Madinette

1. Co to jest lek Madinette i w jakim celu się go stosuje

Lek Madinette jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym do stosowania doustnego. Jeśli
hormonalny środek antykoncepcyjny zawiera dwa hormony, tak jak lek Madinette, zwany jest także
złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym. Ponieważ w każdej z 21 tabletek powlekanych
w opakowaniu przeznaczonym do zużycia w jednym cyklu zawarta jest taka sama ilość obydwu
hormonów, lek Madinette zwany jest także produktem jednofazowym.

Hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak lek Madinette, nie chronią przed AIDS (zakażenie
wirusem HIV) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Jedynie prezerwatywy mogą
chronić przed tymi chorobami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Madinette

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Madinette należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia
zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Madinette lekarz przeprowadzi u pacjentki dokładne badanie
ogólne i ginekologiczne, upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży i zdecyduje, mając na uwadze
przeciwskazania i środki ostrożności, czy pacjentka może przyjmować lek Madinette. W trakcie
stosowania leku Madinette takie badanie należy powtarzać raz w roku.

Kiedy nie stosować leku Madinette

Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje
jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z
pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

- Jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, chlormadynonu octan lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w
  naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w
  innych organach;
- jeśli u pacjentki występują początkowe lub zapowiadające objawy zakrzepów krwi, zapalenia
  żył lub zatoru, takie jak przejściowe kłucie, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;
- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład
  niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, mutacja czynnika V
  Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas
  (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
- jeśli u pacjentki występuje cukrzyca, a poziom cukru we krwi waha się w sposób
  niekontrolowany;
- jeśli u pacjentki występuje wysokie ciśnienie krwi, które jest trudne do kontrolowania lub
  jeśli ciśnienie krwi znacznie wzrasta (utrzymywanie się wartości ciśnienia powyżej 140/90
  mm Hg);
- jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
- jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba,
  która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału
  serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
- jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać
  ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
  • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi;
  • bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
  • choroba nazywana hiperhomocysteinemią;
- jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany
  „migreną z aurą”;
- jeśli u pacjentki występuje zapalenie wątroby (np. wirusowe) lub żółtaczka i wyniki badań
  czynności wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych;
- jeśli pacjentka ma świąd całego ciała lub zaburzenia odpływu żółci, szczególnie jeśli takie
  zaburzenia wystąpiły podczas wcześniejszej ciąży lub podczas leczenia estrogenami;
- jeśli u pacjentki występuje zwiększone stężenie bilirubiny (produkt rozpadu barwnika krwi) we
  krwi, np. z powodu wrodzonych zaburzeń wydalania (zespół Dubin-Johnsona lub zespół
  Rotora);
- jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości nowotwór wątroby;
- jeśli u pacjentki występuje silny ból brzucha, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia do
  jamy brzusznej;
- jeśli u pacjentki występuje po raz pierwszy napad porfirii (zaburzenie metabolizmu barwnika
  krwi) lub napady porfirii nawracają;
- jeśli u pacjentki występują lub występowały w przeszłości złośliwe hormonozależne
  nowotwory, takie jak rak piersi lub macicy, lub gdy podejrzewa się występowanie takich
  nowotworów;
- jeśli u pacjentki występują ciężkie zaburzenia metabolizmu tłuszczów;
- jeśli u pacjentki występuje lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki z dużym stężeniem
  tłuszczów we krwi (triglicerydów);
- jeśli u pacjentki wystąpią nagłe zaburzenia czucia (zaburzenia wzroku lub słuchu);
- jeśli u pacjentki wystąpią zaburzenia ruchu (szczególnie niedowład);
- jeśli u pacjentki nasiliły się napady padaczki;
- jeśli u pacjentki występuje ciężka depresja;
- jeśli u pacjentki występuje pewien rodzaj głuchoty (otoskleroza), który uległ nasileniu
  podczas wcześniejszej ciąży;
- jeśli u pacjentki z niewiadomej przyczyny nie występuje krwawienie miesiączkowe;
- jeśli u pacjentki stwierdzono nieprawidłowy rozrost błony śluzowej macicy (przerost
  endometrium);
- jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie,
- jeśli u pacjentki występuje oponiak lub kiedykolwiek wykryto oponiaka (zazwyczaj łagodny guz
  warstwy tkanki między mózgiem a czaszką),
- jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z
  parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z
  welpataswirem i woksylaprewirem (patrz punkt „Lek Madinette a inne leki”).

