Latuda

1. Co to jest lek Latuda i w jakim celu się go stosuje

Lek Latuda zawiera substancję czynną o nazwie lurazydon, która należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwpsychotycznymi. Stosowany jest w leczeniu objawów schizofrenii u dorosłych
pacjentów (od 18. roku życia) i młodzieży w wieku 13-17 lat . Działanie lurazydonu polega na
blokowaniu receptorów w mózgu, do których przyłącza się dopamina i serotonina. Dopamina i
serotonina są neuroprzekaźnikami (substancjami umożliwiającymi komórkom nerwowym
komunikowanie się między sobą) związanymi z występowaniem objawów schizofrenii. Poprzez
blokowanie tych receptorów lurazydon pomaga normalizować aktywność mózgu, zmniejszając
objawy schizofrenii.

Schizofrenia jest zaburzeniem, w którym występują objawy, takie jak słyszenie, widzenie lub
odczuwanie nieistniejących rzeczy, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość, wycofanie,
niespójna mowa oraz spłycenie zachowań i emocji. Osoby z tym zaburzeniem mogą także
odczuwać depresję, lęk, winę lub napięcie. Lek ten stosowany jest w celu złagodzenia objawów
schizofrenii.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Latuda

Kiedy NIE przyjmować leku Latuda:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lurazydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpłynąć na stężenie lurazydonu we krwi, czyli:
  - leki przeciwko zakażeniom grzybiczym, takie jak itrakonazol, ketokonazol (z wyjątkiem
    ketokonazolu w szamponie), pozakonazol lub worykonazol
  - leki przeciwko zakażeniom, takie jak antybiotyk klarytromycyna lub telitromycyna
  - leki przeciwko zakażeniu HIV, takie jak kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir i
    sakwinawir
  - boceprewir i telaprewir (leki na przewlekłe zapalenie wątroby)
  - nefazodon (lek na depresję)
  - ryfampicyna (lek na gruźlicę)
  - karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (lekistosowane w napadach padaczkowych)
  - ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (produkty ziołowe przeciwko depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Może upłynąć kilka dni, zanim ten lek zacznie w pełni działać. W razie jakichkolwiek pytań
dotyczących tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku lub podczas leczenia, należy omówić to z lekarzem,
zwłaszcza jeśli:
• pacjent ma myśli samobójcze lub wykazuje zachowania samobójcze
• pacjent ma chorobę Parkinsona lub otępienie
• u pacjenta rozpoznano kiedykolwiek stan objawiający się wysoką gorączką i sztywnością
  mięśni (nazywany złośliwym zespołem neuroleptycznym) lub pacjent odczuwał kiedykolwiek
  sztywność i drżenie mięśni albo miał problemy z poruszaniem (objawy pozapiramidowe) lub
  nieprawidłowe ruchy języka lub twarzy (późne dyskinezy). Należy pamiętać, że ten lek może
  wywołać takie dolegliwości
• pacjent ma chorobę serca lub otrzymuje leki stosowane w chorobie serca powodujące skłonność
  do niskiego ciśnienia krwi, lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma zaburzenia rytmu serca
  (w tym wydłużenie odstępu QT)
• pacjent ma w wywiadzie napady padaczkowe lub padaczkę
• u pacjenta lub kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy krwi, gdyż leki przeciwko
  schizofrenii wiążą się z powstawaniem zakrzepów krwi
• pacjent ma powiększone piersi (u mężczyzn, ginekomastia), u pacjenta występuje mleczna
  wydzielina z piersi (mlekotok), brak miesiączkowania lub zaburzenia erekcji
• pacjent ma cukrzycę lub skłonność do cukrzycy
• pacjent ma zaburzoną czynność nerek
• pacjent ma zaburzoną czynność wątroby
• masa ciała pacjenta się zwiększyła
• u pacjenta następuje spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, co może powodować omdlenia.
• uzależnienie od opioidów (leczone buprenorfiną), silny ból (leczony opioidami), depresja lub
  inne schorzenia leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem z lekiem Latuda może
  prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu
  (patrz „Lek Latuda a inne leki”).

Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych stanów, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który
może uznać za właściwe zmianę dawki leku, dokładniejsze monitorowanie stanu pacjenta lub
przerwanie stosowania leku Latuda.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku dzieciom poniżej 13. roku życia.

