zrywając z niej folii ochronnej.

Krok 2: mycie rąk

Dokładnie zdezynfekować ręce, myjąc je mydłem i ciepłą wodą lub używając płynu odkażającego.

Krok 3: odpakowanie i ocena ampułkostrzykawki

Zerwać folię ochronną z plastikowej tacki i wyjąć strzykawkę i igłę, trzymając strzykawkę za środkową
część i nie dotykając klipsów zwalniających.
• Trzymać strzykawkę jedynie za jej część środkową, ponieważ dotknięcie klipsów zwalniających może
    spowodować zbyt wczesne zwolnienie mechanizmu bezpieczeństwa (mechanizm, który po zastrzyku
    osłania igłę zabezpieczając przed zakłuciem).
 
   Obejrzeć strzykawkę i sprawdzić datę ważności na strzykawce i na pudełku. Są to ważne czynności,
   które pozwalają upewnić się, że zarówno strzykawka jak i roztwór leku mogą być bezpiecznie użyte.

NIE UŻYWAĆ strzykawki jeśli:

• Przypadkowo upadła.
• Jakakolwiek część strzykawki wydaje się zniszczona.
• Zawartość strzykawki jest mętna, nieprzejrzysta lub zawiera drobne cząsteczki.
• Po upływie terminu ważności.

Krok 4 : przymocowanie igły do strzykawki

Zdecydowanie chwycić igłę obiema rękami. Odkręcić zabezpieczenie igły i usunąć plastikową nasadkę,
jak pokazano na rysunku.
Od razu wyrzuć plastikową nasadkę do odpornego na przekłucie pojemnika na ostre przedmioty.
• Nie zdejmować osłonki z samej igły.
   Zdecydowanie chwycić strzykawkę i gumową osłonkę strzykawki. Zdjąć gumową osłonkę ze strzykawki
   (zgiąć i pociągnąć).
• Nie dotykać klipsów zwalniających.
• Nie naciskać na tłok strzykawki.
• Nie pociągać za tłok strzykawki.

Nałożyć igłę na strzykawkę zdecydowanie dociskając je do siebie.

Krok 5 : usunięcie osłonki igły i przygotowanie do wstrzyknięcia leku

Zdecydowanie chwycić strzykawkę jedną ręką i pociągnąć osłonkę igły drugą ręką. Wyrzucić osłonkę do
specjalnego, odpornego na przekłucie pojemnika na igły lub ostrza.
• Nie dotykać igły i nie dopuścić aby igła dotknęła czegokolwiek, gdyż na skutek tego może dojść do jej
   zakażenia lub do bolesnego zranienia.
• Na końcu igły może być widoczna kropla płynu. Nie należy się tym niepokoić.
• Nigdy nie nakładać zdjętej osłonki z powrotem na igłę.

W celu usunięcia pęcherzyków powietrza z ampułkostrzykawki, przytrzymać ampułkostrzykawkę igłą
skierowaną do góry.
Delikatnie popukać w strzykawkę, tak aby pęcherzyki powietrza zgromadziły się w górnej części
strzykawki.

Powoli naciskać tłok strzykawki do momentu usunięcia całego powietrza, tak jak pokazał lekarz.

Krok 6: wykonywanie zastrzyku

Istnieją dwie drogi podawania leku MIRCERA. Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących
sposobu podania leku.

Zastrzyk podskórny:
Jeśli lekarz zlecił podawanie leku MIRCERA podskórnie, należy postępować według podanych poniżej
wskazówek.
Wybrać jeden z obszarów skóry zalecanych do wykonania zastrzyku. Lek MIRCERA można
wstrzykiwać w ramię, brzuch lub udo (z wyjątkiem okolicy przy samym pępku).
• Za każdym razem należy podawać lek w inne miejsce, w odległości co najmniej 3 centymetrów od
   miejsca poprzedniego podania
• Nie należy wstrzykiwać leku w miejscach podrażnionych przez pasek lub elementy odzieży. Nie
   należy podawać leku w blizny, znamiona, siniaki ani w miejsca, w których skóra jest podrażniona,
   czerwona, twarda czy uszkodzona.