Jeżeli podczas stosowania leku Madinette występuje którykolwiek z powyższych stanów, należy
natychmiast przerwać przyjmowanie leku.

Nie należy przyjmować leku Madinette lub należy niezwłocznie przerwać jego stosowanie, jeśli
u pacjentki występuje lub rozwija się jeden poważny czynnik lub kilka czynników ryzyka zaburzeń
krzepnięcia krwi (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Madinette należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
________________________________________________________________________________
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać
  na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach
  (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.
________________________________________________________________________________

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

- Jeśli pacjentka pali papierosy. Palenie papierosów podczas stosowania hormonalnych leków
  antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko poważnych działań niepożądanych dotyczących serca i
  naczyń krwionośnych. Ryzyko to zwiększa się wraz z wiekiem i ilością wypalanych
  papierosów. Dotyczy to szczególnie kobiet w wieku powyżej 35 lat. Kobiety w wieku ponad
  35 lat, które palą papierosy, powinny stosować inne metody antykoncepcji.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Madinette, również należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
- Jeśli pacjentka ma zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, nieprawidłowe zwiększenie stężenia
  tłuszczów we krwi, nadwagę lub cukrzycę (patrz także punkt 2 „Kiedy nie stosować leku
  Madinette”, „Inne choroby”). W takich przypadkach ryzyko ciężkich działań niepożądanych
  (takich jak zawał mięśnia sercowego, zator, udar lub nowotwór wątroby) podczas
  stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest większe;
- jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe
  zapalne choroby jelit);
- jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny
  system obronny);
- jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi
  powodujące niewydolność nerek);
- jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
- jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)
  lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze
  zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas
  (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
- jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego
  ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania
  informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Madinette po porodzie;
- jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
- jeśli pacjentka ma żylaki;
- jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy,
  języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka potencjalnie z
  trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki
  zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego
  obrzęku naczynioruchowego.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Madinette, zgłaszały depresję
lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Madinette, jest
związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia
nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i
spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać
- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”),
- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-
  zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych

stosowaniem leku Madinette jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

__________________________________________________________

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,
  szczególnie gdy towarzyszy temu:
   •  ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
      wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,
   • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo
     nodze,
   • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
     zaczerwienienie, zasinienie.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepica żył głębokich
__________________________________________________________

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia
  oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może
  być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
  głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, powinna zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie
oddechu, mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami,
takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zator tętnicy płucnej
__________________________________________________________

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

Objawy występują najczęściej w jednym oku:
• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić
  się w utratę widzenia

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
__________________________________________________________

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie
  nacisku, ociężałość;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
  ramieniu lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące
  do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zawał serca
__________________________________________________________

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,
  szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata
  równowagi lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej
  przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez
  drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być
krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym
powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się
do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona
wystąpieniem kolejnego udaru.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Udar
__________________________________________________________

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub
  ramion
• silny ból w żołądku (ostry brzuch)

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze
  zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna), choć te
  działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku
  stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
  prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
- Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować
  zatorowość płucną.
- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
  (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Madinette, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku
Madinette jest niewielkie.

- W okresie roku u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
  antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, powstaną zakrzepy krwi.

- W okresie roku u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
  antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, powstaną zakrzepy
  krwi.

- Dotychczas nie ustalono, jak odnosi się ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze
  stosowaniem leku Madinette do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych
  środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.

- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
  „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi” poniżej).

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów
dopochwowych i nie są w ciąży

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku: około 2 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,

noretisteron lub norgestimat

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku: około 5-7 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące lek Madinette

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku: jeszcze nieznane

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Madinette
u pacjentki występują częstsze lub bardziej nasilone napady migreny (które mogą wskazywać na
zaburzenia krążenia mózgowego). Lekarz może zalecić niezwłoczne przerwanie przyjmowania leku
Madinette.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Madinette jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
- jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m²);
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
  płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym
  przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
- jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
  kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
  Madinette na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
  przerwać stosowanie leku Madinette, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie
  leku.
- wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia);
- jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u
pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Madinette.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Madinette, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez
znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku
Madinette jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
- z wiekiem (powyżej około 35 lat);
- jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
  takiego jak Madinette, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać
  palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju
  antykoncepcji;
- jeśli pacjentka ma nadwagę;
- jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej
  50. roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego
  ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
- jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we
  krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
- jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
  migotaniem przedsionków);
- jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Madinette, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Nowotwory