Lek Latuda a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ma to szczególne znaczenie,
jeżeli pacjent przyjmuje:
• jakiekolwiek leki działające na mózg, gdyż mogą one negatywnie wpłynąć na działanie leku
  Latuda na mózg
• leki obniżające ciśnienie krwi, lek Latuda może bowiem także obniżyć ciśnienie krwi
• leki przeciwko chorobie Parkinsona i zespołowi niespokojnych nóg (np. lewodopa), gdyż ten
  lek może osłabić ich działanie
• leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu (stosowane w leczeniu migreny) oraz inne leki,
  w tym terfenadynę i astemizol (stosowane w leczeniu kataru siennego i innych objawów
  alergicznych), cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów z trawieniem), pimozyd (stosowany
  w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowana w leczeniu chorób serca), beprydyl
  (stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej).
• leki zawierające buprenorfinę (stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów), opioidy
  (stosowane w leczeniu silnego bólu) lub leki przeciwdepresyjne, takie jak moklobemid,
  tranylcypromina, citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina,
  duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić
  w interakcje z lekiem Latuda i mogą wystąpić objawy takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze
  mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne
  pocenie się, drżenie, przesadne odruchy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej
  38°C. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może
uznać za konieczne zmianę dawki takiego leku podczas leczenia lekiem Latuda.

Następujące leki mogą spowodować zwiększenie stężenia lurazydonu we krwi:
• diltiazem (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń)
• flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• werapamil (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej).

Następujące leki mogą spowodować zmniejszenie stężenia lurazydonu we krwi:
• amprenawir, efawirenz, etrawiryna (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• aprepitant (stosowany w leczeniu mdłości i wymiotów)
• armodafinil, modafinil (stosowane w leczeniu senności)
• bozentan (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub owrzodzenia palców)
• nafcylina (stosowana w leczeniu zakażeń)
• prednizon (stosowany w leczeniu chorób zapalnych)
• rufinamid (stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może
uznać za konieczne zmianę dawki leku Latuda.

Stosowanie leku Latuda z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas przyjmowania tego leku należy unikać picia alkoholu, ponieważ alkohol nasila negatywne
działanie leku.
Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić soku grejpfrutowego. Grejpfruty mogą wpłynąć na
działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że zostało to uzgodnione z lekarzem.

Jeżeli lekarz uzna, że potencjalne korzyści z leczenia w okresie ciąży przeważają nad potencjalnym
zagrożeniem dla nienarodzonego dziecka, będzie dokładnie monitorował stan dziecka po urodzeniu.
Wynika to z faktu, że u noworodków, których matki przyjmowały lurazydon w ostatnim trymestrze
ciąży (ostatnie 3 miesiące), mogą wystąpić następujące objawy:
• drżenie, sztywność i (lub) zwiotczenie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i
  trudności z pobieraniem pokarmu.

Jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy lurazydon przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje
karmić piersią, należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia (patrz
punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani
obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, czy ten lek nie działa na
pacjenta w niekorzystny sposób.

Lek Latuda zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, co zasadniczo oznacza, że „jest
pozbawiony sodu”.

3. Jak przyjmować lek Latuda

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali dawkę dla konkretnego pacjenta uwzględniając:
• reakcj ę pacj enta na zastosowaną dawkę
• ewentualne przyjmowanie przez pacjenta innych leków (patrz punkt 2, „Lek Latuda a inne
  leki”)
• ewentualne problemy pacjenta z nerkami lub wątrobą.

Dorośli (od 18. roku życia)

Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg raz na dobę.
Lekarz może zwiększać lub zmniejszać tę dawkę w zakresie od 18,5 mg do 148 mg raz na dobę.
Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 148 mg raz na dobę.

Młodzież w wieku 13-17 lat

Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg lurazydonu raz na dobę.
Dawka może być zwiększona lub zmniejszona przez lekarza w zakresie od 37 do 74 mg raz na dobę.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 74 mg.

