Melatonina LEK-AM

1. Co to jest lek Melatonina LEK-AM i w jakim celu się go stosuje

Melatonina jest występującym naturalnie w organizmie człowieka hormonem produkowanym w
ośrodkowym układzie nerwowym przez szyszynkę. Hormon ten odgrywa ważną rolę w regulacji
godzin snu i czuwania w ciągu doby. Melatonina LEK-AM jest syntetycznie produkowanym
odpowiednikiem naturalnego hormonu.
Lek Melatonina LEK-AM stosowany jest wspomagająco w:
- zaburzeniach snu związanych z zaburzeniami rytmu snu i czuwania, np. w zaburzeniach snu
  związanych ze zmianą stref czasowych, lub w związku z pracą zmianową,
- zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melatonina LEK-AM

Kiedy nie stosować leku Melatonina LEK-AM

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych
  składników leku Melatonina LEK-AM,
- po spożyciu alkoholu,
- w okresie ciąży lub laktacji.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Melatonina LEK-AM:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Melatonina LEK-AM należy skontaktować się z lekarzem, jeśli
pacjent ma:
zaburzenia czynności wątroby, depresję, zaburzenia funkcji układu odpornościowego, zaburzenia
hormonalne, padaczkę lub zaburzenia czynności nerek.

Stosowanie leku Melatonina LEK-AM z innymi lekami:

Fluwoksamina oraz leki ulegające przemianom w wątrobie takie jak: citalopram, omeprazol,
lanzoprazol zwiększają stężenie we krwi podawanej równocześnie melatoniny.
Inne leki, które mogą wpływać na działanie melatoniny: 5- lub 8- metoksypsoralen (stosowany w
leczeniu łuszczycy), cymetydyna (w leczeniu choroby wrzodowej), estrogeny (środki antykoncepcyjne
i hormonalna terapia zastępcza), tiorydazyna (stosowana w leczeniu problemów psychiatrycznych),
imipramina (stosowana w leczeniu depresji),leków nasennych i uspokajających np. benzodiazepin.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Melatonina LEK-AM z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku Melatonina LEK-AM nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Ze względu na brak wystarczających danych leku Melatonina LEK-AM nie należy stosować w okresie
ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu,
ponieważ po przyjęciu leku może wystąpić uczucie senności prowadzące do spadku koncentracji.

3. Jak stosować lek Melatonina LEK-AM

Lek należy przyjmować doustnie.

Dorośli:

Dawkowanie leku Melatonina LEK-AM:

W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych:
2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia
podróży. Kontynuować leczenie przez 2-3 kolejne dni po zakończeniu podróży.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: 1 mg do 5 mg na
dobę, na godzinę przed snem.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy przyjmować od 0,5 mg
do 5 mg raz na dobę około godziny 21:00-22:00.
Dawkowanie to dotyczy też długotrwałego przyjmowania leku.
Działanie leku obserwuje się stopniowo, nierzadko po upływie 2 tygodni od przyjmowania leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Melatonina LEK-AM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Najczęściej występują:
Zaburzenia układu nerwowego: astenia, bóle głowy, splątanie (dezorientacja), sedacja, obniżenie
temperatury ciała;
Rzadziej:
Zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu
nerwowego i padaczką
Zaburzenia serca: tachykardia;
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pokrzywka, wyprysk.
Zaburzenia endokrynologiczne: ginekomastia.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49 21 301
faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Melatonina LEK-AM

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Melatonina LEK-AM po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu.

6. Inne informacje

Co zawiera lek Melatonina LEK-AM:

1 tabletka leku Melatonina LEK-AM zawiera substancję czynną: 1 mg, 3 mg lub 5 mg melatoniny
oraz substancje pomocnicze: celulozę mikrokrystaliczną 102, kroskarmelozę sodową, magnezu
stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną.

Jak wygląda i co zawiera opakowanie leku Melatonina LEK-AM:

Tabletki 1 mg i 3 mg są białe, okrągłe, obustronnie płaskie.
Tabletki 5 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z kreską dzielącą z jednej strony.
Tabletki są pakowane w pojemnik polietylenowy zamykany wieczkiem lub blistry
PVC/PVDC/Aluminium lub blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym
pudełku.
1 mg- 90 tabletek
3 mg- 14 tabletek; 60 tabletek
5 mg- 30 tabletek; 60 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Nr telefonu: 22 785-27-60

Data zatwierdzenia ulotki:

17.02.2022 r.