W kilku badaniach klinicznych wykazano zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet zakażonych
pewnym wirusem przenoszonym drogą płciową (HPV, wirus brodawczaka ludzkiego), długotrwale
stosujących środki antykoncepcyjne. Jednakże nie zostało wyjaśnione, jaki wpływ na te wyniki mają
inne dodatkowe czynniki (np. różna liczba partnerów seksualnych oraz stosowanie barierowych metod
antykoncepcji).

Badania kliniczne wykazały nieznacznie zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet przyjmujących
złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. To zwiększone ryzyko zmniejsza się w ciągu 10 lat od
zaprzestania stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych do podstawowego
ryzyka związanego z wiekiem. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat,
zwiększenie liczby rozpoznanych przypadków tej choroby u kobiet aktualnie lub do niedawna
stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne jest niewielkie w stosunku do ogólnego ryzyka
wystąpienia raka piersi.

W rzadkich przypadkach stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych prowadziło do
rozwoju łagodnych, lub jeszcze rzadziej – złośliwych, nowotworów wątroby. Mogą one
powodować niebezpieczne krwawienie wewnętrzne. Jeśli u pacjentki wystąpi silny, nieustępujący
samoistnie ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie octanu chlormadynonu zostało powiązane z rozwojem zazwyczaj łagodnego guza
warstwy tkanki między mózgiem a czaszką (oponiak). Ryzyko to zwiększa się zwłaszcza po
dużych dawkach i podczas dłuższego stosowania (kilka miesięcy lub lat). Jeśli u pacjentki zostanie
rozpoznany oponiak, lekarz przerwie leczenie lekiem Madinette (patrz punkt „Kiedy nie stosować
leku Madinette”). Jeśli pacjentka zauważy jakiekolwiek objawy, takie jak zmiany w widzeniu (np.
widzenie podwójne lub niewyraźne), utrata słuchu lub dzwonienie w uszach, utrata węchu, ból
głowy, które nasilają się z czasem, utrata pamięci, drgawki, osłabienie rąk lub nóg, należy
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne choroby

U wielu kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne występuje niewielkie zwiększenie
ciśnienia tętniczego krwi. Jeśli podczas stosowania leku Madinette wystąpi znaczące zwiększenie
ciśnienia krwi, lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Madinette oraz zaleci stosowanie leku
zmniejszającego ciśnienie krwi. Stosowanie leku Madinette można ponownie rozpocząć, gdy ciśnienie
krwi powróci do normy.

U kobiet, u których podczas wcześniejszej ciąży występowała opryszczka ciężarnych, może wystąpić
jej nawrót podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli u pacjentki występuje pewne zaburzenie przemian tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub
takie zaburzenie występowało u członków jej rodziny, istnieje zwiększone ryzyko zapalenia trzustki.
Jeśli u pacjentki występują ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, lekarz może zalecić
przerwanie stosowania leku Madinette do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do
prawidłowych wartości.

Jeśli u pacjentki wystąpi nawrót żółtaczki, która występowała podczas wcześniejszej ciąży lub
podczas przyjmowania środków antykoncepcyjnych, lekarz zaleci przerwanie stosowania leku
Madinette.

Jeśli pacjentka, stosująca lek Madinette, ma cukrzycę i stężenie cukru we krwi jest prawidłowo
kontrolowane, lekarz starannie oceni stan pacjentki podczas stosowania leku Madinette. Może być
konieczna zmiana leczenia przeciwcukrzycowego.

Niezbyt często mogą wystąpić brązowe plamy na skórze (ostuda), szczególnie jeśli tego typu zmiany
występowały podczas wcześniejszej ciąży. Jeśli pacjentka wie, że ma skłonność do powstawania
ostudy, powinna unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne lub promieniowanie
ultrafioletowe podczas stosowania leku Madinette.

