Lambrinex

1. Co to jest Lambrinex i w jakim celu się go stosuje

Lambrinex należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów
(tłuszczów) w organizmie.

Lambrinex jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy
we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. Lambrinex może
także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie
cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej
zawartości cholesterolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lambrinex

Kiedy nie stosować leku Lambrinex:

- jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub na jakikolwiek inny podobny lek stosowany do
  zmniejszenia stężenia lipidów we krwi lub na którykolwiek z pozostałych składników leku
  wymienionych w punkcie 6,
- jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby,
- jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych
  wątroby,
- u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży,
- u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę,
- u kobiet karmiących piersią,
- jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego
  zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Lambrinex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- w przypadku wystąpienia udaru z krwawieniem do mózgu, lub gdy w mózgu znajduje się
  niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru,
- w przypadku problemów z nerkami,
- w przypadku niedoczynności tarczycy,
- w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni bądź problemów z
  mięśniami w przeszłości lub podobnych problemów u osób spokrewnionych,
- w przypadku problemów z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi
  lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),
- w przypadku stosowania obecnie lub w ciągu ostatnich 7 dni kwasu fusydowego podawanego
  doustnie lub w iniekcjach (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Równoczesne stosowanie
  kwasu fusydowego i leku Lambrinex może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami
  (rabdomiolizy),
- w przypadku regularnego spożywania alkoholu w dużych ilościach,
- w przypadku chorób wątroby występujących w przeszłości,
- u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Lambrinex:
- w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej.

U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania
krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lambrinex oraz w miarę możliwości podczas leczenia w
celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni np. rabdomiolizy jest większe, gdy
jednocześnie stosowane są pewne leki (patrz punkt 2 "Inne leki i Lambrinex").

Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent cierpi na stałe osłabienie mięśni.
Mogą być potrzebne dodatkowe badania i leki do zdiagnozowania i leczenia osłabienia mięśni.

W czasie stosowania tego leku, stan zdrowia pacjenta będzie ściśle monitorowany w sytuacji, jeśli
pacjent cierpi na cukrzycę lub występuje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy. Pacjent jest narażony na
ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli występuje u niego wysoki poziom cukrów i tłuszczów we krwi,
nadwaga oraz wysokie ciśnienie krwi.

Inne leki i Lambrinex

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent musi zastosować doustnie kwas fusydowy w leczeniu infekcji bakteryjnej, konieczne
będzie tymczasowe wstrzymanie się ze stosowaniem leku Lambrinex. Lekarz poinformuje o ponownej
możliwości bezpiecznego kontynuowania leczenia lekiem Lambrinex. Stosowanie Lambrinex
równocześnie z kwasem fusydowym rzadko może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu
(rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy w znajduje się punkcie 4.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Lambrinex lub wpływ tych leków na organizm może być
zmieniony przez lek Lambrinex. Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego
lub obu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych
w tym poważnych uszkodzeń mięśni znanych jako rabdomioliza, opisanych w punkcie 4:
- leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna,
- niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna,
  ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy,
- inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol,
- niektóre leki blokujące kanał wapniowy stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu
  tętniczym, np. amlodypina, diltiazem; a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil,
  amiodaron,
- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np.: rytonawir, lopinawir, atazanawir,
  indynawir, darunawir, typranawir w skojarzeniu z rytonawirem itd.,
- niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir oraz
  lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem,
- do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem Lambrinex należy
  ezetymib (który obniża stężenie cholesterolu), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne
  środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki),
  cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (środek przeciwbólowy),
  kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki
  stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez),
- leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca.

Stosowanie leku Lambrinex z jedzeniem i piciem

Informacja na temat stosowania leku Lambrinex znajduje się w punkcie 3. Należy jednak zwrócić
uwagę na poniższe informacje:

Sok grejpfrutowy
Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż
większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Lambrinex.

Alkohol
Podczas przyjmowania opisywanego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu.
Szczegółowe informacje na ten temat przedstawiono w punkcie 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Lambrinex przez kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę jest
przeciwwskazane.

Stosowanie leku Lambrinex przez kobiety w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane, jeśli nie stosują
one skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Stosowanie leku Lambrinex podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Bezpieczeństwo stosowania leku Lambrinex w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostało
udowodnione.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zwykle lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjent nie
powinien prowadzić pojazdów, jeśli lek wpływa na jego zdolność prowadzenia. Nie należy używać
żadnych narzędzi oraz maszyn, jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność do ich obsługiwania.

Lambrinex zawiera laktozę

Pacjenci, których lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, powinni skontaktować się z
lekarzem przed przyjęciem opisywanego leku.

3. Jak stosować Lambrinex

Lek Lambrinex należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę
należy kontynuować podczas leczenia lekiem Lambrinex.

Zalecana dawka początkowa leku Lambrinex u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10
mg raz na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki
odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach 4-tygodniowych lub
dłuższych. Maksymalna dawka leku Lambrinex to 80 mg raz na dobę dla dorosłych i 20 mg raz na
dobę dla dzieci.

