Miansegen

1. Co to jest lek Miansegen i w jakim celu się go stosuje

Lek Miansegen zawiera jako substancję czynną mianseryny chlorowodorek.
Lek Miansegen jest lekiem przeciwdepresyjnym, który jest wskazany w leczeniu objawów zaburzeń
depresyjnych. Depresja jest chorobą umysłową. Podczas depresji mają miejsce zmiany w mózgu.
Mózgowe komórki nerwowe komunikują się między sobą za pomocą substancji chemicznych. W depresji
zmniejsza się ilość tych substancji. Leki przeciwdepresyjne zwiększają ilość tych substancji i przywracają
prawidłowe funkcjonowanie mózgu. Działanie przeciwdepresyjne ujawnia się po kilku dniach leczenia,
a poprawę obserwuje się zwykle po 2 do 4 tygodniach leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miansegen

Kiedy nie stosować leku Miansegen

- jeśli pacjent ma uczulenie na mianseryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- w rozpoznanej manii (stan podniecenia i nadmiernej aktywności)
- w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby
- jeśli pacjent stosuje lub stosował niedawno (w ciągu dwóch tygodni) leki będącymi inhibitorami
  monoaminooksydazy (inhibitory MAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Miansegen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, jeśli u pacjenta występują lub występowały

w przeszłości:
- choroby serca, w tym przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego oraz ciężkie zaburzenia czynności
  serca (blok serca), zaburzenia powodujące zmianę rytmu serca, niewydolność serca
- padaczka - w razie wystąpienia drgawek, należy przerwać stosowanie leku
- choroby wątroby, takie jak żółtaczka - lek należy odstawić
- cukrzyca
- choroby nerek
- problemy z oddawaniem moczu ze względu na rozrost gruczołu krokowego
- jaskra z wąskim kątem przesączania
- objawy wskazujące na rozrost gruczołu krokowego (problemy z oddawaniem moczu)
- choroby psychiczne, takie jak wystąpienie hipomanii u pacjentów z afektywną chorobą
  dwubiegunową (występujące na przemian podwyższenie nastroju/ nastrój depresyjny) - mianseryna,
  podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, może wywołać stan hipomanii. W takim przypadku lek
  należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.
- zmniejszenie liczby krwinek białych lub ich brak (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia powyższych sytuacji.

Dzieci i młodzież

Mianseryny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również
podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na
zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójstwa, myśli samobójcze
oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego, lekarz może
przepisać lek Miansegen pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, gdy stwierdzi, że jest to konieczne. Pacjenta
należy starannie obserwować pod kątem zachowań samobójczych. W przypadku rozwoju lub nasilenia
wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Miansegen lub gdy
istnieją jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem.
Ponadto, jak do tej pory brak jest danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku
u dzieci i młodzieży w aspekcie jego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwoju poznawczego
i rozwoju zachowań.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Pacjenci z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub
myśli samobójcze. U pacjentów z depresją występuje zwiększone ryzyko samookaleczenia lub
samobójstwa zwłaszcza na początku leczenia, zanim lek zacznie działać, co zwykle trwa około dwóch
tygodni lub czasami dłużej.
Może to wystąpić:
- jeśli u pacjenta wcześniej pojawiały się myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu
- jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych pokazują zwiększone ryzyko
zachowań samobójczych u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wieku poniżej 25 lat stosujących
leki przeciwdepresyjne.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się natychmiast do szpitala, w przypadku
występowania myśli samobójczych lub myśli o samoookaleczeniu.

Może okazać się pomocne, jeśli pacjent powie komuś z rodziny lub osobie bliskiej, że ma depresję lub
zaburzenia lękowe i poprosi ich by przeczytali tę ulotkę. Może ich również poprosić by powiedzieli
pacjentowi, czy uważają, że jego depresja lub stany lękowe pogarszają się, lub czy martwią ich zmiany
w jego zachowaniu.