Negatywny wpływ na inne zaburzenia
Szczególny nadzór medyczny wymagany jest także:
- jeśli pacjentka ma padaczkę;
- jeśli u pacjentki występuje stwardnienie rozsiane;
- jeśli u pacjentki występują bardzo silne skurcze mięśni (tężyczka);
- jeśli pacjentka ma migrenę (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Madinette”);
- jeśli pacjentka ma astmę oskrzelową;
- jeśli u pacjentki występuje zaburzona czynność serca lub nerek (patrz także punkt 2
  „Kiedy nie stosować leku Madinette”);
- jeśli u pacjentki występuje taniec św. Wita (pląsawica mniejsza);
- jeśli u pacjentki występuje cukrzyca (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Madinette” i
  „Inne choroby”);
- jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku
  Madinette”);
- jeśli u pacjentki występują zaburzenia metabolizmu tłuszczów (patrz także punkt „Kiedy nie
  stosować leku Madinette”);
- jeśli u pacjentki występują choroby układu immunologicznego (w tym toczeń rumieniowaty
  układowy);
- jeśli u pacjentki występuje znaczna nadwaga;
- jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie tętnicze (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku
  Madinette”);
- jeśli u pacjentki występuje endometrioza (gdy tkanka wyściełająca macicę, zwana endometrium,
  występuje poza jamą macicy) (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Madinette”);
- jeśli u pacjentki występują żylaki lub zapalenie żył (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku
  Madinette”);
- jeśli u pacjentki występują zaburzenia krzepnięcia krwi (patrz także punkt „Kiedy nie stosować
  leku Madinette”);
- jeśli u pacjentki występuje choroba piersi (mastopatia);
- jeśli u pacjentki występowały łagodne nowotwory macicy (mięśniaki);
- jeśli u pacjentki występowała pęcherzykowa wysypka (opryszczka ciężarnych) w czasie
  wcześniejszej ciąży;
- jeśli pacjentka ma depresję (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Madinette”);
- jeśli u pacjentki występuje przewlekła zapalna choroba jelit (choroba Crohna, wrzodziejące
  zapalenie jelita grubego).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli jedna z wyżej wymienionych chorób występowała w przeszłości,
występuje obecnie lub wystąpiła podczas stosowania leku Madinette.

Skuteczność
Działanie antykoncepcyjne może być zmienione, jeśli środek antykoncepcyjny nie jest przyjmowany
regularnie lub gdy wystąpią wymioty lub biegunka po przyjęciu leku (patrz punkt „Postępowanie w
razie wystąpienia wymiotów lub biegunki podczas stosowania leku Madinette”), lub gdy pacjentka
stosuje w tym samym czasie niektóre leki (patrz punkt „Lek Madinette a inne leki”). W bardzo
rzadkich przypadkach zaburzenia metaboliczne mogą niekorzystnie wpływać na skuteczność ochrony
antykoncepcyjnej.

Nawet jeśli hormonalne środki antykoncepcyjne przyjmowane są prawidłowo, nie można
zagwarantować pełnej ochrony przed zajściem w ciążę.

Nieregularne krwawienia

Szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych mogą
wystąpić nieregularne krwawienia z pochwy (krwawienia międzymiesiączkowe/plamienia). Należy
skonsultować się z lekarzem, jeśli nieregularne krwawienia utrzymują się po 3 miesiącach od
rozpoczęcia stosowania tabletek lub gdy wystąpiły po wcześniejszych, regularnych cyklach
miesiączkowych.

Plamienie może także świadczyć o zmniejszeniu skuteczności ochrony antykoncepcyjnej.
U niektórych pacjentek może nie wystąpić krwawienie z odstawienia po 21 dniach stosowania leku
Madinette. Jeśli lek Madinette przyjmowany był zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 3
poniżej, zajście w ciążę jest mało prawdopodobne. Jeśli lek Madinette nie był przyjmowany zgodnie
z zaleceniami przed pierwszym brakiem krwawienia z odstawienia, należy upewnić się, że pacjentka
nie jest w ciąży, zanim stosowanie leku będzie kontynuowane.