Jak przyjmować lek Latuda

Tabletkę/tabletki leku należy połknąć w całości popijając wodą, aby nie poczuć ich gorzkiego smaku.
Pacjent powinien przyjmować dawkę leku regularnie, codziennie o tej samej porze, co ułatwia
pamiętanie o przyjęciu leku. Lek ten należy przyjmować z pokarmem lub bezpośrednio po posiłku, co
ułatwia wchłanianie leku przez organizm i umożliwia jego lepsze działanie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Latuda

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Latuda, należy natychmiast skontaktować się ze
swoim lekarzem. U pacjenta może wystąpić senność, zmęczenie, nieprawidłowe ruchy ciała, problemy
ze staniem i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi oraz nieprawidłowa
praca serca.

Pominięcie przyjęcia leku Latuda

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent pominie
jedną dawkę leku, należy przyjąć kolejną dawkę w następnym dniu. Jeśli pacjent pominie dwie lub
więcej dawek, należy skontaktować się ze swoim lekarzem.

Przerwanie przyjmowania leku Latuda

Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie tego leku, utraci efekty jego działania. Nie należy przerywać
stosowania tego leku, jeśli nie zaleci tego lekarz, ponieważ objawy choroby mogą wtedy powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Mozliwe działania niepożądane.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
następujących objawów:
• Ciężka reakcja alergiczna objawiająca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka,
  dusznością, swędzeniem, wysypką skórną i niekiedy spadkiem ciśnienia krwi. Reakcje takie są
  obserwowane rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów).
• Ciężka wysypka z pęcherzami na skórze, w obrębie ust, oczu oraz narządów płciowych (zespół
  Stevensa-Johnsona).
• Gorączka, pocenie się, sztywność mięśni i zaburzenia świadomości. Mogą to być objawy stanu
  nazywanego złośliwym zespołem neuroleptycznym. Reakcje te występują rzadko (mogą
  wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów).
• Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie
  nóg), które to zakrzepy mogą przepłynąć naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból
  w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek
  z wymienionych objawów, należy natychmiast zwrócić się po poradę lekarską.

Mogą także wystąpić następujące działania niepożądane u dorosłych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• uczucie niepokoju i niemożność siedzenia nieruchomo
• senność.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Parkinsonizm: jest to ogólny termin medyczny obejmujący wiele objawów, takich jak
  zwiększone wydzielanie śliny; ślinienie się; drżenie mięśni przy zginaniu kończyn;
  spowolnione, ograniczone lub upośledzone ruchy ciała; brak ekspresji twarzy; napięcie mięśni,
  sztywność szyi; sztywność mięśni; chodzenie drobnymi, szybkimi krokami, z powłóczeniem
  nogami, i brak normalnych współruchów ramion przy chodzeniu; uporczywe mruganie oczami
  w reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch)
• zaburzenia mowy, nietypowe ruchy mięśni; zespół objawów określanych jako objawy
  pozapiramidowe (ang. EPS), do których należą nietypowe, bezcelowe mimowolne ruchy mięśni
• zawroty głowy
• skurcze i sztywność mięśni
• nudności, wymioty
• wysypka i swędzenie
• niestrawność
• suchość w ustach lub nadmierne ślinienie się
• ból brzucha
• trudności ze snem, zmęczenie, pobudzenie i lęk
• przyrost masy ciała
• zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzymu występującego w mięśniach)
  wykazane w badaniach krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny (wskaźnika czynności nerek) wykazane w badaniach krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• niewyraźna mowa
• koszmary senne
• bóle mięśni
• bóle stawów
• problemy z chodzeniem
• usztywniona postawa ciała
• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukier we
  krwi), zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (wykazane w badaniach
  krwi)
• zwiększone ciśnienie krwi
• spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, co może spowodować omdlenie
• szybkie bicie serca
• przeziębienie
• uderzenia gorąca
• nieostre widzenie
• osłabienie apetytu
• potliwość
• ból podczas oddawania moczu
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (późne dyskinezy)
• niskie stężenie sodu we krwi, mogące powodować zmęczenie i dezorientację, drżenie mięśni,
  drgawki i śpiączkę (hiponatremia).
• brak energii (letarg)
• gazy jelitowe
• ból szyi
• ból pleców.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• rabdomioliza, czyli rozpad włókien mięśniowych, prowadzący do uwolnienia zawartości
  włókien mięśniowych (mioglobiny) do krwioobiegu, co objawia się bólem mięśni, nudnościami,
  uczuciem splątania, nieprawidłową szybkością i rytmem pracy serca i, ewentualnie, ciemną
  barwą moczu
• zwiększenie liczby eozynofilów (pewnego typu białych krwinek)
• opuchlizna pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (zwalczających zakażenia) oraz czerwonych krwinek (które
  rozprowadzają tlen w organizmie)
• rozmyślne samouszkodzenie ciała
• nagłe uczucie lęku
• zaburzenia snu
• uczucie wirowania
• napady padaczkowe
• ból w klatce piersiowej
• występowanie nieprawidłowych impulsów nerwowych w sercu
• powolna praca serca
• biegunka
• trudności z przełykaniem
• podrażnienie błony śluzowej żołądka
• niewydolność nerek
• u noworodków widoczne mogą być takie objawy, jak pobudzenie, nasilenie lub osłabienie napięcia
  mięśni, drżenie mięśni, senność, problemy z oddychaniem lub karmieniem
• nieprawidłowe powiększenie piersi, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• problemy z erekcją
• bolesne krwawienia miesięczne lub brak krwawień
• nagły zgon związany z chorobą serca.