Lek Miansegen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować mianseryny jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) ani przed

upływem 2 tygodni od zakończenia ich przyjmowania. W przypadku zaprzestania stosowania leku
Miansegen nie należy również przyjmować inhibitorów MAO przez 2 tygodnie. Do inhibitorów MAO
należą: moklobemid, tranylcypromina (leki przeciwdepresyjne), selegilina (stosowana w leczeniu choroby
Parkinsona) oraz linezolid (antybiotyk).

Należy zachować ostrożność stosując lek Miansegen jednocześnie z:

- karbamazepiną oraz fenytoiną (leki przeciwpadaczkowe)
- lekami przeciwzakrzepowymi z grupy pochodnych kumaryny (np. warfaryna) – należy stale
  kontrolować parametry krzepnięcia
- lekami mogącymi wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i leki przeciwpsychotyczne.

Miansegen z jedzeniem, piciem i alkoholem

Mianseryna nasila działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy. Podczas leczenia mianseryną nie
należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania na zwierzętach i ograniczone dane o bezpieczeństwie stosowania u ludzi wskazują, że
mianseryna nie ma szkodliwego działania na płód lub noworodka. Mianseryna przenika do mleka matki
tylko w bardzo małych ilościach. Należy rozważyć korzyści dla matki wynikające ze stosowania
mianseryny w czasie ciąży i karmienia piersią w stosunku do możliwego niebezpiecznego wpływu na płód
lub noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na fakt, że mianseryna może powodować senność i powodować zaburzenia sprawności
psychomotorycznej, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Miansegen

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Zwykle należy rozpocząć leczenie od mniejszej dawki (30 mg na dobę), a następnie dawkę tę można
zwiększać do uzyskania właściwej reakcji pacjenta.
Dawkowanie wynosi od 30 mg do 90 mg, w zależności od nasilenia depresji.
Aby zapewnić skuteczność leczenia lek należy przyjmować codziennie. Należy ściśle przestrzegać
stosowania zalecanych dawek i instrukcji stosowania leku. Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej
samej porze, najkorzystniej w pojedynczej dawce przed udaniem się na spoczynek nocny.
Jeżeli lekarz zaleci, lek można przyjmować w dawkach podzielonych (jedna rano i druga wieczorem przed
udaniem się na spoczynek nocny) albo w jednej dawce dobowej przed snem (ze względu na korzystny
wpływ na sen).

Tabletki należy połykać w całości bez rozgryzania popijając niewielką ilością wody lub innych płynów.

Nie należy przerywać leczenia natychmiast po uzyskaniu poprawy. Za wczesne lub nagłe odstawienie
leku może prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia.

Należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje, jak zmniejszać dawkowanie i kiedy leczenie
powinno się zakończyć.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Początkowo dawka powinna
wynosić 30 mg na dobę. Dawkę można zwiększać co kilka dni. Zazwyczaj wystarczające działanie
terapeutyczne można uzyskać stosując mniejszą dawkę niż wynosi typowa dawka podtrzymująca
u dorosłych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Mianseryny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Miansegen

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
wezwać pogotowie ratunkowe.
Należy jak najszybciej wywołać wymioty. Głównym objawem przedawkowania jest przedłużająca się
ospałość lub senność. Innymi objawami przedawkowania są: zaburzenia rytmu serca (zmiany rytmu serca,
takie jak przyspieszone, nieregularne bicie serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy groźnych dla
życia komorowych zaburzeń rytmu serca, znanych pod nazwą „torsade de pointes”.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Miansegen

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie pominięcia dawki, jeżeli lek przyjmuje się raz na dobę przed udaniem się na spoczynek nocny,
nie należy przyjmować zapomnianej dawki leku rano, ponieważ może to spowodować ospałość i senność
w ciągu dnia. Należy kontynuować leczenie przyjmując lek wieczorem według wcześniej ustalonego
schematu.
W razie pominięcia dawki jednej lub obu, jeżeli lek przyjmuje się dwa razy na dobę (jedną dawkę rano
po śniadaniu i drugą przed udaniem się na spoczynek nocny) należy:
• w przypadku pominięcia dawki porannej, przyjąć ją razem z dawką wieczorną;
• w przypadku pominięcia dawki wieczornej, nie należy przyjmować jej z dawką poranną, ale
kontynuować leczenie, przyjmując następnego dnia lek według wcześniej ustalonego schematu;
• w przypadku pominięcia obu dawek, nie należy próbować ich wyrównywać; następnego dnia należy
kontynuować leczenie biorąc zwykłe dawki: poranną i wieczorną.