Lek Madinette a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Madinette, jeżeli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki
zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir
z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem , ponieważ leki te mogą
powodować podwyższone wyniki testów czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych AlAT).
Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków.
Stosowanie leku Madinette można rozpocząć ponownie po około 2 tygodniach od zakończenia
leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Madinette”.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Madinette we krwi i powodować zmniejszoną

skuteczność w zapobieganiu ciąży lub wywołać niespodziewane krwawienie. Należą do nich: leki

stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina i topiramat, felbamat,
okskarbazepina), leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna) lub innych
zakażeń (gryzeofulwina), barbiturany, barbeksaklon, prymidon, modafinyl, niektóre leki stosowane w
leczeniu zakażenia wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteaz i
nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz), lek
stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych w płucach (bosentan) i
inne leki (np. witamina C; atorwastatyna - obniżająca wysoki poziom cholesterolu; flukonazol – lek
przeciwgrzybiczy; indynawir – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV;
troleandomycyna - antybiotyk; lamotrygina – lek stosowany w leczeniu padaczki) oraz produkty
zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Leki pobudzające ruchy jelit (takie jak metoklopramid) i węgiel aktywowany mogą zmieniać
wchłanianie substancji czynnych leku Madinette.

Podczas stosowania leku Madinette nie należy przyjmować leków ziołowych zawierających
dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Można kontynuować przyjmowanie leku Madinette, jeśli pacjentka stosuje lub zamierza stosować lek
zawierający jedną z wymienionych powyżej substancji (z wyjątkiem dziurawca zwyczajnego).
W trakcie leczenia tymi lekami należy stosować dodatkową, barierową metodę antykoncepcji (np.
prezerwatywę). W przypadku tych leków, metodę barierową należy stosować również przez co
najmniej 7 do 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie wymienionymi
powyżej substancjami czynnymi, należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji. Należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli jednoczesne stosowanie tych leków trwa dłużej niż przyjmowanie tabletek z aktualnie
stosowanego blistra złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, należy rozpocząć następne
opakowanie złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego bez zachowania zwykłej przerwy w
przyjmowaniu tabletek.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka stosuje insulinę lub inne leki zmniejszające stężenie
cukru we krwi. Może być konieczna zmiana dawkowania tych leków.

Podczas przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych wydalanie diazepamu (stosowany
do leczenia zaburzeń snu), cyklosporyny (hamuje działanie układu odpornościowego organizmu),
teofiliny (stosowana do leczenia objawów astmy) lub prednizolonu (stosowany do leczenia
przeciwzapalnego, np. toczeń, zapalenie stawów, łuszczyca) może być zmniejszone, co może
powodować zwiększenie i wydłużenie działania tych substancji czynnych.

Działanie stosowanych jednocześnie produktów zawierających klofibrat (stosowany do obniżania
wysokiego poziomu cholesterolu), paracetamol (lek przeciwbólowy), morfinę (lek przeciwbólowy)
lub lorazepam (stosowany w leczeniu zaburzeń lękowych) może być zmniejszone.

Należy pamiętać, że powyższa informacja odnosi się także do sytuacji, gdy jedna z tych substancji
czynnych była stosowana na krótko przed rozpoczęciem przyjmowania leku Madinette.

Podczas stosowania leku Madinette mogą ulec zmianie wyniki niektórych badań czynności wątroby,
nadnerczy i tarczycy, pewnych białek krwi, parametrów metabolizmu węglowodanów oraz parametrów
krzepnięcia krwi. Dlatego przed wykonaniem badań krwi należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu
leku Madinette.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Stosowanie leku Madinette jest przeciwwskazane w okresie ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę
podczas stosowania leku Madinette, musi niezwłocznie przerwać jego przyjmowanie. Jednakże
wcześniejsze stosowanie leku Madinette nie stanowi powodu do przerwania ciąży.

Należy pamiętać, że podczas stosowania leku Madinette w okresie karmienia piersią, produkcja mleka
może być zmniejszona i skład mleka może być zmieniony. Bardzo niewielkie ilości substancji
czynnych przenikają do mleka. Hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak lek Madinette, mogą
być stosowane wyłącznie po przerwaniu karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych na zdolność do
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Madinette zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześnieju pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Madinette

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Do stosowania doustnego.

Jak i kiedy należy stosować lek Madinette

Z opakowania przeznaczonego na dany cykl, z miejsca oznakowanego odpowiednim dniem tygodnia
(np. „Sob.” w przypadku soboty) należy wycisnąć pierwszą tabletkę i połknąć ją bez rozgryzania.
Następnie należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, zgodnie z kierunkiem wskazanym przez
strzałkę, jeśli jest to możliwe, o tej samej porze dnia, najlepiej wieczorem. Przerwa pomiędzy
przyjęciem dwóch tabletek powinna zawsze wynosić 24 godziny, jeśli jest to możliwe.
Oznakowanie dni na opakowaniu ułatwi pacjentce sprawdzenie, czy została już przyjęta tabletka
przeznaczona na dany dzień.

Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 21 kolejnych dni. Potem następuje 7-dniowa przerwa
w przyjmowaniu tabletek. Zazwyczaj w ciągu dwóch do czterech dni po przyjęciu ostatniej tabletki
występuje krwawienie z odstawienia, podobne do krwawienia miesiączkowego. Kolejne opakowanie
leku Madinette należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, niezależnie od
tego, czy krwawienie zakończyło się, czy nadal trwa.

Kiedy rozpocząć stosowanie leku Madinette

Jeżeli pacjentka nie stosowała wcześniej hormonalnych środków antykoncepcyjnych (podczas
ostatniego cyklu miesiączkowego)
Pierwszą tabletkę leku Madinette należy przyjąć w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego.

Działanie antykoncepcyjne zaczyna się w pierwszym dniu przyjęcia tabletki i utrzymuje się w trakcie
7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Jeśli krwawienie miesiączkowe już się rozpoczęło, należy przyjąć pierwszą tabletkę od drugiego do
piątego dnia cyklu, niezależnie od tego, czy krwawienie zakończyło się, czy nadal trwa. Jednakże w
tym przypadku należy stosować dodatkową, barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni
przyjmowania tabletek (zasada 7 dni).

Jeżeli od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego minęło więcej niż 5 dni, z rozpoczęciem
stosowania leku Madinette należy poczekać do wystąpienia kolejnego krwawienia miesiączkowego.

Jeśli pacjentka stosowała wcześniej inny złożony hormonalny środek antykoncepcyjny
Należy przyjąć wszystkie tabletki z opakowania poprzednio stosowanego leku. Pierwszą tabletkę leku
Madinette należy przyjąć w następnym dniu po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek lub w
następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki placebo uprzednio stosowanego złożonego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Jeśli pacjentka stosowała wcześniej hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający tylko
progestagen (ang. progestogen-only-pill, POP)
Jeśli pacjentka stosowała wcześniej hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający tylko
progestagen, krwawienie z odstawienia, podobne do krwawienia miesiączkowego, może nie wystąpić.
Pierwszą tabletkę leku Madinette należy przyjąć następnego dnia po zastosowaniu ostatniej tabletki
zawierającej tylko progestagen. Przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek należy stosować
dodatkowo barierową metodę antykoncepcji.

Jeśli pacjentka stosowała wcześniej antykoncepcję hormonalną w postaci wstrzyknięć lub implantu
Przyjmowanie leku Madinette należy rozpocząć w dniu usunięcia implantu lub w dniu, w którym
planowano kolejne wstrzyknięcie. W tym przypadku przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek
należy dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji.

Po poronieniu lub aborcji w pierwszych trzech miesiącach ciąży
Po poronieniu lub aborcji stosowanie leku Madinette można rozpocząć natychmiast. W tym przypadku
nie jest konieczne stosowanie dodatkowej, barierowej metody antykoncepcji.

Po porodzie lub poronieniu od 3. do 6. miesiąca ciąży
Kobiety, które nie karmią piersią, mogą rozpocząć stosowanie leku Madinette między 21. a 28. dniem
po porodzie. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.

Jednakże jeśli upłynęło więcej niż 28 dni od porodu, należy stosować dodatkową, barierową metodę
antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Jeśli doszło już do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Madinette należy
upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub odczekać z rozpoczęciem stosowania tabletek do
wystąpienia następnej miesiączki.

Należy pamiętać, że kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Madinette (patrz punkt
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Jak długo stosować lek Madinette

Lek Madinette można stosować tak długo, jak pacjentka chce i dopóki nie ma ograniczeń związanych
z ryzykiem zdrowotnym (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Madinette” i „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”). Po przerwaniu stosowania leku Madinette wystąpienie następnego krwawienia
miesiączkowego może być opóźnione o około tydzień.

