Mildronate

1. Co to jest Mildronate i w jakim celu się go stosuje

Mildronate zawiera substancję czynną meldonium dwuwodne (w całej ulotce będzie określany jako
meldonium). Mildronate jest strukturalnym analogiem gamma-butyrobetainy (GBB), substancji, która
znajduje się w każdej komórce organizmu.
W warunkach słabego przepływu krwi w sercu Mildronate rozszerza naczynia krwionośne, korzystnie
wpływa na metabolizm mięśnia sercowego i przywraca równowagę między dostarczaniem tlenu a jego
zużyciem w komórkach. W przypadku niewydolności serca Mildronate poprawia zdolność mięśnia
sercowego do skurczu i zwiększa tolerancję na przeciążenie fizyczne.
Mildronate może być stosowany jako leczenie uzupełniające w łagodnej, długotrwałej niewydolności
serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Mildronate

Kiedy nie stosować leku Mildronate

- jeśli pacjent ma uczulenie na meldonium dwuwodne lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mildronate należy skonsultować się z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują przewlekłe choroby nerek lub wątroby.

Dzieci

Leku Mildronate nie należy stosować u dzieci, ponieważ może on nie być bezpieczny lub skuteczny.

Lek Mildronate a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje, ostatnio stosował lub może
stosować inne leki.
Jeśli tak zaleci lekarz, Mildronate może być stosowany w skojarzeniu
z następującymi lekami wpływającymi na układ sercowo-naczyniowy:
- leki przeciwdławicowe (stosowane w leczeniu dławicy),
- leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew),
- leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
- glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu niewydolności serca),
- leki moczopędne (pomagają zmniejszyć ilość wody w organizmie).

Mildronate może nasilać działanie kilku leków nasercowych, takich jak:
- nitrogliceryna,
- nifedypina,
- beta-adrenolityki,
- leki obniżające ciśnienie tętnicze,
- leki rozszerzające naczynia obwodowe.
Lekarz weźmie to pod uwagę zalecając pacjentowi leczenie Mildronate, ponieważ dawki mogą być
zmniejszone.

Mildronate z jedzeniem

Pokarm nieznacznie opóźnia wchłanianie tego leku, ale nie zmniejsza jego działania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Leku Mildronate nie należy stosować w okresie ciąży.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania meldonium.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mildronate nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Mildronate

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Kapsułki należy przyjmować doustnie.
- Lek Mildronate można przyjmować z jedzeniem, najlepiej rano.

Dorośli
Zalecana dawka wynosi 500-1000 mg meldonium na dobę. Dawka dobowa może być podzielona na
dwie dawki pojedyncze. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg. Czas trwania leczenia wynosi
od 4 do 6 tygodni.

Osoby w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek mogą wymagać
mniejszych dawek (patrz "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek należy stosować mniejsze dawki (patrz
"Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli działanie leku Mildronate jest zbyt silne lub za słabe.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mildronate

Ten lek jest mało toksyczny i nie powoduje ciężkich działań niepożądanych. Jeśli wystąpi niedociśnienie
(obniżone ciśnienie krwi), mogą wystąpić ból głowy, zawroty głowy, przyspieszona czynność serca lub
osłabienie.
W przypadku zastosowania większej dawki leku Mildronate niż zalecana, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Mildronate

W przypadku zapomnienia zastosowania leku Mildronate należy go użyć tak szybko, jak tylko to
możliwe. Jednak, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w
celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zazwyczaj lek Mildronate jest dobrze tolerowany.

Często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

- reakcje alergiczne (rumień, wysypka, świad, obrzęk),
- ból głowy,
- niestrawność (dyskomfort w żołądku, nudności, wymioty, gorzki smak w jamie ustnej).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

- zwiększona częstość akcji serca,
- zmniejszenie ciśnienia krwi.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

- eozynofilia (zwiększona liczba białych krwinek zwanych eozynofilami),
- pobudzenie,
- osłabienie.

Choroby wiodące i współistniejące mogą powodować inne możliwe działania niepożądane, takie jak
białkomocz (obecność zwiększonej ilości białka w moczu), zaburzenia czynności wątroby
spowodowane niewłaściwą dietą i zmiany nastroju. Związek pomiędzy tymi działaniami a stosowaniem
meldonium jest mało prawdopodobny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Mildronate

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze
po "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mildronate

- Substancją czynną leku jest meldonium dwuwodne. Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg
  meldonium dwuwodnego.
- Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana (suszona), krzemionka koloidalna bezwodna,
  wapnia stearynian.

Osłonka kapsułki żelatynowej twardej: tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.

Jak wygląda Mildronate i co zawiera opakowanie

Białe kapsułki żelatynowe twarde rozmiar 00. Zawartość - biały krystaliczny proszek o słabym zapachu.
10 kapsułek twardych w blistrze PVC/PVDC/Aluminium.
2 lub 6 blistrów (20 lub 60 kapsułek twardych) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Łotwa
Tel.: + 371 67083205
Faks: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks.lv

Wytwórca

AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Łotwa
Tel.: + 371 67083205
Faks: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks.lv

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta: Meldoxon 500 mg hard capsules
Chorwacja: Myldrox 500 mg tvrde kapsule
Polska: Mildronate
Słowenia: Mildronate 500 mg trde kapsule

Data ostatniej aktualizacji ulotki 17.03.2023