W grupie osób w podeszłym wieku z otępieniem zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów
pacjentów przyjmujących leki przeciwko schizofrenii w porównaniu do pacjentów nieprzyjmujących
tych leków.

U młodzieży mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie niepokoju i niezdolność do siedzenia w miejscu
• ból głowy
• senność
• nudności (złe samopoczucie) .

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• nietypowe sny
• problemy z zaśnięciem, napięcie, pobudzenie, lęk i drażliwość
• osłabienie fizyczne, zmęczenie
• depresja
• zaburzenia psychotyczne: termin medyczny odnoszący się do wielu chorób psychicznych
  powodujących zaburzenia myślenia i postrzegania; pacjenci z psychozami tracą kontakt z
  rzeczywistością
• objawy schizofrenii
• trudność w skupianiu uwagi
• uczucie wirowania
• nietypowe mimowolne ruchy (dyskinezy)
• nieprawidłowe napięcie mięśni, w tym kręcz karku i mimowolne odchylanie oczu w górę,
• parkinsonizm: termin medyczny odnoszący się doszeregu objawów, które obejmują nadmierne
  wydzielanie śliny, ślinę wyciekającą z ust, nagłe szarpnięcia podczas zginania kończyn,
  powolne, ograniczone lub upośledzone ruchy ciała, brak wyrazu twarzy, napięcie mięśni,
  sztywność karku, sztywność mięśni, drobne, powłóczyste, pośpieszne kroki i brak właściwego
  ruchu ramion podczas chodzenia, uporczywe mruganie w reakcji na stukanie w czoło
  (nieprawidłowe odruchy)
• szybkie bicie serca
• trudności w wypróżnianiu się (zatwardzenie)
• suchość ust lub nadmierne wydzielanie śliny
• wymioty
• potliwość
• sztywność mięśni
• problemy z erekcją
• podwyższone stężenie fosfokinazy kreatynowej (enzymu mięśniowego) obserwowane w
  badaniach krwi
• wzrost stężenia prolaktyny (hormonu) we krwi obserwowany w badaniach krwi
• przyrost lub utrata masy ciała.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nadwrażliwość
• przeziębienie, infekcja gardła i nosa
• zwiększona aktywność tarczycy, zapalenie tarczycy
• zachowania agresywne, zachowania impulsywne
• apatia
• stan splątania
• nastrój depresyjny
• utrata kontaktu z prawidłowymi procesami myślowymi (zaburzenia dysocjacyjne)
• halucynacje (słuchowe lub wzrokowe)
• myśli mordercze
• trudności z zaśnięciem
• wzrost lub obniżenie pożądania seksualnego
• brak energii
• zmiany stanu psychicznego obsesje
• uczucie ostrego i obezwładniającego lęku (atak paniki)
• wykonywanie mimowolnych, bezcelowych ruchów, (nadpobudliwość psychoruchowa)
• nadpobudliwość mięśni ciała (hiperkinezja), niemożność odpoczynku (niepokój ruchowy)
• niekontrolowana chęć poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg), niekontrolowane ruchy
  ust, języka i kończyn (dyskineza późna)
• zaburzenia snu
• myśli samobójcze
• zaburzenia myślenia
• niestabilność (uczucie wirowania)
• zmiany w odczuwaniu smaku
• zaburzenia pamięci
• nieprawidłowe uczucie na skórze (parestezje)
• uczucie noszenia ciasnej opaski wokół głowy (napięciowy ból głowy), migreny.
• trudności podczas skupiania wzroku, nieostre widzenie
• zwiększona wrażliwość słuchu
• palpitacje, zmiany w rytmie serca
• spadek ciśnienia krwi na stojąco, co może powodować omdlenia
• podniesione ciśnienie krwi
• ból brzucha lub zaburzenia
• brak lub niedobór wydzielania śliny
• biegunka
• niestrawność
• suchość warg
• ból zęba
• częściowy lub całkowity brak włosów, nieprawidłowość wzrostu włosów
• wysypka, pokrzywka
• skurcze i sztywność mięśni, bóle mięśniowe
• bóle stawów, bóle ramion i nóg, bóle szczęki
• obecność bilirubiny w moczu, obecność białka w moczu, marker czynności nerek
• bóle lub trudności w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, zaburzenia czynności nerek
• dysfunkcje seksualne
• trudności podczas wytrysku
• nieprawidłowe powiększenie piersi, bóle piersi, wydzielanie mleka z piersi
• nieregularne cykle menstruacyjne bądź ich brak
• wydawanie niekontrolowanych dźwięków i wykonywanie niekontrolowanych ruchów (zespół
  Tourette''''a)
• dreszcze
• trudności z chodzeniem marazm
• bóle w klatce piersiowej
• gorączka
• umyślne przedawkowanie
• wpływ na czynność tarczycy, widoczne w badaniach krwi wzrost cholesterolu we krwi, wzrost
  stężenia trójglicerydów we krwi, obniżenie poziomu HDL, zmniejszenie poziomu LDL
• wzrost poziomu glukozy we krwi (cukru we krwi), wzrost poziomu stężenia insuliny we krwi,
  wzrost niektórych enzymów wątrobowych (marker funkcji wątroby), obserwowany w badaniach
  krwi
• wzrost lub spadek poziomu testosteronu we krwi, wzrost stężenia TSH we krwi obserwowany w
  badaniach krwi
• zmiany w EKG
• spadek poziomu hemoglobiny, spadek poziomu białych krwinek (zwalczających infekcje)
  obserwowany w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Latuda