Postępowanie w razie wystąpienia wymiotów lub biegunki podczas stosowania leku Madinette

Jeżeli wymioty lub biegunka wystąpią w ciągu 4 godzin od przyjęcia tabletki, możliwe jest,
że substancje czynne leku Madinette nie wchłoną się całkowicie. Jest to sytuacja podobna do tej,
gdy pominięto jedną tabletkę i należy niezwłocznie przyjąć nową tabletkę z kolejnego blistra. Należy
przyjąć nową tabletkę w ciągu 12 godzin od zastosowania ostatniej tabletki, jeśli jest to możliwe, oraz
kontynuować stosowanie leku Madinette o zwykłej porze. Jeśli nie ma takiej możliwości lub upłynęło
już więcej niż 12 godzin, należy przestrzegać zaleceń podanych w punkcie „Pominięcie przyjęcia leku
Madinette” lub skontaktować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Madinette

Brak danych dotyczących ciężkich objawów zatrucia, występujących po zażyciu dużej liczby tabletek
w jednej dawce. Mogą wystąpić nudności, wymioty oraz szczególnie u młodych dziewcząt – niewielkie
krwawienie z pochwy. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli będzie to
konieczne, lekarz skontroluje równowagę soli i wody oraz czynność wątroby.

Pominięcie przyjęcia leku Madinette

- Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinna przyjąć ją najpóźniej w

  ciągu następnych 12 godzin. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowej

  metody antykoncepcji i można kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze.

- Jeśli opóźnienie jest dłuższe niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej leku
  Madinette nie jest zapewniona. W takim przypadku należy niezwłocznie przyjąć ostatnią
  pominiętą tabletkę i kontynuować przyjmowanie leku Madinette o zwykłej porze. Może to nawet
  oznaczać konieczność przyjęcia dwóch tabletek tego samego dnia. Jednakże w takim przypadku
  należy stosować dodatkową, barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez kolejne 7
  dni. Jeżeli w ciągu tych 7 dni zakończone zostanie otwarte opakowanie, należy rozpocząć od razu
  stosowanie tabletek z opakowania leku Madinette przeznaczonego na następny cykl – oznacza to,
  że nie wolno robić przerwy pomiędzy opakowaniami (zasada 7 dni). Do czasu zakończenia
  drugiego opakowania krwawienie z odstawienia prawdopodobnie nie wystąpi. Jednakże w dniach,
  w których stosuje się tabletki z nowego opakowania, może wystąpić nasilone krwawienie
  międzymiesiączkowe lub plamienie.

Im więcej tabletek pominięto, tym większe jest ryzyko zmniejszenia ochrony przed zajściem w ciążę.
Jeśli pacjentka pominęła jedną lub więcej tabletek w 1. tygodniu i doszło do stosunku płciowego w
ciągu tygodnia poprzedzającego pominięcie tabletek, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w
ciążę. Dotyczy to również sytuacji, gdy pacjentka zapomniała przyjąć jedną lub więcej tabletek i nie
wystąpiło krwawienie podczas następującej przerwy w stosowaniu tabletek. W tych przypadkach
należy skontaktować się z lekarzem.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia miesiączkowego

Chociaż nie jest to zalecane, istnieje możliwość opóźnienia wystąpienia krwawienia miesiączkowego
(krwawienia z odstawienia) poprzez rozpoczęcie od razu nowego blistra leku Madinette bez
zachowania przerwy w przyjmowaniu tabletek, do zakończenia stosowania tabletek z drugiego blistra.
Podczas stosowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe lub
plamienie. Następnie, po zwykłej 7-dniowej przerwie należy kontynuować przyjmowanie tabletek z
następnego opakowania.

Jeśli pacjentka planuje opóźnienie wystąpienia krwawienia miesiączkowego, może zwrócić
się do lekarza po poradę.

Zmiana pierwszego dnia wystąpienia krwawienia miesiączkowego

Jeśli pacjentka stosuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie miesiączkowe/krwawienie
z odstawienia wystąpi w tygodniu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli pacjentka chce zmienić
dzień wystąpienia krwawienia, może skrócić przerwę w przyjmowaniu tabletek (ale nigdy nie wolno
jej wydłużać!). Na przykład, jeśli przerwa w stosowaniu tabletek rozpoczyna się w piątek, a pacjentka
chce zmienić ten dzień na wtorek (trzy dni wcześniej), powinna rozpocząć nowy blister 3 dni
wcześniej niż zazwyczaj. Jeśli przerwa w przyjmowaniu tabletek będzie bardzo krótka (np. 3 dni lub
mniej), może w tym czasie nie wystąpić żadne krwawienie. Mogą wtedy wystąpić plamienie lub
krwawienie miedzymiesiączkowe.

Jeśli pacjentka ma wątpliwości, jak należy postępować, powinna zwrócić się do lekarza po poradę.