Przerwanie przyjmowania leku Miansegen

Chociaż lek Miansegen nie uzależnia, nagłe odstawienie leku po długim stosowaniu może powodować
zawroty głowy, pobudzenie, niepokój, ból głowy i nudności. Dlatego też, dawkę leku należy zmniejszać
stopniowo.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić przemijająco:
•  ospałość lub senność,
•  zwiększenie masy ciała,
•  myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.

Należy wówczas natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Lek Miansegen, rzadko może powodować niedobór białych krwinek, co powoduje zmniejszenie

odporności organizmu na zakażenia. W razie wystąpienia gorączki, bólu gardła, owrzodzeń jamy

ustnej lub innych objawów zakażenia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i wykonać

badanie krwi. Objawy te zwykle występują po 4-6 tygodniach leczenia i ustępują po odstawieniu

leku.

Inne działania niepożądane to:
- obniżone ciśnienie krwi objawiające się zawrotami głowy, mroczkami lub omdleniami po nagłej zmianie
  pozycji ciała
- bóle stawów
- drżenie lub drgawki
- obrzęki okolicy kostek lub stóp wynikające z gromadzenia się płynów
- wysypka skórna
- zwolnienie czynności serca po podaniu dawki początkowej
- złośliwy zespół neuroleptyczny (najważniejsze objawy to sztywność całego ciała, mimowolne ruchy,
  zwiększenie temperatury ciała)
- zespół niespokojnych nóg (uczucie pieczenia, mrowienia nóg, powodujące bezsenność)
- żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (co można wykryć w badaniach krwi)
- zapalenie wątroby
- hipomania
- zmiany rytmu serca (przyspieszone, nieregularne bicie serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy
  groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca znanych pod nazwą „torsade de pointes”.

Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Pacjenci, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie myśli mogą nasilać się na początku stosowania
leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem
później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej
prawdopodobne, jeżeli:
-   u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia,
-   pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
    wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami
    psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych
oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych
lub przyjaciół i prosić ich o przekazanie informacji, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub
wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Miansegen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po zapisie: „Termin
ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Miansegen

- Substancją czynną leku jest mianseryny chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 10 mg lub 30 mg
  lub 60 mg mianseryny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza
  mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, magnezu stearynian. Skład otoczki:
  Opadry White 03B28796, talk.

Jak wygląda lek Miansegen i co zawiera opakowanie

Miansegen, 10 mg, tabletki powlekane
Lek ma postać białych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o średnicy około 6 mm. Z jednej
strony tabletki jest napis „MI 10”, a z drugiej strony tabletki litera „G”.

Tabletki są pakowane w blister Aluminium/PVC z przezroczystej folii, w tekturowym pudełku wraz
z ulotką informacyjną. Opakowanie zawiera: 30, 90 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Miansegen, 30 mg, tabletki powlekane
Lek ma postać białych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o średnicy około 8 mm. Z jednej
strony tabletki jest napis „MI 30”, a z drugiej strony tabletki litera „G”.

Tabletki są pakowane w blister Aluminium/PVC z przezroczystej folii, w tekturowym pudełku wraz
z ulotką informacyjną.
Opakowanie zawiera: 20, 30, 60, 90 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Miansegen, 60 mg, tabletki powlekane
Lek ma postać białych, owalnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych. Z jednej strony tabletki
jest napis „MI”, linia podziału i napis „60”, a z drugiej strony tabletki litera „G”.

Tabletki są pakowane w blister Aluminium/PVC z przezroczystej folii, w tekturowym pudełku wraz
z ulotką informacyjną.
Opakowanie zawiera: 30, 60 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlandia

Wytwórca / Importer

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
Baldoyle Industrial Estate 35/36
Grange Road, Dublin 13
D13 W562
Irlandia

Mylan Hungary Kft. / Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

tel: +48 22 54 66 400

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023