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Latuda

• Substancją czynną leku jest lurazydon.
  Każda tabletka 18,5 mg zawiera chlorowodorek lurazydonu odpowiadający 18,6 mg
  lurazydonu.
  Każda tabletka 37 mg zawiera chlorowodorek lurazydonu odpowiadający 37,2 mg lurazydonu.
  Każda tabletka 74 mg zawiera chlorowodorek lurazydonu odpowiadający 74,5 mg lurazydonu.

• Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza 2910, magnezu
  stearynian (E 470b), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, żelaza tlenek żółty (E 172) (w tabletkach 74
  mg), indygotyna (E 132) (w tabletkach 74 mg) oraz wosk Carnauba (E 903).

Jak wygląda lek Latuda i co zawiera opakowanie

• Latuda 18,5 mg tabletki powlekane są to okrągłe tabletki powlekane w kolorze białym do
  białawego, z wytłoczonym napisem ‘LA’.
• Latuda 37 mg tabletki powlekane są to okrągłe tabletki powlekane w kolorze białym do
  białawego, z wytłoczonym napisem ‘LB’.
• Latuda 74 mg tabletki powlekane są to owalne tabletki powlekane w kolorze bladozielonym,
  z wytłoczonym napisem ‘LD’.

Tabletki powlekane Latuda dostępne są w opakowaniach zawierających 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1,
60 x 1, 90 x 1 lub 98 x 1 tabletek w blistrach z dwóch warstw folii aluminiowej z perforacją
oddzielającą pojedyncze dawki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181
Rzym - Włochy

Wytwórca

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100
Ankona (AN), Włochy

Millmount Healthcare Ltd.
Block-7, City North Business Campus,
Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/ Belgique/ Belgien

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Prins Bernhardplein 200 

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Bulgaria/ България

Анджелини Фарма България ЕООД 
бул. Асен Йорданов 10
София 1592
Teл.: + 359 2 975 1395
office@angelini.bg

Czech Republic/ Česká republika
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. 
Palachovo nämesti799/5 

635 00 Brno, CZ

Tel: + 420 546 123 111 
info@angelini.cz

Denmark/ Danmark 

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Prins Bernhardplein 200 
1097 JB Amsterdam, Netherlands
med.infoeu@sunovion.com