Przerwanie stosowania leku Madinette

Po przerwaniu stosowania leku Madinette jajniki szybko podejmą swoje pełne działanie i pacjentka
może zajść w ciążę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające, lub zmiany w
stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Madinette, należy
skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi
w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji
dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Madinette”.

Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentek)
Nudności, upławy z pochwy, bolesne miesiączkowanie, brak miesiączki.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentek)
Depresja, nerwowość, drażliwość, zawroty głowy, migrena (i/lub nasilenie migreny), zaburzenia
widzenia, wymioty, trądzik, uczucie ciężkości nóg, ból brzucha, zmęczenie, zatrzymywanie wody w
organizmie, zwiększenie masy ciała, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentek)
Zakażenie grzybicze pochwy, łagodne zmiany w tkance łącznej piersi, nadwrażliwość na lek, w tym
skórne reakcje alergiczne, zmiany stężenia tłuszczów we krwi, w tym zwiększenie stężenia
triglicerydów, zmniejszenie popędu płciowego, ból brzucha, wzdęcie, biegunka, zaburzenia
pigmentacji, brązowe plamy na skórze, łysienie, suchość skóry, nadmierne pocenie się, ból pleców,
dolegliwości ze strony mięśni, wydzielina z piersi.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentek)
Zapalenie pochwy, zwiększenie apetytu, zapalenie spojówek, uczucie dyskomfortu po założeniu
soczewek kontaktowych, głuchota, szum w uszach, wysokie ciśnienie tętnicze, niskie ciśnienie
tętnicze, zapaść krążeniowa, żylakowatość, pokrzywka, wyprysk, zapalenie skóry, świąd, nasilenie
łuszczycy, nadmierne owłosienie ciała lub twarzy, powiększenie piersi, przedłużone i (lub) nasilone
krwawienie miesiączkowe, zespół napięcia przedmiesiączkowego (zaburzenia fizyczne i emocjonalne
przed rozpoczęciem krwawienia miesiączkowego).
Szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
-   w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
-   w płucach (np. zatorowość płucna)
-   zawał serca
-   udar
-   miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
-   zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów
wystąpienia zakrzepów krwi).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do1 na 10 000 pacjentek)
Rumień guzowaty.

Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane związane z
substancjami czynnymi, etynyloestradiolem i octanem chlormadynonu: osłabienie i reakcje alergiczne,
w tym obrzęk głębszych warstw skóry (obrzęk naczynioruchowy).

Dodatkowo ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych związane było
zwiększone ryzyko występowania poważnych chorób i działań niepożądanych:
- zakrzepów żylnych lub tętniczych (patrz punkt 2);
- ryzyko zaburzeń w obrębie dróg żółciowych (patrz punkt 2);
- ryzyko nowotworów (takich jak nowotwory wątroby, które w pojedynczych przypadkach mogą
  powodować zagrażające życiu krwawienia do jamy brzusznej, rak szyjki macicy i rak piersi);
- nasilenie przewlekłych zapalnych chorób jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita
  grubego, patrz punkt 2 „Negatywny wpływ na inne zaburzenia”);
- Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z
  następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)
  trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także
  punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy uważnie przeczytać informację podaną w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz w
razie konieczności zwrócić się do lekarza prowadzącego w celu uzyskania porady.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Madinette

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze (opakowaniu
przeznaczonym na dany cykl) i pudełku tekturowym po określeniu „Termin ważności” lub „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Madinette

- Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i chlormadynonu octan.
  Każda tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg chlormadynonu octanu.

- Pozostałe składniki leku to:
  Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, magnezu
  stearynian
  Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek
  czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172)

Jak wygląda lek Madinette i co zawiera opakowanie

Lek Madinette występuje w postaci okrągłych, różowych tabletek powlekanych.

Lek Madinette dostępny jest w opakowaniach zawierających:
1 blister zawierający 21 tabletek powlekanych (opakowanie przeznaczone na cykl)
3 blistry, każdy zawierający 21 tabletek powlekanych
6 blistrów, każdy zawierający 21 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SUN-FARM Sp. z o.o., ul. Dolna 21, 05-092 Łomianki

Wytwórca

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Str. 15, 06796 Brehna, Niemcy

SUN-FARM Sp. z o.o., ul. Dolna 21, 05-092 Łomianki

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy (RMS) Madinette 30 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Austria Madinette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Polska Madinette

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2022