Tabletki leku Lambrinex należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o
dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się
przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Czas trwania leczenia lekiem Lambrinex jest określany przez lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Lambrinex jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lambrinex

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Lambrinex (więcej niż typowa dawka
dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Lambrinex

W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym
czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lambrinex

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Lambrinex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych lub objawów, powinien

on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do
oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Rzadkie mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować
  duże trudności z oddychaniem.
- Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu,
  genitaliów oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami szczególnie na dłoniach
  lub stopach z możliwymi pęcherzami.
- Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból lub pęknięcia mięśni lub czerwono-brunatne zabarwienie
  moczu, a szczególnie jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to
  być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni. Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze
  przemija, nawet po zakończeniu stosowania atorwastatyny i może zagrażać życiu oraz powodować
  problemy z nerkami.

Bardzo rzadkie mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

- Jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to
  wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z
  lekarzem.
- Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane Lambrinex:

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

- zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa,
- reakcje alergiczne,
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie
  monitorować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi,
- bóle głowy,
- nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka,
- bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców,
- wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

- anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u
  pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi),
- koszmary senne, bezsenność,
- zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból i
  dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci,
- nieostre widzenie,
- dzwonienie w uszach lub w głowie,
- wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (powodujące ból
  brzucha),
- zapalenie wątroby,
- wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów,
- ból szyi, zmęczenie mięśni,
- zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk zwłaszcza kostek,
  podwyższona temperatura,
- obecność białych krwinek w badanym moczu.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

- zaburzenia widzenia,
- nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki),
- cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu),
- zerwanie ścięgna.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

- reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej lub
  ucisk, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść,
- utrata słuchu,
- ginekomastia (nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn).

Działania niepożądane o nieznanej częstości: utrzymujące się osłabienie mięśni.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane w przypadku leczenia innymi statynami:

Możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki tego samego
typu):
- zaburzenia seksualne,
- depresja,
- problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka,
- cukrzyca; wystąpienie cukrzycy jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysoki poziom
  cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie kontrolował stan
  pacjenta podczas stosowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lambrinex

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować leku Lambrinex po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po terminie
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lambrinex

- Substancją czynną leku Lambrinex jest atorwastatyna.
- Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny
  wapniowej).
- Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny
  wapniowej).
- Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny
  wapniowej).

- Pozostałe składniki leku Lambrinex to:
- Rdzeń tabletki: atapulgit aktywny, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia
  kukurydziana, żelowana, hydroksypropyloceluloza (HPC-L), magnezu stearynian, krzemionka
  koloidalna bezwodna.

- Otoczka: tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 4000, hypromeloza 15 cP
  (E464), hypromeloza 3cP (E464), hypromeloza 50cP (E464).

Jak wygląda lek Lambrinex i co zawiera opakowanie

10 mg tabletki powlekane
białe, owalne, dwustronnie wypukłe tabletki o wymiarach 10,1 ± 0,1 mm x 5,6 ± 0,1 mm i 3,7 ± 0,2
mm grubości.

20 mg tabletki powlekane
białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z rowkiem dzielącym po jednej stronie i wymiarach
12,7 ± 0,1 mm x 6,7 ± 0,1 mm i 4,6 ± 0,2 mm grubości.

40 mg tabletki powlekane
białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o wymiarach 19,4± 0,1 mm x 7,8 ± 0,1 mm i 4,7 ± 0,2
mm grubości.

Lambrinex jest pakowany w blistry PA/ALL/ PVC/Aluminium.

Wielkości opakowań są następujące:
10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 96, 98, 100.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków

Wytwórca:

PHARMATHEN S.A., 6 Dervenakion str, GR-15351 Pallini, Attikis, Grecja

lub

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A, Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300, Grecja

lub

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange State, Dublin 13, Irlandia

lub

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire. EN6 1TL, Wielka Brytania

lub

SUPROBION Sp. z o.o., Sp. k., ul. Kiełczowska 2, Mirków, 55-095, Polska (tylko 10 mg, 20 mg, 40
mg)

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Atorvastatin Generics
Holandia: Atorvastatine 10 A, filmomhulde tabletten 10 mg, Atorvastatine 20 A, filmomhulde
tabletten 20 mg, Atorvastatine 40 A, filmomhulde tabletten 40 mg, Atorvastatine 80 A, filmomhulde
tabletten 80 mg
Cypr, Polska: Lambrinex
Niemcy: Atorvastatin Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Filmtabletten
Hiszpania: Atorvastatina Amneal 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Comprimido recubierto con película
EFG
Francja: Atorvastatin Mylan Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Comprimé pelliculé
Irlandia: Atorvastatin Pharmathen 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Film-coated tablet
Wielka Brytania: Atorvastatin 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg film-coated tablet
Grecja: Lambrinex 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2020