Zdezynfekować skórę wybranego obszaru skóry wacikiem z alkoholem, w celu zmniejszenia ryzyka
zakażenia; postępować według instrukcji opisanych na waciku alkoholowym.
• Odczekać około 10 sekund aż skóra wyschnie.
• Nie dotykać odkażonego obszaru skóry przed wykonaniem zastrzyku. Nie wachlować i nie
   dmuchać na przygotowywany do zastrzyku obszar.

Prawidłowe wbicie igły do wykonania zastrzyku podskórnego wymaga ujęcia wolną ręką fałdu skóry
w zdezynfekowanej, wybranej do wstrzyknięcia okolicy ciała. Uchwycenie fałdu skóry zapewnia, że
lek zostanie wstrzyknięty w tkankę podskórną (tłuszczową) a nie w głębsze obszary ciała (mięśnie).
Wstrzyknięcie leku do tkanki mięśniowej może wywołać dolegliwości.

Szybkim, zdecydowanym ruchem wbić całą igłę w skórę. Powoli naciskać tłok strzykawki kciukiem,
podtrzymując strzykawkę palcem wskazującym i środkowym. Nie zwalniać nacisku na tłok
strzykawki aż do momentu podania całej dawki leku.
Nie należy poruszać igłą, kiedy znajduje się ona pod skórą.

Nie zwalniać nacisku na tłok strzykawki przed końcem iniekcji, czyli zanim cały tłok zostanie
wepchnięty do wnętrza strzykawki.
Wyjąć igłę ze skóry CAŁY CZAS NACISKAJĄC na tłok strzykawki.

Zwolnić nacisk na tłok strzykawki, co spowoduje automatyczne osłonięcie igły przez mechanizm
zabezpieczający.

Jeśli jest taka potrzeba, w tym momencie można oderwać etykietę ze strzykawki (etykieta służy
do udokumentowania podania leku i można ją umieścić w dokumentacji medycznej).

Przyłożyć jałowy wacik lub gazę na miejscu wkłucia i uciskać go przez kilka sekund.
• Nie dotykać miejsca wkłucia brudną ręką lub materiałem.
• Jeśli konieczne, można owinąć miejsce wkłucia małym bandażem.

Usuwanie strzykawki:
• Zużyte strzykawki należy wyrzucać do odpornych na przekłucie pojemników na odpady
   medyczne.
• Zdjętej z igły osłonki nie należy próbować założyć z powrotem na igłę.
• Nie należy wyrzucać strzykawek ani pojemników na odpady medyczne do domowych pojemników
   na odpadki ani segregować ich jako odpady do odzysku.
• Pełny pojemnik na odpady medyczne należy usunąć w sposób zalecony przez lekarza lub
   farmaceutę.

Zastrzyk dożylny:
Jeśli lekarz zlecił podawanie leku MIRCERA dożylnie, należy przestrzegać poniższych instrukcji.

Po przygotowaniu ampułkostrzykawki według procedury opisanej w punktach 1-5 należy:
Przetrzeć port do podawania leków znajdujący się w cewniku do hemodializy w sposób zalecony
przez lekarza.
Wbić igłę ampułkostrzykawki w port do podawania leków.
Naciskać tłok strzykawki kciukiem, przytrzymując strzykawkę palcem wskazującym i środkowym
aż do podania całej dawki leku.
Wyjąć igłę z portu żylnego CAŁY CZAS NACISKAJĄC na tłok strzykawki.
Zwolnić nacisk na tłok strzykawki co spowoduje automatyczne osłonięcie igły przez mechanizm
zabezpieczający. Jeśli jest taka potrzeba, w tym momencie można oderwać etykietę ze strzykawki
(etykieta służy do udokumentowania podania leku i można ją umieścić w dokumentacji medycznej).

Usuwanie strzykawki

• Zużyte strzykawki należy wyrzucać do odpornych na przekłucie pojemników na odpady
   medyczne.
• Zdjętej z igły osłonki nie należy próbować założyć z powrotem na igłę.
• Nie należy wyrzucać strzykawek ani pojemników na odpady medyczne do domowych pojemników
   na odpadki ani segregować ich jako odpady do odzysku.
• Pełny pojemnik na odpady medyczne należy usunąć w sposób zalecony przez lekarza lub
   farmaceutę.