Germany/ Deutschland  
 Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Prins Bernhardplein 200 
1097 JB Amsterdam, Netherlands
med.infoeu@sunovion.com

Estonia/ Eesti 
Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Prins Bernhardplein 200 
1097 JB Amsterdam, Netherlands
med.infoeu@sunovion.com

Greece/ Ελλάδα
Angelini Pharma Hellas Μονοπρόσωπη ABEE
Παραγωγής & Εμπορίας Φαρμάκων
Ρούπελ4 & 17° Χλμ . Ε.Ο. Αθηνών-Λαμίας,

145 64 , ΝέαΚηφισιά

GR-14564 Νέα Κηφισιά
Τηλ : + 30 210 626 9200
info@angelinipharma.gr

Spain/ España

Angelini PHARMA ESPAÑA, S.L
C. Osi, 7 
E-08034 Barcelona
Tel: + 34 93 253 45 00

France 
Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Prins Bernhardplein 200 
1097 JB Amsterdam, Netherlands
med.infoeu@sunovion.com

Croatia/ Hrvatska
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
– A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181
Rim - Italija
Tel: + 39 06 78 0531

Ireland 
Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Prins Bernhardplein 200 
1097 JB Amsterdam, Netherlands
med.infoeu@sunovion.com

Iceland/ Ísland 

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Prins Bernhardplein 200 
1097 JB Amsterdam, Netherlands
med.infoeu@sunovion.com

Italy/ Italia
Angelini S.p.A
Viale Amelia 70
I-00181 Roma
Tel: + 39 06 78 0531

Cyprus/Κύπρος

Angelini Pharma Hellas Μονοπρόσωπη ABEE
Παραγωγής & Εμπορίας Φαρμάκων
Ρούπελ4 & 17° Χλμ . Ε.Ο. Αθηνών-Λαμίας,
145 64 , Νέα Κηφισιά
GR-14564 Νέα Κηφισιά
Τηλ : + 30 210 626 9200
info@angelinipharma.gr

Latvia/ Latvija 
Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Lithuania/ Lietuva 
Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Prins Bernhardplein 200 
1097 JB Amsterdam, Netherlands
med.infoeu@sunovion.com

Luxembourg/ Luxemburg
Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Prins Bernhardplein 200 
1097 JB Amsterdam, Netherlands
med.infoeu@sunovion.com

Hungary/ Magyarország 
Angelini Pharma Magyarország Kft
Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda
H-1118 Budapest
Tel: + 36 1 336 1614
office@angelini.hu

Malta 
Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Prins Bernhardplein 200 
1097 JB Amsterdam, Netherlands
med.infoeu@sunovion.com

Netherlands/ Nederland 

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Prins Bernhardplein 200 
1097 JB Amsterdam, Netherlands
med.infoeu@sunovion.com

Norway/ Norge 

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Prins Bernhardplein 200 
1097 JB Amsterdam, Netherlands
med.infoeu@sunovion.com

Austria/ Österreich 
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Wien
Tel: + 43 5 9606 0
office@angelini.at

Poland/ Polska 
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Podleśna 83

05-552 Łazy 

Tel.: + 48 22 70 28 200
angelini@angelini.pl

Portugal 

Angelini Farmacêutica, Lda
Rua João Chagas, 53, Piso 3

1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo

Tel: + 351 21 414 8300
apoio.utente@angelini.pt

Romania/ România 
Angelini Pharmaceuticals România SRL
Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
RO-București 050451
Tel: + 40 21 331 6767
office@angelini.ro

Slovenia/ Slovenija 
Bonifar d.o.o.
Koprska ulica 108 A
1000 Ljubljana
Slovenija
Tel: + 386 1 235 0490

Slovak republic/ Slovenská republika 

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. 
Júnová 33
SK-831 01 Bratislava
Tel: + 421 2 59 207 320
office@angelini.sk  

Suomi/ Finland 

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Prins Bernhardplein 200 
1097 JB Amsterdam, Netherlands
med.infoeu@sunovion.com
 

Sweden/ Sverige 

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Prins Bernhardplein 200 
1097 JB Amsterdam, Netherlands
med.infoeu@sunovion.com

Northern Ireland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Prins Bernhardplein 200
1097 JB Amsterdam, Netherlands
med. infoeu@sunovion. com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.